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Sicurezza ed efficacia dell'SFPP nell'artrosi del ginocchio

18 agosto 2021 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'SFPP nell'artrosi del ginocchio utilizzando il gel diclofenac come comparatore

Gli obiettivi di questo studio sono dimostrare la non inferiorità del cerotto di esflurbiprofene (SFPP) 40 mg applicato per 2 settimane al gel diclofenac, il comparatore, in termini di efficacia nei pazienti con artrosi del ginocchio (OA) e di esaminare la sicurezza di SFPP .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

313

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
        • Klinik Perisai Husada
      • Bandung, Indonesia
        • Rumah Sakit Hasan Sadikin
      • Bandung, Indonesia
        • Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
      • Jakarta, Indonesia
        • Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
      • Jakarta, Indonesia
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Indonesia
        • Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
      • Jakarta, Indonesia
        • Rumah Sakit Siloam Karawaci
      • Malang, Indonesia
        • Rheumatology and Allergy Clinic
      • Malang, Indonesia
        • Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
      • Surabaya, Indonesia
        • Rumah Sakit TNI AU Soemitro
      • Surabaya, Indonesia
        • Rumah Sakit UD Dr. Soetomo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentavano dolore al ginocchio unilaterale e sono stati classificati come Grado II o III secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence (KL) e il cui ginocchio non valutato non è classificato più in alto rispetto al ginocchio valutato sulla base dei raggi X in posizione eretta, di estensione sotto carico entro 90 giorni prima della visita di screening (1a visita)
  • Pazienti il ​​cui dolore al ginocchio al momento dell'alzarsi dalla sedia valutato mediante scala analogica visiva (rVAS) del ginocchio valutato soddisfa tutti i seguenti criteri per il livello del dolore; < 80 mm alla visita di washout (2a visita), ≥ 40 mm alla visita di baseline (3a visita), Peggioramento di ≥ 15 mm alla visita di baseline (3a visita) rispetto a rVAS alla visita di washout (2a visita) a seguito dell'interruzione del trattamento uso di FANS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con complicanze di artrite reumatoide, anamnesi di intervento chirurgico al ginocchio, tumore maligno, malattia neuropsichiatrica o malattia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SFPP (cerotto Esflurbiprofene)
Un cerotto contenente 40 mg di Esflurbiprofene e 36,2 mg di olio di mentha della Farmacopea giapponese per cerotto (10 × 14 cm)
Droga: Esflurbiprofene
Un cerotto contenente 40 mg di Esflurbiprofene e 36,2 mg di olio di mentha della Farmacopea giapponese per cerotto (10 × 14 cm)
Comparatore attivo: Diclofenac gel
Un gel contenente 11,6 mg di Diclofenac dietilammina (equivalenti a 10 mg di diclofenac sodico) per 1 g (1 tubo contiene 20 g)
Droga: Diclofenac dietilammina
Un gel contenente 11,6 mg di Diclofenac dietilammina (equivalenti a 10 mg di diclofenac sodico) per 1 g (1 tubo contiene 20 g)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore al ginocchio alzandosi dalla sedia
Lasso di tempo: 5 settimane (3 settimane di periodo di osservazione e follow-up con 2 settimane di trattamento)
Scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm (0 mm, nessun dolore; 100 mm, il peggior dolore di sempre)
5 settimane (3 settimane di periodo di osservazione e follow-up con 2 settimane di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei cambiamenti nel sintomo clinico totale
Lasso di tempo: 5 settimane (3 settimane di periodo di osservazione e follow-up con 2 settimane di trattamento)
Valutazione dello sperimentatore ( 0=Assente, 1=Lie, 2=Moderato, 3=Grave; totale= 0 - 45 )
5 settimane (3 settimane di periodo di osservazione e follow-up con 2 settimane di trattamento)
Miglioramento della valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: L'ultima visita
Questionario di valutazione globale dello sperimentatore (1=Segnato, 2=Moderato, 3=Limite, 4=Nessun cambiamento, 5=Peggiore)
L'ultima visita
Miglioramento della valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: L'ultima visita
Questionario di valutazione globale del paziente ( 1=Segnato, 2=Moderato, 3=Lieve, 4=Nessun cambiamento, 5=Peggiore )
L'ultima visita
Miglioramento del dolore al ginocchio durante la deambulazione
Lasso di tempo: 5 settimane (3 settimane di periodo di osservazione e follow-up con 2 settimane di trattamento)
Scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm (0 mm, nessun dolore; 100 mm, il peggior dolore di sempre)
5 settimane (3 settimane di periodo di osservazione e follow-up con 2 settimane di trattamento)
Numero di uso di droga di salvataggio durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane (1 settimana di periodo di osservazione e follow-up con 2 settimane di trattamento)
Relazione dell'investigatore
3 settimane (1 settimana di periodo di osservazione e follow-up con 2 settimane di trattamento)
Numero di eventi avversi e reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 5 settimane (3 settimane di periodo di osservazione e follow-up con 2 settimane di trattamento)
Relazione dell'investigatore
5 settimane (3 settimane di periodo di osservazione e follow-up con 2 settimane di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bambang Setyohadi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Investigatore principale: Sumariyono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Investigatore principale: Tanggo Meriza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
  • Investigatore principale: Sandra Sinthya Langow, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Siloam Karawaci
  • Investigatore principale: Ika Wulan Yuliani, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
  • Investigatore principale: Sumartini Dewi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Hasan Sadikin
  • Investigatore principale: Andri Reza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
  • Investigatore principale: Laniyati Hamijoyo, Dr. Sp.PD-KR, Klinik Perisai Husada
  • Investigatore principale: Yuliasih, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
  • Investigatore principale: Lita Diah Rahmawati, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit TNI AU Soemitro
  • Investigatore principale: Cesarius Singgih Wahono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
  • Investigatore principale: Handono Kalim, Dr. Sp.PD-KR, Rheumatology and Allergy Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPJ.01.2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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