SFPP 在膝关节骨性关节炎中的安全性和有效性
2021年8月18日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
使用双氯芬酸凝胶作为比较剂评估 SFPP 在膝关节骨性关节炎中的安全性和有效性的随机对照研究
本研究的目的是证明 esflurbiprofen 膏药 (SFPP) 40 mg 应用 2 周对双氯芬酸凝胶（比较剂）在膝骨关节炎 (OA) 患者的疗效方面的非劣效性，并检查 SFPP 的安全性.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
313
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bandung、印度尼西亚
- Klinik Perisai Husada
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Bandung、印度尼西亚
- Rumah Sakit Hasan Sadikin
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Bandung、印度尼西亚
- Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
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Jakarta、印度尼西亚
- Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
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Jakarta、印度尼西亚
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
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Jakarta、印度尼西亚
- Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
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Jakarta、印度尼西亚
- Rumah Sakit Siloam Karawaci
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Malang、印度尼西亚
- Rheumatology and Allergy Clinic
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Malang、印度尼西亚
- Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
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Surabaya、印度尼西亚
- Rumah Sakit TNI AU Soemitro
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Surabaya、印度尼西亚
- Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有单侧膝关节疼痛且根据 Kellgren-Lawrence (KL) 分级为 II 级或 III 级且其未评估膝关节分级不高于基于站立、负重伸展位置的 X 射线评估膝关节的患者筛选访视前 90 天内（第一次访视）
- 通过被评估膝关节的视觉模拟量表 (rVAS) 评估的从椅子上起身时膝关节疼痛的患者满足以下所有疼痛程度标准；清除访视时（第 2 次访视）< 80 mm，基线访视时（第 3 次访视）≥ 40 mm，由于停用使用非甾体抗炎药
排除标准：
- 有类风湿性关节炎并发症、膝关节手术史、恶性肿瘤、神经精神疾病或严重疾病者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SFPP（Esflurbiprofen 膏药）
每个贴剂含有 40 mg Esflurbiprofen 和 36.2 mg 日本药典薄荷油的膏药 (10 × 14 cm)
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每个贴剂含有 40 mg Esflurbiprofen 和 36.2 mg 日本药典薄荷油的膏药 (10 × 14 cm)
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有源比较器：双氯芬酸凝胶
每1克含11.6毫克双氯芬酸二乙胺（相当于10毫克双氯芬酸钠）的凝胶（1管含20克）
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每1克含11.6毫克双氯芬酸二乙胺（相当于10毫克双氯芬酸钠）的凝胶（1管含20克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善从椅子上站起来时的膝痛
大体时间：5周（3周观察期+2周治疗期跟进）
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0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS)（0 毫米，无痛；100 毫米，有史以来最痛）
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5周（3周观察期+2周治疗期跟进）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善总体临床症状的变化
大体时间：5周（3周观察期+2周治疗期跟进）
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调查员的评估（0=不存在，1=轻度，2=中度，3=重度；总数= 0 - 45）
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5周（3周观察期+2周治疗期跟进）
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改进研究者的整体评估
大体时间：上次访问
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研究者的总体评估问卷（1=标记，2=中等，3=轻微，4=无变化，5=更差）
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上次访问
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改善患者的整体评估
大体时间：上次访问
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患者的整体评估问卷（1=明显，2=中等，3=轻微，4=无变化，5=更差）
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上次访问
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改善走路时的膝痛
大体时间：5周（3周观察期+2周治疗期跟进）
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0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS)（0 毫米，无痛；100 毫米，有史以来最痛）
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5周（3周观察期+2周治疗期跟进）
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治疗期间解救药使用次数
大体时间：3周（1周观察期+2周治疗期随访）
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调查员报告
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3周（1周观察期+2周治疗期随访）
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不良事件和药物不良反应的数量
大体时间：5周（3周观察期+2周治疗期跟进）
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调查员报告
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5周（3周观察期+2周治疗期跟进）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bambang Setyohadi, Dr. Sp.PD-KR、Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
- 首席研究员：Sumariyono, Dr. Sp.PD-KR、Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
- 首席研究员：Tanggo Meriza, Dr. Sp.PD-KR、Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
- 首席研究员：Sandra Sinthya Langow, Dr. Sp.PD-KR、Rumah Sakit Siloam Karawaci
- 首席研究员：Ika Wulan Yuliani, Dr. Sp.PD-KR、Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
- 首席研究员：Sumartini Dewi, Dr. Sp.PD-KR、Rumah Sakit Hasan Sadikin
- 首席研究员：Andri Reza, Dr. Sp.PD-KR、Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
- 首席研究员：Laniyati Hamijoyo, Dr. Sp.PD-KR、Klinik Perisai Husada
- 首席研究员：Yuliasih, Dr. Sp.PD-KR、Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
- 首席研究员：Lita Diah Rahmawati, Dr. Sp.PD-KR、Rumah Sakit TNI AU Soemitro
- 首席研究员：Cesarius Singgih Wahono, Dr. Sp.PD-KR、Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
- 首席研究员：Handono Kalim, Dr. Sp.PD-KR、Rheumatology and Allergy Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月5日
初级完成 (实际的)
2021年1月11日
研究完成 (实际的)
2021年1月11日
研究注册日期
首次提交
2018年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月18日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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