Seguridad y eficacia de SFPP en la osteoartritis de rodilla
18 de agosto de 2021 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio controlado aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de SFPP en la osteoartritis de rodilla utilizando diclofenaco gel como comparador
Los objetivos de este estudio son demostrar la no inferioridad del parche de esflurbiprofeno (SFPP) 40 mg aplicado durante 2 semanas al gel de diclofenaco, el comparador, en términos de eficacia en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla y examinar la seguridad de SFPP .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
313
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bandung, Indonesia
- Klinik Perisai Husada
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Bandung, Indonesia
- Rumah Sakit Hasan Sadikin
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Bandung, Indonesia
- Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
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Jakarta, Indonesia
- Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
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Jakarta, Indonesia
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
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Jakarta, Indonesia
- Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
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Jakarta, Indonesia
- Rumah Sakit Siloam Karawaci
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Malang, Indonesia
- Rheumatology and Allergy Clinic
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Malang, Indonesia
- Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
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Surabaya, Indonesia
- Rumah Sakit TNI AU Soemitro
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Surabaya, Indonesia
- Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tenían dolor de rodilla unilateral y se clasificaron como Grado II o III según la clasificación de Kellgren-Lawrence (KL) y cuya rodilla no evaluada no tiene una clasificación más alta que la rodilla evaluada según la radiografía en bipedestación, posición de extensión con soporte de peso dentro de los 90 días antes de la visita de selección (primera visita)
- Pacientes cuyo dolor de rodilla al levantarse de la silla evaluado por escala analógica visual (rVAS) de la rodilla evaluada cumple con todos los siguientes criterios para el nivel de dolor; < 80 mm en la visita de lavado (2.ª visita), ≥ 40 mm en la visita inicial (3.ª visita), Empeoramiento de ≥ 15 mm en la visita inicial (3.ª visita) en comparación con rVAS en la visita de lavado (2.ª visita) como resultado de la interrupción del tratamiento uso de AINE
Criterio de exclusión:
- Pacientes con complicación de artritis reumatoide, antecedentes de cirugía de rodilla, tumor maligno, enfermedad neuropsiquiátrica o enfermedad grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SFPP (empastado de esflurbiprofeno)
Un apósito que contiene 40 mg de esflurbiprofeno y 36,2 mg de aceite de menta de la Farmacopea japonesa por parche (10 × 14 cm)
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Un apósito que contiene 40 mg de esflurbiprofeno y 36,2 mg de aceite de menta de la Farmacopea japonesa por parche (10 × 14 cm)
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Comparador activo: Gel de diclofenaco
Un gel que contiene 11,6 mg de diclofenaco dietilamina (equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico) por 1 g (1 tubo contiene 20 g)
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Un gel que contiene 11,6 mg de diclofenaco dietilamina (equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico) por 1 g (1 tubo contiene 20 g)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del dolor de rodilla al levantarse de la silla
Periodo de tiempo: 5 semanas (3 semanas de período de observación y seguimiento con 2 semanas de período de tratamiento)
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Escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm (0 mm, sin dolor; 100 mm, el peor dolor de todos los tiempos)
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5 semanas (3 semanas de período de observación y seguimiento con 2 semanas de período de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los cambios en el síntoma clínico total
Periodo de tiempo: 5 semanas (3 semanas de período de observación y seguimiento con 2 semanas de período de tratamiento)
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Evaluación del investigador (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave; total= 0 - 45)
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5 semanas (3 semanas de período de observación y seguimiento con 2 semanas de período de tratamiento)
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Mejora de la evaluación global del Investigador
Periodo de tiempo: Última visita
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Cuestionario de evaluación global del investigador (1=Marcado, 2=Moderado, 3=Leve, 4=Sin cambios, 5=Peor)
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Última visita
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Mejora de la evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Última visita
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Cuestionario de valoración global del paciente ( 1=Marcado, 2=Moderado, 3=Leve, 4=Sin cambio, 5=Peor)
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Última visita
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Mejora del dolor de rodilla al caminar
Periodo de tiempo: 5 semanas (3 semanas de período de observación y seguimiento con 2 semanas de período de tratamiento)
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Escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm (0 mm, sin dolor; 100 mm, el peor dolor de todos los tiempos)
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5 semanas (3 semanas de período de observación y seguimiento con 2 semanas de período de tratamiento)
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Número de uso de drogas de rescate durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas (1 semana de período de observación y seguimiento con 2 semanas de período de tratamiento)
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Informe del investigador
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3 semanas (1 semana de período de observación y seguimiento con 2 semanas de período de tratamiento)
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Número de eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 5 semanas (3 semanas de período de observación y seguimiento con 2 semanas de período de tratamiento)
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Informe del investigador
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5 semanas (3 semanas de período de observación y seguimiento con 2 semanas de período de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bambang Setyohadi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
- Investigador principal: Sumariyono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
- Investigador principal: Tanggo Meriza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
- Investigador principal: Sandra Sinthya Langow, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Siloam Karawaci
- Investigador principal: Ika Wulan Yuliani, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
- Investigador principal: Sumartini Dewi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Hasan Sadikin
- Investigador principal: Andri Reza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
- Investigador principal: Laniyati Hamijoyo, Dr. Sp.PD-KR, Klinik Perisai Husada
- Investigador principal: Yuliasih, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
- Investigador principal: Lita Diah Rahmawati, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit TNI AU Soemitro
- Investigador principal: Cesarius Singgih Wahono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
- Investigador principal: Handono Kalim, Dr. Sp.PD-KR, Rheumatology and Allergy Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- TPJ.01.2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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