Zastosowanie monohydratu kreatyny w zapobieganiu depresji wywołanej wysokością
7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Mike O'Callaghan Military Hospital
Badanie to obejmuje stosowanie eksperymentalnego leku o nazwie monohydrat kreatyny.
Oznacza to, że lek nie został jeszcze zatwierdzony przez Food & Drug Administration (FDA) do leczenia depresji wywołanej wysokością.
Jednak FDA nie sprzeciwiła się jego wykorzystaniu do badania bezpieczeństwa i skuteczności w zapobieganiu depresji wywołanej wysokością.
To badanie pomoże dowiedzieć się, jakie efekty, dobre i/lub złe, ma monohydrat kreatyny w leczeniu objawów depresji wywołanej wysokością.
Uważa się, że monohydrat kreatyny ma wpływ na złagodzenie objawów depresji.
Bezpieczeństwo monohydratu kreatyny u ludzi zostało przetestowane we wcześniejszych badaniach; jednak niektóre działania niepożądane mogą jeszcze nie być znane.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną objęci tym badaniem, jeśli przenieśli się do Creech AFB z wysokości mniejszej niż 2000 stóp w ciągu ostatniego miesiąca. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy monohydrat kreatyny jest skuteczny w zapobieganiu depresji wywołanej wysokością. To badanie obejmie około 75 osób.
Badanie to obejmuje stosowanie eksperymentalnego leku o nazwie monohydrat kreatyny. Oznacza to, że lek nie został jeszcze zatwierdzony przez Food & Drug Administration (FDA) do leczenia depresji wywołanej wysokością. Jednak FDA nie sprzeciwiła się jego wykorzystaniu do badania bezpieczeństwa i skuteczności w zapobieganiu depresji wywołanej wysokością. To badanie pomoże dowiedzieć się, jakie efekty, dobre i/lub złe, ma monohydrat kreatyny w leczeniu objawów depresji wywołanej wysokością. Uważa się, że monohydrat kreatyny ma wpływ na złagodzenie objawów depresji. Bezpieczeństwo monohydratu kreatyny u ludzi zostało przetestowane we wcześniejszych badaniach; jednak niektóre działania niepożądane mogą jeszcze nie być znane.
Monohydrat kreatyny to suplement diety, który ma pomagać w budowaniu masy mięśniowej.
Placebo stosowane w tym badaniu to maltodekstryna (cukier). Maltodekstryna jest zatwierdzonym przez FDA dodatkiem do żywności wytwarzanym z wysoko przetworzonego produktu skrobiowego, zwykle wytwarzanego z kukurydzy.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
ABY WZIĄĆ UDZIAŁ W BADANIE, PACJENT MUSI BYĆ MOŻLIWY DO UZYSKANIA OPIEKI W BAZY LOTNICZEJ NELLIS (ZAKŁAD WOJSKOWY)
Kryteria przyjęcia:
- Członkowie płci męskiej i żeńskiej w służbie czynnej oraz beneficjenci DoD w wieku 18-65 lat
- Przeniesiony do CREECH AFB z wysokości mniejszej niż 2000 stóp w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza depresja stwierdzona w przeglądzie ich dokumentacji medycznej lub w ich PHQ9 (wynik 10 lub wyższy)
- Istniejący wcześniej niepokój stwierdzony w przeglądzie ich dokumentacji medycznej lub w ich GAD 7 (wynik 10 lub wyższy)
- Kliniczne lub laboratoryjne objawy choroby wątroby.
- Kreatynina w surowicy >1,5
- Istniejąca choroba nerek
- Istniejąca cukrzyca typu I lub typu II
- Przyjmowanie kreatyny jako suplementu diety
- Przeniesiony do CREECH AFB z wysokości większej niż 2000 stóp
- Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: monohydrat kreatyny
Eksperymentalny będzie przyjmował doustnie 5 gramów dziennie monohydratu kreatyny w proszku.
Badani otrzymają 30-dniowy zapas proszku badawczego.
Otrzymają przypomnienie, aby wziąć proszek zgodnie z instrukcją.
|
Badani będą przyjmować doustnie 5 gramów dziennie monohydratu kreatyny w proszku.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo przyjmuje doustnie 5 gramów dziennie proszku placebo.
Badani otrzymają 30-dniowy zapas proszku badawczego.
Otrzymają przypomnienie, aby wziąć proszek zgodnie z instrukcją.
|
Badani będą przyjmować doustnie 5 gramów dziennie proszku placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 5 powtórzonych pomiarów w ciągu 120 dni trwania badania
|
Kwestionariusz
|
5 powtórzonych pomiarów w ciągu 120 dni trwania badania
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 5 powtórzonych pomiarów w ciągu 120 dni trwania badania
|
Kwestionariusz
|
5 powtórzonych pomiarów w ciągu 120 dni trwania badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lee Church, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- DelMastro K, Hellem T, Kim N, Kondo D, Sung YH, Renshaw PF. Incidence of major depressive episode correlates with elevation of substate region of residence. J Affect Disord. 2011 Mar;129(1-3):376-9. doi: 10.1016/j.jad.2010.10.001. Epub 2010 Nov 11.
- Bardwell WA, Ensign WY, Mills PJ. Negative mood endures after completion of high-altitude military training. Ann Behav Med. 2005 Feb;29(1):64-9. doi: 10.1207/s15324796abm2901_9.
- Lyoo IK, Yoon S, Kim TS, Hwang J, Kim JE, Won W, Bae S, Renshaw PF. A randomized, double-blind placebo-controlled trial of oral creatine monohydrate augmentation for enhanced response to a selective serotonin reuptake inhibitor in women with major depressive disorder. Am J Psychiatry. 2012 Sep;169(9):937-945. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12010009.
- Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, non-service member beneficiaries of the Military Health System, 2014. MSMR. 2015 Apr;22(4):27-34. No abstract available.
- Brenner B, Cheng D, Clark S, Camargo CA Jr. Positive association between altitude and suicide in 2584 U.S. counties. High Alt Med Biol. 2011 Spring;12(1):31-5. doi: 10.1089/ham.2010.1058. Epub 2011 Jan 7.
- Kim N, Mickelson JB, Brenner BE, Haws CA, Yurgelun-Todd DA, Renshaw PF. Altitude, gun ownership, rural areas, and suicide. Am J Psychiatry. 2011 Jan;168(1):49-54. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10020289. Epub 2010 Sep 15.
- Drevets WC. Prefrontal cortical-amygdalar metabolism in major depression. Ann N Y Acad Sci. 1999 Jun 29;877:614-37. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb09292.x.
- Rango M, Castelli A, Scarlato G. Energetics of 3.5 s neural activation in humans: a 31P MR spectroscopy study. Magn Reson Med. 1997 Dec;38(6):878-83. doi: 10.1002/mrm.1910380605.
- Shi XF, Carlson PJ, Kim TS, Sung YH, Hellem TL, Fiedler KK, Kim SE, Glaeser B, Wang K, Zuo CS, Jeong EK, Renshaw PF, Kondo DG. Effect of altitude on brain intracellular pH and inorganic phosphate levels. Psychiatry Res. 2014 Jun 30;222(3):149-56. doi: 10.1016/j.pscychresns.2014.04.002. Epub 2014 Apr 13.
- Lyoo IK, Kong SW, Sung SM, Hirashima F, Parow A, Hennen J, Cohen BM, Renshaw PF. Multinuclear magnetic resonance spectroscopy of high-energy phosphate metabolites in human brain following oral supplementation of creatine-monohydrate. Psychiatry Res. 2003 Jun 30;123(2):87-100. doi: 10.1016/s0925-4927(03)00046-5.
- Poortmans JR, Francaux M. Adverse effects of creatine supplementation: fact or fiction? Sports Med. 2000 Sep;30(3):155-70. doi: 10.2165/00007256-200030030-00002.
- Bizzarini E, De Angelis L. Is the use of oral creatine supplementation safe? J Sports Med Phys Fitness. 2004 Dec;44(4):411-6.
- Edmunds JW, Jayapalan S, DiMarco NM, Saboorian MH, Aukema HM. Creatine supplementation increases renal disease progression in Han:SPRD-cy rats. Am J Kidney Dis. 2001 Jan;37(1):73-78. doi: 10.1053/ajkd.2001.20590.
- Gadermann AM, Engel CC, Naifeh JA, Nock MK, Petukhova M, Santiago PN, Wu B, Zaslavsky AM, Kessler RC. Prevalence of DSM-IV major depression among U.S. military personnel: meta-analysis and simulation. Mil Med. 2012 Aug;177(8 Suppl):47-59. doi: 10.7205/milmed-d-12-00103.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWH20180039H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monohydrat kreatyny
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone, Niemcy, Hiszpania, Belgia, Holandia, Włochy, Australia, Kanada, Francja, Polska