Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin vs. robottiavusteinen radikaali kystektomia, jossa on täysin ruumiinsisäinen virtsan poisto.

keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Giuseppe SImone, Regina Elena Cancer Institute

Avoin vs. robottiavusteinen radikaali kystektomia, jossa on täysin ruumiinsisäinen virtsan poisto. Yhden keskuksen mahdollinen satunnaistutkimus.

Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus on suunniteltu tarjoamaan korkeatasoista näyttöä robottiavusteisen (RA) paremmuudesta verrattuna avoimeen (O) radikaaliin kystectomiaan (RC). Ensisijainen päätetapahtuma on verensiirtonopeuden aleneminen 50 %, ja useita perioperatiivisia tuloksia, jotka mahdollisesti liittyvät vähentyneeseen invasiivisuuteen, pidetään toissijaisina päätetapahtumina. Tutkijoiden hypoteesi on, että RARC:n vähentynyt invasiivisuus saattaa muuttua parempaan sitoutumiseen parempaan toipumiseen leikkauksen jälkeen (ERAS) (varhainen suolen toipuminen, vähentynyt kipulääkkeiden tarve ja nenämahaletkun lisääminen) ja näin ollen lyhyempään sairaalahoitoon ja nopeampaan paluuhoitoon. päivittäistä toimintaa. Nämä tiedot otetaan huomioon haarojen välisessä kustannusanalyysissä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat perioperatiivisten komplikaatioiden, onkologisten tulosten (2 vuoden taudista vapaa eloonjääminen on RC:n pitkän aikavälin onkologisen tehokkuuden hyväksytty korvike) ja toiminnallisten tulosten (päivä- ja yökontinenssi) vertailu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta kolorektaalisten leikkausten rohkaisevista tiedoista, todisteet RARC:n jälkeisten ERAS-protokollien puolesta ovat heikkoja. Lisäksi hiljattain tehdyn tutkimuksen mukaan RC:stä kiinnostuneille kirurgeille ERAS-protokollien noudattaminen on alle 20 % [1].

Robottikonsortion retrospektiiviset ja alustavat tiedot ovat tukeneet RARC:n onkologista tehokkuutta; kuitenkin ainoassa prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin RARC- ja ORC-virtsaamista, suoritettiin kehon ulkopuolinen virtsankierto, mikä saattaa heikentää minimaalisesti invasiivisen leikkauksen etuja [2].

Robottiavusteisen radikaalin kystectomian (RARC) tavoitteena on tarjota riittävä syövän hallinta ja samalla minimoida avoimen radikaalin kystectomian (ORC) invasiivisuus. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on osoittaa perioperatiivisen verensiirtonopeuden pieneneminen RARC-haarassa 50 % verrattuna ORC-haaraan.

ERAS-protokollat ​​voivat merkittävästi lyhentää sairaalahoidon kestoa, mikä on keskeinen tulos tässä RC:tä saavien potilaiden kliinisessä ympäristössä, koska sairaalahoidon keskimääräinen pituus Italiassa on noin 14 päivää. Tutkijoiden hypoteesi on, että RARC:n vähentynyt invasiivisuus saattaa myötävaikuttaa ERAS-protokollien lisääntyneeseen käyttöön (pienempi nenä-mahaletkun uudelleensijoittamisen tarve, lyhyempi aika ensimmäiseen ilmavatsaan, mobilisaatioon, säännölliseen ruokavalioon ja lopulta lyhyempi sairaalahoidon kesto).

RARC:n onkologisten tulosten arviointi, vaikka se ei ole tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste, on varmasti kiinnostava tulos. Ilmoittautumisen odotetun keston (18 kk) pitäisi tarjota 2 vuoden onkologiset tulokset noin 66 %:lle potilaista. Kahden vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen on raportoitu olevan pätevä korvikemerkki pitkäaikaiselle onkologiselle eloonjäämiselle RC:n jälkeen.

Erityinen tavoite 1: Osoittaa RARC:n paremmuus verrattuna ORC:hen perioperatiivisten verensiirtonopeuksien 50 % alenemisena.

Erityinen tavoite 2:

Arvioida molempien kirurgisten lähestymistapojen invasiivisuutta arvioimalla ERAS-protokollien noudattamista molemmissa, perioperatiivisten ja 30 d, 90 d, 180 d komplikaatioiden ilmaantuvuutta, takaisinottoastetta (30 d, 90 d). Kustannusanalyysissä arvioidaan lyhyemmän sairaalahoidon mahdollista vaikutusta robottitoimenpiteiden kokonaiskustannuksiin.

Erityinen tavoite 3:

Arvioida elämänlaatua 6 kk:n, 12 kk:n ja 24 kk:n seuranta-arvioinnissa ja vertaa onkologisia ja toiminnallisia tuloksia kahden haaran välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • Regina Elena NCI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on korkea-asteinen lihakseen invasiivinen virtsarakon uroteelisyövä (ja muunnelmat histologioista) tai korkea-asteinen ei-lihakseen invasiivinen BCG:n uusiutuva/refraktaarinen sairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kystektomia ilman parantavaa tarkoitusta (palliatiivinen, pelastus).
  • Potilaat, jotka eivät sovellu robottikystektomiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Avoin radikaali kystektomia
Avoradikaalikystektomia, lantion imusolmukkeiden dissektio, virtsan ohjaaminen (neobrakko tai ileaalitiehye)
Menettely: Avoin tai robottiradikaalikystektomia

ORC ja ortotooppinen ileaalinen neorakko suoritetaan aiemmin kuvatulla tavalla. Erillinen PLND-paketti suoritetaan niin avoimessa kuin robottikirurgiassa. RARC suoritetaan toistamalla avointa kirurgista toimenpidettä.

Käytetty ortotooppinen ileaalisen neobrakon malli on "vescica ileale padovana", kuten aiemmin on kuvattu. Noin 42 cm pitkä ileaalinen segmentti valitaan vähintään 20 cm:n etäisyydelle ileo-suoliventtiilistä. Latero-lateral ileal anastomoosi suoritetaan nitojalla suoliston jatkuvuuden palauttamiseksi.

Sykkyräsuolen putkeen eristetään 20 cm:n sykkyräsuolen segmentti (noin 20 cm pitkä) vähintään 20 cm:n etäisyydellä ileo-umpisuolen venttiilistä ja leikataan läpi nitojalla. Suolen jatkuvuus palautetaan aiemmin kuvatulla tavalla. Sen distaalireunassa oleva sykkyräsuolen silmukka poistetaan vatsan seinämän läpi aiemmin tunnistetusta avannekohdasta ja kiinnitetään vatsan faskiaan. Virtsanjohtimet spatuloidaan ja suoritetaan latero-lateral anastomoosi Wallace 1 -tekniikan mukaisesti.
Kokeellinen: Robottiavusteinen radikaali kystektomia
Robottiavusteinen radikaali kystektomia, lantion imusolmukkeiden dissektio, kehonsisäinen virtsan ohjaaminen (neobrakko tai sykkyräsuolen tie)
Menettely: Avoin tai robottiradikaalikystektomia

ORC ja ortotooppinen ileaalinen neorakko suoritetaan aiemmin kuvatulla tavalla. Erillinen PLND-paketti suoritetaan niin avoimessa kuin robottikirurgiassa. RARC suoritetaan toistamalla avointa kirurgista toimenpidettä.

Käytetty ortotooppinen ileaalisen neobrakon malli on "vescica ileale padovana", kuten aiemmin on kuvattu. Noin 42 cm pitkä ileaalinen segmentti valitaan vähintään 20 cm:n etäisyydelle ileo-suoliventtiilistä. Latero-lateral ileal anastomoosi suoritetaan nitojalla suoliston jatkuvuuden palauttamiseksi.

Sykkyräsuolen putkeen eristetään 20 cm:n sykkyräsuolen segmentti (noin 20 cm pitkä) vähintään 20 cm:n etäisyydellä ileo-umpisuolen venttiilistä ja leikataan läpi nitojalla. Suolen jatkuvuus palautetaan aiemmin kuvatulla tavalla. Sen distaalireunassa oleva sykkyräsuolen silmukka poistetaan vatsan seinämän läpi aiemmin tunnistetusta avannekohdasta ja kiinnitetään vatsan faskiaan. Virtsanjohtimet spatuloidaan ja suoritetaan latero-lateral anastomoosi Wallace 1 -tekniikan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivisia verensiirtoja tarvitsevien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää
50 % lasku perioperatiivisissa verensiirtonopeuksissa robottikäsivarressa.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka vaativat nenämahaletkun asettamisen
Aikaikkuna: 30 päivää
Avointen ja robottikäsien vertailu.
30 päivää
Clavien-asteen 1-2 perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän arvioinnissa.
Aikaikkuna: 30 päivää
Avointen ja robottikäsien vertailu.
30 päivää
Clavien-asteen 1-2 perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 90 päivän arvioinnissa.
Aikaikkuna: 90 päivää
Avointen ja robottikäsien vertailu.
90 päivää
Clavien-asteen 1-2 perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 180 päivän arvioinnissa.
Aikaikkuna: 180 päivää
Avointen ja robottikäsien vertailu.
180 päivää
Takaisinottoa tarvitsevien potilaiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: 90 päivää
Avointen ja robottikäsien vertailu.
90 päivää
Kustannus analyysi.
Aikaikkuna: 30 päivää
Avointen ja robottikäsien vertailu.
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi 6 kuukauden seurannassa itseläytettyllä EORTC QLQ-BLM30 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Avointen ja robottikäsien vertailu.
6 kuukautta
Elämänlaadun arviointi 6 kuukauden seurannassa itseläytettyllä EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Avointen ja robottikäsien vertailu.
6 kuukautta
Elämänlaadun arviointi 12 kuukauden seurannassa itseläytettyllä EORTC QLQ-BLM30 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Avointen ja robottikäsien vertailu.
12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi 12 kuukauden seurannassa itseläytettyllä EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Avointen ja robottikäsien vertailu.
12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi 24 kk:n seurannassa itseläytettyllä EORTC QLQ-BLM30 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Avointen ja robottikäsien vertailu.
24 kuukautta
Elämänlaadun arviointi 24 kk:n seurannassa omatoimisella EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Avointen ja robottikäsien vertailu.
24 kuukautta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Avoimen ja robiitin käsivarren vertailu
24 kuukautta
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Avoimen ja robiitin käsivarren vertailu
24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Avoimen ja robiitin käsivarren vertailu
24 kuukautta
Virtsanpidätyskyvyn arviointi pehmustetestillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Avointen ja robottikäsien vertailu
12 kuukautta
Virtsanpidätyskyvyn arviointi pehmustetestillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Avointen ja robottikäsien vertailu
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regina Elena Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Ministero della Salute, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Giuseppe Simone, PhD, "Regina Elena" National Cancer Institute, Dept of Urology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GR2016-02364306

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Avoin tai robottiradikaalikystektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa