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変形性膝関節症におけるSFPPの安全性と有効性

2021年8月18日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

コンパレータとしてジクロフェナクゲルを使用して変形性膝関節症における SFPP の安全性と有効性を評価するためのランダム化比較試験

この研究の目的は、エスフルルビプロフェン絆創膏 (SFPP) 40 mg を 2 週間適用し、変形性膝関節症 (OA) 患者の有効性に関して、コンパレータであるジクロフェナクゲルに劣らないことを実証し、SFPP の安全性を調べることです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

313

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
      • Bandung、インドネシア
        • Klinik Perisai Husada
      • Bandung、インドネシア
        • Rumah Sakit Hasan Sadikin
      • Bandung、インドネシア
        • Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
      • Jakarta、インドネシア
        • Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
      • Jakarta、インドネシア
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta、インドネシア
        • Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
      • Jakarta、インドネシア
        • Rumah Sakit Siloam Karawaci
      • Malang、インドネシア
        • Rheumatology and Allergy Clinic
      • Malang、インドネシア
        • Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
      • Surabaya、インドネシア
        • Rumah Sakit TNI AU Soemitro
      • Surabaya、インドネシア
        • Rumah Sakit UD Dr. Soetomo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -片側の膝の痛みがあり、Kellgren-Lawrence（KL）のグレーディングに従ってグレードIIまたはIIIに分類され、評価されていない膝が、立位のX線に基づいて評価された膝よりも高く評価されていない患者、体重負荷伸展位置スクリーニング来院前90日以内（初回来院時）
  • -評価された膝の視覚的アナログスケール（rVAS）によって評価された椅子から立ち上がる際の膝の痛みが、痛みのレベルに関する次のすべての基準を満たす患者。ウォッシュアウト来院時（2回目）で80mm未満、ベースライン来院時（3回目）で40mm以上、ウォッシュアウト来院時（2回目来院時）のrVASと比較して、ベースライン来院時（3回目来院時）で15mm以上悪化NSAIDの使用

除外基準:

  • 関節リウマチ、膝の手術歴、悪性腫瘍、精神神経疾患、重篤な疾患を合併している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SFPP（エスフルルビプロフェン絆創膏）
1枚(10×14cm)あたり、エスフルルビプロフェン40mg、日本薬局方ハッカ油36.2mgを含有する貼付剤です。
薬：エスフルルビプロフェン
1枚(10×14cm)あたり、エスフルルビプロフェン40mg、日本薬局方ハッカ油36.2mgを含有する貼付剤です。
アクティブコンパレータ：ジクロフェナクゲル
1gあたりジクロフェナクジエチルアミン11.6mg（ジクロフェナクナトリウムとして10mg相当）を含有するゲル（1チューブ20g入り）
薬：ジクロフェナク ジエチルアミン
1gあたりジクロフェナクジエチルアミン11.6mg（ジクロフェナクナトリウムとして10mg相当）を含有するゲル（1チューブ20g入り）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
椅子からの立ち上がり時の膝の痛みの改善
時間枠：5週間（3週間の観察期間と2週間の治療期間によるフォローアップ）
0 ～ 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 mm、痛みなし、100 mm、史上最悪の痛み)
5週間（3週間の観察期間と2週間の治療期間によるフォローアップ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床症状全体の変化の改善
時間枠：5週間（3週間の観察期間と2週間の治療期間によるフォローアップ）
治験責任医師による評価 (0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度; 合計= 0 - 45 )
5週間（3週間の観察期間と2週間の治療期間によるフォローアップ）
治験責任医師の総合評価の向上
時間枠：最後の訪問
治験責任医師の総合評価アンケート ( 1=マークあり、2=中等度、3=軽度、4=変化なし、5=悪化)
最後の訪問
患者の全体的な評価の改善
時間枠：最後の訪問
患者の全体的な評価アンケート ( 1=マーク、2=中程度、3=軽度、4=変化なし、5=悪化)
最後の訪問
歩行時の膝痛の改善
時間枠：5週間（3週間の観察期間と2週間の治療期間によるフォローアップ）
0 ～ 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 mm、痛みなし、100 mm、史上最悪の痛み)
5週間（3週間の観察期間と2週間の治療期間によるフォローアップ）
治療期間中のレスキュードラッグ使用回数
時間枠：3週間（1週間の観察期間と2週間の治療期間によるフォローアップ）
調査員からの報告
3週間（1週間の観察期間と2週間の治療期間によるフォローアップ）
有害事象および副作用の件数
時間枠：5週間（3週間の観察期間と2週間の治療期間によるフォローアップ）
調査員からの報告
5週間（3週間の観察期間と2週間の治療期間によるフォローアップ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Bambang Setyohadi, Dr. Sp.PD-KR、Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • 主任研究者：Sumariyono, Dr. Sp.PD-KR、Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • 主任研究者：Tanggo Meriza, Dr. Sp.PD-KR、Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
  • 主任研究者：Sandra Sinthya Langow, Dr. Sp.PD-KR、Rumah Sakit Siloam Karawaci
  • 主任研究者：Ika Wulan Yuliani, Dr. Sp.PD-KR、Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
  • 主任研究者：Sumartini Dewi, Dr. Sp.PD-KR、Rumah Sakit Hasan Sadikin
  • 主任研究者：Andri Reza, Dr. Sp.PD-KR、Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
  • 主任研究者：Laniyati Hamijoyo, Dr. Sp.PD-KR、Klinik Perisai Husada
  • 主任研究者：Yuliasih, Dr. Sp.PD-KR、Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
  • 主任研究者：Lita Diah Rahmawati, Dr. Sp.PD-KR、Rumah Sakit TNI AU Soemitro
  • 主任研究者：Cesarius Singgih Wahono, Dr. Sp.PD-KR、Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
  • 主任研究者：Handono Kalim, Dr. Sp.PD-KR、Rheumatology and Allergy Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月5日

一次修了 (実際)

2021年1月11日

研究の完了 (実際)

2021年1月11日

試験登録日

最初に提出

2018年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月8日

最初の投稿 (実際)

2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月18日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TPJ.01.2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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