Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van SFPP bij artrose van de knie

18 augustus 2021 bijgewerkt door: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van SFPP bij artrose van de knie te evalueren met behulp van Diclofenac-gel als vergelijkingsmiddel

De doelstellingen van deze studie zijn om de non-inferioriteit aan te tonen van esflurbiprofenpleister (SFPP) 40 mg aangebracht gedurende 2 weken op diclofenac-gel, de comparator, in termen van werkzaamheid bij patiënten met artrose van de knie (OA) en om de veiligheid van SFPP te onderzoeken. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

313

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Bandung, Indonesië
        • Klinik Perisai Husada
      • Bandung, Indonesië
        • Rumah Sakit Hasan Sadikin
      • Bandung, Indonesië
        • Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
      • Jakarta, Indonesië
        • Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
      • Jakarta, Indonesië
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Indonesië
        • Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
      • Jakarta, Indonesië
        • Rumah Sakit Siloam Karawaci
      • Malang, Indonesië
        • Rheumatology and Allergy Clinic
      • Malang, Indonesië
        • Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
      • Surabaya, Indonesië
        • Rumah Sakit TNI AU Soemitro
      • Surabaya, Indonesië
        • Rumah Sakit UD Dr. Soetomo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die unilaterale kniepijn hadden en werden geclassificeerd als Graad II of III volgens de Kellgren-Lawrence (KL)-classificatie en van wie de niet-beoordeelde knie niet hoger wordt beoordeeld dan de beoordeelde knie op basis van röntgenfoto's in staande, gewichtdragende extensiepositie binnen 90 dagen voor screeningbezoek (1e bezoek)
  • Patiënten bij wie de kniepijn bij het opstaan ​​uit de stoel, beoordeeld op een visuele analoge schaal (rVAS) van de beoordeelde knie, voldoet aan alle volgende criteria voor het pijnniveau; < 80 mm bij wash-outbezoek (2e bezoek), ≥ 40 mm bij baseline-bezoek (3e bezoek), verslechtering van ≥ 15 mm bij baseline-bezoek (3e bezoek) vergeleken met rVAS bij wash-out-bezoek (2e bezoek) als gevolg van stopzetting van gebruik van NSAID's

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een complicatie van reumatoïde artritis, een voorgeschiedenis van knieoperaties, een kwaadaardige tumor, een neuropsychiatrische ziekte of een ernstige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SFPP (Esflurbiprofen-pleister)
Een pleister met 40 mg Esflurbiprofen en 36,2 mg Mentha-olie uit de Japanse Farmacopee per pleister (10 × 14 cm)
Geneesmiddel: Esflurbiprofen
Een pleister met 40 mg Esflurbiprofen en 36,2 mg Mentha-olie uit de Japanse Farmacopee per pleister (10 × 14 cm)
Actieve vergelijker: Diclofenac-gel
Een gel met 11,6 mg diclofenac-diethylamine (overeenkomend met 10 mg diclofenac-natrium) per 1 g (1 tube bevat 20 g)
Geneesmiddel: Diclofenac diethylamine
Een gel met 11,6 mg diclofenac-diethylamine (overeenkomend met 10 mg diclofenac-natrium) per 1 g (1 tube bevat 20 g)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van kniepijn bij opstaan ​​uit de stoel
Tijdsspanne: 5 weken (3 weken observatieperiode en follow-up met 2 weken behandelingsperiode)
0-100 mm Visueel Analoge Schaal (VAS) (0 mm, geen pijn; 100 mm, ergste pijn ooit)
5 weken (3 weken observatieperiode en follow-up met 2 weken behandelingsperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van veranderingen in het totale klinische symptoom
Tijdsspanne: 5 weken (3 weken observatieperiode en follow-up met 2 weken behandelingsperiode)
Beoordeling door onderzoeker (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig; totaal= 0 - 45)
5 weken (3 weken observatieperiode en follow-up met 2 weken behandelingsperiode)
Verbetering van de globale beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Laatste bezoek
Vragenlijst voor globale beoordeling van de onderzoeker (1=Gemarkeerd, 2=Matig, 3=Mild, 4=Geen verandering, 5=Erger)
Laatste bezoek
Verbetering van de globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Laatste bezoek
Vragenlijst voor globale beoordeling van de patiënt (1=Mark, 2=Matig, 3=Mild, 4=Geen verandering, 5=Erger)
Laatste bezoek
Verbetering van kniepijn bij het lopen
Tijdsspanne: 5 weken (3 weken observatieperiode en follow-up met 2 weken behandelingsperiode)
0-100 mm Visueel Analoge Schaal (VAS) (0 mm, geen pijn; 100 mm, ergste pijn ooit)
5 weken (3 weken observatieperiode en follow-up met 2 weken behandelingsperiode)
Aantal Rescue-drugsgebruik tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 3 weken (1 weken observatieperiode en follow-up met 2 weken behandelingsperiode)
Verslag van onderzoeker
3 weken (1 weken observatieperiode en follow-up met 2 weken behandelingsperiode)
Aantal bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 weken (3 weken observatieperiode en follow-up met 2 weken behandelingsperiode)
Verslag van onderzoeker
5 weken (3 weken observatieperiode en follow-up met 2 weken behandelingsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bambang Setyohadi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Hoofdonderzoeker: Sumariyono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Hoofdonderzoeker: Tanggo Meriza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
  • Hoofdonderzoeker: Sandra Sinthya Langow, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Siloam Karawaci
  • Hoofdonderzoeker: Ika Wulan Yuliani, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
  • Hoofdonderzoeker: Sumartini Dewi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Hasan Sadikin
  • Hoofdonderzoeker: Andri Reza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
  • Hoofdonderzoeker: Laniyati Hamijoyo, Dr. Sp.PD-KR, Klinik Perisai Husada
  • Hoofdonderzoeker: Yuliasih, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
  • Hoofdonderzoeker: Lita Diah Rahmawati, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit TNI AU Soemitro
  • Hoofdonderzoeker: Cesarius Singgih Wahono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
  • Hoofdonderzoeker: Handono Kalim, Dr. Sp.PD-KR, Rheumatology and Allergy Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPJ.01.2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose kniepijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren