Verwendung von Kreatinmonohydrat zur Vorbeugung von höhenbedingter Depression
7. Januar 2019 aktualisiert von: Mike O'Callaghan Military Hospital
Diese Studie beinhaltet die Verwendung eines Prüfpräparats namens Creatine Monohydrate.
Das bedeutet, dass das Medikament noch nicht von der Food & Drug Administration (FDA) zur Behandlung von höhenbedingter Depression zugelassen wurde.
Die FDA hat jedoch keine Einwände gegen seine Verwendung zur Untersuchung seiner Sicherheit und Wirksamkeit zur Vorbeugung von höhenbedingter Depression erhoben.
Diese Studie wird dabei helfen, herauszufinden, welche guten und/oder schlechten Wirkungen Kreatin-Monohydrat auf die Behandlung von Symptomen einer höhenbedingten Depression hat.
Es wird angenommen, dass Kreatinmonohydrat eine Wirkung auf die Verbesserung der Symptome von Depressionen hat.
Die Sicherheit von Kreatinmonohydrat beim Menschen wurde in früheren Forschungsstudien getestet; Einige Nebenwirkungen sind jedoch möglicherweise noch nicht bekannt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden in diese Forschungsstudie aufgenommen, wenn sie innerhalb des letzten Monats aus einer Höhe von weniger als 2.000 Fuß zu Creech AFB gezogen sind. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Kreatinmonohydrat bei der Vorbeugung von höhenbedingter Depression wirksam ist. An dieser Studie werden etwa 75 Probanden teilnehmen.
Diese Studie beinhaltet die Verwendung eines Prüfpräparats namens Creatine Monohydrate. Das bedeutet, dass das Medikament noch nicht von der Food & Drug Administration (FDA) zur Behandlung von höhenbedingter Depression zugelassen wurde. Die FDA hat jedoch keine Einwände gegen seine Verwendung zur Untersuchung seiner Sicherheit und Wirksamkeit zur Vorbeugung von höhenbedingter Depression erhoben. Diese Studie wird dabei helfen, herauszufinden, welche guten und/oder schlechten Wirkungen Kreatin-Monohydrat auf die Behandlung von Symptomen einer höhenbedingten Depression hat. Es wird angenommen, dass Kreatinmonohydrat eine Wirkung auf die Verbesserung der Symptome von Depressionen hat. Die Sicherheit von Kreatinmonohydrat beim Menschen wurde in früheren Forschungsstudien getestet; Einige Nebenwirkungen sind jedoch möglicherweise noch nicht bekannt.
Kreatin-Monohydrat ist ein Nahrungsergänzungsmittel, von dem angenommen wird, dass es beim Aufbau von Muskelmasse hilft.
Das in dieser Studie verwendete Placebo ist Maltodextrin (ein Zucker). Maltodextrin ist ein von der FDA zugelassener Lebensmittelzusatzstoff, der aus einem hochverarbeiteten Stärkeprodukt hergestellt wird, das typischerweise aus Mais hergestellt wird.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
UM AN DIESER STUDIE TEILNEHMEN ZU KÖNNEN, MÜSSEN DIE PATIENTEN AUF DER NELLIS AIR FORCE BASE (EINE MILITÄRINSTALLATION) VERSORGT WERDEN KÖNNEN
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Mitglieder im aktiven Dienst und DoD-Begünstigte im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Innerhalb des letzten Monats aus einer Höhe von weniger als 2.000 Fuß zur CREECH AFB verlegt
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Depression, wie in einer Überprüfung ihrer Krankenakte oder auf ihrem PHQ9 (Punktzahl von 10 oder höher) vermerkt
- Vorbestehende Angst, wie in einer Überprüfung ihrer Krankenakte oder ihres GAD 7 (Score von 10 oder höher) festgestellt
- Klinischer oder Labornachweis einer Lebererkrankung.
- Serumkreatinin >1,5
- Bestehende Nierenerkrankung
- Vorhandener Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mellitus
- Einnahme von Kreatin als Nahrungsergänzungsmittel
- Aus einer Höhe von mehr als 2000 Fuß zur CREECH AFB verlegt
- Schwanger, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kreatin Monohydrat
Experimental wird täglich 5 Gramm Kreatin-Monohydrat-Pulver oral einnehmen.
Die Probanden erhalten einen 30-Tage-Vorrat des Studienpulvers.
Sie werden daran erinnert, das Pulver wie angewiesen einzunehmen.
