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Segurança e eficácia do SFPP na osteoartrite do joelho

18 de agosto de 2021 atualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudo controlado randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do SFPP na osteoartrite do joelho usando gel de diclofenaco como comparador

Os objetivos deste estudo são demonstrar a não inferioridade do emplastro de esflurbiprofeno (SFPP) 40 mg aplicado por 2 semanas ao gel de diclofenaco, o comparador, em termos de eficácia em pacientes com osteoartrite de joelho (OA) e examinar a segurança do SFPP .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

313

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Bandung, Indonésia
        • Klinik Perisai Husada
      • Bandung, Indonésia
        • Rumah Sakit Hasan Sadikin
      • Bandung, Indonésia
        • Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
      • Jakarta, Indonésia
        • Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
      • Jakarta, Indonésia
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Indonésia
        • Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
      • Jakarta, Indonésia
        • Rumah Sakit Siloam Karawaci
      • Malang, Indonésia
        • Rheumatology and Allergy Clinic
      • Malang, Indonésia
        • Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
      • Surabaya, Indonésia
        • Rumah Sakit TNI AU Soemitro
      • Surabaya, Indonésia
        • Rumah Sakit UD Dr. Soetomo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que tiveram dor unilateral no joelho e foram classificados como Grau II ou III de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence (KL) e cujo joelho não avaliado não é classificado mais alto do que o joelho avaliado com base no raio-x na posição de extensão de suporte de peso dentro de 90 dias antes da visita de triagem (1ª visita)
  • Pacientes cuja dor no joelho ao levantar da cadeira avaliada pela escala visual analógica (rVAS) do joelho avaliado atende a todos os critérios a seguir para o nível de dor; < 80 mm na visita inicial (2ª visita), ≥ 40 mm na visita inicial (3ª visita), Piora de ≥ 15 mm na visita inicial (3ª visita) em comparação com rVAS na visita inicial (2ª visita) como resultado da descontinuação de uso de AINEs

Critério de exclusão:

  • Pacientes com complicação de artrite reumatóide, história de cirurgia no joelho, tumor maligno, doença neuropsiquiátrica ou doença grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SFPP (emplastro de esflurbiprofeno)
Um emplastro contendo 40 mg de Esflurbiprofeno e 36,2 mg de óleo de menta da Farmacopeia Japonesa por adesivo (10 × 14 cm)
Medicamento: Esflurbiprofeno
Um emplastro contendo 40 mg de Esflurbiprofeno e 36,2 mg de óleo de menta da Farmacopeia Japonesa por adesivo (10 × 14 cm)
Comparador Ativo: Diclofenaco gel
Um gel contendo 11,6 mg de Diclofenaco dietilamina (equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico) por 1 g (1 tubo contém 20 g)
Medicamento: Diclofenaco dietilamina
Um gel contendo 11,6 mg de Diclofenaco dietilamina (equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico) por 1 g (1 tubo contém 20 g)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da dor no joelho ao levantar da cadeira
Prazo: 5 semanas (3 semanas de período de observação e acompanhamento com 2 semanas de tratamento)
0-100 mm Escala Visual Analógica (VAS) (0 mm, sem dor; 100 mm, a pior dor de sempre)
5 semanas (3 semanas de período de observação e acompanhamento com 2 semanas de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria das alterações no sintoma clínico total
Prazo: 5 semanas (3 semanas de período de observação e acompanhamento com 2 semanas de tratamento)
Avaliação do investigador (0=Ausente, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave; total= 0 - 45)
5 semanas (3 semanas de período de observação e acompanhamento com 2 semanas de tratamento)
Melhoria da avaliação global do Investigador
Prazo: Ultima visita
Questionário de avaliação global do investigador (1=Acentuado, 2=Moderado, 3=Leve, 4=Sem alteração, 5=Pior)
Ultima visita
Melhoria da avaliação global do paciente
Prazo: Ultima visita
Questionário de avaliação global do paciente (1=Acentuado, 2=Moderado, 3=Leve, 4=Sem alteração, 5=Pior)
Ultima visita
Melhora da dor no joelho ao caminhar
Prazo: 5 semanas (3 semanas de período de observação e acompanhamento com 2 semanas de tratamento)
0-100 mm Escala Visual Analógica (VAS) (0 mm, sem dor; 100 mm, a pior dor de sempre)
5 semanas (3 semanas de período de observação e acompanhamento com 2 semanas de tratamento)
Número de uso de drogas de resgate durante o período de tratamento
Prazo: 3 semanas (1 semana de período de observação e acompanhamento com 2 semanas de tratamento)
Relatório do investigador
3 semanas (1 semana de período de observação e acompanhamento com 2 semanas de tratamento)
Número de eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: 5 semanas (3 semanas de período de observação e acompanhamento com 2 semanas de tratamento)
Relatório do investigador
5 semanas (3 semanas de período de observação e acompanhamento com 2 semanas de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bambang Setyohadi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Investigador principal: Sumariyono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Investigador principal: Tanggo Meriza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
  • Investigador principal: Sandra Sinthya Langow, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Siloam Karawaci
  • Investigador principal: Ika Wulan Yuliani, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
  • Investigador principal: Sumartini Dewi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Hasan Sadikin
  • Investigador principal: Andri Reza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
  • Investigador principal: Laniyati Hamijoyo, Dr. Sp.PD-KR, Klinik Perisai Husada
  • Investigador principal: Yuliasih, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
  • Investigador principal: Lita Diah Rahmawati, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit TNI AU Soemitro
  • Investigador principal: Cesarius Singgih Wahono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
  • Investigador principal: Handono Kalim, Dr. Sp.PD-KR, Rheumatology and Allergy Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPJ.01.2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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