Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность SFPP при остеоартрозе коленного сустава

18 августа 2021 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности SFPP при остеоартрозе коленного сустава с использованием геля диклофенака в качестве препарата сравнения

Целями данного исследования являются демонстрация не меньшей эффективности пластыря эсфлурбипрофена (SFPP) в дозе 40 мг, применяемого в течение 2 недель, по сравнению с гелем диклофенака, компаратора, с точки зрения эффективности у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА), и изучение безопасности SFPP. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

313

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
      • Bandung, Индонезия
        • Klinik Perisai Husada
      • Bandung, Индонезия
        • Rumah Sakit Hasan Sadikin
      • Bandung, Индонезия
        • Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
      • Jakarta, Индонезия
        • Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
      • Jakarta, Индонезия
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Индонезия
        • Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
      • Jakarta, Индонезия
        • Rumah Sakit Siloam Karawaci
      • Malang, Индонезия
        • Rheumatology and Allergy Clinic
      • Malang, Индонезия
        • Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
      • Surabaya, Индонезия
        • Rumah Sakit TNI AU Soemitro
      • Surabaya, Индонезия
        • Rumah Sakit UD Dr. Soetomo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с односторонней болью в колене, классифицированные как степень II или III по шкале Келлгрена-Лоуренса (KL), и чье неоцененное колено не оценивается выше, чем оцененное колено на основании рентгеновского снимка в положении стоя, с опорой на вес. в течение 90 дней до визита для скрининга (1-й визит)
  • Пациенты, у которых боль в колене при вставании со стула, оцененная по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) оцениваемого колена, соответствует всем следующим критериям уровня боли; < 80 мм на визите вымывания (2-е посещение), ≥ 40 мм на исходном визите (3-е посещение), Ухудшение ≥ 15 мм на исходном визите (3-е посещение) по сравнению с rVAS на визите вымывания (2-е посещение) в результате прекращения лечения использование НПВП

Критерий исключения:

  • Пациенты с осложнением ревматоидного артрита, операцией на колене в анамнезе, злокачественной опухолью, нервно-психическим заболеванием или серьезным заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СФПП (пластырь Эсфлурбипрофен)
Пластырь, содержащий 40 мг эсфлурбипрофена и 36,2 мг масла мяты Японской фармакопеи на пластырь (10 × 14 см)
Лекарство: Эсфлурбипрофен
Пластырь, содержащий 40 мг эсфлурбипрофена и 36,2 мг масла мяты Японской фармакопеи на пластырь (10 × 14 см)
Активный компаратор: Диклофенак гель
Гель, содержащий 11,6 мг диклофенака диэтиламина (эквивалентно 10 мг диклофенака натрия) на 1 г (1 туба содержит 20 г)
Лекарство: Диклофенак диэтиламин
Гель, содержащий 11,6 мг диклофенака диэтиламина (эквивалентно 10 мг диклофенака натрия) на 1 г (1 туба содержит 20 г)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение боли в колене при вставании со стула
Временное ограничение: 5 недель (3 недели наблюдения и 2 недели последующего лечения)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 0–100 мм (0 мм — отсутствие боли; 100 мм — самая сильная боль)
5 недель (3 недели наблюдения и 2 недели последующего лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение изменений общего клинического симптома
Временное ограничение: 5 недель (3 недели наблюдения и 2 недели последующего лечения)
Оценка исследователя (0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая; всего= 0–45)
5 недель (3 недели наблюдения и 2 недели последующего лечения)
Улучшение глобальной оценки исследователя
Временное ограничение: Последнее посещение
Опросник общей оценки исследователя (1=Отмечено, 2=Умеренно, 3=Легко, 4=Нет изменений, 5=Хуже)
Последнее посещение
Улучшение глобальной оценки пациента
Временное ограничение: Последнее посещение
Анкета общей оценки пациента (1 = выраженная, 2 = умеренная, 3 = легкая, 4 = без изменений, 5 = хуже)
Последнее посещение
Улучшение боли в коленях при ходьбе
Временное ограничение: 5 недель (3 недели наблюдения и 2 недели последующего лечения)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 0–100 мм (0 мм — отсутствие боли; 100 мм — самая сильная боль)
5 недель (3 недели наблюдения и 2 недели последующего лечения)
Количество приемов препарата спасения в период лечения
Временное ограничение: 3 недели (1 неделя наблюдения и 2 недели последующего лечения)
Отчет следователя
3 недели (1 неделя наблюдения и 2 недели последующего лечения)
Количество нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства
Временное ограничение: 5 недель (3 недели наблюдения и 2 недели последующего лечения)
Отчет следователя
5 недель (3 недели наблюдения и 2 недели последующего лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Bambang Setyohadi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Главный следователь: Sumariyono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Главный следователь: Tanggo Meriza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
  • Главный следователь: Sandra Sinthya Langow, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Siloam Karawaci
  • Главный следователь: Ika Wulan Yuliani, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
  • Главный следователь: Sumartini Dewi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Hasan Sadikin
  • Главный следователь: Andri Reza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
  • Главный следователь: Laniyati Hamijoyo, Dr. Sp.PD-KR, Klinik Perisai Husada
  • Главный следователь: Yuliasih, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
  • Главный следователь: Lita Diah Rahmawati, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit TNI AU Soemitro
  • Главный следователь: Cesarius Singgih Wahono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
  • Главный следователь: Handono Kalim, Dr. Sp.PD-KR, Rheumatology and Allergy Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPJ.01.2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эсфлурбипрофен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться