完全体内尿転換を伴うオープン対ロボット補助膀胱根治術。
完全体内尿転換を伴うオープン対ロボット補助膀胱根治術。単一センターの前向き無作為化試験。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸手術から得られた有望なデータにもかかわらず、RARC に続く ERAS プロトコルを支持する証拠は乏しい。 さらに、RC に専門的な関心を持つ外科医の最近の調査によると、ERAS プロトコルの順守率は 20% 未満です [1]。
ロボット コンソーシアムからのレトロスペクティブおよび予備データは、RARC の腫瘍学的有効性を支持しています。しかし、RARC と ORC の尿路変更を比較した唯一の前向き無作為化試験では、尿路変更が体外で行われ、低侵襲手術の利点が損なわれる可能性がありました [2]。
ロボット支援根治的膀胱切除術 (RARC) は、オープン根治的膀胱切除術 (ORC) の侵襲性を最小限に抑えながら、適切な癌制御を提供することを目的としています。 この試験の主要エンドポイントは、ORC 群と比較して RARC 群の周術期輸血率が 50% 減少することを実証することです。
ERASプロトコルは、入院期間の短縮に大きく貢献する可能性があります。これは、RCを受けている患者のこの臨床環境における重要な結果であり、イタリアでの平均入院期間は約14日です。 研究者の仮説は、RARC の侵襲性の低下が ERAS プロトコルの採用の増加に寄与する可能性があるというものです (経鼻胃管の再挿入の必要性の減少、最初の放屁までの時間の短縮、動員、通常の食事への移行、そして最終的には入院期間の短縮)。
RARC の腫瘍学的転帰の評価は、本研究の主要評価項目ではありませんが、確かに興味深い結果です。 予想される登録期間 (18 か月) により、約 66% の患者で 2 年間の腫瘍学的転帰が得られるはずです。 2 年間の無再発生存率は、RC 後の長期腫瘍生存率の有効な代理マーカーとして報告されています。
特定の目的 1: 周術期の輸血率が 50% 減少するという点で、RARC と ORC の優位性を示すこと。
特定の目的 2:
両方のERASプロトコルへの遵守と、周術期および30日、90日、180日の合併症、再入院率（30日、90日）の発生率を評価することにより、両方の外科的アプローチの侵襲性を評価すること。 コスト分析では、ロボット手術の全体的なコストに対する入院期間の短縮の潜在的な影響を評価します。
特定の目的 3:
6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ評価で生活の質を評価し、2 つのアーム間で腫瘍学的および機能的アウトカムを一致させて比較すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00144
- Regina Elena NCI
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -膀胱の筋肉浸潤性の高悪性度尿路上皮がん（および異型組織型）または高悪性度の非筋肉浸潤性BCG再発/難治性疾患の患者。
除外基準:
- 治癒を目的としない膀胱摘除術（姑息、サルベージ）。
- ロボット膀胱切除術に不適格な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：開腹膀胱切除術
開腹膀胱切除術、骨盤リンパ節郭清、尿路変更（新生膀胱または回腸導管）
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ORC および同所性回腸新生膀胱は、前述のように実行されます。 別のパッケージ PLND は、ロボット手術のようにオープンで実行されます。 RARC は開腹手術を再現して行われます。 使用される同所性回腸新生膀胱モデルは、前述の「vescica ileale padovana」です。 約 42 cm の長さの回腸セグメントは、回盲弁から 20 cm の最小距離で選択されます。 腸の連続性を回復するために、ステープラーを用いて後外側回腸吻合を行う。 回腸導管の場合、回盲弁から最小距離 20 cm にある 20 cm の回腸セグメント (長さ約 20 cm) を分離し、ホッチキスで切断します。 前述のように、腸の連続性が回復します。 その遠位端の回腸ループは、以前に識別されたストーマ ポイントで腹壁を通して抽出され、腹部筋膜に固定されます。 尿管をスパチュレートし、Wallace 1 法による横外側吻合を行います。 |
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実験的：ロボット支援膀胱全摘術
ロボット支援膀胱全摘術、骨盤リンパ節郭清、体内尿路変更（新膀胱または回腸導管）
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ORC および同所性回腸新生膀胱は、前述のように実行されます。 別のパッケージ PLND は、ロボット手術のようにオープンで実行されます。 RARC は開腹手術を再現して行われます。 使用される同所性回腸新生膀胱モデルは、前述の「vescica ileale padovana」です。 約 42 cm の長さの回腸セグメントは、回盲弁から 20 cm の最小距離で選択されます。 腸の連続性を回復するために、ステープラーを用いて後外側回腸吻合を行う。 回腸導管の場合、回盲弁から最小距離 20 cm にある 20 cm の回腸セグメント (長さ約 20 cm) を分離し、ホッチキスで切断します。 前述のように、腸の連続性が回復します。 その遠位端の回腸ループは、以前に識別されたストーマ ポイントで腹壁を通して抽出され、腹部筋膜に固定されます。 尿管をスパチュレートし、Wallace 1 法による横外側吻合を行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期輸血を必要とする参加者の数。
時間枠：30日
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ロボット アームの周術期輸血率を 50% 削減。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経鼻胃管挿入が必要な参加者数
時間枠：30日
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オープン アームとロボット アームの比較。
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30日
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30日間の評価でのClavienグレード1〜2の周術期合併症の発生率。
時間枠：30日
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オープン アームとロボット アームの比較。
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30日
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90日評価でのClavienグレード1～2の周術期合併症の発生率。
時間枠：90日
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オープン アームとロボット アームの比較。
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90日
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180日評価でのClavienグレード1～2の周術期合併症の発生率。
時間枠：180日
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オープン アームとロボット アームの比較。
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180日
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再入院を必要とする患者の発生率。
時間枠：90日
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オープン アームとロボット アームの比較。
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90日
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コスト分析。
時間枠：30日
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オープン アームとロボット アームの比較。
|
30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己管理型 EORTC QLQ-BLM30 アンケートによる 6 か月後のフォローアップでの生活の質の評価
時間枠：6ヵ月
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オープン アームとロボット アームの比較。
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6ヵ月
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自己管理 EORTC QLQ-C30 アンケートによる 6 か月のフォローアップでの生活の質の評価
時間枠：6ヵ月
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オープン アームとロボット アームの比較。
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6ヵ月
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自己管理 EORTC QLQ-BLM30 アンケートによる 12 か月のフォローアップでの生活の質の評価
時間枠：12ヶ月
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オープン アームとロボット アームの比較。
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12ヶ月
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自己管理 EORTC QLQ-C30 アンケートによる 12 か月のフォローアップでの生活の質の評価
時間枠：12ヶ月
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オープン アームとロボット アームの比較。
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12ヶ月
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自己管理 EORTC QLQ-BLM30 アンケートによる 24 か月のフォローアップでの生活の質の評価
時間枠：24ヶ月
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オープン アームとロボット アームの比較。
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24ヶ月
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自己管理 EORTC QLQ-C30 アンケートによる 24 か月のフォローアップでの生活の質の評価
時間枠：24ヶ月
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オープン アームとロボット アームの比較。
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24ヶ月
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無病生存
時間枠：24ヶ月
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オープンアームとロボットアームの比較
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24ヶ月
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がん特異的生存率
時間枠：24ヶ月
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オープンアームとロボットアームの比較
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24ヶ月
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全生存
時間枠：24ヶ月
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オープンアームとロボットアームの比較
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24ヶ月
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パッドテストによる尿失禁の評価。
時間枠：12ヶ月
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オープンアームとロボットアームの比較
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12ヶ月
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パッドテストによる尿失禁の評価。
時間枠：24ヶ月
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オープンアームとロボットアームの比較
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Simone, PhD、"Regina Elena" National Cancer Institute, Dept of Urology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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