Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av SFPP vid knäartros

18 augusti 2021 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av SFPP vid knäartros med diklofenakgel som jämförelse

Syftet med denna studie är att påvisa non-inferioriteten hos esflurbiprofen gips (SFPP) 40 mg applicerat under 2 veckor på diklofenakgel, jämförelsemedlet, vad gäller effekt hos patienter med knäartros (OA) och att undersöka säkerheten för SFPP .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

313

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien
        • Klinik Perisai Husada
      • Bandung, Indonesien
        • Rumah Sakit Hasan Sadikin
      • Bandung, Indonesien
        • Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
      • Jakarta, Indonesien
        • Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
      • Jakarta, Indonesien
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta, Indonesien
        • Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
      • Jakarta, Indonesien
        • Rumah Sakit Siloam Karawaci
      • Malang, Indonesien
        • Rheumatology and Allergy Clinic
      • Malang, Indonesien
        • Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
      • Surabaya, Indonesien
        • Rumah Sakit TNI AU Soemitro
      • Surabaya, Indonesien
        • Rumah Sakit UD Dr. Soetomo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som hade ensidig knäsmärta och klassificerades som grad II eller III enligt Kellgren-Lawrence (KL) gradering och vars icke-bedömda knä inte är graderat högre än det bedömda knäet baserat på röntgen i stående, viktbärande extensionsställning inom 90 dagar före screeningbesöket (första besöket)
  • Patienter vars knäsmärta när de reser sig från stolen bedömd med visuell analog skala (rVAS) för det bedömda knäet uppfyller alla följande kriterier för smärtnivån; < 80 mm vid utspolningsbesök (2:a besöket), ≥ 40 mm vid baslinjebesöket (3:e besöket), Försämring av ≥ 15 mm vid baslinjebesöket (3:e besöket) jämfört med rVAS vid tvättbesöket (2:a besöket) till följd av utsättning av användning av NSAID

Exklusions kriterier:

  • Patienter med komplikation av reumatoid artrit, historia av knäoperationer, maligna tumörer, neuropsykiatrisk sjukdom eller allvarlig sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SFPP (Esflurbiprofen gips)
Ett plåster som innehåller 40 mg Esflurbiprofen och 36,2 mg Japanese Pharmacopoeia menthaolja per plåster (10 × 14 cm)
Läkemedel: Esflurbiprofen
Ett plåster som innehåller 40 mg Esflurbiprofen och 36,2 mg Japanese Pharmacopoeia menthaolja per plåster (10 × 14 cm)
Aktiv komparator: Diklofenak gel
En gel som innehåller 11,6 mg diklofenakdietylamin (motsvarande 10 mg diklofenaknatrium) per 1 g (1 rör innehåller 20 g)
Läkemedel: Diklofenak dietylamin
En gel som innehåller 11,6 mg diklofenakdietylamin (motsvarande 10 mg diklofenaknatrium) per 1 g (1 rör innehåller 20 g)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av knäsmärta när man reser sig från stolen
Tidsram: 5 veckor (3 veckors observationsperiod och uppföljning med 2 veckors behandlingsperiod)
0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 mm, ingen smärta; 100 mm, värsta smärtan någonsin)
5 veckor (3 veckors observationsperiod och uppföljning med 2 veckors behandlingsperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av förändringar i totala kliniska symptom
Tidsram: 5 veckor (3 veckors observationsperiod och uppföljning med 2 veckors behandlingsperiod)
Bedömning från utredare ( 0=Frånvarande, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår; totalt= 0 - 45)
5 veckor (3 veckors observationsperiod och uppföljning med 2 veckors behandlingsperiod)
Förbättring av utredarens globala bedömning
Tidsram: Senaste besöket
Utredarens globala bedömningsfrågeformulär (1=Markerad, 2=Måttlig, 3=Lätt, 4=Ingen förändring, 5=Sämre)
Senaste besöket
Förbättring av patientens globala bedömning
Tidsram: Senaste besöket
Frågeformulär för patientens globala bedömning (1=Markerad, 2=Måttlig, 3=Lätt, 4=Ingen förändring, 5=Sämre)
Senaste besöket
Förbättring av knäsmärta vid promenader
Tidsram: 5 veckor (3 veckors observationsperiod och uppföljning med 2 veckors behandlingsperiod)
0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 mm, ingen smärta; 100 mm, värsta smärtan någonsin)
5 veckor (3 veckors observationsperiod och uppföljning med 2 veckors behandlingsperiod)
Antal räddningsdroger under behandlingsperioden
Tidsram: 3 veckor (1 veckas observationsperiod och uppföljning med 2 veckors behandlingsperiod)
Rapport från utredare
3 veckor (1 veckas observationsperiod och uppföljning med 2 veckors behandlingsperiod)
Antal biverkningar och läkemedelsbiverkningar
Tidsram: 5 veckor (3 veckors observationsperiod och uppföljning med 2 veckors behandlingsperiod)
Rapport från utredare
5 veckor (3 veckors observationsperiod och uppföljning med 2 veckors behandlingsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Bambang Setyohadi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Huvudutredare: Sumariyono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
  • Huvudutredare: Tanggo Meriza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Islam Pd. Kopi
  • Huvudutredare: Sandra Sinthya Langow, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Siloam Karawaci
  • Huvudutredare: Ika Wulan Yuliani, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Anna Medika Bekasi
  • Huvudutredare: Sumartini Dewi, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Hasan Sadikin
  • Huvudutredare: Andri Reza, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit Umum Daerah Al Ihsan Bale Endah
  • Huvudutredare: Laniyati Hamijoyo, Dr. Sp.PD-KR, Klinik Perisai Husada
  • Huvudutredare: Yuliasih, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Soetomo
  • Huvudutredare: Lita Diah Rahmawati, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit TNI AU Soemitro
  • Huvudutredare: Cesarius Singgih Wahono, Dr. Sp.PD-KR, Rumah Sakit UD Dr. Saiful Anwar
  • Huvudutredare: Handono Kalim, Dr. Sp.PD-KR, Rheumatology and Allergy Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPJ.01.2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera