Utilisation du monohydrate de créatine pour prévenir la dépression induite par l'altitude
7 janvier 2019 mis à jour par: Mike O'Callaghan Military Hospital
Cette étude implique l'utilisation d'un médicament expérimental appelé monohydrate de créatine.
Cela signifie que le médicament n'a pas encore été approuvé par la Food & Drug Administration (FDA) pour le traitement de la dépression induite par l'altitude.
Cependant, la FDA ne s'est pas opposée à son utilisation pour étudier sa sécurité et son efficacité dans la prévention de la dépression induite par l'altitude.
Cette étude aidera à découvrir les effets, bons et/ou mauvais, de la créatine monohydrate sur le traitement des symptômes de la dépression induite par l'altitude.
On pense que la créatine monohydrate a un effet sur l'amélioration des symptômes de la dépression.
L'innocuité de la créatine monohydrate chez l'homme a été testée dans des études de recherche antérieures; cependant, certains effets secondaires peuvent ne pas encore être connus.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets participeront à cette étude de recherche s'ils ont déménagé à Creech AFB à partir d'une altitude inférieure à 2 000 pieds au cours du dernier mois. Le but de cette étude est de voir si le monohydrate de créatine est efficace pour prévenir la dépression induite par l'altitude. Cette étude recrutera environ 75 sujets.
Cette étude implique l'utilisation d'un médicament expérimental appelé monohydrate de créatine. Cela signifie que le médicament n'a pas encore été approuvé par la Food & Drug Administration (FDA) pour le traitement de la dépression induite par l'altitude. Cependant, la FDA ne s'est pas opposée à son utilisation pour étudier sa sécurité et son efficacité dans la prévention de la dépression induite par l'altitude. Cette étude aidera à découvrir les effets, bons et/ou mauvais, de la créatine monohydrate sur le traitement des symptômes de la dépression induite par l'altitude. On pense que la créatine monohydrate a un effet sur l'amélioration des symptômes de la dépression. L'innocuité de la créatine monohydrate chez l'homme a été testée dans des études de recherche antérieures; cependant, certains effets secondaires peuvent ne pas encore être connus.
Le monohydrate de créatine est un complément alimentaire censé aider à la construction de la masse musculaire.
Le placebo utilisé dans cette étude est la maltodextrine (un sucre). La maltodextrine est un additif alimentaire approuvé par la FDA fabriqué à partir d'un produit d'amidon hautement transformé généralement fabriqué à partir de maïs.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
LES PATIENTS DOIVENT POUVOIR OBTENIR DES SOINS À NELLIS AIR FORCE BASE (UNE INSTALLATION MILITAIRE) AFIN DE PARTICIPER À CETTE ÉTUDE
Critère d'intégration:
- Membres masculins et féminins en service actif et bénéficiaires du DoD âgés de 18 à 65 ans
- Déplacé à CREECH AFB d'une altitude inférieure à 2 000 pieds au cours du dernier mois
Critère d'exclusion:
- Dépression préexistante comme indiqué dans un examen de leur dossier médical ou sur leur PHQ9 (score de 10 ou plus)
- Anxiété préexistante notée dans un examen de leur dossier médical ou sur leur GAD 7 (score de 10 ou plus)
- Preuve clinique ou de laboratoire d'une maladie du foie.
- Créatinine sérique > 1,5
- Maladie rénale existante
- Diabète sucré de type I ou de type II existant
- Prendre de la créatine comme complément alimentaire
- Déplacé à CREECH AFB à partir d'une altitude supérieure à 2000 pieds
- Enceinte, allaitant ou essayant de tomber enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: monohydrate de créatine
Expérimental prendra par voie orale 5 grammes par jour de poudre de monohydrate de créatine.
Les sujets recevront un approvisionnement de 30 jours de la poudre d'étude.
On leur rappellera de prendre la poudre comme indiqué.
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Les sujets prendront par voie orale 5 grammes par jour de poudre de monohydrate de créatine.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo prendra par voie orale 5 grammes par jour de poudre placebo.
Les sujets recevront un approvisionnement de 30 jours de la poudre d'étude.
On leur rappellera de prendre la poudre comme indiqué.
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Les sujets prendront par voie orale 5 grammes par jour de poudre placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 5 mesures répétées au cours des 120 jours de l'étude
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Questionnaire
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5 mesures répétées au cours des 120 jours de l'étude
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Trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7)
Délai: 5 mesures répétées au cours des 120 jours de l'étude
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Questionnaire
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5 mesures répétées au cours des 120 jours de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Church, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Kim N, Mickelson JB, Brenner BE, Haws CA, Yurgelun-Todd DA, Renshaw PF. Altitude, gun ownership, rural areas, and suicide. Am J Psychiatry. 2011 Jan;168(1):49-54. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10020289. Epub 2010 Sep 15.
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- Shi XF, Carlson PJ, Kim TS, Sung YH, Hellem TL, Fiedler KK, Kim SE, Glaeser B, Wang K, Zuo CS, Jeong EK, Renshaw PF, Kondo DG. Effect of altitude on brain intracellular pH and inorganic phosphate levels. Psychiatry Res. 2014 Jun 30;222(3):149-56. doi: 10.1016/j.pscychresns.2014.04.002. Epub 2014 Apr 13.
- Lyoo IK, Kong SW, Sung SM, Hirashima F, Parow A, Hennen J, Cohen BM, Renshaw PF. Multinuclear magnetic resonance spectroscopy of high-energy phosphate metabolites in human brain following oral supplementation of creatine-monohydrate. Psychiatry Res. 2003 Jun 30;123(2):87-100. doi: 10.1016/s0925-4927(03)00046-5.
- Poortmans JR, Francaux M. Adverse effects of creatine supplementation: fact or fiction? Sports Med. 2000 Sep;30(3):155-70. doi: 10.2165/00007256-200030030-00002.
- Bizzarini E, De Angelis L. Is the use of oral creatine supplementation safe? J Sports Med Phys Fitness. 2004 Dec;44(4):411-6.
- Edmunds JW, Jayapalan S, DiMarco NM, Saboorian MH, Aukema HM. Creatine supplementation increases renal disease progression in Han:SPRD-cy rats. Am J Kidney Dis. 2001 Jan;37(1):73-78. doi: 10.1053/ajkd.2001.20590.
- Gadermann AM, Engel CC, Naifeh JA, Nock MK, Petukhova M, Santiago PN, Wu B, Zaslavsky AM, Kessler RC. Prevalence of DSM-IV major depression among U.S. military personnel: meta-analysis and simulation. Mil Med. 2012 Aug;177(8 Suppl):47-59. doi: 10.7205/milmed-d-12-00103.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2018
Première publication (Réel)
14 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FWH20180039H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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