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Sicherheit und Wirksamkeit von SFPP bei Kniearthrose

18. August 2021 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SFPP bei Kniearthrose unter Verwendung von Diclofenac-Gel als Vergleichspräparat

Die Ziele dieser Studie sind der Nachweis der Nichtunterlegenheit von Esflurbiprofen-Pflaster (SFPP) 40 mg, aufgetragen über 2 Wochen, gegenüber Diclofenac-Gel, dem Vergleichspräparat, in Bezug auf die Wirksamkeit bei Patienten mit Kniearthrose (OA) und die Untersuchung der Sicherheit von SFPP .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien
        • Klinik Perisai Husada
      • Bandung, Indonesien
        • Rumah Sakit Hasan Sadikin
      • Bandung, Indonesien
        • Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
      • Jakarta, Indonesien
        • Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
      • Jakarta, Indonesien
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Indonesien
        • Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
      • Jakarta, Indonesien
        • Rumah Sakit Siloam Karawaci
      • Malang, Indonesien
        • Rheumatology and Allergy Clinic
      • Malang, Indonesien
        • Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
      • Surabaya, Indonesien
        • Rumah Sakit TNI AU Soemitro
      • Surabaya, Indonesien
        • Rumah Sakit UD Dr. Soetomo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einseitige Knieschmerzen hatten und gemäß der Kellgren-Lawrence (KL)-Einstufung als Grad II oder III eingestuft wurden und deren nicht bewertetes Knie nicht höher eingestuft wurde als das bewertete Knie, basierend auf dem Röntgenbild in stehender, gewichttragender Extensionsposition innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch (1. Besuch)
  • Patienten, deren Knieschmerzen beim Aufstehen vom Stuhl, bewertet anhand der visuellen Analogskala (rVAS) des bewerteten Knies, alle folgenden Kriterien für das Schmerzniveau erfüllen; < 80 mm beim Washout-Besuch (2. Besuch), ≥ 40 mm beim Baseline-Besuch (3. Besuch), Verschlechterung um ≥ 15 mm beim Baseline-Besuch (3. Besuch) im Vergleich zu rVAS beim Washout-Besuch (2. Besuch) als Folge des Absetzens von Verwendung von NSAIDs

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Komplikationen bei rheumatoider Arthritis, einer Knieoperation in der Vorgeschichte, einem bösartigen Tumor, einer neuropsychiatrischen Erkrankung oder einer schweren Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SFPP (Esflurbiprofen-Pflaster)
Ein Pflaster mit 40 mg Esflurbiprofen und 36,2 mg japanischem Arzneibuch Menthaöl pro Pflaster (10 × 14 cm)
Arzneimittel: Esflurbiprofen
Ein Pflaster mit 40 mg Esflurbiprofen und 36,2 mg japanischem Arzneibuch Menthaöl pro Pflaster (10 × 14 cm)
Aktiver Komparator: Diclofenac-Gel
Ein Gel mit 11,6 mg Diclofenac-Diethylamin (entsprechend 10 mg Diclofenac-Natrium) pro 1 g (1 Tube enthält 20 g)
Arzneimittel: Diclofenac-Diethylamin
Ein Gel mit 11,6 mg Diclofenac-Diethylamin (entsprechend 10 mg Diclofenac-Natrium) pro 1 g (1 Tube enthält 20 g)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der Knieschmerzen beim Aufstehen vom Stuhl
Zeitfenster: 5 Wochen (3 Wochen Beobachtungszeitraum und Follow-up mit 2 Wochen Behandlungszeitraum)
0-100 mm Visuelle Analogskala (VAS) (0 mm, kein Schmerz; 100 mm, schlimmster Schmerz aller Zeiten)
5 Wochen (3 Wochen Beobachtungszeitraum und Follow-up mit 2 Wochen Behandlungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Veränderungen des gesamten klinischen Symptoms
Zeitfenster: 5 Wochen (3 Wochen Beobachtungszeitraum und Follow-up mit 2 Wochen Behandlungszeitraum)
Beurteilung durch den Prüfarzt (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer; gesamt = 0 - 45 )
5 Wochen (3 Wochen Beobachtungszeitraum und Follow-up mit 2 Wochen Behandlungszeitraum)
Verbesserung der globalen Bewertung durch den Ermittler
Zeitfenster: Letzter Besuch
Fragebogen zur globalen Beurteilung durch den Prüfarzt (1 = Ausgeprägt, 2 = Mäßig, 3 = Leicht, 4 = Keine Veränderung, 5 = Schlechter)
Letzter Besuch
Verbesserung der Gesamtbewertung des Patienten
Zeitfenster: Letzter Besuch
Fragebogen zur Gesamtbeurteilung des Patienten (1 = deutlich, 2 = mäßig, 3 = leicht, 4 = keine Veränderung, 5 = schlechter)
Letzter Besuch
Verbesserung der Knieschmerzen beim Gehen
Zeitfenster: 5 Wochen (3 Wochen Beobachtungszeitraum und Follow-up mit 2 Wochen Behandlungszeitraum)
0-100 mm Visuelle Analogskala (VAS) (0 mm, kein Schmerz; 100 mm, schlimmster Schmerz aller Zeiten)
5 Wochen (3 Wochen Beobachtungszeitraum und Follow-up mit 2 Wochen Behandlungszeitraum)
Anzahl der Verwendungen von Notfallmedikamenten während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 3 Wochen (1 Woche Beobachtungszeitraum und Follow-up mit 2 Wochen Behandlungszeitraum)
Bericht des Ermittlers
3 Wochen (1 Woche Beobachtungszeitraum und Follow-up mit 2 Wochen Behandlungszeitraum)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse und unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 5 Wochen (3 Wochen Beobachtungszeitraum und Follow-up mit 2 Wochen Behandlungszeitraum)
Bericht des Ermittlers
5 Wochen (3 Wochen Beobachtungszeitraum und Follow-up mit 2 Wochen Behandlungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Bambang Setyohadi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Hauptermittler: Sumariyono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Hauptermittler: Tanggo Meriza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
  • Hauptermittler: Sandra Sinthya Langow, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Siloam Karawaci
  • Hauptermittler: Ika Wulan Yuliani, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
  • Hauptermittler: Sumartini Dewi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Hasan Sadikin
  • Hauptermittler: Andri Reza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
  • Hauptermittler: Laniyati Hamijoyo, Dr. Sp.PD-KR, Klinik Perisai Husada
  • Hauptermittler: Yuliasih, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
  • Hauptermittler: Lita Diah Rahmawati, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit TNI AU Soemitro
  • Hauptermittler: Cesarius Singgih Wahono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
  • Hauptermittler: Handono Kalim, Dr. Sp.PD-KR, Rheumatology and Allergy Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPJ.01.2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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