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무릎 골관절염에서 SFPP의 안전성과 효능

2021년 8월 18일 업데이트: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Diclofenac Gel을 비교제로 사용하여 무릎 골관절염에서 SFPP의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 연구

본 연구의 목적은 무릎 골관절염(OA) 환자에서 에스플루르비프로펜 플라스터(SFPP) 40mg 40mg을 비교약인 디클로페낙 겔에 2주간 도포한 비열등성 유효성을 입증하고 SFPP의 안전성을 알아보는 것이다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

313

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
      • Bandung, 인도네시아
        • Klinik Perisai Husada
      • Bandung, 인도네시아
        • Rumah Sakit Hasan Sadikin
      • Bandung, 인도네시아
        • Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
      • Jakarta, 인도네시아
        • Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
      • Jakarta, 인도네시아
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, 인도네시아
        • Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
      • Jakarta, 인도네시아
        • Rumah Sakit Siloam Karawaci
      • Malang, 인도네시아
        • Rheumatology and Allergy Clinic
      • Malang, 인도네시아
        • Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
      • Surabaya, 인도네시아
        • Rumah Sakit TNI AU Soemitro
      • Surabaya, 인도네시아
        • Rumah Sakit UD Dr. Soetomo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편측성 무릎 통증이 있고 Kellgren-Lawrence(KL) 등급에 따라 등급 II 또는 III으로 분류되었으며 체중 부하 확장 자세에서 X-레이를 기준으로 평가되지 않은 무릎 등급이 평가되지 않은 환자 스크리닝 방문(1차 방문) 전 90일 이내
  • 평가된 무릎의 시각적 아날로그 척도(rVAS)로 평가된 의자에서 일어날 때 무릎 통증이 있는 환자는 통증 수준에 대한 다음 기준을 모두 충족합니다. 씻기 방문(2차 방문) 시 < 80mm, 기준선 방문(3차 방문) 시 ≥ 40mm, 이 약의 중단으로 인한 씻기 방문(2차 방문) 시 rVAS와 비교하여 기준선 방문(3차 방문) 시 ≥ 15mm 악화 NSAID 사용

제외 기준:

  • 류마티스관절염의 합병증, 무릎 수술 병력, 악성종양, 신경정신질환 또는 중대한 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SFPP(에스플루르비프로펜 플라스터)
에스플루비프로펜 40mg 및 일본약전 박하유 36.2mg을 함유하는 첩부제(10×14cm)
의약품: 에스플루르비프로펜
에스플루비프로펜 40mg 및 일본약전 박하유 36.2mg을 함유하는 첩부제(10×14cm)
활성 비교기: 디클로페낙 겔
1g당 디클로페낙디에틸아민(디클로페낙나트륨 10mg에 상당) 11.6mg을 함유하는 겔(1튜브 20g 함유)
의약품: 디클로페낙 디에틸아민
1g당 디클로페낙디에틸아민(디클로페낙나트륨 10mg에 상당) 11.6mg을 함유하는 겔(1튜브 20g 함유)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의자에서 일어날 때 무릎 통증 개선
기간: 5주(관찰기간 3주, 치료기간 2주)
0-100mm Visual Analogue Scale(VAS)(0mm, 통증 없음, 100mm, 최악의 통증)
5주(관찰기간 3주, 치료기간 2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 임상 증상의 변화 개선
기간: 5주(관찰기간 3주, 치료기간 2주)
조사자의 평가(0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심함; 합계= 0 - 45)
5주(관찰기간 3주, 치료기간 2주)
연구자의 전반적인 평가 개선
기간: 마지막 방문
연구자의 전체 평가 설문지(1=보통, 2=보통, 3=경증, 4=변화 없음, 5=악화)
마지막 방문
환자의 전반적인 평가 개선
기간: 마지막 방문
환자의 전반적인 평가 설문지( 1=매우 심함, 2=보통, 3=약함, 4=변화 없음, 5=악화)
마지막 방문
보행 시 무릎통증 개선
기간: 5주(관찰기간 3주, 치료기간 2주)
0-100mm Visual Analogue Scale(VAS)(0mm, 통증 없음, 100mm, 최악의 통증)
5주(관찰기간 3주, 치료기간 2주)
치료기간 중 구제약 사용횟수
기간: 3주(관찰기간 1주, 치료기간 2주)
수사관의 보고
3주(관찰기간 1주, 치료기간 2주)
부작용 및 부작용의 수
기간: 5주(관찰기간 3주, 치료기간 2주)
수사관의 보고
5주(관찰기간 3주, 치료기간 2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Bambang Setyohadi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • 수석 연구원: Sumariyono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • 수석 연구원: Tanggo Meriza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
  • 수석 연구원: Sandra Sinthya Langow, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Siloam Karawaci
  • 수석 연구원: Ika Wulan Yuliani, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
  • 수석 연구원: Sumartini Dewi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Hasan Sadikin
  • 수석 연구원: Andri Reza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
  • 수석 연구원: Laniyati Hamijoyo, Dr. Sp.PD-KR, Klinik Perisai Husada
  • 수석 연구원: Yuliasih, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
  • 수석 연구원: Lita Diah Rahmawati, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit TNI AU Soemitro
  • 수석 연구원: Cesarius Singgih Wahono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
  • 수석 연구원: Handono Kalim, Dr. Sp.PD-KR, Rheumatology and Allergy Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TPJ.01.2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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