Kreatin monohydrát použití k prevenci deprese vyvolané nadmořskou výškou
7. ledna 2019 aktualizováno: Mike O'Callaghan Military Hospital
Tato studie zahrnuje použití zkoumaného léku zvaného kreatin monohydrát.
To znamená, že lék dosud nebyl schválen Food & Drug Administration (FDA) pro léčbu deprese vyvolané nadmořskou výškou.
FDA však nemá námitky proti jeho použití ke studiu jeho bezpečnosti a účinnosti při prevenci deprese vyvolané nadmořskou výškou.
Tato studie pomůže zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má kreatin monohydrát na léčbu příznaků deprese vyvolané nadmořskou výškou.
Předpokládá se, že kreatin monohydrát má vliv na zlepšení příznaků deprese.
Bezpečnost kreatin monohydrátu u lidí byla testována v předchozích výzkumných studiích; některé nežádoucí účinky však ještě nemusí být známy.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty budou v této výzkumné studii, pokud se během posledního měsíce přesunuly na Creech AFB z nadmořské výšky menší než 2 000 stop. Účelem této studie je zjistit, zda je kreatin monohydrát účinný v prevenci deprese vyvolané nadmořskou výškou. Do této studie bude zapsáno přibližně 75 subjektů.
Tato studie zahrnuje použití zkoumaného léku zvaného kreatin monohydrát. To znamená, že lék dosud nebyl schválen Food & Drug Administration (FDA) pro léčbu deprese vyvolané nadmořskou výškou. FDA však nemá námitky proti jeho použití ke studiu jeho bezpečnosti a účinnosti při prevenci deprese vyvolané nadmořskou výškou. Tato studie pomůže zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má kreatin monohydrát na léčbu příznaků deprese vyvolané nadmořskou výškou. Předpokládá se, že kreatin monohydrát má vliv na zlepšení příznaků deprese. Bezpečnost kreatin monohydrátu u lidí byla testována v předchozích výzkumných studiích; některé nežádoucí účinky však ještě nemusí být známy.
Kreatin monohydrát je doplněk stravy, o kterém se předpokládá, že pomáhá při budování svalové hmoty.
Placebem používaným v této studii je maltodextrin (cukr). Maltodextrin je potravinářská přísada schválená FDA vyrobená z vysoce zpracovaného škrobového produktu, který se obvykle vyrábí z kukuřice.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
PACIENTI MUSÍ BÝT SCHOPNI ZÍSKAT PÉČI NA ZÁKLADNĚ LETECKÝCH SIL NELLIS (VOJENSKÁ INSTALACE), ABY SE ZÚČASTNILI TÉTO STUDIE
Kritéria pro zařazení:
- Členové mužské a ženské aktivní služby a příjemci DoD ve věku 18–65 let
- Přesunutý na CREECH AFB z výšky méně než 2 000 stop za poslední měsíc
Kritéria vyloučení:
- Preexistující deprese, jak je uvedeno v přehledu jejich lékařského záznamu nebo na jejich PHQ9 (skóre 10 nebo vyšší)
- Preexistující úzkost, jak je uvedeno v přehledu jejich lékařského záznamu nebo na jejich GAD 7 (skóre 10 nebo vyšší)
- Klinický nebo laboratorní průkaz onemocnění jater.
- Sérový kreatinin >1,5
- Stávající onemocnění ledvin
- Existující diabetes mellitus typu I nebo typu II
- Užívání kreatinu jako doplněk stravy
- Přesunuto na CREECH AFB z výšky větší než 2000 stop
- Těhotná, kojíte nebo se snažíte otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kreatin monohydrát
Experimental bude užívat denně 5 gramů prášku kreatin monohydrátu.
Subjektům bude poskytnuta zásoba studijního prášku na 30 dní.
Budou upozorněni, aby užili prášek podle pokynů.
|
Subjekty budou užívat denně 5 gramů prášku kreatin monohydrátu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude užívat perorálně 5 gramů placebo prášku denně.
Subjektům bude poskytnuta zásoba studijního prášku na 30 dní.
