Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreatinmonohydrat Bruk for å forhindre høydeindusert depresjon

7. januar 2019 oppdatert av: Mike O'Callaghan Military Hospital
Denne studien involverer bruk av et undersøkelsesmiddel kalt kreatinmonohydrat. Dette betyr at stoffet ennå ikke er godkjent av Food & Drug Administration (FDA) for behandling av høydeindusert depresjon. FDA har imidlertid ikke protestert mot bruken for å studere sikkerheten og effektiviteten for å forhindre høydeindusert depresjon. Denne studien vil bidra til å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, kreatinmonohydrat har på å behandle symptomer på høydeindusert depresjon. Kreatinmonohydrat antas å ha en effekt på å forbedre symptomene på depresjon. Sikkerheten til kreatinmonohydrat hos mennesker har blitt testet i tidligere forskningsstudier; Det kan imidlertid hende at noen bivirkninger ikke er kjent ennå.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil være med i denne forskningsstudien hvis de flyttet til Creech AFB fra en høyde på mindre enn 2.000 fot i løpet av den siste måneden. Hensikten med denne studien er å se om kreatinmonohydrat er effektivt for å forhindre høydeindusert depresjon. Denne studien vil omfatte omtrent 75 personer.

Denne studien involverer bruk av et undersøkelsesmiddel kalt kreatinmonohydrat. Dette betyr at stoffet ennå ikke er godkjent av Food & Drug Administration (FDA) for behandling av høydeindusert depresjon. FDA har imidlertid ikke protestert mot bruken for å studere sikkerheten og effektiviteten for å forhindre høydeindusert depresjon. Denne studien vil bidra til å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, kreatinmonohydrat har på å behandle symptomer på høydeindusert depresjon. Kreatinmonohydrat antas å ha en effekt på å forbedre symptomene på depresjon. Sikkerheten til kreatinmonohydrat hos mennesker har blitt testet i tidligere forskningsstudier; Det kan imidlertid hende at noen bivirkninger ikke er kjent ennå.

Kreatinmonohydrat er et kosttilskudd som antas å hjelpe til med å bygge muskelmasse.

Placeboen som brukes i denne studien er Maltodextrin (et sukker). Maltodextrin er et FDA-godkjent mattilsetningsstoff laget av et høyt bearbeidet stivelsesprodukt som vanligvis er laget av mais.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

PASIENTER MÅ KUNNE FÅ OMSORG VED NELLIS AIR FORCE BASE (ET MILITÆR INSTALLASJON) FOR Å DELTA I DENNE STUDIEN

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige aktive medlemmer og DoD-begunstigede i alderen 18-65
  • Flyttet til CREECH AFB fra en høyde på mindre enn 2000 fot i løpet av den siste måneden

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende depresjon som nevnt i en gjennomgang av deres medisinske journal eller på deres PHQ9 (score på 10 eller høyere)
  • Eksisterende angst som nevnt i en gjennomgang av deres medisinske journal eller på deres GAD 7 (score på 10 eller høyere)
  • Klinisk eller laboratoriebevis på leversykdom.
  • Serumkreatinin >1,5
  • Eksisterende nyresykdom
  • Eksisterende type I eller type II diabetes mellitus
  • Tar kreatin som kosttilskudd
  • Flyttet til CREECH AFB fra en høyde på over 2000 fot
  • Gravid, ammer eller prøver å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kreatin monohydrat
Eksperimentell vil ta gjennom munnen 5 gram per dag av kreatinmonohydratpulver. Forsøkspersonene vil få 30 dagers tilførsel av studiepulveret. De vil bli påminnet om å ta pulveret som instruert.
Legemiddel: Kreatin monohydrat
Forsøkspersonene vil ta 5 gram kreatinmonohydratpulver daglig.
Andre navn:
  • creapure
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil ta 5 gram placebopulver per dag via munnen. Forsøkspersonene vil få 30 dagers tilførsel av studiepulveret. De vil bli påminnet om å ta pulveret som instruert.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil ta 5 gram placebopulver per dag via munnen.
Andre navn:
  • maltodekstrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 5 gjentatte målinger i løpet av studiens 120-dagers forløp
Spørreskjema
5 gjentatte målinger i løpet av studiens 120-dagers forløp
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: 5 gjentatte målinger i løpet av studiens 120-dagers forløp
Spørreskjema
5 gjentatte målinger i løpet av studiens 120-dagers forløp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mike O'Callaghan Military Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee Church, MD, Mike O'Callaghan Military Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FWH20180039H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreatin monohydrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere