Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SFPP i knæ slidgigt

18. august 2021 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SFPP i knæ slidgigt ved brug af diclofenac gel som sammenligning

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere non-inferioriteten af ​​esflurbiprofen gips (SFPP) 40 mg anvendt i 2 uger på diclofenac gel, sammenligningsmidlet, med hensyn til effektivitet hos patienter med knæartrose (OA) og at undersøge sikkerheden ved SFPP .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien
        • Klinik Perisai Husada
      • Bandung, Indonesien
        • Rumah Sakit Hasan Sadikin
      • Bandung, Indonesien
        • Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
      • Jakarta, Indonesien
        • Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
      • Jakarta, Indonesien
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Indonesien
        • Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
      • Jakarta, Indonesien
        • Rumah Sakit Siloam Karawaci
      • Malang, Indonesien
        • Rheumatology and Allergy Clinic
      • Malang, Indonesien
        • Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
      • Surabaya, Indonesien
        • Rumah Sakit TNI AU Soemitro
      • Surabaya, Indonesien
        • Rumah Sakit UD Dr. Soetomo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde unilaterale knæsmerter og blev klassificeret som grad II eller III i henhold til Kellgren-Lawrence (KL) gradering, og hvis ikke-vurderede knæ ikke er graderet højere end det vurderede knæ baseret på røntgen i stående, vægtbærende ekstensionsposition inden for 90 dage før screeningsbesøg (1. besøg)
  • Patienter, hvis knæsmerter ved at rejse sig fra stolen vurderet ved visuel analog skala (rVAS) af det vurderede knæ opfylder alle følgende kriterier for smerteniveauet; < 80 mm ved udvaskningsbesøg (2. besøg), ≥ 40 mm ved baselinebesøg (3. besøg), Forværring på ≥ 15 mm ved baselinebesøg (3. besøg) sammenlignet med rVAS ved udvaskningsbesøg (2. besøg) som følge af seponering af brug af NSAID

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med komplikation af reumatoid arthritis, historie med knækirurgi, ondartet tumor, neuropsykiatrisk sygdom eller alvorlig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SFPP (Esflurbiprofen gips)
Et plaster indeholdende 40 mg Esflurbiprofen og 36,2 mg Japanese Pharmacopoeia menthaolie pr. plaster (10 × 14 cm)
Medicin: Esflurbiprofen
Et plaster indeholdende 40 mg Esflurbiprofen og 36,2 mg Japanese Pharmacopoeia menthaolie pr. plaster (10 × 14 cm)
Aktiv komparator: Diclofenac gel
En gel indeholdende 11,6 mg diclofenac-diethylamin (svarende til 10 mg diclofenacnatrium) pr. 1 g (1 rør indeholder 20 g)
Medicin: Diclofenac diethylamin
En gel indeholdende 11,6 mg diclofenac-diethylamin (svarende til 10 mg diclofenacnatrium) pr. 1 g (1 rør indeholder 20 g)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af knæsmerter ved at rejse sig fra stolen
Tidsramme: 5 uger (3 ugers observationsperiode og opfølgning med 2 ugers behandlingsperiode)
0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 mm, ingen smerte; 100 mm, værste smerte nogensinde)
5 uger (3 ugers observationsperiode og opfølgning med 2 ugers behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af ændringer i det samlede kliniske symptom
Tidsramme: 5 uger (3 ugers observationsperiode og opfølgning med 2 ugers behandlingsperiode)
Vurdering fra investigator (0=Fraværende, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær; i alt= 0 - 45)
5 uger (3 ugers observationsperiode og opfølgning med 2 ugers behandlingsperiode)
Forbedring af Investigators globale vurdering
Tidsramme: Sidste besøg
Undersøgerens globale vurderingsspørgeskema (1=Markeret, 2=Moderat, 3=Mild, 4=Ingen ændring, 5=Værre)
Sidste besøg
Forbedring af patientens globale vurdering
Tidsramme: Sidste besøg
Patients globale vurderingsspørgeskema (1=Markeret, 2=Moderat, 3=Mild, 4=Ingen ændring, 5=Værre)
Sidste besøg
Forbedring af knæsmerter ved gang
Tidsramme: 5 uger (3 ugers observationsperiode og opfølgning med 2 ugers behandlingsperiode)
0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 mm, ingen smerte; 100 mm, værste smerte nogensinde)
5 uger (3 ugers observationsperiode og opfølgning med 2 ugers behandlingsperiode)
Antal redningsstofbrug i behandlingsperioden
Tidsramme: 3 uger (1 uges observationsperiode og opfølgning med 2 ugers behandlingsperiode)
Rapport fra efterforsker
3 uger (1 uges observationsperiode og opfølgning med 2 ugers behandlingsperiode)
Antal bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: 5 uger (3 ugers observationsperiode og opfølgning med 2 ugers behandlingsperiode)
Rapport fra efterforsker
5 uger (3 ugers observationsperiode og opfølgning med 2 ugers behandlingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Bambang Setyohadi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Ledende efterforsker: Sumariyono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Ledende efterforsker: Tanggo Meriza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
  • Ledende efterforsker: Sandra Sinthya Langow, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Siloam Karawaci
  • Ledende efterforsker: Ika Wulan Yuliani, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
  • Ledende efterforsker: Sumartini Dewi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Hasan Sadikin
  • Ledende efterforsker: Andri Reza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
  • Ledende efterforsker: Laniyati Hamijoyo, Dr. Sp.PD-KR, Klinik Perisai Husada
  • Ledende efterforsker: Yuliasih, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
  • Ledende efterforsker: Lita Diah Rahmawati, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit TNI AU Soemitro
  • Ledende efterforsker: Cesarius Singgih Wahono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
  • Ledende efterforsker: Handono Kalim, Dr. Sp.PD-KR, Rheumatology and Allergy Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPJ.01.2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt Knæsmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner