Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Creatine-monohydraat Gebruik voor het voorkomen van door hoogte veroorzaakte depressie

7 januari 2019 bijgewerkt door: Mike O'Callaghan Military Hospital
Deze studie omvat het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd Creatine Monohydraat. Dit betekent dat het medicijn nog niet is goedgekeurd door de Food & Drug Administration (FDA) voor de behandeling van door hoogte veroorzaakte depressie. De FDA heeft echter geen bezwaar gemaakt tegen het gebruik ervan om de veiligheid en effectiviteit ervan te bestuderen voor het voorkomen van door hoogte veroorzaakte depressie. Deze studie zal helpen uitzoeken welke effecten, goed en/of slecht, Creatine Monohydraat heeft op de behandeling van symptomen van door hoogte veroorzaakte depressie. Van creatine-monohydraat wordt aangenomen dat het een effect heeft op het verbeteren van de symptomen van depressie. De veiligheid van creatine-monohydraat bij mensen is getest in eerdere onderzoeksstudies; het is echter mogelijk dat sommige bijwerkingen nog niet bekend zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen deelnemen aan dit onderzoek als ze in de afgelopen maand van een hoogte van minder dan 2.000 voet naar Creech AFB zijn verhuisd. Het doel van deze studie is om te zien of creatine-monohydraat effectief is bij het voorkomen van hoogte-geïnduceerde depressie. Deze studie zal ongeveer 75 proefpersonen inschrijven.

Deze studie omvat het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd Creatine Monohydraat. Dit betekent dat het medicijn nog niet is goedgekeurd door de Food & Drug Administration (FDA) voor de behandeling van door hoogte veroorzaakte depressie. De FDA heeft echter geen bezwaar gemaakt tegen het gebruik ervan om de veiligheid en effectiviteit ervan te bestuderen voor het voorkomen van door hoogte veroorzaakte depressie. Deze studie zal helpen uitzoeken welke effecten, goed en/of slecht, Creatine Monohydraat heeft op de behandeling van symptomen van door hoogte veroorzaakte depressie. Van creatine-monohydraat wordt aangenomen dat het een effect heeft op het verbeteren van de symptomen van depressie. De veiligheid van creatine-monohydraat bij mensen is getest in eerdere onderzoeksstudies; het is echter mogelijk dat sommige bijwerkingen nog niet bekend zijn.

Creatine-monohydraat is een voedingssupplement waarvan wordt aangenomen dat het helpt bij het opbouwen van spiermassa.

De placebo die in deze studie wordt gebruikt, is maltodextrine (een suiker). Maltodextrine is een door de FDA goedgekeurd voedingsadditief gemaakt van een sterk verwerkt zetmeelproduct, meestal gemaakt van maïs.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PATIËNTEN MOETEN ZORG KUNNEN KRIJGEN OP NELLIS AIR FORCE BASE (EEN MILITAIRE INSTALLATIE) OM DEEL TE NEMEN AAN DIT ONDERZOEK

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke Active Duty-leden en DoD-begunstigden van 18-65 jaar
  • Verplaatst naar CREECH AFB van een hoogte van minder dan 600 voet in de afgelopen maand

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande depressie zoals vermeld in een beoordeling van hun medisch dossier of op hun PHQ9 (score van 10 of hoger)
  • Reeds bestaande angst zoals vermeld in een beoordeling van hun medisch dossier of op hun GAD 7 (score van 10 of hoger)
  • Klinisch of laboratorium bewijs van leverziekte.
  • Serumcreatinine >1,5
  • Bestaande nierziekte
  • Bestaande diabetes mellitus type I of type II
  • Creatine nemen als voedingssupplement
  • Verplaatst naar CREECH AFB vanaf een hoogte van meer dan 2000 voet
  • Zwanger, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: creatine monohydraat
Experimenteel neemt via de mond 5 gram creatinemonohydraatpoeder per dag in. Proefpersonen krijgen een voorraad van het studiepoeder voor 30 dagen. Ze zullen eraan worden herinnerd het poeder volgens de instructies in te nemen.
Geneesmiddel: Creatine monohydraat
Proefpersonen nemen via de mond 5 gram creatinemonohydraatpoeder per dag in.
Andere namen:
  • creatie
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo neemt via de mond 5 gram placebopoeder per dag in. Proefpersonen krijgen een voorraad van het studiepoeder voor 30 dagen. Ze zullen eraan worden herinnerd het poeder volgens de instructies in te nemen.
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen nemen via de mond 5 gram placebopoeder per dag in.
Andere namen:
  • maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 5 herhaalde metingen gedurende het 120 dagen durende verloop van het onderzoek
Vragenlijst
5 herhaalde metingen gedurende het 120 dagen durende verloop van het onderzoek
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 5 herhaalde metingen gedurende het 120 dagen durende verloop van het onderzoek
Vragenlijst
5 herhaalde metingen gedurende het 120 dagen durende verloop van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mike O'Callaghan Military Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee Church, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FWH20180039H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Creatine monohydraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren