Cystectomie Radicale Ouverte Versus Robot Assistée Avec Dérivation Urinaire Totalement Intracorporelle.
Cystectomie Radicale Ouverte Versus Robot Assistée Avec Dérivation Urinaire Totalement Intracorporelle. Essai randomisé prospectif monocentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des données encourageantes issues de la chirurgie colorectale, les preuves en faveur des protocoles ERAS après RARC sont faibles. De plus, selon une récente enquête auprès de chirurgiens spécialisés dans la RC, l'adhésion aux protocoles ERAS est inférieure à 20 % [1].
Les données rétrospectives et préliminaires du consortium robotique ont soutenu l'efficacité oncologique du RARC ; cependant, dans le seul essai prospectif randomisé comparant RARC et ORC, les dérivations urinaires ont été réalisées de manière extracorporelle, ce qui a potentiellement compromis les bénéfices de la chirurgie mini-invasive [2].
La cystectomie radicale assistée par robot (RARC) a pour objectif de fournir un contrôle adéquat du cancer tout en minimisant le caractère invasif de la cystectomie radicale ouverte (ORC). Le critère d'évaluation principal de cet essai est de démontrer une réduction de 50 % du taux de transfusion périopératoire dans le bras RARC par rapport au bras ORC.
Les protocoles ERAS peuvent contribuer de manière significative à raccourcir la durée du séjour à l'hôpital, un résultat clé dans ce contexte clinique de patients recevant une RC, étant la durée moyenne du séjour à l'hôpital d'environ 14 jours en Italie. L'hypothèse des enquêteurs est que le caractère invasif réduit de la RARC pourrait contribuer à une adoption accrue des protocoles ERAS (besoin réduit de réinsertion de la sonde nasogastrique, temps plus court jusqu'à la première flatulence, à la mobilisation, à une alimentation régulière et enfin durée plus courte du séjour à l'hôpital).
L'évaluation des résultats oncologiques de la RARC, bien que n'étant pas le critère d'évaluation principal de la présente étude, est certainement un résultat d'intérêt. La durée prévue du recrutement (18 mois) devrait fournir des résultats oncologiques à 2 ans pour environ 66 % des patients. La survie sans récidive à deux ans a été rapportée comme un marqueur de substitution valide de la survie oncologique à long terme après RC.
Objectif spécifique 1 : Démontrer la supériorité du RARC par rapport à l'ORC en termes de réduction de 50 % des taux de transfusion périopératoire.
Objectif spécifique 2 :
Évaluer le caractère invasif des deux approches chirurgicales en évaluant l'adhésion aux protocoles ERAS dans les deux cas et l'incidence des complications périopératoires et à 30 jours, 90 jours, 180 jours, les taux de réadmission (30 jours, 90 jours). L'analyse des coûts évaluera l'impact potentiel d'un séjour hospitalier plus court sur les coûts globaux des procédures robotiques.
Objectif spécifique 3 :
Évaluer la qualité de vie à 6 mois, 12 mois et 24 mois d'évaluation de suivi et effectuer une comparaison appariée des résultats oncologiques et fonctionnels entre deux bras.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00144
- Regina Elena NCI
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un carcinome urothélial de haut grade invasif musculaire (et d'histologies variantes) de la vessie ou d'une maladie récurrente/réfractaire au BCG non invasif musculaire de haut grade.
Critère d'exclusion:
- Cystectomie sans intention curative (palliative, sauvetage).
- Patients inaptes à la cystectomie robotique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cystectomie radicale ouverte
Cystectomie radicale ouverte, curage ganglionnaire pelvien, dérivation urinaire (néovessie ou conduit iléal)
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L'ORC et la néovessie iléale orthotopique sont réalisées comme décrit précédemment. Un package PLND séparé est réalisé aussi bien en chirurgie ouverte qu'en chirurgie robotique. Le RARC est réalisé en reproduisant une procédure chirurgicale ouverte. Le modèle de néovessie iléale orthotopique utilisé est le « vescica ileale padovana » tel que décrit précédemment. Un segment iléal d'environ 42 cm de long est choisi à une distance minimale de 20 cm de la valve iléo-caecale. Une anastomose iléale latéro-latérale est réalisée avec des agrafeuses pour rétablir la continuité intestinale. Pour le conduit iléal, un segment iléal de 20 cm (environ 20 cm de long) à une distance minimale de 20 cm de la valve iléo-caecale est isolé et sectionné avec des agrafeuses. La continuité intestinale est restaurée comme décrit précédemment. L'anse iléale sur son bord distal est extraite à travers la paroi abdominale au point de stomie précédemment identifié et fixée au fascia abdominal. Les uretères sont spatulés et une anastomose latéro-latérale selon la technique de Wallace 1 est réalisée. |
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Expérimental: Cystectomie radicale assistée par robot
Cystectomie radicale assistée par robot, curage ganglionnaire pelvien, dérivation urinaire intracorporelle (néovessie ou conduit iléal)
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L'ORC et la néovessie iléale orthotopique sont réalisées comme décrit précédemment. Un package PLND séparé est réalisé aussi bien en chirurgie ouverte qu'en chirurgie robotique. Le RARC est réalisé en reproduisant une procédure chirurgicale ouverte. Le modèle de néovessie iléale orthotopique utilisé est le « vescica ileale padovana » tel que décrit précédemment. Un segment iléal d'environ 42 cm de long est choisi à une distance minimale de 20 cm de la valve iléo-caecale. Une anastomose iléale latéro-latérale est réalisée avec des agrafeuses pour rétablir la continuité intestinale. Pour le conduit iléal, un segment iléal de 20 cm (environ 20 cm de long) à une distance minimale de 20 cm de la valve iléo-caecale est isolé et sectionné avec des agrafeuses. La continuité intestinale est restaurée comme décrit précédemment. L'anse iléale sur son bord distal est extraite à travers la paroi abdominale au point de stomie précédemment identifié et fixée au fascia abdominal. Les uretères sont spatulés et une anastomose latéro-latérale selon la technique de Wallace 1 est réalisée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants nécessitant des transfusions périopératoires.
Délai: 30 jours
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Réduction de 50 % des taux de transfusion périopératoire dans le bras robotisé.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants nécessitant l'insertion d'une sonde nasogastrique
Délai: 30 jours
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Comparaison entre les bras ouverts et robotisés.
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30 jours
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Incidence des complications périopératoires de grade 1-2 de Clavien à l'évaluation à 30 jours.
Délai: 30 jours
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Comparaison entre les bras ouverts et robotisés.
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30 jours
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Incidence des complications périopératoires de grade 1-2 de Clavien à l'évaluation à 90 jours.
Délai: 90 jours
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Comparaison entre les bras ouverts et robotisés.
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90 jours
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Incidence des complications périopératoires de grade Clavien 1-2 à l'évaluation à 180 jours.
Délai: 180 jours
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Comparaison entre les bras ouverts et robotisés.
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180 jours
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Incidence des patients nécessitant une réadmission.
Délai: 90 jours
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Comparaison entre les bras ouverts et robotisés.
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90 jours
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Analyse de coût.
Délai: 30 jours
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Comparaison entre les bras ouverts et robotisés.
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la qualité de vie au suivi de 6 mois avec le questionnaire auto-administré EORTC QLQ-BLM30
Délai: 6 mois
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Comparaison entre les bras ouverts et robotisés.
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6 mois
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Évaluation de la qualité de vie au suivi de 6 mois avec le questionnaire auto-administré EORTC QLQ-C30
Délai: 6 mois
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Comparaison entre les bras ouverts et robotisés.
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6 mois
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Évaluation de la qualité de vie au suivi de 12 mois avec le questionnaire auto-administré EORTC QLQ-BLM30
Délai: 12 mois
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Comparaison entre les bras ouverts et robotisés.
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12 mois
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Évaluation de la qualité de vie au suivi de 12 mois avec le questionnaire auto-administré EORTC QLQ-C30
Délai: 12 mois
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Comparaison entre les bras ouverts et robotisés.
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12 mois
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Évaluation de la qualité de vie au suivi de 24 mois avec le questionnaire auto-administré EORTC QLQ-BLM30
Délai: 24mois
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Comparaison entre les bras ouverts et robotisés.
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24mois
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Évaluation de la qualité de vie au suivi de 24 mois avec le questionnaire auto-administré EORTC QLQ-C30
Délai: 24mois
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Comparaison entre les bras ouverts et robotisés.
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24mois
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Survie sans maladie
Délai: 24mois
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Comparaison entre les bras ouverts et robotiques
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24mois
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Survie spécifique au cancer
Délai: 24mois
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Comparaison entre les bras ouverts et robotiques
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24mois
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La survie globale
Délai: 24mois
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Comparaison entre les bras ouverts et robotiques
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24mois
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Évaluation de la continence urinaire avec pad test.
Délai: 12 mois
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Comparaison entre les bras ouverts et robotisés
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12 mois
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Évaluation de la continence urinaire avec pad test.
Délai: 24mois
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Comparaison entre les bras ouverts et robotisés
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Simone, PhD, "Regina Elena" National Cancer Institute, Dept of Urology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR2016-02364306
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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