Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SFPP biztonsága és hatékonysága térdízületi osteoarthritisben

2021. augusztus 18. frissítette: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizált, ellenőrzött vizsgálat az SFPP biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére térdízületi osteoarthritisben, összehasonlító diklofenak gélt használva

Ennek a vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy a 40 mg-os eszflurbiprofén tapasz (SFPP) 2 hétig alkalmazva a diklofenak géllel, a komparátorral szemben, a hatásosság szempontjából térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél, valamint az SFPP biztonságosságának vizsgálata. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

313

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
      • Bandung, Indonézia
        • Klinik Perisai Husada
      • Bandung, Indonézia
        • Rumah Sakit Hasan Sadikin
      • Bandung, Indonézia
        • Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
      • Jakarta, Indonézia
        • Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
      • Jakarta, Indonézia
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Indonézia
        • Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
      • Jakarta, Indonézia
        • Rumah Sakit Siloam Karawaci
      • Malang, Indonézia
        • Rheumatology and Allergy Clinic
      • Malang, Indonézia
        • Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
      • Surabaya, Indonézia
        • Rumah Sakit TNI AU Soemitro
      • Surabaya, Indonézia
        • Rumah Sakit UD Dr. Soetomo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek egyoldali térdfájdalmuk volt, és akiknek a Kellgren-Lawrence (KL) besorolása szerint II. vagy III. fokozatba sorolták be, és akiknek a nem értékelt térdét a röntgenfelvétel alapján nem értékelték magasabbra, mint az értékelt térdét álló, testsúlyt hordozó extenziós helyzetben. 90 napon belül a szűrővizsgálat (1. vizit) előtt
  • Azok a betegek, akiknek a székből felemelkedő térdfájdalma a vizsgált térd vizuális analóg skálájával (rVAS) értékelve megfelel a fájdalom szintjére vonatkozó összes alábbi kritériumnak; < 80 mm a kimosási vizitnél (2. vizit), ≥ 40 mm a kiindulási vizitnél (3. vizit), ≥ 15 mm-es rosszabbodás a kiindulási vizitnél (3. vizit) az rVAS-hoz képest a kimosási vizitnél (2. vizit) a kezelés abbahagyása következtében NSAID-ok használata

Kizárási kritériumok:

  • Rheumatoid arthritis szövődménye, térdműtéten átesett betegek, rosszindulatú daganat, neuropszichiátriai betegség vagy súlyos betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SFPP (esflurbiprofen vakolat)
40 mg eszflurbiprofént és 36,2 mg japán gyógyszerkönyvben szereplő mentaolajat tartalmazó tapasz (10 × 14 cm)
Drog: Eszflurbiprofen
40 mg eszflurbiprofént és 36,2 mg japán gyógyszerkönyvben szereplő mentaolajat tartalmazó tapasz (10 × 14 cm)
Aktív összehasonlító: Diclofenac gél
1 g-onként 11,6 mg diklofenak-dietil-amint (10 mg diklofenak-nátriummal egyenértékű) tartalmazó gél (1 tubus 20 g-ot tartalmaz)
Drog: Diklofenak-dietil-amin
1 g-onként 11,6 mg diklofenak-dietil-amint (10 mg diklofenak-nátriummal egyenértékű) tartalmazó gél (1 tubus 20 g-ot tartalmaz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdfájdalmak javulása a székből való felemelkedéskor
Időkeret: 5 hét (3 hét megfigyelési időszak és 2 hetes kezelési időszak követése)
0-100 mm vizuális analóg skála (VAS) (0 mm, nincs fájdalom; 100 mm, a valaha volt legrosszabb fájdalom)
5 hét (3 hét megfigyelési időszak és 2 hetes kezelési időszak követése)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes klinikai tünet változásainak javulása
Időkeret: 5 hét (3 hét megfigyelési időszak és 2 hetes kezelési időszak követése)
A vizsgáló értékelése (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos; összesen = 0-45)
5 hét (3 hét megfigyelési időszak és 2 hetes kezelési időszak követése)
A nyomozó globális értékelésének javítása
Időkeret: Utolsó látogatás
A nyomozó globális értékelési kérdőíve ( 1 = megjelölt, 2 = közepes, 3 = enyhe, 4 = nincs változás, 5 = rosszabb)
Utolsó látogatás
A páciens átfogó értékelésének javítása
Időkeret: Utolsó látogatás
A páciens átfogó értékelési kérdőíve ( 1 = megjelölt, 2 = közepes, 3 = enyhe, 4 = nincs változás, 5 = rosszabb)
Utolsó látogatás
A térdfájdalmak javulása járás közben
Időkeret: 5 hét (3 hét megfigyelési időszak és 2 hetes kezelési időszak követése)
0-100 mm vizuális analóg skála (VAS) (0 mm, nincs fájdalom; 100 mm, a valaha volt legrosszabb fájdalom)
5 hét (3 hét megfigyelési időszak és 2 hetes kezelési időszak követése)
Rescue droghasználat száma a kezelési időszak alatt
Időkeret: 3 hét (1 hét megfigyelési időszak és 2 hetes kezelési időszak követése)
Jelentés a nyomozótól
3 hét (1 hét megfigyelési időszak és 2 hetes kezelési időszak követése)
Nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások száma
Időkeret: 5 hét (3 hét megfigyelési időszak és 2 hetes kezelési időszak követése)
Jelentés a nyomozótól
5 hét (3 hét megfigyelési időszak és 2 hetes kezelési időszak követése)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bambang Setyohadi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Kutatásvezető: Sumariyono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Kutatásvezető: Tanggo Meriza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
  • Kutatásvezető: Sandra Sinthya Langow, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Siloam Karawaci
  • Kutatásvezető: Ika Wulan Yuliani, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
  • Kutatásvezető: Sumartini Dewi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Hasan Sadikin
  • Kutatásvezető: Andri Reza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
  • Kutatásvezető: Laniyati Hamijoyo, Dr. Sp.PD-KR, Klinik Perisai Husada
  • Kutatásvezető: Yuliasih, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
  • Kutatásvezető: Lita Diah Rahmawati, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit TNI AU Soemitro
  • Kutatásvezető: Cesarius Singgih Wahono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
  • Kutatásvezető: Handono Kalim, Dr. Sp.PD-KR, Rheumatology and Allergy Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPJ.01.2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel