Использование моногидрата креатина для предотвращения депрессии, вызванной высотой
7 января 2019 г. обновлено: Mike O'Callaghan Military Hospital
Это исследование включает использование исследуемого препарата под названием моногидрат креатина.
Это означает, что препарат еще не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения депрессии, вызванной высотой.
Тем не менее, FDA не возражало против его использования для изучения его безопасности и эффективности для предотвращения депрессии, вызванной высотой.
Это исследование поможет выяснить, какое влияние, хорошее и/или плохое, оказывает креатин моногидрат на лечение симптомов депрессии, вызванной высотой.
Считается, что моногидрат креатина оказывает влияние на улучшение симптомов депрессии.
Безопасность моногидрата креатина для людей была проверена в предыдущих исследованиях; однако некоторые побочные эффекты могут быть еще неизвестны.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут участвовать в этом исследовании, если они переместились на авиабазу Крич с высоты менее 2000 футов в течение последнего месяца. Цель этого исследования — выяснить, эффективен ли моногидрат креатина в предотвращении депрессии, вызванной высотой. В этом исследовании примут участие около 75 человек.
Это исследование включает использование исследуемого препарата под названием моногидрат креатина. Это означает, что препарат еще не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения депрессии, вызванной высотой. Тем не менее, FDA не возражало против его использования для изучения его безопасности и эффективности для предотвращения депрессии, вызванной высотой. Это исследование поможет выяснить, какое влияние, хорошее и/или плохое, оказывает креатин моногидрат на лечение симптомов депрессии, вызванной высотой. Считается, что моногидрат креатина оказывает влияние на улучшение симптомов депрессии. Безопасность моногидрата креатина для людей была проверена в предыдущих исследованиях; однако некоторые побочные эффекты могут быть еще неизвестны.
Моногидрат креатина — это пищевая добавка, которая, как считается, помогает в наращивании мышечной массы.
Плацебо, используемое в этом исследовании, представляет собой мальтодекстрин (сахар). Мальтодекстрин — это одобренная FDA пищевая добавка, изготовленная из высокопереработанного крахмального продукта, обычно изготавливаемого из кукурузы.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ЧТОБЫ УЧАСТВОВАТЬ В ЭТОМ ИССЛЕДОВАНИИ, ПАЦИЕНТЫ ДОЛЖНЫ ИМЕТЬ ВОЗМОЖНОСТЬ ПОЛУЧИТЬ ЛЕЧЕНИЕ НА БАЗЕ ВВС НЕЛЛИС (ВОЕННЫЙ ОБЪЕКТ).
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, находящиеся на действительной службе, и бенефициары Министерства обороны США в возрасте от 18 до 65 лет.
- Перемещен на базу CREECH AFB с высоты менее 2000 футов в течение последнего месяца.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшая депрессия, отмеченная в обзоре их медицинской карты или в их PHQ9 (оценка 10 или выше)
- Существовавшая ранее тревога, отмеченная при просмотре их медицинской документации или по их GAD 7 (балл 10 или выше)
- Клинические или лабораторные признаки заболевания печени.
- Креатинин сыворотки >1,5
- Имеющееся заболевание почек
- Существующий сахарный диабет I или II типа
- Прием креатина в качестве пищевой добавки
- Перемещен на базу CREECH AFB с высоты более 2000 футов.
- Беременность, кормление грудью или попытка забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: креатин моногидрат
Подопытный будет принимать внутрь по 5 граммов порошка моногидрата креатина в день.
Субъектам будет предоставлен 30-дневный запас исследуемого порошка.
Им напомнят принимать порошок в соответствии с инструкциями.
|
Субъекты будут принимать внутрь 5 граммов порошка моногидрата креатина в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет принимать внутрь по 5 граммов порошка плацебо в день.
Субъектам будет предоставлен 30-дневный запас исследуемого порошка.
Им напомнят принимать порошок в соответствии с инструкциями.
|
Субъекты будут принимать внутрь по 5 граммов порошка плацебо в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 5 повторных измерений в течение 120-дневного курса исследования
|
Анкета
|
5 повторных измерений в течение 120-дневного курса исследования
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 5 повторных измерений в течение 120-дневного курса исследования
|
Анкета
|
5 повторных измерений в течение 120-дневного курса исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lee Church, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- DelMastro K, Hellem T, Kim N, Kondo D, Sung YH, Renshaw PF. Incidence of major depressive episode correlates with elevation of substate region of residence. J Affect Disord. 2011 Mar;129(1-3):376-9. doi: 10.1016/j.jad.2010.10.001. Epub 2010 Nov 11.
- Bardwell WA, Ensign WY, Mills PJ. Negative mood endures after completion of high-altitude military training. Ann Behav Med. 2005 Feb;29(1):64-9. doi: 10.1207/s15324796abm2901_9.
- Lyoo IK, Yoon S, Kim TS, Hwang J, Kim JE, Won W, Bae S, Renshaw PF. A randomized, double-blind placebo-controlled trial of oral creatine monohydrate augmentation for enhanced response to a selective serotonin reuptake inhibitor in women with major depressive disorder. Am J Psychiatry. 2012 Sep;169(9):937-945. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12010009.
- Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, non-service member beneficiaries of the Military Health System, 2014. MSMR. 2015 Apr;22(4):27-34. No abstract available.
- Brenner B, Cheng D, Clark S, Camargo CA Jr. Positive association between altitude and suicide in 2584 U.S. counties. High Alt Med Biol. 2011 Spring;12(1):31-5. doi: 10.1089/ham.2010.1058. Epub 2011 Jan 7.
- Kim N, Mickelson JB, Brenner BE, Haws CA, Yurgelun-Todd DA, Renshaw PF. Altitude, gun ownership, rural areas, and suicide. Am J Psychiatry. 2011 Jan;168(1):49-54. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10020289. Epub 2010 Sep 15.
- Drevets WC. Prefrontal cortical-amygdalar metabolism in major depression. Ann N Y Acad Sci. 1999 Jun 29;877:614-37. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb09292.x.
- Rango M, Castelli A, Scarlato G. Energetics of 3.5 s neural activation in humans: a 31P MR spectroscopy study. Magn Reson Med. 1997 Dec;38(6):878-83. doi: 10.1002/mrm.1910380605.
- Shi XF, Carlson PJ, Kim TS, Sung YH, Hellem TL, Fiedler KK, Kim SE, Glaeser B, Wang K, Zuo CS, Jeong EK, Renshaw PF, Kondo DG. Effect of altitude on brain intracellular pH and inorganic phosphate levels. Psychiatry Res. 2014 Jun 30;222(3):149-56. doi: 10.1016/j.pscychresns.2014.04.002. Epub 2014 Apr 13.
- Lyoo IK, Kong SW, Sung SM, Hirashima F, Parow A, Hennen J, Cohen BM, Renshaw PF. Multinuclear magnetic resonance spectroscopy of high-energy phosphate metabolites in human brain following oral supplementation of creatine-monohydrate. Psychiatry Res. 2003 Jun 30;123(2):87-100. doi: 10.1016/s0925-4927(03)00046-5.
- Poortmans JR, Francaux M. Adverse effects of creatine supplementation: fact or fiction? Sports Med. 2000 Sep;30(3):155-70. doi: 10.2165/00007256-200030030-00002.
- Bizzarini E, De Angelis L. Is the use of oral creatine supplementation safe? J Sports Med Phys Fitness. 2004 Dec;44(4):411-6.
- Edmunds JW, Jayapalan S, DiMarco NM, Saboorian MH, Aukema HM. Creatine supplementation increases renal disease progression in Han:SPRD-cy rats. Am J Kidney Dis. 2001 Jan;37(1):73-78. doi: 10.1053/ajkd.2001.20590.
- Gadermann AM, Engel CC, Naifeh JA, Nock MK, Petukhova M, Santiago PN, Wu B, Zaslavsky AM, Kessler RC. Prevalence of DSM-IV major depression among U.S. military personnel: meta-analysis and simulation. Mil Med. 2012 Aug;177(8 Suppl):47-59. doi: 10.7205/milmed-d-12-00103.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FWH20180039H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .