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Innocuité et efficacité de la SFPP dans l'arthrose du genou

18 août 2021 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude contrôlée randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la SFPP dans l'arthrose du genou en utilisant le gel de diclofénac comme comparateur

Les objectifs de cette étude sont de démontrer la non-infériorité du plâtre d'esflurbiprofène (SFPP) 40 mg appliqué pendant 2 semaines au gel de diclofénac, le comparateur, en termes d'efficacité chez les patients atteints de gonarthrose (OA) et d'examiner la tolérance du SFPP .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

313

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Bandung, Indonésie
        • Klinik Perisai Husada
      • Bandung, Indonésie
        • Rumah Sakit Hasan Sadikin
      • Bandung, Indonésie
        • Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
      • Jakarta, Indonésie
        • Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
      • Jakarta, Indonésie
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Indonésie
        • Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
      • Jakarta, Indonésie
        • Rumah Sakit Siloam Karawaci
      • Malang, Indonésie
        • Rheumatology and Allergy Clinic
      • Malang, Indonésie
        • Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
      • Surabaya, Indonésie
        • Rumah Sakit TNI AU Soemitro
      • Surabaya, Indonésie
        • Rumah Sakit UD Dr. Soetomo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui ont eu une douleur unilatérale au genou et ont été classés en grade II ou III selon le classement de Kellgren-Lawrence (KL) et dont le genou non évalué n'est pas classé plus haut que le genou évalué sur la base d'une radiographie en position d'extension debout et en appui dans les 90 jours précédant la visite de dépistage (1ère visite)
  • Patients dont la douleur au genou en se levant de la chaise évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVAr) du genou évalué répond à tous les critères suivants pour le niveau de douleur ; < 80 mm lors de la visite de sevrage (2ème visite), ≥ 40 mm lors de la visite initiale (3ème visite), Aggravation de ≥ 15 mm lors de la visite initiale (3ème visite) par rapport à la rVAS lors de la visite de sevrage (2ème visite) à la suite de l'arrêt du utilisation des AINS

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une complication de polyarthrite rhumatoïde, des antécédents de chirurgie du genou, une tumeur maligne, une maladie neuropsychiatrique ou une maladie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SFPP (Plâtre Esflurbiprofène)
Un emplâtre contenant 40 mg d'esflurbiprofène et 36,2 mg d'huile de menthe de la pharmacopée japonaise par patch (10 × 14 cm)
Médicament: Esflurbiprofène
Un emplâtre contenant 40 mg d'esflurbiprofène et 36,2 mg d'huile de menthe de la pharmacopée japonaise par patch (10 × 14 cm)
Comparateur actif: Gel de diclofénac
Un gel contenant 11,6 mg de Diclofénac diéthylamine (équivalent à 10 mg de diclofénac sodique) pour 1 g (1 tube contient 20 g)
Médicament: Diclofénac diéthylamine
Un gel contenant 11,6 mg de Diclofénac diéthylamine (équivalent à 10 mg de diclofénac sodique) pour 1 g (1 tube contient 20 g)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la douleur au genou en se levant de la chaise
Délai: 5 semaines (3 semaines de période d'observation et suivi avec 2 semaines de période de traitement)
Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm (0 mm, pas de douleur ; 100 mm, pire douleur de tous les temps)
5 semaines (3 semaines de période d'observation et suivi avec 2 semaines de période de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des changements dans le symptôme clinique total
Délai: 5 semaines (3 semaines de période d'observation et suivi avec 2 semaines de période de traitement)
Évaluation par l'investigateur (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère ; total= 0 - 45)
5 semaines (3 semaines de période d'observation et suivi avec 2 semaines de période de traitement)
Amélioration de l'évaluation globale de l'investigateur
Délai: Derniere visite
Questionnaire d'évaluation globale de l'investigateur (1=marqué, 2=modéré, 3=léger, 4=aucun changement, 5=pire)
Derniere visite
Amélioration de l'évaluation globale du patient
Délai: Derniere visite
Questionnaire d'évaluation globale du patient (1=marqué, 2=modéré, 3=léger, 4=aucun changement, 5=pire)
Derniere visite
Amélioration de la douleur au genou à la marche
Délai: 5 semaines (3 semaines de période d'observation et suivi avec 2 semaines de période de traitement)
Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm (0 mm, pas de douleur ; 100 mm, pire douleur de tous les temps)
5 semaines (3 semaines de période d'observation et suivi avec 2 semaines de période de traitement)
Nombre d'utilisation de médicaments Rescue pendant la période de traitement
Délai: 3 semaines (1 semaine de période d'observation et suivi avec 2 semaines de période de traitement)
Rapport de l'enquêteur
3 semaines (1 semaine de période d'observation et suivi avec 2 semaines de période de traitement)
Nombre d'événements indésirables et de réactions indésirables aux médicaments
Délai: 5 semaines (3 semaines de période d'observation et suivi avec 2 semaines de période de traitement)
Rapport de l'enquêteur
5 semaines (3 semaines de période d'observation et suivi avec 2 semaines de période de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bambang Setyohadi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Chercheur principal: Sumariyono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Chercheur principal: Tanggo Meriza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
  • Chercheur principal: Sandra Sinthya Langow, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Siloam Karawaci
  • Chercheur principal: Ika Wulan Yuliani, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
  • Chercheur principal: Sumartini Dewi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Hasan Sadikin
  • Chercheur principal: Andri Reza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
  • Chercheur principal: Laniyati Hamijoyo, Dr. Sp.PD-KR, Klinik Perisai Husada
  • Chercheur principal: Yuliasih, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
  • Chercheur principal: Lita Diah Rahmawati, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit TNI AU Soemitro
  • Chercheur principal: Cesarius Singgih Wahono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
  • Chercheur principal: Handono Kalim, Dr. Sp.PD-KR, Rheumatology and Allergy Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPJ.01.2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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