Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność SFPP w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SFPP w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego z zastosowaniem diklofenaku w żelu jako środka porównawczego

Celem tego badania jest wykazanie równoważności plastra esflurbiprofenu (SFPP) 40 mg stosowanego przez 2 tygodnie z diklofenakiem w żelu, lekiem porównawczym, pod względem skuteczności u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) oraz zbadanie bezpieczeństwa SFPP .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Bandung, Indonezja
        • Klinik Perisai Husada
      • Bandung, Indonezja
        • Rumah Sakit Hasan Sadikin
      • Bandung, Indonezja
        • Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
      • Jakarta, Indonezja
        • Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
      • Jakarta, Indonezja
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Indonezja
        • Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
      • Jakarta, Indonezja
        • Rumah Sakit Siloam Karawaci
      • Malang, Indonezja
        • Rheumatology and Allergy Clinic
      • Malang, Indonezja
        • Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
      • Surabaya, Indonezja
        • Rumah Sakit TNI AU Soemitro
      • Surabaya, Indonezja
        • Rumah Sakit UD Dr. Soetomo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednostronnym bólem kolana i sklasyfikowani jako stopień II lub III według skali Kellgrena-Lawrence'a (KL) i których nie oceniane kolano nie jest oceniane wyżej niż kolano oceniane na podstawie zdjęcia rentgenowskiego w pozycji stojącej z obciążeniem w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową (pierwsza wizyta)
  • Pacjenci, u których ból kolana przy wstawaniu z krzesła oceniany wizualną skalą analogową (rVAS) ocenianego kolana spełnia wszystkie poniższe kryteria poziomu bólu; < 80 mm podczas wizyty wymywania (druga wizyta), ≥ 40 mm podczas wizyty wyjściowej (trzecia wizyta), Pogorszenie o ≥ 15 mm podczas wizyty wyjściowej (trzecia wizyta) w porównaniu z rVAS podczas wizyty wymywania (druga wizyta) w wyniku przerwania stosowanie NLPZ

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z powikłaniami reumatoidalnego zapalenia stawów, operacjami kolana w wywiadzie, nowotworem złośliwym, chorobą neuropsychiatryczną lub poważną chorobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SFPP (plaster z esflurbiprofenem)
Plaster zawierający 40 mg esflurbiprofenu i 36,2 mg olejku miętowego z Farmakopei Japońskiej na plaster (10 × 14 cm)
Lek: Esflurbiprofen
Plaster zawierający 40 mg esflurbiprofenu i 36,2 mg olejku miętowego z Farmakopei Japońskiej na plaster (10 × 14 cm)
Aktywny komparator: Żel z diklofenakiem
Żel zawierający 11,6 mg diklofenaku dietyloaminy (co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego) w 1 g (1 tuba zawiera 20 g)
Lek: Diklofenak dietyloamina
Żel zawierający 11,6 mg diklofenaku dietyloaminy (co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego) w 1 g (1 tuba zawiera 20 g)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bólu kolana przy wstawaniu z krzesła
Ramy czasowe: 5 tygodni (3 tygodnie okresu obserwacji i obserwacji z 2-tygodniowym okresem leczenia)
0-100 mm wizualna skala analogowa (VAS) (0 mm, brak bólu; 100 mm, najgorszy ból w historii)
5 tygodni (3 tygodnie okresu obserwacji i obserwacji z 2-tygodniowym okresem leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zmian całkowitego objawu klinicznego
Ramy czasowe: 5 tygodni (3 tygodnie okresu obserwacji i obserwacji z 2-tygodniowym okresem leczenia)
Ocena badacza (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne; ogółem= 0-45)
5 tygodni (3 tygodnie okresu obserwacji i obserwacji z 2-tygodniowym okresem leczenia)
Poprawa globalnej oceny Badacza
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Kwestionariusz ogólnej oceny badacza (1=znaczny, 2=umiarkowany, 3=łagodny, 4=brak zmian, 5=gorszy)
Ostatnia wizyta
Poprawa ogólnej oceny Pacjenta
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta
Kwestionariusz ogólnej oceny pacjenta ( 1=znaczny, 2=umiarkowany, 3=łagodny, 4=brak zmian, 5=gorszy)
Ostatnia wizyta
Poprawa bólu kolana podczas chodzenia
Ramy czasowe: 5 tygodni (3 tygodnie okresu obserwacji i obserwacji z 2-tygodniowym okresem leczenia)
0-100 mm wizualna skala analogowa (VAS) (0 mm, brak bólu; 100 mm, najgorszy ból w historii)
5 tygodni (3 tygodnie okresu obserwacji i obserwacji z 2-tygodniowym okresem leczenia)
Liczba przypadków użycia leku ratunkowego w okresie leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie (1 tydzień okresu obserwacji i kontynuacja z 2-tygodniowym okresem leczenia)
Raport od śledczego
3 tygodnie (1 tydzień okresu obserwacji i kontynuacja z 2-tygodniowym okresem leczenia)
Liczba zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: 5 tygodni (3 tygodnie okresu obserwacji i obserwacji z 2-tygodniowym okresem leczenia)
Raport od śledczego
5 tygodni (3 tygodnie okresu obserwacji i obserwacji z 2-tygodniowym okresem leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bambang Setyohadi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Główny śledczy: Sumariyono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Główny śledczy: Tanggo Meriza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
  • Główny śledczy: Sandra Sinthya Langow, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Siloam Karawaci
  • Główny śledczy: Ika Wulan Yuliani, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
  • Główny śledczy: Sumartini Dewi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Hasan Sadikin
  • Główny śledczy: Andri Reza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
  • Główny śledczy: Laniyati Hamijoyo, Dr. Sp.PD-KR, Klinik Perisai Husada
  • Główny śledczy: Yuliasih, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
  • Główny śledczy: Lita Diah Rahmawati, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit TNI AU Soemitro
  • Główny śledczy: Cesarius Singgih Wahono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
  • Główny śledczy: Handono Kalim, Dr. Sp.PD-KR, Rheumatology and Allergy Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPJ.01.2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów Ból kolana

Badania kliniczne na Esflurbiprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj