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开放与机器人辅助根治性膀胱切除术与完全体内尿流改道。

2023年1月18日 更新者:Giuseppe SImone、Regina Elena Cancer Institute

开放与机器人辅助根治性膀胱切除术与完全体内尿流改道。单中心前瞻性随机试验。

这项前瞻性随机研究旨在提供高水平的证据支持机器人辅助 (RA) 与开放 (O) 根治性膀胱切除术 (RC) 的优势。 主要终点是输血率降低 50%,可能与减少侵入性相关的几个围手术期结果被视为次要终点。 研究人员的假设是,RARC 的侵入性降低可能会导致对加速恢复手术 (ERAS) 方案(早期肠道恢复、减少对止痛药和插入鼻胃管的需求)的更高依从性,从而缩短住院时间并更快地恢复日常活动。 这些数据将在武器之间的匹配成本分析中加以考虑。 次要目标包括围手术期并发症、肿瘤学结果(2 年无病生存率是 RC 长期肿瘤学有效性的公认替代指标)和功能结果(白天和夜间节制)的手臂匹配比较。

研究概览

详细说明

尽管来自结直肠手术的数据令人鼓舞,但支持 RARC 后 ERAS 方案的证据很少。 此外,根据最近对 RC 专家感兴趣的外科医生的一项调查,对 ERAS 协议的依从性 <20% [1]。

来自机器人联盟的回顾性和初步数据支持 RARC 的肿瘤学有效性;然而,在唯一一项比​​较 RARC 和 ORC 尿流改道的前瞻性随机试验中,尿流改道是在体外进行的,这可能会削弱微创手术的益处 [2]。

机器人辅助根治性膀胱切除术 (RARC) 的目的是提供充分的癌症控制,同时最大限度地减少开放根治性膀胱切除术 (ORC) 的侵入性。 该试验的主要终点是证明与 ORC 臂相比,RARC 臂的围手术期输血率降低了 50%。

ERAS 方案可能显着缩短住院时间,这是接受 RC 患者临床环境中的一个关键结果,在意大利平均住院时间约为 14 天。 研究人员的假设是,RARC 的侵入性降低可能有助于增加 ERAS 方案的采用(减少重新插入鼻胃管的需要,缩短首次排气时间、活动能力、规律饮食以及最终缩短住院时间)。

评估 RARC 的肿瘤学结果,虽然不是本研究的主要终点,但肯定是一个令人感兴趣的结果。 预期的入组时间(18 个月)应为大约 66% 的患者提供 2 年的肿瘤学结果。 据报道,两年无复发生存是 RC 后长期肿瘤生存的有效替代标志。

具体目标 1:证明 RARC 在围手术期输血率降低 50% 方面优于 ORC。

具体目标 2:

通过评估两种手术方法对 ERAS 方案的依从性以及围手术期和 30 天、90 天、180 天并发症的发生率、再入院率(30 天、90 天)来评估两种手术方法的侵入性。 成本分析将评估缩短住院时间对机器人手术总成本的潜在影响。

具体目标 3:

在 6 个月、12 个月和 24 个月的随访评估中评估生活质量,并对两组的肿瘤学和功能结果进行匹配比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00144
        • Regina Elena NCI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有膀胱肌肉浸润性高级尿路上皮癌(和变异组织学)或高级非肌肉浸润性 BCG 复发/难治性疾病的患者。

排除标准:

  • 无治愈目的的膀胱切除术(姑息性、补救性)。
  • 不适合机器人膀胱切除术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:开放根治性膀胱切除术
开放根治性膀胱切除术、盆腔淋巴结清扫术、尿流改道(新膀胱或回肠导管)

如前所述进行 ORC 和原位回肠新膀胱。 一个单独的包 PLND 是在开放式和机器人手术中进行的。 RARC 执行复制开放式外科手术。

如前所述,使用的原位回肠新膀胱模型是“vescica ileale padovana”。 回肠段,大约 42 厘米长,选择在距回盲瓣至少 20 厘米的距离处。 用吻合器进行侧回肠外侧吻合以恢复肠道连续性。

对于回肠导管,在距回盲瓣至少 20 厘米的距离处分离出 20 厘米的回肠段(约 20 厘米长),并用订书机横切。 如前所述恢复肠道连续性。 其远端边缘的回肠环在先前确定的造口点处通过腹壁抽出并固定至腹部筋膜。 根据 Wallace 1 技术,将输尿管刮开并进行侧外侧吻合术。

实验性的:机器人辅助根治性膀胱切除术
机器人辅助根治性膀胱切除术、盆腔淋巴结清扫术、体内尿流改道术(新膀胱或回肠导管)

如前所述进行 ORC 和原位回肠新膀胱。 一个单独的包 PLND 是在开放式和机器人手术中进行的。 RARC 执行复制开放式外科手术。

如前所述,使用的原位回肠新膀胱模型是“vescica ileale padovana”。 回肠段,大约 42 厘米长,选择在距回盲瓣至少 20 厘米的距离处。 用吻合器进行侧回肠外侧吻合以恢复肠道连续性。

对于回肠导管,在距回盲瓣至少 20 厘米的距离处分离出 20 厘米的回肠段(约 20 厘米长),并用订书机横切。 如前所述恢复肠道连续性。 其远端边缘的回肠环在先前确定的造口点处通过腹壁抽出并固定至腹部筋膜。 根据 Wallace 1 技术,将输尿管刮开并进行侧外侧吻合术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需要围手术期输血的参与者人数。
大体时间:30天
机械臂围手术期输血率降低 50%。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要插入鼻胃管的参与者人数
大体时间:30天
开放式手臂和机械臂之间的比较。
30天
30 天评估时 Clavien 1-2 级围手术期并发症的发生率。
大体时间:30天
开放式手臂和机械臂之间的比较。
30天
90 天评估时 Clavien 1-2 级围手术期并发症的发生率。
大体时间:90天
开放式手臂和机械臂之间的比较。
90天
180 天评估时 Clavien 1-2 级围手术期并发症的发生率。
大体时间:180天
开放式手臂和机械臂之间的比较。
180天
需要再入院的患者的发生率。
大体时间:90天
开放式手臂和机械臂之间的比较。
90天
成本分析。
大体时间:30天
开放式手臂和机械臂之间的比较。
30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用自我管理的 EORTC QLQ-BLM30 问卷评估 6 个月随访时的生活质量
大体时间:6个月
开放式手臂和机械臂之间的比较。
6个月
使用自我管理的 EORTC QLQ-C30 问卷评估 6 个月随访时的生活质量
大体时间:6个月
开放式手臂和机械臂之间的比较。
6个月
使用自我管理的 EORTC QLQ-BLM30 问卷评估 12 个月随访时的生活质量
大体时间:12个月
开放式手臂和机械臂之间的比较。
12个月
使用自我管理的 EORTC QLQ-C30 问卷评估 12 个月随访时的生活质量
大体时间:12个月
开放式手臂和机械臂之间的比较。
12个月
使用自我管理的 EORTC QLQ-BLM30 问卷评估 24 个月随访时的生活质量
大体时间:24个月
开放式手臂和机械臂之间的比较。
24个月
使用自填 EORTC QLQ-C30 问卷评估 24 个月随访时的生活质量
大体时间:24个月
开放式手臂和机械臂之间的比较。
24个月
无病生存
大体时间:24个月
开放式手臂和机械臂之间的比较
24个月
癌症特异性生存
大体时间:24个月
开放式手臂和机械臂之间的比较
24个月
总生存期
大体时间:24个月
开放式手臂和机械臂之间的比较
24个月
用垫试验评估尿失禁。
大体时间:12个月
开放式手臂和机械臂的比较
12个月
用垫试验评估尿失禁。
大体时间:24个月
开放式手臂和机械臂的比较
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Giuseppe Simone, PhD、"Regina Elena" National Cancer Institute, Dept of Urology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月29日

初级完成 (实际的)

2020年10月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月8日

首次发布 (实际的)

2018年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月18日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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