Radykalna cystektomia wspomagana metodą Open Versus z całkowicie wewnątrzustrojowym odprowadzeniem moczu.

Pomimo zachęcających danych pochodzących z chirurgii jelita grubego, dowody na korzyść protokołów ERAS po RARC są słabe. Co więcej, według niedawnej ankiety przeprowadzonej wśród chirurgów specjalizujących się w RC, przestrzeganie protokołów ERAS wynosi <20% [1].

Retrospektywne i wstępne dane z konsorcjum robotycznego potwierdziły skuteczność onkologiczną RARC; jednak w jedynym prospektywnym randomizowanym badaniu porównującym RARC i ORC odprowadzenie moczu przeprowadzono pozaustrojowo, potencjalnie zmniejszając korzyści z chirurgii małoinwazyjnej [2].

Radykalna cystektomia wspomagana robotem (RARC) ma na celu zapewnienie odpowiedniej kontroli raka przy jednoczesnym zminimalizowaniu inwazyjności otwartej radykalnej cystektomii (ORC). Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wykazanie zmniejszenia odsetka transfuzji okołooperacyjnych w ramieniu RARC o 50% w porównaniu z ramieniem ORC.

Protokoły ERAS mogą znacząco przyczynić się do skrócenia czasu pobytu w szpitalu, co jest kluczowym wynikiem w tej sytuacji klinicznej pacjentów otrzymujących RC, ponieważ średnia długość pobytu w szpitalu we Włoszech wynosi około 14 dni. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​zmniejszona inwazyjność RARC może przyczynić się do częstszego przyjmowania protokołów ERAS (mniejsza konieczność ponownego zakładania sondy nosowo-żołądkowej, krótszy czas do pierwszego wzdęcia, mobilizacja, regularna dieta i wreszcie krótszy czas pobytu w szpitalu).

Ocena wyników onkologicznych RARC, chociaż nie jest głównym punktem końcowym niniejszego badania, jest z pewnością przedmiotem zainteresowania. Przewidywany czas włączenia do badania (18 miesięcy) powinien zapewnić 2-letnie wyniki onkologiczne u około 66% pacjentów. Dwuletnie przeżycie wolne od nawrotów zostało zgłoszone jako ważny zastępczy wskaźnik długoterminowego przeżycia onkologicznego po RC.

Cel szczegółowy 1: Wykazanie wyższości RARC nad ORC pod względem 50% redukcji częstości transfuzji w okresie okołooperacyjnym.

Cel szczegółowy 2:

Ocena inwazyjności obu podejść chirurgicznych poprzez ocenę przestrzegania protokołów ERAS w obu przypadkach oraz częstości powikłań okołooperacyjnych i 30-dniowych, 90-dniowych, 180-dniowych, współczynników ponownych hospitalizacji (30-dniowych, 90-dniowych). Analiza kosztów pozwoli ocenić potencjalny wpływ krótszego pobytu w szpitalu na ogólne koszty procedur zrobotyzowanych.

Cel szczegółowy 3:

Aby ocenić jakość życia po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach oraz przeprowadzić dopasowane porównanie wyników onkologicznych i funkcjonalnych między dwoma ramionami.