Otevřená versus roboticky asistovaná radikální cystektomie s totálně intrakorporálním odklonem moči.
Otevřená versus roboticky asistovaná radikální cystektomie s totálně intrakorporálním odklonem moči. Jedno centrum prospektivní randomizovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory povzbudivým údajům pocházejícím z kolorektální chirurgie jsou důkazy ve prospěch protokolů ERAS po RARC nedostatečné. Navíc podle nedávného průzkumu mezi chirurgy se specializovaným zájmem o RC je dodržování protokolů ERAS < 20 % [1].
Retrospektivní a předběžná data od robotického konsorcia podpořila onkologickou účinnost RARC; avšak v jediné prospektivní randomizované studii srovnávající RARC a ORC byly derivace moči prováděny mimotělně, což potenciálně zhoršovalo přínosy minimálně invazivní chirurgie [2].
Roboticky asistovaná radikální cystektomie (RARC) má za cíl poskytnout adekvátní kontrolu rakoviny a zároveň minimalizovat invazivitu otevřené radikální cystektomie (ORC). Primárním cílem této studie je prokázat snížení peroperační rychlosti transfuze v rameni RARC o 50 % ve srovnání s ramenem ORC.
Protokoly ERAS mohou významně přispět ke zkrácení doby hospitalizace, což je klíčový výsledek v tomto klinickém nastavení pacientů léčených RC, neboť průměrná délka hospitalizace v Itálii je přibližně 14 dní. Hypotéza vyšetřovatelů je, že snížená invazivita RARC by mohla přispět ke zvýšenému přijetí protokolů ERAS (snížená potřeba opětovného zavedení nazogastrické sondy, kratší doba do prvního flatusu, do mobilizace, do pravidelné stravy a nakonec kratší doba hospitalizace).
Hodnocení onkologických výsledků RARC, i když není primárním cílovým parametrem této studie, je jistě výstupem zájmu. Očekávaná délka zařazení (18 měsíců) by měla poskytnout 2leté onkologické výsledky pro asi 66 % pacientů. Dvouleté přežití bez recidivy bylo popsáno jako validní zástupný marker dlouhodobého onkologického přežití po RC.
Specifický cíl 1: Prokázat nadřazenost RARC oproti ORC ve smyslu 50% snížení peroperačních transfuzí.
Konkrétní cíl 2:
Zhodnotit invazivitu obou chirurgických přístupů posouzením adherence k protokolům ERAS u obou a incidence perioperačních a 30-d, 90d, 180d komplikací, četnosti readmisí (30d, 90d). Analýza nákladů posoudí potenciální dopad kratší doby hospitalizace na celkové náklady na robotické postupy.
Konkrétní cíl 3:
Posoudit kvalitu života při následném hodnocení 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců a provést odpovídající srovnání onkologických a funkčních výsledků mezi dvěma rameny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00144
- Regina Elena NCI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se svalovým invazivním uroteliálním karcinomem vysokého stupně (a variantní histologií) močového měchýře nebo neinvazivním neinvazivním BCG rekurentním/refrakterním onemocněním vysokého stupně.
Kritéria vyloučení:
- Cystektomie bez kurativního záměru (paliativní, záchranná).
- Pacienti nevhodní pro robotickou cystektomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otevřená radikální cystektomie
Otevřená radikální cystektomie, disekce pánevních lymfatických uzlin, derivace moči (neoblader nebo ileální konduit)
|
ORC a ortotopický ileální neoblader se provádí tak, jak bylo popsáno dříve. Samostatný balíček PLND se provádí jak v otevřené, tak v robotické chirurgii. RARC se provádí replikací otevřeného chirurgického zákroku. Použitým modelem ortotopického ileálního neobladeru je „vescica ileale padovana“, jak bylo popsáno dříve. Segment ilea, přibližně 42 cm dlouhý, je vybrán v minimální vzdálenosti 20 cm od ileocekální chlopně. K obnovení kontinuity střeva se provádí laterolaterální ileální anastomóza se staplery. Pro ileální konduit se izoluje 20cm ileální segment (přibližně 20 cm dlouhý) v minimální vzdálenosti 20 cm od ileocekální chlopně a protne se staplery. Kontinuita střeva je obnovena, jak bylo popsáno dříve. Klička ilea na jejím distálním okraji je extrahována přes břišní stěnu v dříve identifikovaném bodu stomie a fixována k břišní fascii. Uretery se spatulují a provede se laterolaterální anastomóza podle Wallace 1 techniky. |
|
Experimentální: Roboticky asistovaná radikální cystektomie
Roboticky asistovaná radikální cystektomie, disekce pánevních lymfatických uzlin, intracorporeální derivace moči (neoblader nebo ileální konduit)
|
ORC a ortotopický ileální neoblader se provádí tak, jak bylo popsáno dříve. Samostatný balíček PLND se provádí jak v otevřené, tak v robotické chirurgii. RARC se provádí replikací otevřeného chirurgického zákroku. Použitým modelem ortotopického ileálního neobladeru je „vescica ileale padovana“, jak bylo popsáno dříve. Segment ilea, přibližně 42 cm dlouhý, je vybrán v minimální vzdálenosti 20 cm od ileocekální chlopně. K obnovení kontinuity střeva se provádí laterolaterální ileální anastomóza se staplery. Pro ileální konduit se izoluje 20cm ileální segment (přibližně 20 cm dlouhý) v minimální vzdálenosti 20 cm od ileocekální chlopně a protne se staplery. Kontinuita střeva je obnovena, jak bylo popsáno dříve. Klička ilea na jejím distálním okraji je extrahována přes břišní stěnu v dříve identifikovaném bodu stomie a fixována k břišní fascii. Uretery se spatulují a provede se laterolaterální anastomóza podle Wallace 1 techniky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vyžadujících peroperační transfuze.
Časové okno: 30 dní
|
50% snížení peroperačních transfuzí v robotické paži.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vyžadujících zavedení nazogastrické sondy
Časové okno: 30 dní
|
Porovnání otevřené a robotické paže.
|
30 dní
|
|
Incidence peroperačních komplikací Clavien grade 1-2 při 30denním hodnocení.
Časové okno: 30 dní
|
Porovnání otevřené a robotické paže.
|
30 dní
|
|
Incidence peroperačních komplikací Clavien grade 1-2 při hodnocení 90 dnů.
Časové okno: 90 dní
|
Porovnání otevřené a robotické paže.
|
90 dní
|
|
Incidence peroperačních komplikací Clavien grade 1-2 při hodnocení 180 dní.
Časové okno: 180 dní
|
Porovnání otevřené a robotické paže.
|
180 dní
|
|
Výskyt pacientů vyžadujících readmisi.
Časové okno: 90 dní
|
Porovnání otevřené a robotické paže.
|
90 dní
|
|
Analýza nákladů.
Časové okno: 30 dní
|
Porovnání otevřené a robotické paže.
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života při 6měsíčním sledování pomocí dotazníku EORTC QLQ-BLM30, který si sám aplikoval
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání otevřené a robotické paže.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života při 6měsíčním sledování pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, který si sám aplikoval
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání otevřené a robotické paže.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života při 12měsíčním sledování pomocí dotazníku EORTC QLQ-BLM30, který si sám aplikoval
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání otevřené a robotické paže.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života při 12měsíčním sledování pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, který si sám aplikoval
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání otevřené a robotické paže.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života při 24měsíčním sledování pomocí dotazníku EORTC QLQ-BLM30, který si sám aplikoval
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnání otevřené a robotické paže.
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života při 24měsíčním sledování pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, který si sám aplikoval
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnání otevřené a robotické paže.
|
24 měsíců
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
|
Srovnání mezi otevřenou a robitickou paží
|
24 měsíců
|
|
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: 24 měsíců
|
Srovnání mezi otevřenou a robitickou paží
|
24 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Srovnání mezi otevřenou a robitickou paží
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení kontinence moči pomocí vložkového testu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání otevřené a robotické paže
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení kontinence moči pomocí vložkového testu.
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnání otevřené a robotické paže
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Simone, PhD, "Regina Elena" National Cancer Institute, Dept of Urology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR2016-02364306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .