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완전 체내 요로 전환을 통한 개방 대 로봇 보조 근치 방광 절제술.

2023년 1월 18일 업데이트: Giuseppe SImone, Regina Elena Cancer Institute

완전 체내 요로 전환을 통한 개방 대 로봇 보조 근치 방광 절제술. 단일 센터 전향적 무작위 시험.

이 전향적 무작위 연구는 로봇 보조(RA) 대 개방형(O) 근치 방광 절제술(RC)의 우월성을 뒷받침하는 높은 수준의 증거를 제공하도록 설계되었습니다. 1차 종점은 수혈률의 50% 감소이며 침습 감소와 잠재적으로 연결된 몇 가지 수술 전후 결과는 2차 종점으로 간주됩니다. 조사관의 가설은 RARC의 감소된 침습성이 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜(조기 장 회복, 진통제 필요성 감소 및 비위관 삽입)에 대한 더 높은 순응으로 전환되어 결과적으로 입원 기간이 단축되고 일상 생활로의 복귀가 빨라질 수 있다는 것입니다. 일상 생활. 이러한 데이터는 부문 간 일치 비용 분석에서 고려됩니다. 2차 목표는 수술 전후 합병증, 종양학적 결과(2년 무병 생존은 RC의 장기 종양학적 효과의 허용된 대리임) 및 기능적 결과(주간 및 야간 요실금)의 암 일치 비교를 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장 직장 수술에서 얻은 고무적인 데이터에도 불구하고 RARC에 따른 ERAS 프로토콜에 유리한 증거는 빈약합니다. 또한 RC에 전문적인 관심을 가진 외과의사를 대상으로 한 최근 설문조사에 따르면 ERAS 프로토콜 준수율은 20% 미만입니다[1].

로봇 컨소시엄의 후향적 및 예비 데이터는 RARC의 종양학적 효과를 뒷받침했습니다. 그러나 RARC와 ORC를 비교한 유일한 전향적 무작위 시험에서 요로 전환이 체외로 수행되어 최소 침습 수술의 이점을 잠재적으로 손상시킬 수 있습니다[2].

로봇 보조 근치 방광 절제술(RARC)은 개방 근치 방광 절제술(ORC)의 침습성을 최소화하면서 적절한 암 제어를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 시험의 1차 종점은 ORC군에 비해 RARC군에서 수술 전후 수혈률이 50% 감소했음을 입증하는 것입니다.

ERAS 프로토콜은 이탈리아에서 약 14일의 평균 입원 기간인 RC를 받는 환자의 임상 환경에서 주요 결과인 입원 기간 단축에 크게 기여할 수 있습니다. 조사관의 가설은 RARC의 감소된 침습성이 ERAS 프로토콜의 채택 증가에 기여할 수 있다는 것입니다(비위관 재삽입의 필요성 감소, 첫 번째 방귀까지의 시간 단축, 가동화, 규칙적인 식단 및 마지막으로 입원 기간 단축).

RARC의 종양학적 결과 평가는 현재 연구의 주요 종점은 아니지만 확실히 흥미로운 결과입니다. 예상 등록 기간(18개월)은 환자의 약 66%에 대해 2년 종양학적 결과를 제공해야 합니다. 2년 무재발 생존은 RC 후 장기 종양 생존의 유효한 대리 마커로 보고되었습니다.

특정 목표 1: 수술 전후 수혈 비율의 50% 감소 측면에서 ORC에 비해 RARC의 우월성을 입증합니다.

특정 목표 2:

수술 전후 및 30일, 90일, 180일 합병증의 발생률, 재입원율(30일, 90일) 모두에서 ERAS 프로토콜 준수 여부를 평가하여 두 수술 접근법의 침습성을 평가합니다. 비용 분석은 짧은 입원 기간이 로봇 시술의 전체 비용에 미치는 잠재적인 영향을 평가합니다.

구체적인 목표 3:

6개월, 12개월 및 24개월 추적 평가에서 삶의 질을 평가하고 두 팔 사이의 종양학적 및 기능적 결과의 일치된 비교를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00144
        • Regina Elena NCI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방광의 근육 침윤성 고급 요로상피암(및 변이 조직학) 또는 고급 비근육 침습성 BCG 재발성/불응성 질환이 있는 환자.

제외 기준:

  • 치료 의도가 없는 방광절제술(완화, 구제).
  • 로봇 방광 절제술에 부적합한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개방 근치 방광 절제술
개방 근치 방광 절제술, 골반 림프절 절제술, 요로 전환(신방광 또는 회장 도관)
절차: 개방 또는 로봇 근치 방광 절제술

ORC 및 직위 회장 신낭은 이전에 설명한대로 수행됩니다. 별도의 패키지 PLND는 로봇 수술에서와 같이 개방형으로 수행됩니다. RARC는 개방 수술 절차를 복제하여 수행됩니다.

사용된 orthotopic ileal neobladder 모델은 이전에 설명한 'vescica ileale padovana'입니다. 약 42cm 길이의 회장 분절은 회장-맹장 판막에서 최소 20cm 떨어진 거리에서 선택됩니다. 장의 연속성을 회복하기 위해 스테이플러로 측면 회장 문합을 시행합니다.

회장 도관의 경우 회장-맹장 판막에서 최소 20cm 거리에 있는 20cm 회장 세그먼트(길이 약 20cm)를 분리하고 스테이플러로 절단합니다. 배변 연속성은 이전에 설명한 대로 복원됩니다. 원위 가장자리의 회장 루프는 이전에 식별된 구멍 지점에서 복벽을 통해 추출되어 복부 근막에 고정됩니다. 요관에 침을 뱉고 Wallace 1 기법에 따라 측면 문합을 시행합니다.
실험적: 로봇 보조 근치 방광 절제술
로봇 보조 근치 방광 절제술, 골반 림프절 절제술, 체내 요로 전환(신방광 또는 회장 도관)
절차: 개방 또는 로봇 근치 방광 절제술

ORC 및 직위 회장 신낭은 이전에 설명한대로 수행됩니다. 별도의 패키지 PLND는 로봇 수술에서와 같이 개방형으로 수행됩니다. RARC는 개방 수술 절차를 복제하여 수행됩니다.

사용된 orthotopic ileal neobladder 모델은 이전에 설명한 'vescica ileale padovana'입니다. 약 42cm 길이의 회장 분절은 회장-맹장 판막에서 최소 20cm 떨어진 거리에서 선택됩니다. 장의 연속성을 회복하기 위해 스테이플러로 측면 회장 문합을 시행합니다.

회장 도관의 경우 회장-맹장 판막에서 최소 20cm 거리에 있는 20cm 회장 세그먼트(길이 약 20cm)를 분리하고 스테이플러로 절단합니다. 배변 연속성은 이전에 설명한 대로 복원됩니다. 원위 가장자리의 회장 루프는 이전에 식별된 구멍 지점에서 복벽을 통해 추출되어 복부 근막에 고정됩니다. 요관에 침을 뱉고 Wallace 1 기법에 따라 측면 문합을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 수혈이 필요한 참가자 수.
기간: 30 일
로봇 팔의 수술 전후 수혈률 50% 감소.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비위관 삽입이 필요한 참여자 수
기간: 30 일
열린 팔과 로봇 팔의 비교.
30 일
30일 평가에서 Clavien 등급 1-2 수술 전후 합병증의 발생률.
기간: 30 일
열린 팔과 로봇 팔의 비교.
30 일
90일 평가에서 Clavien 등급 1-2 수술 전후 합병증의 발생률.
기간: 90일
열린 팔과 로봇 팔의 비교.
90일
180일 평가에서 Clavien 등급 1-2 수술 전후 합병증의 발생률.
기간: 180일
열린 팔과 로봇 팔의 비교.
180일
재입원이 필요한 환자의 발생률.
기간: 90일
열린 팔과 로봇 팔의 비교.
90일
비용 분석.
기간: 30 일
열린 팔과 로봇 팔의 비교.
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 관리 EORTC QLQ-BLM30 설문지를 사용한 6개월 후속 조치에서 삶의 질 평가
기간: 6 개월
열린 팔과 로봇 팔의 비교.
6 개월
자가 관리 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용한 6개월 추적 조사에서 삶의 질 평가
기간: 6 개월
열린 팔과 로봇 팔의 비교.
6 개월
자가 관리 EORTC QLQ-BLM30 설문지로 12개월 추적 조사에서 삶의 질 평가
기간: 12 개월
열린 팔과 로봇 팔의 비교.
12 개월
자가 관리 EORTC QLQ-C30 설문지로 12개월 추적 조사에서 삶의 질 평가
기간: 12 개월
열린 팔과 로봇 팔의 비교.
12 개월
자가 관리 EORTC QLQ-BLM30 설문지를 사용한 24개월 후속 조치에서 삶의 질 평가
기간: 24개월
열린 팔과 로봇 팔의 비교.
24개월
자가 관리 EORTC QLQ-C30 설문지로 24개월 추적 조사에서 삶의 질 평가
기간: 24개월
열린 팔과 로봇 팔의 비교.
24개월
무질병 생존
기간: 24개월
열린 팔과 로봇 팔의 비교
24개월
암 특정 생존
기간: 24개월
열린 팔과 로봇 팔의 비교
24개월
전반적인 생존
기간: 24개월
열린 팔과 로봇 팔의 비교
24개월
패드 테스트를 통한 요실금 평가.
기간: 12 개월
열린 팔과 로봇 팔의 비교
12 개월
패드 테스트를 통한 요실금 평가.
기간: 24개월
열린 팔과 로봇 팔의 비교
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regina Elena Cancer Institute

협력자

Ministero della Salute, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Giuseppe Simone, PhD, "Regina Elena" National Cancer Institute, Dept of Urology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GR2016-02364306

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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