Uso di creatina monoidrato per prevenire la depressione indotta dall'altitudine
7 gennaio 2019 aggiornato da: Mike O'Callaghan Military Hospital
Questo studio prevede l'uso di un farmaco sperimentale chiamato creatina monoidrato.
Ciò significa che il farmaco non è stato ancora approvato dalla Food & Drug Administration (FDA) per il trattamento della depressione indotta dall'altitudine.
Tuttavia, la FDA non si è opposta al suo utilizzo per studiarne la sicurezza e l'efficacia per prevenire la depressione indotta dall'altitudine.
Questo studio aiuterà a scoprire quali effetti, positivi e/o negativi, ha la creatina monoidrato sul trattamento dei sintomi della depressione indotta dall'altitudine.
Si ritiene che la creatina monoidrato abbia un effetto sul miglioramento dei sintomi della depressione.
La sicurezza della creatina monoidrato negli esseri umani è stata testata in precedenti studi di ricerca; tuttavia, alcuni effetti collaterali potrebbero non essere ancora noti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti parteciperanno a questo studio di ricerca se si sono trasferiti a Creech AFB da un'altitudine inferiore a 2.000 piedi nell'ultimo mese. Lo scopo di questo studio è vedere se la creatina monoidrato è efficace nel prevenire la depressione indotta dall'altitudine. Questo studio arruolerà circa 75 soggetti.
Questo studio prevede l'uso di un farmaco sperimentale chiamato creatina monoidrato. Ciò significa che il farmaco non è stato ancora approvato dalla Food & Drug Administration (FDA) per il trattamento della depressione indotta dall'altitudine. Tuttavia, la FDA non si è opposta al suo utilizzo per studiarne la sicurezza e l'efficacia per prevenire la depressione indotta dall'altitudine. Questo studio aiuterà a scoprire quali effetti, positivi e/o negativi, ha la creatina monoidrato sul trattamento dei sintomi della depressione indotta dall'altitudine. Si ritiene che la creatina monoidrato abbia un effetto sul miglioramento dei sintomi della depressione. La sicurezza della creatina monoidrato negli esseri umani è stata testata in precedenti studi di ricerca; tuttavia, alcuni effetti collaterali potrebbero non essere ancora noti.
La creatina monoidrato è un integratore alimentare che si ritiene aiuti nella costruzione della massa muscolare.
Il placebo utilizzato in questo studio è la maltodestrina (uno zucchero). La maltodestrina è un additivo alimentare approvato dalla FDA a base di un prodotto a base di amido altamente trasformato tipicamente a base di mais.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
PER PARTECIPARE A QUESTO STUDIO I PAZIENTI DEVONO ESSERE IN GRADO DI OTTENERE CURE PRESSO LA BASE DELL'AERONAUTICA NELLIS (UN'INSTALLAZIONE MILITARE)
Criterio di inclusione:
- Membri maschi e femmine in servizio attivo e beneficiari del Dipartimento della Difesa di età compresa tra 18 e 65 anni
- Spostato a CREECH AFB da un'altitudine inferiore a 2.000 piedi nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- Depressione preesistente come indicato in una revisione della loro cartella clinica o nel loro PHQ9 (punteggio di 10 o superiore)
- Ansia preesistente come notato in una revisione della loro cartella clinica o sul loro GAD 7 (punteggio di 10 o superiore)
- Evidenza clinica o di laboratorio di malattia epatica.
- Creatinina sierica >1,5
- Malattia renale esistente
- Diabete mellito di tipo I o di tipo II esistente
- Assunzione di creatina come integratore alimentare
- Trasferito a CREECH AFB da un'altitudine superiore a 2000 piedi
- Incinta, allattamento o tentativo di rimanere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: creatina monoidrato
Sperimentale prenderà per via orale 5 grammi al giorno di creatina monoidrato in polvere.
Ai soggetti verrà fornita una fornitura di 30 giorni della polvere dello studio.
Gli verrà ricordato di prendere la polvere come indicato.
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I soggetti assumeranno per via orale 5 grammi al giorno di creatina monoidrato in polvere.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo assumerà per via orale 5 grammi al giorno di polvere placebo.
Ai soggetti verrà fornita una fornitura di 30 giorni della polvere dello studio.
Gli verrà ricordato di prendere la polvere come indicato.
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I soggetti assumeranno per via orale 5 grammi al giorno di polvere placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 5 misurazioni ripetute nel corso di 120 giorni dello studio
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Questionario
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5 misurazioni ripetute nel corso di 120 giorni dello studio
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Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 5 misurazioni ripetute nel corso di 120 giorni dello studio
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Questionario
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5 misurazioni ripetute nel corso di 120 giorni dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lee Church, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
7 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWH20180039H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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