Åpen versus robotassistert radikal cystektomi med fullstendig intrakorporeal urinavledning.

Til tross for oppmuntrende data som stammer fra kolorektal kirurgi, er bevis for ERAS-protokoller etter RARC dårlige. Videre, ifølge en fersk undersøkelse blant kirurger med spesialistinteresse i RC, er overholdelse av ERAS-protokoller <20 % [1].

Retrospektive og foreløpige data fra robotkonsortiet har støttet onkologisk effektivitet av RARC; I den eneste prospektive randomiserte studien som sammenlignet RARC og ORC ble urinavledninger imidlertid utført ekstrakorporalt, noe som potensielt svekket fordelene ved minimalt invasiv kirurgi [2].

Robotassistert radikal cystektomi (RARC) har som mål å gi tilstrekkelig kreftkontroll og samtidig minimere invasiviteten av åpen radikal cystektomi (ORC). Det primære endepunktet for denne studien er å demonstrere en reduksjon av perioperativ transfusjonshastighet i RARC-armen med 50 % sammenlignet med ORC-armen.

ERAS-protokoller kan i betydelig grad bidra til å forkorte lengden på sykehusopphold, et nøkkelresultat i denne kliniske setting av pasienter som mottar RC, som er gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold rundt 14 dager i Italia. Etterforskernes hypotese er at redusert invasivitet av RARC kan bidra til økt bruk av ERAS-protokoller (redusert behov for gjeninnsetting av nasogastrisk sonde, kortere tid til første flatus, til mobilisering, til vanlig diett og til slutt kortere varighet av sykehusopphold).

Vurdering av onkologiske utfall av RARC, selv om det ikke er det primære endepunktet for denne studien, er absolutt et resultat av interesse. Den forventede varigheten av registreringen (18 mnd) bør gi 2-års onkologiske utfall for omtrent 66 % av pasientene. To-års residivfri overlevelse er rapportert som en gyldig surrogatmarkør for langsiktig onkologisk overlevelse etter RC.

Spesifikt mål 1: Å demonstrere overlegenhet av RARC versus ORC i form av 50 % reduksjon av perioperative transfusjonshastigheter.

Spesifikt mål 2:

Å evaluere invasiviteten til begge kirurgiske tilnærminger ved å vurdere overholdelse av ERAS-protokoller i begge og forekomsten av perioperative og 30-d, 90d, 180d komplikasjoner, reinnleggelsesrater (30d, 90d). Kostnadsanalyse vil vurdere den potensielle effekten av kortere sykehusopphold på de totale kostnadene ved robotprosedyrer.

Spesifikt mål 3:

For å vurdere livskvalitet ved 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølgingsevaluering og å utføre en matchet sammenligning av onkologiske og funksjonelle utfall mellom to armer.