Kreatiinimonohydraatin käyttö korkeuden aiheuttaman masennuksen ehkäisyyn
maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Mike O'Callaghan Military Hospital
Tässä tutkimuksessa käytetään kreatiinimonohydraattia.
Tämä tarkoittaa, että elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole vielä hyväksynyt lääkettä korkeuden aiheuttaman masennuksen hoitoon.
FDA ei kuitenkaan ole vastustanut sen käyttöä sen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseen korkeuden aiheuttaman masennuksen ehkäisyssä.
Tämä tutkimus auttaa selvittämään, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia kreatiinimonohydraatilla on korkeuden aiheuttaman masennuksen oireiden hoitoon.
Kreatiinimonohydraatin uskotaan parantavan masennuksen oireita.
Kreatiinimonohydraatin turvallisuus ihmisillä on testattu aikaisemmissa tutkimuksissa; joitain sivuvaikutuksia ei kuitenkaan ehkä vielä tunneta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt ovat mukana tässä tutkimustutkimuksessa, jos he muuttivat Creech AFB:hen alle 2 000 jalan korkeudesta viimeisen kuukauden aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kreatiinimonohydraatti tehokas korkeuden aiheuttaman masennuksen ehkäisyssä. Tähän tutkimukseen otetaan noin 75 tutkittavaa.
Tässä tutkimuksessa käytetään kreatiinimonohydraattia. Tämä tarkoittaa, että elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole vielä hyväksynyt lääkettä korkeuden aiheuttaman masennuksen hoitoon. FDA ei kuitenkaan ole vastustanut sen käyttöä sen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseen korkeuden aiheuttaman masennuksen ehkäisyssä. Tämä tutkimus auttaa selvittämään, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia kreatiinimonohydraatilla on korkeuden aiheuttaman masennuksen oireiden hoitoon. Kreatiinimonohydraatin uskotaan parantavan masennuksen oireita. Kreatiinimonohydraatin turvallisuus ihmisillä on testattu aikaisemmissa tutkimuksissa; joitain sivuvaikutuksia ei kuitenkaan ehkä vielä tunneta.
Kreatiinimonohydraatti on ravintolisä, jonka uskotaan auttavan lihasmassan rakentamisessa.
Tässä tutkimuksessa käytetty lumelääke on maltodekstriini (sokeri). Maltodekstriini on FDA:n hyväksymä elintarvikelisäaine, joka on valmistettu pitkälle jalostetusta tärkkelystuotteesta, joka on tyypillisesti valmistettu maissista.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
POTILASTEN TÄYTYY SAADA HOITOA NELLISEN ILMOITUKSISSA (SOTILAASETUS), jotta he voivat OSALLISTUA TUTKIMUKSEEN
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- ja naispuoliset Active Duty -jäsenet ja DoD-edunsaajat
- Siirretty CREECH AFB:hen alle 2 000 jalan korkeudesta viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi masennus, joka on todettu heidän sairauskertomuksessaan tai PHQ9:ssä (pistemäärä 10 tai enemmän)
- Aiemmin olemassa oleva ahdistuneisuus, joka on todettu heidän sairauskertomuksessaan tai GAD 7:ssä (pistemäärä 10 tai enemmän)
- Kliiniset tai laboratoriotodisteet maksasairaudesta.
- Seerumin kreatiniini > 1,5
- Olemassa oleva munuaissairaus
- Nykyinen tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus
- Kreatiinin ottaminen ravintolisänä
- Siirretty CREECH AFB:hen yli 2000 jalan korkeudesta
- Raskaana oleva, imettävä tai yrittää tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kreatiinimonohydraatti
Experimental ottaa suun kautta 5 grammaa kreatiinimonohydraattijauhetta päivässä.
Koehenkilöille annetaan tutkimusjauhetta 30 päiväksi.
Heitä muistutetaan ottamaan jauhe ohjeiden mukaisesti.
|
Koehenkilöt ottavat suun kautta 5 grammaa kreatiinimonohydraattijauhetta päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ottaa suun kautta 5 grammaa plasebojauhetta päivässä.
Koehenkilöille annetaan tutkimusjauhetta 30 päiväksi.
Heitä muistutetaan ottamaan jauhe ohjeiden mukaisesti.
|
Koehenkilöt ottavat suun kautta 5 grammaa plasebojauhetta päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 5 toistuvaa mittausta tutkimuksen 120 päivän aikana
|
Kyselylomake
|
5 toistuvaa mittausta tutkimuksen 120 päivän aikana
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 5 toistuvaa mittausta tutkimuksen 120 päivän aikana
|
Kyselylomake
|
5 toistuvaa mittausta tutkimuksen 120 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lee Church, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- DelMastro K, Hellem T, Kim N, Kondo D, Sung YH, Renshaw PF. Incidence of major depressive episode correlates with elevation of substate region of residence. J Affect Disord. 2011 Mar;129(1-3):376-9. doi: 10.1016/j.jad.2010.10.001. Epub 2010 Nov 11.
- Bardwell WA, Ensign WY, Mills PJ. Negative mood endures after completion of high-altitude military training. Ann Behav Med. 2005 Feb;29(1):64-9. doi: 10.1207/s15324796abm2901_9.
- Lyoo IK, Yoon S, Kim TS, Hwang J, Kim JE, Won W, Bae S, Renshaw PF. A randomized, double-blind placebo-controlled trial of oral creatine monohydrate augmentation for enhanced response to a selective serotonin reuptake inhibitor in women with major depressive disorder. Am J Psychiatry. 2012 Sep;169(9):937-945. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12010009.
- Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, non-service member beneficiaries of the Military Health System, 2014. MSMR. 2015 Apr;22(4):27-34. No abstract available.
- Brenner B, Cheng D, Clark S, Camargo CA Jr. Positive association between altitude and suicide in 2584 U.S. counties. High Alt Med Biol. 2011 Spring;12(1):31-5. doi: 10.1089/ham.2010.1058. Epub 2011 Jan 7.
- Kim N, Mickelson JB, Brenner BE, Haws CA, Yurgelun-Todd DA, Renshaw PF. Altitude, gun ownership, rural areas, and suicide. Am J Psychiatry. 2011 Jan;168(1):49-54. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10020289. Epub 2010 Sep 15.
- Drevets WC. Prefrontal cortical-amygdalar metabolism in major depression. Ann N Y Acad Sci. 1999 Jun 29;877:614-37. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb09292.x.
- Rango M, Castelli A, Scarlato G. Energetics of 3.5 s neural activation in humans: a 31P MR spectroscopy study. Magn Reson Med. 1997 Dec;38(6):878-83. doi: 10.1002/mrm.1910380605.
- Shi XF, Carlson PJ, Kim TS, Sung YH, Hellem TL, Fiedler KK, Kim SE, Glaeser B, Wang K, Zuo CS, Jeong EK, Renshaw PF, Kondo DG. Effect of altitude on brain intracellular pH and inorganic phosphate levels. Psychiatry Res. 2014 Jun 30;222(3):149-56. doi: 10.1016/j.pscychresns.2014.04.002. Epub 2014 Apr 13.
- Lyoo IK, Kong SW, Sung SM, Hirashima F, Parow A, Hennen J, Cohen BM, Renshaw PF. Multinuclear magnetic resonance spectroscopy of high-energy phosphate metabolites in human brain following oral supplementation of creatine-monohydrate. Psychiatry Res. 2003 Jun 30;123(2):87-100. doi: 10.1016/s0925-4927(03)00046-5.
- Poortmans JR, Francaux M. Adverse effects of creatine supplementation: fact or fiction? Sports Med. 2000 Sep;30(3):155-70. doi: 10.2165/00007256-200030030-00002.
- Bizzarini E, De Angelis L. Is the use of oral creatine supplementation safe? J Sports Med Phys Fitness. 2004 Dec;44(4):411-6.
- Edmunds JW, Jayapalan S, DiMarco NM, Saboorian MH, Aukema HM. Creatine supplementation increases renal disease progression in Han:SPRD-cy rats. Am J Kidney Dis. 2001 Jan;37(1):73-78. doi: 10.1053/ajkd.2001.20590.
- Gadermann AM, Engel CC, Naifeh JA, Nock MK, Petukhova M, Santiago PN, Wu B, Zaslavsky AM, Kessler RC. Prevalence of DSM-IV major depression among U.S. military personnel: meta-analysis and simulation. Mil Med. 2012 Aug;177(8 Suppl):47-59. doi: 10.7205/milmed-d-12-00103.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWH20180039H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kreatiinimonohydraatti
-
Prof. dr. Filip RaesResearch Foundation FlandersValmisJoustavuus | Henkinen hyvinvointi | Erityisiä positiivisia muistoja | Erityiset positiiviset tulevaisuuden tapahtumatBelgia
-
Sohag UniversityRekrytointi