开放与机器人辅助根治性膀胱切除术与完全体内尿流改道。
开放与机器人辅助根治性膀胱切除术与完全体内尿流改道。单中心前瞻性随机试验。
研究概览
详细说明
尽管来自结直肠手术的数据令人鼓舞,但支持 RARC 后 ERAS 方案的证据很少。 此外,根据最近对 RC 专家感兴趣的外科医生的一项调查,对 ERAS 协议的依从性 <20% [1]。
来自机器人联盟的回顾性和初步数据支持 RARC 的肿瘤学有效性;然而,在唯一一项比较 RARC 和 ORC 尿流改道的前瞻性随机试验中,尿流改道是在体外进行的,这可能会削弱微创手术的益处 [2]。
机器人辅助根治性膀胱切除术 (RARC) 的目的是提供充分的癌症控制,同时最大限度地减少开放根治性膀胱切除术 (ORC) 的侵入性。 该试验的主要终点是证明与 ORC 臂相比,RARC 臂的围手术期输血率降低了 50%。
ERAS 方案可能显着缩短住院时间,这是接受 RC 患者临床环境中的一个关键结果,在意大利平均住院时间约为 14 天。 研究人员的假设是,RARC 的侵入性降低可能有助于增加 ERAS 方案的采用(减少重新插入鼻胃管的需要,缩短首次排气时间、活动能力、规律饮食以及最终缩短住院时间)。
评估 RARC 的肿瘤学结果,虽然不是本研究的主要终点,但肯定是一个令人感兴趣的结果。 预期的入组时间(18 个月)应为大约 66% 的患者提供 2 年的肿瘤学结果。 据报道,两年无复发生存是 RC 后长期肿瘤生存的有效替代标志。
具体目标 1:证明 RARC 在围手术期输血率降低 50% 方面优于 ORC。
具体目标 2:
通过评估两种手术方法对 ERAS 方案的依从性以及围手术期和 30 天、90 天、180 天并发症的发生率、再入院率(30 天、90 天)来评估两种手术方法的侵入性。 成本分析将评估缩短住院时间对机器人手术总成本的潜在影响。
具体目标 3:
在 6 个月、12 个月和 24 个月的随访评估中评估生活质量,并对两组的肿瘤学和功能结果进行匹配比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、意大利、00144
- Regina Elena NCI
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有膀胱肌肉浸润性高级尿路上皮癌(和变异组织学)或高级非肌肉浸润性 BCG 复发/难治性疾病的患者。
排除标准:
- 无治愈目的的膀胱切除术(姑息性、补救性)。
- 不适合机器人膀胱切除术的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:开放根治性膀胱切除术
开放根治性膀胱切除术、盆腔淋巴结清扫术、尿流改道(新膀胱或回肠导管)
|
如前所述进行 ORC 和原位回肠新膀胱。 一个单独的包 PLND 是在开放式和机器人手术中进行的。 RARC 执行复制开放式外科手术。 如前所述,使用的原位回肠新膀胱模型是“vescica ileale padovana”。 回肠段,大约 42 厘米长,选择在距回盲瓣至少 20 厘米的距离处。 用吻合器进行侧回肠外侧吻合以恢复肠道连续性。 对于回肠导管,在距回盲瓣至少 20 厘米的距离处分离出 20 厘米的回肠段(约 20 厘米长),并用订书机横切。 如前所述恢复肠道连续性。 其远端边缘的回肠环在先前确定的造口点处通过腹壁抽出并固定至腹部筋膜。 根据 Wallace 1 技术,将输尿管刮开并进行侧外侧吻合术。 |
|
实验性的:机器人辅助根治性膀胱切除术
机器人辅助根治性膀胱切除术、盆腔淋巴结清扫术、体内尿流改道术(新膀胱或回肠导管)
|
如前所述进行 ORC 和原位回肠新膀胱。 一个单独的包 PLND 是在开放式和机器人手术中进行的。 RARC 执行复制开放式外科手术。 如前所述,使用的原位回肠新膀胱模型是“vescica ileale padovana”。 回肠段,大约 42 厘米长,选择在距回盲瓣至少 20 厘米的距离处。 用吻合器进行侧回肠外侧吻合以恢复肠道连续性。 对于回肠导管,在距回盲瓣至少 20 厘米的距离处分离出 20 厘米的回肠段(约 20 厘米长),并用订书机横切。 如前所述恢复肠道连续性。 其远端边缘的回肠环在先前确定的造口点处通过腹壁抽出并固定至腹部筋膜。 根据 Wallace 1 技术,将输尿管刮开并进行侧外侧吻合术。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要围手术期输血的参与者人数。
大体时间:30天
|
机械臂围手术期输血率降低 50%。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要插入鼻胃管的参与者人数
大体时间:30天
|
开放式手臂和机械臂之间的比较。
|
30天
|
|
30 天评估时 Clavien 1-2 级围手术期并发症的发生率。
大体时间:30天
|
开放式手臂和机械臂之间的比较。
|
30天
|
|
90 天评估时 Clavien 1-2 级围手术期并发症的发生率。
大体时间:90天
|
开放式手臂和机械臂之间的比较。
|
90天
|
|
180 天评估时 Clavien 1-2 级围手术期并发症的发生率。
大体时间:180天
|
开放式手臂和机械臂之间的比较。
|
180天
|
|
需要再入院的患者的发生率。
大体时间:90天
|
开放式手臂和机械臂之间的比较。
|
90天
|
|
成本分析。
大体时间:30天
|
开放式手臂和机械臂之间的比较。
|
30天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用自我管理的 EORTC QLQ-BLM30 问卷评估 6 个月随访时的生活质量
大体时间:6个月
|
开放式手臂和机械臂之间的比较。
|
6个月
|
|
使用自我管理的 EORTC QLQ-C30 问卷评估 6 个月随访时的生活质量
大体时间:6个月
|
开放式手臂和机械臂之间的比较。
|
6个月
|
|
使用自我管理的 EORTC QLQ-BLM30 问卷评估 12 个月随访时的生活质量
大体时间:12个月
|
开放式手臂和机械臂之间的比较。
|
12个月
|
|
使用自我管理的 EORTC QLQ-C30 问卷评估 12 个月随访时的生活质量
大体时间:12个月
|
开放式手臂和机械臂之间的比较。
|
12个月
|
|
使用自我管理的 EORTC QLQ-BLM30 问卷评估 24 个月随访时的生活质量
大体时间:24个月
|
开放式手臂和机械臂之间的比较。
|
24个月
|
|
使用自填 EORTC QLQ-C30 问卷评估 24 个月随访时的生活质量
大体时间:24个月
|
开放式手臂和机械臂之间的比较。
|
24个月
|
|
无病生存
大体时间:24个月
|
开放式手臂和机械臂之间的比较
|
24个月
|
|
癌症特异性生存
大体时间:24个月
|
开放式手臂和机械臂之间的比较
|
24个月
|
|
总生存期
大体时间:24个月
|
开放式手臂和机械臂之间的比较
|
24个月
|
|
用垫试验评估尿失禁。
大体时间:12个月
|
开放式手臂和机械臂的比较
|
12个月
|
|
用垫试验评估尿失禁。
大体时间:24个月
|
开放式手臂和机械臂的比较
|
24个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Giuseppe Simone, PhD、"Regina Elena" National Cancer Institute, Dept of Urology
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.