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Uso de monohidrato de creatina para prevenir a depressão induzida pela altitude

7 de janeiro de 2019 atualizado por: Mike O'Callaghan Military Hospital
Este estudo envolve o uso de um medicamento experimental chamado Monohidrato de Creatina. Isso significa que o medicamento ainda não foi aprovado pela Food & Drug Administration (FDA) para o tratamento da depressão induzida pela altitude. No entanto, o FDA não se opôs ao seu uso para estudar sua segurança e eficácia na prevenção da depressão induzida pela altitude. Este estudo ajudará a descobrir quais efeitos, bons e/ou ruins, a creatina monohidratada tem no tratamento dos sintomas da depressão induzida pela altitude. Acredita-se que a creatina monohidratada tenha um efeito na melhora dos sintomas de depressão. A segurança da Creatina Monohidratada em humanos foi testada em pesquisas anteriores; no entanto, alguns efeitos colaterais podem ainda não ser conhecidos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Os indivíduos estarão neste estudo de pesquisa se eles se mudaram para Creech AFB de uma elevação de menos de 2.000 pés no último mês. O objetivo deste estudo é verificar se a creatina monohidratada é eficaz na prevenção da depressão induzida pela altitude. Este estudo envolverá aproximadamente 75 indivíduos.

Este estudo envolve o uso de um medicamento experimental chamado Monohidrato de Creatina. Isso significa que o medicamento ainda não foi aprovado pela Food & Drug Administration (FDA) para o tratamento da depressão induzida pela altitude. No entanto, o FDA não se opôs ao seu uso para estudar sua segurança e eficácia na prevenção da depressão induzida pela altitude. Este estudo ajudará a descobrir quais efeitos, bons e/ou ruins, a creatina monohidratada tem no tratamento dos sintomas da depressão induzida pela altitude. Acredita-se que a creatina monohidratada tenha um efeito na melhora dos sintomas de depressão. A segurança da Creatina Monohidratada em humanos foi testada em pesquisas anteriores; no entanto, alguns efeitos colaterais podem ainda não ser conhecidos.

Creatina Monohidratada é um suplemento dietético que se acredita auxiliar na construção de massa muscular.

O placebo usado neste estudo é a Maltodextrina (um açúcar). A maltodextrina é um aditivo alimentar aprovado pela FDA feito de um produto de amido altamente processado, normalmente feito de milho.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

OS PACIENTES DEVEM SER CUIDADOS NA BASE DA FORÇA AÉREA DE NELLIS (UMA INSTALAÇÃO MILITAR) PARA PARTICIPAR DESTE ESTUDO

Critério de inclusão:

  • Membros do Active Duty masculinos e femininos e beneficiários do DoD com idades entre 18 e 65 anos
  • Movido para CREECH AFB de uma altitude de menos de 2.000 pés no último mês

Critério de exclusão:

  • Depressão preexistente, conforme observado em uma revisão de seu prontuário médico ou em seu PHQ9 (pontuação de 10 ou mais)
  • Ansiedade preexistente, conforme observado em uma revisão de seu prontuário médico ou em seu GAD 7 (pontuação de 10 ou mais)
  • Evidência clínica ou laboratorial de doença hepática.
  • Creatinina sérica >1,5
  • Doença renal existente
  • Diabetes Mellitus tipo I ou tipo II existente
  • Tomar creatina como suplemento dietético
  • Movido para CREECH AFB de uma altitude superior a 2.000 pés
  • Grávida, amamentando ou tentando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: monohidrato de creatina
Experimental tomará por via oral 5 gramas por dia de pó de monohidrato de creatina. Os indivíduos receberão um suprimento de 30 dias do pó do estudo. Eles serão lembrados de tomar o pó conforme as instruções.
Os indivíduos tomarão por via oral 5 gramas por dia de pó de monohidrato de creatina.
Outros nomes:
  • criatura
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo tomará por via oral 5 gramas por dia de pó de placebo. Os indivíduos receberão um suprimento de 30 dias do pó do estudo. Eles serão lembrados de tomar o pó conforme as instruções.
Os indivíduos tomarão por via oral 5 gramas por dia de placebo em pó.
Outros nomes:
  • maltodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 5 medições repetidas ao longo dos 120 dias do estudo
Questionário
5 medições repetidas ao longo dos 120 dias do estudo
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: 5 medições repetidas ao longo dos 120 dias do estudo
Questionário
5 medições repetidas ao longo dos 120 dias do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Church, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FWH20180039H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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