高地誘発性うつ病を予防するためのクレアチンモノハイドレートの使用
調査の概要
詳細な説明
先月以内に 2,000 フィート未満の標高からクリーチ AFB に移動した場合、被験者はこの調査研究に参加します。 この研究の目的は、クレアチンモノハイドレートが高地誘発性うつ病の予防に有効かどうかを確認することです. この研究では、約 75 人の被験者が登録されます。
この研究には、クレアチン一水和物と呼ばれる治験薬の使用が含まれます。 これは、この薬がまだ食品医薬品局 (FDA) によって高所誘発性うつ病の治療薬として承認されていないことを意味します。 しかし、FDA は、高地誘発性うつ病を予防するための安全性と有効性を研究するために使用することに反対していません。 この研究は、クレアチンモノハイドレートが高地誘発性うつ病の症状の治療にどのような効果を持っているかを知るのに役立ちます. クレアチンモノハイドレートは、うつ病の症状を改善する効果があると考えられています. ヒトにおけるクレアチンモノハイドレートの安全性は、以前の調査研究でテストされています。ただし、一部の副作用はまだわかっていない可能性があります。
クレアチン一水和物は、筋肉量の構築を助けると考えられている栄養補助食品です.
この研究で使用されているプラセボは、マルトデキストリン (砂糖) です。 マルトデキストリンは、通常トウモロコシから作られた高度に加工されたデンプン製品から作られた FDA 承認の食品添加物です。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
この研究に参加するには、患者はネリス空軍基地(軍事施設)でケアを受けることができなければなりません
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男性と女性の現役メンバーと国防総省の受益者
- 先月以内に高度 2,000 フィート未満から CREECH AFB に移動した
除外基準:
- -医療記録のレビューまたはPHQ9(スコア10以上)で指摘された既存のうつ病
- 医療記録のレビューまたはGAD 7(スコア10以上)で指摘された既存の不安
- -肝疾患の臨床的または検査的証拠。
- 血清クレアチニン >1.5
- 既存の腎臓病
- 既存のI型またはII型糖尿病
- 栄養補助食品としてのクレアチンの摂取
- 2000フィート以上の高度からCREECH AFBに移動
- 妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クレアチン一水和物
実験では、クレアチン一水和物の粉末を 1 日 5 グラム摂取します。
被験者には、研究粉末の30日分の供給が与えられます。
指示に従って粉末を服用するように促されます。
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被験者は、1日5グラムのクレアチン一水和物粉末を口から摂取します.
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは、1 日 5 グラムのプラセボ粉末を口から摂取します。
被験者には、研究粉末の30日分の供給が与えられます。
指示に従って粉末を服用するように促されます。
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被験者は、1日5グラムのプラセボパウダーを口から摂取します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:120 日間の研究過程で 5 回の測定を繰り返す
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アンケート
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120 日間の研究過程で 5 回の測定を繰り返す
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全般性不安障害 7 (GAD-7)
時間枠:120 日間の研究過程で 5 回の測定を繰り返す
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アンケート
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120 日間の研究過程で 5 回の測定を繰り返す
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lee Church, MD、Mike O'Callaghan Military Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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