Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost SFPP u osteoartrózy kolene

18. srpna 2021 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti SFPP u osteoartrózy kolene s použitím diklofenakového gelu jako komparátoru

Cílem této studie je prokázat non-inferioritu esflurbiprofenové náplasti (SFPP) 40 mg aplikované po dobu 2 týdnů na diklofenakový gel, komparátor, z hlediska účinnosti u pacientů s osteoartrózou kolena (OA) a prověřit bezpečnost SFPP .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

313

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Bandung, Indonésie
        • Klinik Perisai Husada
      • Bandung, Indonésie
        • Rumah Sakit Hasan Sadikin
      • Bandung, Indonésie
        • Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
      • Jakarta, Indonésie
        • Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
      • Jakarta, Indonésie
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Indonésie
        • Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
      • Jakarta, Indonésie
        • Rumah Sakit Siloam Karawaci
      • Malang, Indonésie
        • Rheumatology and Allergy Clinic
      • Malang, Indonésie
        • Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
      • Surabaya, Indonésie
        • Rumah Sakit TNI AU Soemitro
      • Surabaya, Indonésie
        • Rumah Sakit UD Dr. Soetomo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří měli jednostrannou bolest kolene a byli klasifikováni stupněm II nebo III podle klasifikace Kellgren-Lawrence (KL) a jejichž neposouzené koleno není hodnoceno výše než hodnocené koleno na základě rentgenového snímku ve stoje, v extenzní poloze se zátěží do 90 dnů před prohlídkou (1. návštěva)
  • Pacienti, jejichž bolest kolene při vstávání ze židle hodnocená pomocí vizuální analogové škály (rVAS) hodnoceného kolena splňuje všechna následující kritéria pro míru bolesti; < 80 mm při vymývací návštěvě (2. návštěva), ≥ 40 mm při výchozí návštěvě (3. návštěva), Zhoršení o ≥ 15 mm při vstupní návštěvě (3. návštěva) ve srovnání s rVAS při vymývací návštěvě (2. návštěva) v důsledku přerušení užívání NSAID

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komplikací revmatoidní artritidy, anamnézou operace kolena, maligním nádorem, neuropsychiatrickým onemocněním nebo závažným onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SFPP (esflurbiprofenová náplast)
Náplast obsahující 40 mg esflurbiprofenu a 36,2 mg oleje z japonského lékopisu mentha na náplast (10 × 14 cm)
Lék: Esflurbiprofen
Náplast obsahující 40 mg esflurbiprofenu a 36,2 mg oleje z japonského lékopisu mentha na náplast (10 × 14 cm)
Aktivní komparátor: Diklofenakový gel
Gel obsahující 11,6 mg diklofenaku diethylaminu (odpovídá 10 mg sodné soli diklofenaku) v 1 g (1 tuba obsahuje 20 g)
Lék: Diklofenak diethylamin
Gel obsahující 11,6 mg diklofenaku diethylaminu (odpovídá 10 mg sodné soli diklofenaku) v 1 g (1 tuba obsahuje 20 g)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti kolen při vstávání ze židle
Časové okno: 5 týdnů (3 týdny období pozorování a následné 2 týdny období léčby)
0-100 mm vizuální analogová stupnice (VAS) (0 mm, žádná bolest; 100 mm, nejhorší bolest vůbec)
5 týdnů (3 týdny období pozorování a následné 2 týdny období léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení změn celkového klinického symptomu
Časové okno: 5 týdnů (3 týdny období pozorování a následné 2 týdny období léčby)
Hodnocení od zkoušejícího ( 0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné; celkem = 0 - 45 )
5 týdnů (3 týdny období pozorování a následné 2 týdny období léčby)
Zlepšení globálního hodnocení Investigator
Časové okno: Poslední návštěva
Dotazník pro celkové hodnocení vyšetřovatele ( 1=označené, 2=střední, 3=mírné, 4=žádná změna, 5=horší)
Poslední návštěva
Zlepšení celkového hodnocení pacienta
Časové okno: Poslední návštěva
Dotazník pro celkové hodnocení pacienta (1=označené, 2=střední, 3=mírné, 4=žádná změna, 5=horší)
Poslední návštěva
Zlepšení bolesti kolen při chůzi
Časové okno: 5 týdnů (3 týdny období pozorování a následné 2 týdny období léčby)
0-100 mm vizuální analogová stupnice (VAS) (0 mm, žádná bolest; 100 mm, nejhorší bolest vůbec)
5 týdnů (3 týdny období pozorování a následné 2 týdny období léčby)
Počet použití záchranné drogy během období léčby
Časové okno: 3 týdny (1 týden období pozorování a následná léčba 2 týdny)
Zpráva od vyšetřovatele
3 týdny (1 týden období pozorování a následná léčba 2 týdny)
Počet nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: 5 týdnů (3 týdny období pozorování a následné 2 týdny období léčby)
Zpráva od vyšetřovatele
5 týdnů (3 týdny období pozorování a následné 2 týdny období léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bambang Setyohadi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Vrchní vyšetřovatel: Sumariyono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Vrchní vyšetřovatel: Tanggo Meriza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Sinthya Langow, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Siloam Karawaci
  • Vrchní vyšetřovatel: Ika Wulan Yuliani, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
  • Vrchní vyšetřovatel: Sumartini Dewi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Hasan Sadikin
  • Vrchní vyšetřovatel: Andri Reza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
  • Vrchní vyšetřovatel: Laniyati Hamijoyo, Dr. Sp.PD-KR, Klinik Perisai Husada
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuliasih, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
  • Vrchní vyšetřovatel: Lita Diah Rahmawati, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit TNI AU Soemitro
  • Vrchní vyšetřovatel: Cesarius Singgih Wahono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
  • Vrchní vyšetřovatel: Handono Kalim, Dr. Sp.PD-KR, Rheumatology and Allergy Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPJ.01.2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza Bolest kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit