Open Versus Robot Assisted radikális cisztektómia teljesen intrakorporális vizeleteltérítéssel.
Open Versus Robot Assisted radikális cisztektómia teljesen intrakorporális vizeleteltérítéssel. Single Center Prospective Randomized Trial.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolorektális műtétekből származó biztató adatok ellenére a RARC-t követő ERAS-protokollok mellett kevés bizonyíték áll rendelkezésre. Ezenkívül egy, az RC iránt érdeklődő sebészek körében végzett közelmúltbeli felmérés szerint az ERAS protokollokhoz való ragaszkodás <20% [1].
A robotkonzorcium retrospektív és előzetes adatai alátámasztották a RARC onkológiai hatékonyságát; azonban az egyetlen prospektív randomizált vizsgálatban, amely a RARC-t és az ORC-t hasonlította össze, a vizelet eltérítését testen kívül végezték, ami potenciálisan csökkentette a minimálisan invazív műtét előnyeit [2].
A robotasszisztált radikális cisztektómia (RARC) célja, hogy megfelelő rákkontrollt biztosítson, miközben minimalizálja a nyílt gyökös cisztektómia (ORC) invazivitását. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a perioperatív transzfúziós sebesség 50%-os csökkenésének bemutatása a RARC-karon az ORC-karhoz képest.
Az ERAS protokollok jelentősen hozzájárulhatnak a kórházi tartózkodás időtartamának lerövidítéséhez, ami kulcsfontosságú eredmény az RC-ben részesülő betegek klinikai környezetében, mivel Olaszországban a kórházi tartózkodás átlagos időtartama körülbelül 14 nap. A kutatók hipotézise szerint a RARC csökkent invazivitása hozzájárulhat az ERAS protokollok fokozott elterjedéséhez (csökkenti a nasogastricus szonda visszahelyezésének szükségességét, rövidebb idő az első flatusig, a mobilizációig, a rendszeres étrendig és végül a kórházi tartózkodás időtartama).
A RARC onkológiai kimenetelének értékelése, bár nem a jelen tanulmány elsődleges végpontja, mindenképpen érdekes eredmény. A beiratkozás várható időtartama (18 hónap) a betegek körülbelül 66%-ánál 2 éves onkológiai kimenetelű. A kétéves kiújulásmentes túlélésről számoltak be, mint az RC utáni hosszú távú onkológiai túlélés érvényes helyettesítő markereként.
1. specifikus cél: A RARC jobb bizonyítása az ORC-vel szemben a perioperatív transzfúziós arány 50%-os csökkentésében.
2. konkrét cél:
Mindkét sebészeti megközelítés invazivitásának értékelése az ERAS protokollokhoz való ragaszkodás mindkettőben, valamint a perioperatív és a 30 napos, 90 napos, 180 napos szövődmények előfordulási gyakorisága, a visszafogadási arány (30 nap, 90 nap). A költségelemzés felméri a rövidebb kórházi tartózkodás lehetséges hatását a robotizált eljárások összköltségére.
3. konkrét cél:
Az életminőség felmérése a 6 hónapos, a 12 hónapos és a 24 hónapos utánkövetési értékelés során, valamint az onkológiai és funkcionális eredmények összehasonlítása két kar között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00144
- Regina Elena NCI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A húgyhólyag izominvazív magas fokú uroteliális karcinómájában (és változatos hisztológiájában) vagy magas fokú nem izominvazív BCG visszatérő/refrakter betegségben szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Cisztektómia gyógyító szándék nélkül (palliatív, mentő).
- Robot-cystectomiára alkalmatlan betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nyílt radikális cisztektómia
Nyílt radikális cisztektómia, kismedencei nyirokcsomók disszekciója, vizelet elvezetése (neoblader vagy csípőbél)
|
Az ORC és az ortotopikus csípőbél neoobólyagját a korábban leírtak szerint végezzük. Külön csomagban a PLND úgy történik, mint a nyitott és a robotsebészetben. A RARC-t nyílt sebészeti eljárás megismétlésével hajtják végre. Az alkalmazott ortotopikus csípőbél neohólyagmodell a „vescica ileale padovana”, amint azt korábban leírtuk. Az ileo-cecal billentyűtől legalább 20 cm távolságra egy körülbelül 42 cm hosszú csípőbéli szakaszt kell kiválasztani. A latero-laterális csípőbél anasztomózist tűzőgépekkel végezzük a bél folytonosságának helyreállítása érdekében. A csípőbéli vezetékhez egy 20 cm-es (körülbelül 20 cm hosszú) csípőbéli szegmenst az ileo-cecal szeleptől legalább 20 cm távolságra le kell választani, és tűzőkkel átmetszeni. A bél folytonossága a korábban leírtak szerint helyreáll. A disztális szélén lévő csípőbélhurkot a hasfalon keresztül húzzuk ki a korábban azonosított sztómaponton, és rögzítjük a hasi fasciához. Az uretereket spatulálják és latero-laterális anasztomózist végzünk Wallace 1 technikával. |
|
Kísérleti: Robot által segített radikális cisztektómia
Robot-asszisztált radikális cisztektómia, kismedencei nyirokcsomók disszekciója, intracorporalis vizeleteltérítés (újhólyag vagy csípőbél)
|
Az ORC és az ortotopikus csípőbél neoobólyagját a korábban leírtak szerint végezzük. Külön csomagban a PLND úgy történik, mint a nyitott és a robotsebészetben. A RARC-t nyílt sebészeti eljárás megismétlésével hajtják végre. Az alkalmazott ortotopikus csípőbél neohólyagmodell a „vescica ileale padovana”, amint azt korábban leírtuk. Az ileo-cecal billentyűtől legalább 20 cm távolságra egy körülbelül 42 cm hosszú csípőbéli szakaszt kell kiválasztani. A latero-laterális csípőbél anasztomózist tűzőgépekkel végezzük a bél folytonosságának helyreállítása érdekében. A csípőbéli vezetékhez egy 20 cm-es (körülbelül 20 cm hosszú) csípőbéli szegmenst az ileo-cecal szeleptől legalább 20 cm távolságra le kell választani, és tűzőkkel átmetszeni. A bél folytonossága a korábban leírtak szerint helyreáll. A disztális szélén lévő csípőbélhurkot a hasfalon keresztül húzzuk ki a korábban azonosított sztómaponton, és rögzítjük a hasi fasciához. Az uretereket spatulálják és latero-laterális anasztomózist végzünk Wallace 1 technikával. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perioperatív transzfúziót igénylő résztvevők száma.
Időkeret: 30 nap
|
A perioperatív transzfúziós sebesség 50%-os csökkenése robotkarban.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orr-gyomorszonda behelyezését igénylő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
A nyitott és a robotkarok összehasonlítása.
|
30 nap
|
|
Clavien 1-2 fokozatú perioperatív szövődmények előfordulása 30 napos értékelésnél.
Időkeret: 30 nap
|
A nyitott és a robotkarok összehasonlítása.
|
30 nap
|
|
Clavien 1-2 fokozatú perioperatív szövődmények előfordulása 90 napos értékelésnél.
Időkeret: 90 nap
|
A nyitott és a robotkarok összehasonlítása.
|
90 nap
|
|
Clavien 1-2 fokozatú perioperatív szövődmények előfordulása 180 napos értékelésnél.
Időkeret: 180 nap
|
A nyitott és a robotkarok összehasonlítása.
|
180 nap
|
|
A visszafogadást igénylő betegek előfordulása.
Időkeret: 90 nap
|
A nyitott és a robotkarok összehasonlítása.
|
90 nap
|
|
Költségelemzés.
Időkeret: 30 nap
|
A nyitott és a robotkarok összehasonlítása.
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség felmérése 6 hónapos utánkövetéskor önkitöltős EORTC QLQ-BLM30 kérdőívvel
Időkeret: 6 hónap
|
A nyitott és a robotkarok összehasonlítása.
|
6 hónap
|
|
Életminőség felmérése 6 hónapos utánkövetéskor önkitöltős EORTC QLQ-C30 kérdőívvel
Időkeret: 6 hónap
|
A nyitott és a robotkarok összehasonlítása.
|
6 hónap
|
|
Életminőség felmérése 12 hónapos utánkövetéskor önkitöltős EORTC QLQ-BLM30 kérdőívvel
Időkeret: 12 hónap
|
A nyitott és a robotkarok összehasonlítása.
|
12 hónap
|
|
Életminőség felmérése 12 hónapos utánkövetéskor önkitöltős EORTC QLQ-C30 kérdőívvel
Időkeret: 12 hónap
|
A nyitott és a robotkarok összehasonlítása.
|
12 hónap
|
|
Életminőség felmérése 24 hónapos utánkövetéskor önkitöltős EORTC QLQ-BLM30 kérdőívvel
Időkeret: 24 hónap
|
A nyitott és a robotkarok összehasonlítása.
|
24 hónap
|
|
Életminőség felmérése 24 hónapos utánkövetéskor önkitöltős EORTC QLQ-C30 kérdőívvel
Időkeret: 24 hónap
|
A nyitott és a robotkarok összehasonlítása.
|
24 hónap
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
Nyitott és robitikus karok összehasonlítása
|
24 hónap
|
|
Rákspecifikus túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
Nyitott és robitikus karok összehasonlítása
|
24 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
Nyitott és robitikus karok összehasonlítása
|
24 hónap
|
|
Vizeletkontinencia felmérése betét teszttel.
Időkeret: 12 hónap
|
A nyitott és a robotkarok összehasonlítása
|
12 hónap
|
|
Vizeletkontinencia felmérése betét teszttel.
Időkeret: 24 hónap
|
A nyitott és a robotkarok összehasonlítása
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Simone, PhD, "Regina Elena" National Cancer Institute, Dept of Urology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR2016-02364306
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .