Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SFPP:n turvallisuus ja tehokkuus polven nivelrikossa

keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus SFPP:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi polven nivelrikossa käyttäen diklofenaakkigeeliä vertailuaineena

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että esflurbiprofeenilaastarin (SFPP) 40 mg, jota levitettiin 2 viikkoa, verrattuna diklofenaakkigeeliin, vertailuaineeseen, tehokkuuden suhteen potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA) ja tutkia SFPP:n turvallisuutta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

313

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
        • Klinik Perisai Husada
      • Bandung, Indonesia
        • Rumah Sakit Hasan Sadikin
      • Bandung, Indonesia
        • Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
      • Jakarta, Indonesia
        • Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
      • Jakarta, Indonesia
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Indonesia
        • Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
      • Jakarta, Indonesia
        • Rumah Sakit Siloam Karawaci
      • Malang, Indonesia
        • Rheumatology and Allergy Clinic
      • Malang, Indonesia
        • Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
      • Surabaya, Indonesia
        • Rumah Sakit TNI AU Soemitro
      • Surabaya, Indonesia
        • Rumah Sakit UD Dr. Soetomo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli yksipuolinen polvikipu ja jotka luokiteltiin asteeseen II tai III Kellgren-Lawrencen (KL) luokituksen mukaan ja joiden arvioimaton polvi ei ole arvioitua polvea korkeammalle arvosanalle röntgenkuvauksen perusteella seisoma-asennossa, painoa kantavassa ojennusasennossa 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (1. käynti)
  • Potilaat, joiden polvikipu tuolista noustessa arvioidun polven visuaalisella analogisella asteikolla (rVAS) arvioituna täyttää kaikki seuraavat kivun tasokriteerit; < 80 mm pesukäynnillä (2. käynti), ≥ 40 mm lähtötilanteessa (3. käynti), ≥ 15 mm:n paheneminen lähtötilanteen käynnillä (3. käynti) verrattuna rVAS:iin pesukäynnillä (2. käynti) hoidon lopettamisen seurauksena tulehduskipulääkkeiden käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nivelreuman komplikaatio, polvileikkaus, pahanlaatuinen kasvain, neuropsykiatrinen sairaus tai vakava sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SFPP (esflurbiprofeenikipsi)
Laastari, joka sisältää 40 mg esflurbiprofeenia ja 36,2 mg japanilaisen farmakopean menthaöljyä laastaria kohti (10 × 14 cm)
Lääke: Esflurbiprofeeni
Laastari, joka sisältää 40 mg esflurbiprofeenia ja 36,2 mg japanilaisen farmakopean menthaöljyä laastaria kohti (10 × 14 cm)
Active Comparator: Diklofenaakki geeli
Geeli, joka sisältää 11,6 mg diklofenaakkidietyyliamiinia (vastaa 10 mg diklofenaakkinatriumia) 1 g:ssa (1 putki sisältää 20 g)
Lääke: Diklofenaakki dietyyliamiini
Geeli, joka sisältää 11,6 mg diklofenaakkidietyyliamiinia (vastaa 10 mg diklofenaakkinatriumia) 1 g:ssa (1 putki sisältää 20 g)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvikivun paraneminen tuolista noustessa
Aikaikkuna: 5 viikkoa (3 viikon tarkkailujakso ja seuranta 2 viikon hoitojaksolla)
0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 mm, ei kipua; 100 mm, kaikkien aikojen pahin kipu)
5 viikkoa (3 viikon tarkkailujakso ja seuranta 2 viikon hoitojaksolla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kokonaisoireen muutosten paraneminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa (3 viikon tarkkailujakso ja seuranta 2 viikon hoitojaksolla)
Tutkijan arvio (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea; yhteensä = 0 - 45)
5 viikkoa (3 viikon tarkkailujakso ja seuranta 2 viikon hoitojaksolla)
Tutkijan kokonaisarvioinnin parantaminen
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
Tutkijan kokonaisarviokyselylomake (1=merkitty, 2=kohtalainen, 3=lievä, 4=ei muutosta, 5=huonompi)
Viimeinen vierailu
Potilaan kokonaisarvioinnin parantaminen
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
Potilaan kokonaisarviointikysely (1=merkitty, 2=kohtalainen, 3=lievä, 4=ei muutosta, 5=huonompi)
Viimeinen vierailu
Polvikipujen paraneminen kävellessä
Aikaikkuna: 5 viikkoa (3 viikon tarkkailujakso ja seuranta 2 viikon hoitojaksolla)
0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 mm, ei kipua; 100 mm, kaikkien aikojen pahin kipu)
5 viikkoa (3 viikon tarkkailujakso ja seuranta 2 viikon hoitojaksolla)
Pelastuslääkkeiden käytön määrä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa (1 viikon tarkkailujakso ja seuranta 2 viikon hoitojaksolla)
Raportti tutkijalta
3 viikkoa (1 viikon tarkkailujakso ja seuranta 2 viikon hoitojaksolla)
Haittavaikutusten ja lääkkeiden haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 5 viikkoa (3 viikon tarkkailujakso ja seuranta 2 viikon hoitojaksolla)
Raportti tutkijalta
5 viikkoa (3 viikon tarkkailujakso ja seuranta 2 viikon hoitojaksolla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bambang Setyohadi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Päätutkija: Sumariyono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Päätutkija: Tanggo Meriza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
  • Päätutkija: Sandra Sinthya Langow, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Siloam Karawaci
  • Päätutkija: Ika Wulan Yuliani, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
  • Päätutkija: Sumartini Dewi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Hasan Sadikin
  • Päätutkija: Andri Reza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
  • Päätutkija: Laniyati Hamijoyo, Dr. Sp.PD-KR, Klinik Perisai Husada
  • Päätutkija: Yuliasih, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
  • Päätutkija: Lita Diah Rahmawati, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit TNI AU Soemitro
  • Päätutkija: Cesarius Singgih Wahono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
  • Päätutkija: Handono Kalim, Dr. Sp.PD-KR, Rheumatology and Allergy Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPJ.01.2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko polvikipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa