- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03433651
Uso de monohidrato de creatina para prevenir a depressão induzida pela altitude
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos estarão neste estudo de pesquisa se eles se mudaram para Creech AFB de uma elevação de menos de 2.000 pés no último mês. O objetivo deste estudo é verificar se a creatina monohidratada é eficaz na prevenção da depressão induzida pela altitude. Este estudo envolverá aproximadamente 75 indivíduos.
Este estudo envolve o uso de um medicamento experimental chamado Monohidrato de Creatina. Isso significa que o medicamento ainda não foi aprovado pela Food & Drug Administration (FDA) para o tratamento da depressão induzida pela altitude. No entanto, o FDA não se opôs ao seu uso para estudar sua segurança e eficácia na prevenção da depressão induzida pela altitude. Este estudo ajudará a descobrir quais efeitos, bons e/ou ruins, a creatina monohidratada tem no tratamento dos sintomas da depressão induzida pela altitude. Acredita-se que a creatina monohidratada tenha um efeito na melhora dos sintomas de depressão. A segurança da Creatina Monohidratada em humanos foi testada em pesquisas anteriores; no entanto, alguns efeitos colaterais podem ainda não ser conhecidos.
Creatina Monohidratada é um suplemento dietético que se acredita auxiliar na construção de massa muscular.
O placebo usado neste estudo é a Maltodextrina (um açúcar). A maltodextrina é um aditivo alimentar aprovado pela FDA feito de um produto de amido altamente processado, normalmente feito de milho.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
OS PACIENTES DEVEM SER CUIDADOS NA BASE DA FORÇA AÉREA DE NELLIS (UMA INSTALAÇÃO MILITAR) PARA PARTICIPAR DESTE ESTUDO
Critério de inclusão:
- Membros do Active Duty masculinos e femininos e beneficiários do DoD com idades entre 18 e 65 anos
- Movido para CREECH AFB de uma altitude de menos de 2.000 pés no último mês
Critério de exclusão:
- Depressão preexistente, conforme observado em uma revisão de seu prontuário médico ou em seu PHQ9 (pontuação de 10 ou mais)
- Ansiedade preexistente, conforme observado em uma revisão de seu prontuário médico ou em seu GAD 7 (pontuação de 10 ou mais)
- Evidência clínica ou laboratorial de doença hepática.
- Creatinina sérica >1,5
- Doença renal existente
- Diabetes Mellitus tipo I ou tipo II existente
- Tomar creatina como suplemento dietético
- Movido para CREECH AFB de uma altitude superior a 2.000 pés
- Grávida, amamentando ou tentando engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: monohidrato de creatina
Experimental tomará por via oral 5 gramas por dia de pó de monohidrato de creatina.
Os indivíduos receberão um suprimento de 30 dias do pó do estudo.
Eles serão lembrados de tomar o pó conforme as instruções.
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Os indivíduos tomarão por via oral 5 gramas por dia de pó de monohidrato de creatina.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo tomará por via oral 5 gramas por dia de pó de placebo.
Os indivíduos receberão um suprimento de 30 dias do pó do estudo.
Eles serão lembrados de tomar o pó conforme as instruções.
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Os indivíduos tomarão por via oral 5 gramas por dia de placebo em pó.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 5 medições repetidas ao longo dos 120 dias do estudo
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Questionário
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5 medições repetidas ao longo dos 120 dias do estudo
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: 5 medições repetidas ao longo dos 120 dias do estudo
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Questionário
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5 medições repetidas ao longo dos 120 dias do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Church, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWH20180039H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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