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Die Probanden nehmen täglich 5 Gramm Kreatin-Monohydrat-Pulver oral ein.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo nimmt täglich 5 Gramm Placebo-Pulver oral ein.
Die Probanden erhalten einen 30-Tage-Vorrat des Studienpulvers.
Sie werden daran erinnert, das Pulver wie angewiesen einzunehmen.
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Die Probanden nehmen täglich 5 Gramm Placebo-Pulver oral ein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 5 wiederholte Messungen über den 120-tägigen Studienverlauf
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Fragebogen
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5 wiederholte Messungen über den 120-tägigen Studienverlauf
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Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: 5 wiederholte Messungen über den 120-tägigen Studienverlauf
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Fragebogen
|
5 wiederholte Messungen über den 120-tägigen Studienverlauf
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lee Church, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- DelMastro K, Hellem T, Kim N, Kondo D, Sung YH, Renshaw PF. Incidence of major depressive episode correlates with elevation of substate region of residence. J Affect Disord. 2011 Mar;129(1-3):376-9. doi: 10.1016/j.jad.2010.10.001. Epub 2010 Nov 11.
- Bardwell WA, Ensign WY, Mills PJ. Negative mood endures after completion of high-altitude military training. Ann Behav Med. 2005 Feb;29(1):64-9. doi: 10.1207/s15324796abm2901_9.
- Lyoo IK, Yoon S, Kim TS, Hwang J, Kim JE, Won W, Bae S, Renshaw PF. A randomized, double-blind placebo-controlled trial of oral creatine monohydrate augmentation for enhanced response to a selective serotonin reuptake inhibitor in women with major depressive disorder. Am J Psychiatry. 2012 Sep;169(9):937-945. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12010009.
- Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, non-service member beneficiaries of the Military Health System, 2014. MSMR. 2015 Apr;22(4):27-34. No abstract available.
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- Kim N, Mickelson JB, Brenner BE, Haws CA, Yurgelun-Todd DA, Renshaw PF. Altitude, gun ownership, rural areas, and suicide. Am J Psychiatry. 2011 Jan;168(1):49-54. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10020289. Epub 2010 Sep 15.
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- Lyoo IK, Kong SW, Sung SM, Hirashima F, Parow A, Hennen J, Cohen BM, Renshaw PF. Multinuclear magnetic resonance spectroscopy of high-energy phosphate metabolites in human brain following oral supplementation of creatine-monohydrate. Psychiatry Res. 2003 Jun 30;123(2):87-100. doi: 10.1016/s0925-4927(03)00046-5.
- Poortmans JR, Francaux M. Adverse effects of creatine supplementation: fact or fiction? Sports Med. 2000 Sep;30(3):155-70. doi: 10.2165/00007256-200030030-00002.
- Bizzarini E, De Angelis L. Is the use of oral creatine supplementation safe? J Sports Med Phys Fitness. 2004 Dec;44(4):411-6.
- Edmunds JW, Jayapalan S, DiMarco NM, Saboorian MH, Aukema HM. Creatine supplementation increases renal disease progression in Han:SPRD-cy rats. Am J Kidney Dis. 2001 Jan;37(1):73-78. doi: 10.1053/ajkd.2001.20590.
- Gadermann AM, Engel CC, Naifeh JA, Nock MK, Petukhova M, Santiago PN, Wu B, Zaslavsky AM, Kessler RC. Prevalence of DSM-IV major depression among U.S. military personnel: meta-analysis and simulation. Mil Med. 2012 Aug;177(8 Suppl):47-59. doi: 10.7205/milmed-d-12-00103.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FWH20180039H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Depression
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
-
St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Kreatin-Monohydrat
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Denovo Biopharma LLCAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigtes Königreich
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustGlaxoSmithKline; University of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation... und andere MitarbeiterAbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungVereinigtes Königreich
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Biologische Heilmittel Heel GmbHAbgeschlossenAkute StressreaktionDeutschland
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EstetraRekrutierungSexuelle Dysfunktion, PhysiologischVereinigte Staaten
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAbgeschlossen
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Prescient Therapeutics, Ltd.VioQuest PharmaceuticalsAbgeschlossen
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Prescient Therapeutics, Ltd.VioQuest PharmaceuticalsAbgeschlossenLeukämie | Hämatologische MalignomeVereinigte Staaten
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Teva Pharmaceuticals USAAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
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NEURALIS s.a.Aktiv, nicht rekrutierendCovid19Belgien, Ungarn, Russische Föderation, Polen