Budou upozorněni, aby užili prášek podle pokynů.
|
Subjekty budou užívat ústy 5 gramů placebo prášku denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 5 opakovaných měření během 120denního průběhu studie
|
Dotazník
|
5 opakovaných měření během 120denního průběhu studie
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: 5 opakovaných měření během 120denního průběhu studie
|
Dotazník
|
5 opakovaných měření během 120denního průběhu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Church, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- DelMastro K, Hellem T, Kim N, Kondo D, Sung YH, Renshaw PF. Incidence of major depressive episode correlates with elevation of substate region of residence. J Affect Disord. 2011 Mar;129(1-3):376-9. doi: 10.1016/j.jad.2010.10.001. Epub 2010 Nov 11.
- Bardwell WA, Ensign WY, Mills PJ. Negative mood endures after completion of high-altitude military training. Ann Behav Med. 2005 Feb;29(1):64-9. doi: 10.1207/s15324796abm2901_9.
- Lyoo IK, Yoon S, Kim TS, Hwang J, Kim JE, Won W, Bae S, Renshaw PF. A randomized, double-blind placebo-controlled trial of oral creatine monohydrate augmentation for enhanced response to a selective serotonin reuptake inhibitor in women with major depressive disorder. Am J Psychiatry. 2012 Sep;169(9):937-945. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12010009.
- Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Absolute and relative morbidity burdens attributable to various illnesses and injuries, non-service member beneficiaries of the Military Health System, 2014. MSMR. 2015 Apr;22(4):27-34. No abstract available.
- Brenner B, Cheng D, Clark S, Camargo CA Jr. Positive association between altitude and suicide in 2584 U.S. counties. High Alt Med Biol. 2011 Spring;12(1):31-5. doi: 10.1089/ham.2010.1058. Epub 2011 Jan 7.
- Kim N, Mickelson JB, Brenner BE, Haws CA, Yurgelun-Todd DA, Renshaw PF. Altitude, gun ownership, rural areas, and suicide. Am J Psychiatry. 2011 Jan;168(1):49-54. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.10020289. Epub 2010 Sep 15.
- Drevets WC. Prefrontal cortical-amygdalar metabolism in major depression. Ann N Y Acad Sci. 1999 Jun 29;877:614-37. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb09292.x.
- Rango M, Castelli A, Scarlato G. Energetics of 3.5 s neural activation in humans: a 31P MR spectroscopy study. Magn Reson Med. 1997 Dec;38(6):878-83. doi: 10.1002/mrm.1910380605.
- Shi XF, Carlson PJ, Kim TS, Sung YH, Hellem TL, Fiedler KK, Kim SE, Glaeser B, Wang K, Zuo CS, Jeong EK, Renshaw PF, Kondo DG. Effect of altitude on brain intracellular pH and inorganic phosphate levels. Psychiatry Res. 2014 Jun 30;222(3):149-56. doi: 10.1016/j.pscychresns.2014.04.002. Epub 2014 Apr 13.
- Lyoo IK, Kong SW, Sung SM, Hirashima F, Parow A, Hennen J, Cohen BM, Renshaw PF. Multinuclear magnetic resonance spectroscopy of high-energy phosphate metabolites in human brain following oral supplementation of creatine-monohydrate. Psychiatry Res. 2003 Jun 30;123(2):87-100. doi: 10.1016/s0925-4927(03)00046-5.
- Poortmans JR, Francaux M. Adverse effects of creatine supplementation: fact or fiction? Sports Med. 2000 Sep;30(3):155-70. doi: 10.2165/00007256-200030030-00002.
- Bizzarini E, De Angelis L. Is the use of oral creatine supplementation safe? J Sports Med Phys Fitness. 2004 Dec;44(4):411-6.
- Edmunds JW, Jayapalan S, DiMarco NM, Saboorian MH, Aukema HM. Creatine supplementation increases renal disease progression in Han:SPRD-cy rats. Am J Kidney Dis. 2001 Jan;37(1):73-78. doi: 10.1053/ajkd.2001.20590.
- Gadermann AM, Engel CC, Naifeh JA, Nock MK, Petukhova M, Santiago PN, Wu B, Zaslavsky AM, Kessler RC. Prevalence of DSM-IV major depression among U.S. military personnel: meta-analysis and simulation. Mil Med. 2012 Aug;177(8 Suppl):47-59. doi: 10.7205/milmed-d-12-00103.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWH20180039H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kreatin monohydrát
-
Prof. dr. Filip RaesResearch Foundation FlandersDokončenoOdolnost | Duševní pohoda | Specifické pozitivní vzpomínky | Konkrétní pozitivní budoucí událostiBelgie