Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av SFPP ved kneartrose

18. august 2021 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av SFPP i kneartrose ved bruk av diklofenakgel som sammenligningsmiddel

Målet med denne studien er å demonstrere non-inferioriteten til esflurbiprofen gips (SFPP) 40 mg brukt i 2 uker på diklofenakgel, komparatoren, når det gjelder effekt hos pasienter med kneartrose (OA) og å undersøke sikkerheten til SFPP .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
        • Klinik Perisai Husada
      • Bandung, Indonesia
        • Rumah Sakit Hasan Sadikin
      • Bandung, Indonesia
        • Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
      • Jakarta, Indonesia
        • Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
      • Jakarta, Indonesia
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Indonesia
        • Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
      • Jakarta, Indonesia
        • Rumah Sakit Siloam Karawaci
      • Malang, Indonesia
        • Rheumatology and Allergy Clinic
      • Malang, Indonesia
        • Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
      • Surabaya, Indonesia
        • Rumah Sakit TNI AU Soemitro
      • Surabaya, Indonesia
        • Rumah Sakit UD Dr. Soetomo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som hadde unilaterale knesmerter og ble klassifisert som grad II eller III i henhold til Kellgren-Lawrence (KL) gradering og hvis ikke-vurderte kne ikke er gradert høyere enn det vurderte kneet basert på røntgen i stående, vektbærende ekstensjonsstilling innen 90 dager før screeningbesøk (første besøk)
  • Pasienter hvis knesmerter ved å reise seg fra stolen vurdert ved visuell analog skala (rVAS) av det vurderte kneet oppfyller alle følgende kriterier for smertenivå; < 80 mm ved utvaskingsbesøk (2. besøk), ≥ 40 mm ved baseline-besøk (3. besøk), Forverring på ≥ 15 mm ved baseline-besøk (3. besøk) sammenlignet med rVAS ved utvaskingsbesøk (2. besøk) som følge av seponering av bruk av NSAIDs

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med komplikasjon av revmatoid artritt, historie med knekirurgi, ondartet svulst, nevropsykiatrisk sykdom eller alvorlig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SFPP (Esflurbiprofen plaster)
Et plaster som inneholder 40 mg Esflurbiprofen og 36,2 mg Japanese Pharmacopoeia mentha-olje per plaster (10 × 14 cm)
Legemiddel: Esflurbiprofen
Et plaster som inneholder 40 mg Esflurbiprofen og 36,2 mg Japanese Pharmacopoeia mentha-olje per plaster (10 × 14 cm)
Aktiv komparator: Diklofenak gel
En gel som inneholder 11,6 mg diklofenakdietylamin (tilsvarer 10 mg diklofenaknatrium) per 1 g (1 rør inneholder 20 g)
Legemiddel: Diklofenak dietylamin
En gel som inneholder 11,6 mg diklofenakdietylamin (tilsvarer 10 mg diklofenaknatrium) per 1 g (1 rør inneholder 20 g)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av knesmerter ved å reise seg fra stolen
Tidsramme: 5 uker (3 ukers observasjonsperiode og oppfølging med 2 ukers behandlingsperiode)
0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 mm, ingen smerte; 100 mm, verste smerte noensinne)
5 uker (3 ukers observasjonsperiode og oppfølging med 2 ukers behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av endringer i totalt klinisk symptom
Tidsramme: 5 uker (3 ukers observasjonsperiode og oppfølging med 2 ukers behandlingsperiode)
Vurdering fra etterforsker ( 0 = Fraværende, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig; totalt = 0 - 45 )
5 uker (3 ukers observasjonsperiode og oppfølging med 2 ukers behandlingsperiode)
Forbedring av etterforskerens globale vurdering
Tidsramme: Siste besøk
Spørreskjema for etterforskerens globale vurdering (1=Markert, 2=Moderat, 3=Mild, 4=Ingen endring, 5=Verre)
Siste besøk
Forbedring av pasientens globale vurdering
Tidsramme: Siste besøk
Pasientens globale vurderingsspørreskjema (1=merket, 2=moderat, 3=mild, 4=ingen endring, 5=verre)
Siste besøk
Forbedring av knesmerter ved gange
Tidsramme: 5 uker (3 ukers observasjonsperiode og oppfølging med 2 ukers behandlingsperiode)
0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 mm, ingen smerte; 100 mm, verste smerte noensinne)
5 uker (3 ukers observasjonsperiode og oppfølging med 2 ukers behandlingsperiode)
Antall redningsmiddelbruk i behandlingsperioden
Tidsramme: 3 uker (1 ukers observasjonsperiode og oppfølging med 2 ukers behandlingsperiode)
Rapport fra etterforsker
3 uker (1 ukers observasjonsperiode og oppfølging med 2 ukers behandlingsperiode)
Antall uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: 5 uker (3 ukers observasjonsperiode og oppfølging med 2 ukers behandlingsperiode)
Rapport fra etterforsker
5 uker (3 ukers observasjonsperiode og oppfølging med 2 ukers behandlingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Bambang Setyohadi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Hovedetterforsker: Sumariyono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Hovedetterforsker: Tanggo Meriza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
  • Hovedetterforsker: Sandra Sinthya Langow, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Siloam Karawaci
  • Hovedetterforsker: Ika Wulan Yuliani, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
  • Hovedetterforsker: Sumartini Dewi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Hasan Sadikin
  • Hovedetterforsker: Andri Reza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
  • Hovedetterforsker: Laniyati Hamijoyo, Dr. Sp.PD-KR, Klinik Perisai Husada
  • Hovedetterforsker: Yuliasih, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
  • Hovedetterforsker: Lita Diah Rahmawati, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit TNI AU Soemitro
  • Hovedetterforsker: Cesarius Singgih Wahono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
  • Hovedetterforsker: Handono Kalim, Dr. Sp.PD-KR, Rheumatology and Allergy Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPJ.01.2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slitasjegikt Knesmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere