Uso del monohidrato de creatina para prevenir la depresión inducida por la altitud
7 de enero de 2019 actualizado por: Mike O'Callaghan Military Hospital
Este estudio implica el uso de un fármaco en investigación llamado monohidrato de creatina.
Esto significa que el medicamento aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la depresión inducida por la altitud.
Sin embargo, la FDA no se ha opuesto a su uso para estudiar su seguridad y eficacia para prevenir la depresión inducida por la altitud.
Este estudio ayudará a descubrir qué efectos, buenos y/o malos, tiene el monohidrato de creatina en el tratamiento de los síntomas de la depresión inducida por la altitud.
Se cree que el monohidrato de creatina tiene un efecto en la mejora de los síntomas de la depresión.
La seguridad del monohidrato de creatina en humanos se ha probado en estudios de investigación anteriores; sin embargo, es posible que aún no se conozcan algunos efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos estarán en este estudio de investigación si se mudaron a Creech AFB desde una altura de menos de 2,000 pies en el último mes. El propósito de este estudio es ver si el monohidrato de creatina es eficaz para prevenir la depresión inducida por la altitud. Este estudio inscribirá a aproximadamente 75 sujetos.
Este estudio implica el uso de un fármaco en investigación llamado monohidrato de creatina. Esto significa que el medicamento aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la depresión inducida por la altitud. Sin embargo, la FDA no se ha opuesto a su uso para estudiar su seguridad y eficacia para prevenir la depresión inducida por la altitud. Este estudio ayudará a descubrir qué efectos, buenos y/o malos, tiene el monohidrato de creatina en el tratamiento de los síntomas de la depresión inducida por la altitud. Se cree que el monohidrato de creatina tiene un efecto en la mejora de los síntomas de la depresión. La seguridad del monohidrato de creatina en humanos se ha probado en estudios de investigación anteriores; sin embargo, es posible que aún no se conozcan algunos efectos secundarios.
El monohidrato de creatina es un suplemento dietético que se cree que ayuda en la construcción de masa muscular.
El placebo que se utiliza en este estudio es la maltodextrina (un azúcar). La maltodextrina es un aditivo alimentario aprobado por la FDA elaborado a partir de un producto de almidón altamente procesado, típicamente elaborado a partir de maíz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
LOS PACIENTES DEBEN PODER RECIBIR ATENCIÓN EN LA BASE DE LA FUERZA AÉREA DE NELLIS (UNA INSTALACIÓN MILITAR) PARA PODER PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO
Criterios de inclusión:
- Miembros masculinos y femeninos en servicio activo y beneficiarios del DoD de 18 a 65 años
- Trasladado a CREECH AFB desde una altitud de menos de 2,000 pies en el último mes
Criterio de exclusión:
- Depresión preexistente como se indica en una revisión de su expediente médico o en su PHQ9 (puntuación de 10 o más)
- Ansiedad preexistente según consta en una revisión de su historial médico o en su GAD 7 (puntuación de 10 o más)
- Evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática.
- Creatinina sérica >1,5
- Enfermedad renal existente
- Diabetes mellitus tipo I o tipo II existente
- Tomar creatina como suplemento dietético
- Trasladado a CREECH AFB desde una altitud de más de 2000 pies
- Embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monohidrato de Creatina
Experimental tomará por vía oral 5 gramos al día de monohidrato de creatina en polvo.
Los sujetos recibirán un suministro de 30 días del polvo de estudio.
Se les recordará que tomen el polvo según las instrucciones.
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Los sujetos tomarán por vía oral 5 gramos al día de polvo de monohidrato de creatina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo tomará por vía oral 5 gramos al día de polvo de placebo.
Los sujetos recibirán un suministro de 30 días del polvo de estudio.
Se les recordará que tomen el polvo según las instrucciones.
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Los sujetos tomarán por vía oral 5 gramos al día de polvo de placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 5 mediciones repetidas durante el transcurso de 120 días del estudio
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Cuestionario
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5 mediciones repetidas durante el transcurso de 120 días del estudio
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Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 5 mediciones repetidas durante el transcurso de 120 días del estudio
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Cuestionario
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5 mediciones repetidas durante el transcurso de 120 días del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Church, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Lyoo IK, Kong SW, Sung SM, Hirashima F, Parow A, Hennen J, Cohen BM, Renshaw PF. Multinuclear magnetic resonance spectroscopy of high-energy phosphate metabolites in human brain following oral supplementation of creatine-monohydrate. Psychiatry Res. 2003 Jun 30;123(2):87-100. doi: 10.1016/s0925-4927(03)00046-5.
- Poortmans JR, Francaux M. Adverse effects of creatine supplementation: fact or fiction? Sports Med. 2000 Sep;30(3):155-70. doi: 10.2165/00007256-200030030-00002.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FWH20180039H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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