Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kreatinmonohydrat Användning för att förhindra höjdinducerad depression

7 januari 2019 uppdaterad av: Mike O'Callaghan Military Hospital
Denna studie involverar användningen av ett prövningsläkemedel som kallas kreatinmonohydrat. Detta innebär att läkemedlet ännu inte har godkänts av Food & Drug Administration (FDA) för behandling av höjdinducerad depression. FDA har dock inte invänt mot dess användning för att studera dess säkerhet och effektivitet för att förhindra höjdinducerad depression. Denna studie kommer att hjälpa till att ta reda på vilka effekter, bra och/eller dåliga, kreatinmonohydrat har på att behandla symtom för höjdinducerad depression. Kreatinmonohydrat tros ha en effekt på att förbättra symtom på depression. Säkerheten för kreatinmonohydrat hos människor har testats i tidigare forskningsstudier; men vissa biverkningar kanske inte är kända ännu.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att delta i denna forskningsstudie om de flyttade till Creech AFB från en höjd av mindre än 2 000 fot under den senaste månaden. Syftet med denna studie är att se om kreatinmonohydrat är effektivt för att förhindra höjdinducerad depression. Denna studie kommer att omfatta cirka 75 ämnen.

Denna studie involverar användningen av ett prövningsläkemedel som kallas kreatinmonohydrat. Detta innebär att läkemedlet ännu inte har godkänts av Food & Drug Administration (FDA) för behandling av höjdinducerad depression. FDA har dock inte invänt mot dess användning för att studera dess säkerhet och effektivitet för att förhindra höjdinducerad depression. Denna studie kommer att hjälpa till att ta reda på vilka effekter, bra och/eller dåliga, kreatinmonohydrat har på att behandla symtom för höjdinducerad depression. Kreatinmonohydrat tros ha en effekt på att förbättra symtom på depression. Säkerheten för kreatinmonohydrat hos människor har testats i tidigare forskningsstudier; men vissa biverkningar kanske inte är kända ännu.

Kreatinmonohydrat är ett kosttillskott som tros hjälpa till att bygga upp muskelmassa.

Placebo som används i denna studie är Maltodextrin (ett socker). Maltodextrin är en FDA-godkänd livsmedelstillsats gjord av en högbearbetad stärkelseprodukt som vanligtvis är gjord av majs.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

PATIENTER MÅSTE KUNNA FÅ VÅRD PÅ NELLIS AIR FORCE BASE (EN MILITÄR INSTALLATION) FÖR ATT DELTA I DENNA STUDIE

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga Active Duty-medlemmar och DoD-förmånstagare i åldern 18-65
  • Flyttade till CREECH AFB från en höjd av mindre än 2 000 fot under den senaste månaden

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande depression som noterats i en genomgång av deras journal eller på deras PHQ9 (poäng på 10 eller högre)
  • Redan existerande ångest som noterats i en granskning av deras journal eller på deras GAD 7 (poäng på 10 eller högre)
  • Kliniska eller laboratoriebevis på leversjukdom.
  • Serumkreatinin >1,5
  • Befintlig njursjukdom
  • Befintlig typ I eller typ II diabetes mellitus
  • Tar kreatin som kosttillskott
  • Flyttade till CREECH AFB från en höjd över 2000 fot
  • Gravid, ammar eller försöker bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kreatinmonohydrat
Experimentell tar genom munnen 5 gram per dag av kreatinmonohydratpulver. Försökspersonerna kommer att få 30 dagars leverans av studiepulvret. De kommer att påminnas om att ta pulvret enligt instruktionerna.
Läkemedel: Kreatinmonohydrat
Försökspersonerna kommer att ta genom munnen 5 gram per dag av kreatinmonohydratpulver.
Andra namn:
  • creapure
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att ta genom munnen 5 gram per dag av placebopulver. Försökspersonerna kommer att få 30 dagars leverans av studiepulvret. De kommer att påminnas om att ta pulvret enligt instruktionerna.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att ta 5 gram placebopulver per dag genom munnen.
Andra namn:
  • maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 5 upprepade mätningar under den 120-dagars långa studien
Frågeformulär
5 upprepade mätningar under den 120-dagars långa studien
Generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD-7)
Tidsram: 5 upprepade mätningar under den 120-dagars långa studien
Frågeformulär
5 upprepade mätningar under den 120-dagars långa studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mike O'Callaghan Military Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lee Church, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FWH20180039H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Kreatinmonohydrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera