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Atezolizumab 联合贝伐珠单抗对比索拉非尼治疗未经治疗的局部晚期或转移性肝细胞癌患者的研究 (IMbrave150)

2023年10月5日 更新者：Hoffmann-La Roche

Atezolizumab 联合贝伐珠单抗与索拉非尼相比，在未经治疗的局部晚期或转移性肝细胞癌患者中的 III 期、开放标签、随机研究

本研究将评估 atezolizumab 联合贝伐珠单抗与索拉非尼相比在既往未接受过全身治疗的局部晚期或转移性肝细胞癌 (HCC) 参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将以 2:1 的比例随机分配到两个治疗组之一：A 组（实验组）：Atezolizumab + 贝伐珠单抗； B组（对照组）：索拉非尼

研究类型

介入性

注册 (实际的)

558

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing City、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、中国、132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha CITY、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Foshan、中国、510000
        • The First People's Hospital of Foshan; Local Ethic Committee
      • Fuzhou、中国、110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou、中国、510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou City、中国、510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou City、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Hangzhou City、中国、310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei City、中国、230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan、中国、250031
        • General Hospital of Jinan Military Command of PLA
      • Nanjing City、中国、210002
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • 俄罗斯联邦
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?; Clinical Biotechnologies
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan、台湾、00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei、台湾、00112
        • Veterans General Hospital; Cancer Center
      • Taoyuan County、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology
  • 大韩民国
      • Jeollanam-do、大韩民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan、大韩民国、44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Campus Virchow-Klinikum Charité Centrum 13; Medizinische Klinik; Abt.Hepatologie u.Gastroenterologie
      • Frankfurt、德国、60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf; I. Medizinische Klinik - Gastroenterologie
      • Hannover、德国、30625
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Medizinische Klinik II Gastroenterolog. u. Hepatolog.
      • Mainz、德国、55131
        • Uniklinik Mainz; I. Medizinische Klinik
      • Regensburg、德国、93053
        • Klinikum der Uni Regensburg; Klinik f.Innere Medizin I Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie
  • 意大利
    • Campania
      • Benevento、Campania、意大利、82100
        • Az. Osp. Rummo; Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Orbassano、Piemonte、意大利、10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Divisione Di Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、意大利、09100
        • A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato;U.O. Oncologia
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria ? Polo Oncologico
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore、新加坡、308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Oncology
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido、日本、060-0033
        • Sapporo Kosei Genaral Hospital
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saga、日本、840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • Hopital Claude Huriez;Gastro Enterologie
      • Lyon、法国、69317
        • Hopital De La Croix Rousse; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Marseille、法国、13385
        • Hopital Timone Adultes; Gastro Enterologie
      • Montpellier、法国、34295
        • Hopital Saint-Eloi; Hepatologie-Gastro-Enterologie
      • Nantes、法国、44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Nice Cedex、法国、06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2; service Hepato gastro enterologie
      • Rouen、法国、76031
        • Hopital Charles Nicolle; Gastroenterologie
      • Strasbourg、法国、67098
        • Hopital Hautepierre; Gastro Enterologie
      • Vandoeuvre-les-nancy、法国、54511
        • Hôpital d'Adultes; Service hépato-gastro-entérologie
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy; Gastro-Enterologie
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-219
        • Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Myslowice、波兰、41-400
        • ID Clinic
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • SP ZOZ MSWiA z WARMINSKO-MAZURSKIM CENTRUM ONKOLOGII; CLINICAL ONCOLOGY, CLINICAL IMMUNOLOGY
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
      • Wroc?aw、波兰、53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、澳大利亚、2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Sunshine Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85260
        • St. Josephs Hospital and Medical Center
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Uni of California - San Diego; Cancer Center & Dept of Medicine
      • Novato、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • University of California Los Angeles
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Greeley、Colorado、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Uni of Texas At Houston
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Inst.
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • Manchester、英国、M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio de Oncologia Medica
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital; Dept. Of Haematology & Oncology
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 局部晚期或转移性和/或不可切除的肝细胞癌 (HCC)
  • 没有针对 HCC 的既往全身治疗。 允许以前使用标签中包含的具有抗癌活性的草药疗法/传统中药，前提是这些药物在随机化之前停用。
  • 至少一处可测量的未经治疗的病变
  • ECOG 体能状态为 0 或 1
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲
  • 对于男性：同意保持禁欲
  • Child-Pugh A 级

排除标准：

  • 软脑膜病史
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
  • 特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或胸部计算机断层扫描筛查活动性肺炎的证据
  • 已知活动性肺结核
  • 筛查前 5 年内有除 HCC 以外的恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外
  • 怀孕或哺乳，或在研究治疗期间或末次服用阿替利珠单抗后至少 5 个月内、末次服用贝伐珠单抗后 6 个月或服用最后一次索拉非尼后 1 个月内怀孕或哺乳或打算怀孕
  • 已知的纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合性胆管癌和 HCC
  • 未经治疗或未完全治疗的食管和/或胃静脉曲张出血或出血风险高
  • 研究治疗开始前 6 个月内因食管和/或胃静脉曲张引起的既往出血事件。
  • 中度或重度腹水
  • 肝性脑病史
  • HBV和HCV合并感染
  • 有症状、未经治疗或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛
  • 不受控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水
  • 不受控制或有症状的高钙血症
  • 用全身免疫刺激剂治疗
  • 高血压控制不当
  • 既往有高血压危象或高血压脑病史
  • 出血素质或严重凝血障碍的证据
  • 肠梗阻史和/或胃肠道梗阻的临床体征或症状，包括与基础疾病相关的亚闭塞性疾病或需要常规肠外水化
  • 严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折
  • 涉及主要气道或血管的转移性疾病，或位于中央的纵隔肿瘤块
  • 在研究治疗开始前 28 天内接受过肝脏局部治疗或未从任何此类程序的副作用中恢复
  • 使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 进行长期日常治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿特珠单抗 + 贝伐珠单抗
参与者将接受 Atezolizumab + Bevacizumab，直到研究者确定出现不可接受的毒性或失去临床益处
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉注射 1200 mg
药品：贝伐单抗
贝伐单抗将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉注射 15 mg/kg 给药
有源比较器：索拉非尼
参与者将接受索拉非尼治疗，直至研究者确定出现不可接受的毒性或失去临床益处
药品：索拉非尼
索拉非尼将在每个 21 天周期的第 1-21 天口服给药，每次 400 毫克，每天两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球人口的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到任何原因导致的死亡，直至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）和 2020 年 8 月 31 日（最多约 30 个月）的临床截止日期 (CCOD)
OS 被定义为从随机化到任何原因死亡的时间。
从随机分组到任何原因导致的死亡，直至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）和 2020 年 8 月 31 日（最多约 30 个月）的临床截止日期 (CCOD)
根据全球人群实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 独立审查机构评估 (PFS-IRF) 的无进展生存期
大体时间：随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
PFS 被定义为从随机化到第一次出现进行性疾病 (PD) 或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准，由 IRF 根据 RECIST v1.1 确定。 PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小直径总和（包括基线）为参考。 除了 20% 的相对增加外，直径总和还必须证明绝对增加 >/= 5 毫米 (mm)。
随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
中国人群的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到任何原因导致的死亡，直至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）和 2020 年 8 月 31 日（最多约 30 个月）的临床截止日期 (CCOD)
OS 被定义为从随机化到任何原因死亡的时间。
从随机分组到任何原因导致的死亡，直至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）和 2020 年 8 月 31 日（最多约 30 个月）的临床截止日期 (CCOD)
根据 RECIST v1.1 在中国人群中的 PFS-IRF
大体时间：随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
PFS 被定义为从随机化到第一次出现进行性疾病 (PD) 或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准，由 IRF 根据 RECIST v1.1 确定。 PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小直径总和（包括基线）为参考。 除了 20% 的相对增加外，直径总和还必须证明绝对增加 >/= 5 毫米 (mm)。
随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据全球人口中的 RECIST v1.1，IRF 评估 (ORR-IRF) 的客观缓解率
大体时间：随机化至 2019 年 8 月 29 日的 CCOD（最多约 18 个月）
ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比，由 IRF 根据 RECIST v1.1 确定。 CR：所有靶病灶消失。 PR：在没有 CR 的情况下，以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。 或=CR+PR
随机化至 2019 年 8 月 29 日的 CCOD（最多约 18 个月）
全球人群中每个肝细胞癌 (HCC) 改良 RECIST (mRECIST) 的 IRF 评估 (ORR-IRF) 的客观缓解率
大体时间：随机化至 2019 年 8 月 29 日的 CCOD（最多约 18 个月）
ORR 定义为 IRF 根据 HCC mRECIST 确定的 CR 或 PR 参与者的百分比。 HCC mRECIST 区分肝脏中的重要肿瘤和坏死区域，仅测量肝脏中残留的重要肿瘤质量。 CR：所有靶病灶消失。 PR：在没有 CR 的情况下，以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。 或=CR+PR
随机化至 2019 年 8 月 29 日的 CCOD（最多约 18 个月）
根据全球人口中的 RECIST v1.1，研究者评估的 ORR (ORR-INV)
大体时间：随机化至 2019 年 8 月 29 日的 CCOD（最多约 18 个月）
ORR 定义为研究者根据 RECIST v1.1 确定的 CR 或 PR 参与者的百分比。 CR：所有靶病灶消失。 PR：在没有 CR 的情况下，以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。 或=CR+PR
随机化至 2019 年 8 月 29 日的 CCOD（最多约 18 个月）
根据全球人口中的 RECIST v1.1，IRF 评估 (DOR-IRF) 的反应持续时间
大体时间：随机化至 2019 年 8 月 29 日的 CCOD（最多约 18 个月）
DOR 被定义为从第一次出现记录的客观反应（CR 或 PR，以首先记录的状态为准）的日期到第一次记录疾病进展 (PD) 或死亡的日期，以先发生者为准的时间间隔根据 RECIST v1.1 的 IRF。 CR：所有靶病灶消失。 PR：在没有 CR 的情况下，以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。 PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小直径总和（包括基线）为参考。 除了 20% 的相对增加外，直径总和还必须证明绝对增加 >/= 5 毫米。
随机化至 2019 年 8 月 29 日的 CCOD（最多约 18 个月）
全球人群中每个 HCC mRECIST 的 IRF 评估 (DOR-IRF) 反应持续时间
大体时间：随机化至 2019 年 8 月 29 日的 CCOD（最多约 18 个月）
DOR 被定义为从第一次出现记录的客观反应（CR 或 PR，以首先记录的状态为准）的日期到第一次记录疾病进展 (PD) 或死亡的日期，以先发生者为准的时间间隔根据 HCC mRECIST 的 IRF。 HCC mRECIST 区分肝脏中的重要肿瘤和坏死区域，仅测量肝脏中残留的重要肿瘤块 CR：所有目标病变消失。 PR：在没有 CR 的情况下，以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。 PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小直径总和（包括基线）为参考。 除了 20% 的相对增加外，直径总和还必须证明绝对增加 >/= 5 毫米。
随机化至 2019 年 8 月 29 日的 CCOD（最多约 18 个月）
根据全球人口中的 RECIST v1.1，研究者评估 (DOR-INV) 的反应持续时间
大体时间：随机化至 2019 年 8 月 29 日的 CCOD（最多约 18 个月）
DOR 被定义为从第一次出现记录的客观反应（CR 或 PR，以首先记录的状态为准）的日期到第一次记录疾病进展 (PD) 或死亡的日期，以先发生者为准的时间间隔研究者根据 RECIST v1.1。 CR：所有靶病灶消失。 PR：在没有 CR 的情况下，以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。 PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小直径总和（包括基线）为参考。 除了 20% 的相对增加外，直径总和还必须证明绝对增加 >/= 5 毫米。
随机化至 2019 年 8 月 29 日的 CCOD（最多约 18 个月）
全球人群中每个 HCC mRECIST 的 PFS-IRF
大体时间：随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
PFS 被定义为从随机化到第一次出现进行性疾病或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准，由 IRF 根据 HCC mRECIST 确定。 HCC mRECIST 区分肝脏中的重要肿瘤和坏死区域，仅测量肝脏中残留的重要肿瘤块。 PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小直径总和（包括基线）为参考。 除了 20% 的相对增加外，直径总和还必须证明绝对增加 >/= 5 毫米 (mm)。
随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
根据 RECIST v1.1 在全球人群中由研究者评估的 PFS (PFS-INV)
大体时间：随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
PFS 被定义为从随机化到首次出现进展性疾病或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准，由研究者根据 RECIST v1.1 确定。 PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小直径总和（包括基线）为参考。 除了 20% 的相对增加外，直径总和还必须证明绝对增加 >/= 5 毫米 (mm)。
随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
根据全球人口中的 RECIST v1.1，IRF 评估 (TTP-IRF) 的进展时间 (TTP)
大体时间：随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
进展时间定义为从随机化日期到 IRF 根据 RECIST v1.1 确定的首次记录的肿瘤进展日期的时间。 PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小直径总和（包括基线）为参考。 除了 20% 的相对增加外，直径总和还必须证明绝对增加 >/= 5 毫米 (mm)。
随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
全球人群中每个 HCC mRECIST 的 TTP-IRF
大体时间：随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
进展时间定义为从随机化日期到 IRF 根据 HCC mRECIST 确定的首次记录的肿瘤进展日期的时间。 HCC mRECIST 区分肝脏中的重要肿瘤和坏死区域，仅测量肝脏中残留的重要肿瘤块。 PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小直径总和（包括基线）为参考。 除了 20% 的相对增加外，直径总和还必须证明绝对增加 >/= 5 毫米 (mm)。
随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
根据全球人口中的 RECIST v1.1，研究者评估的 TTP (TTP-INV)
大体时间：随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
进展时间定义为从随机化日期到研究者根据 RECIST v1.1 确定的首次记录的肿瘤进展日期的时间。 PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小直径总和（包括基线）为参考。 除了 20% 的相对增加外，直径总和还必须证明绝对增加 >/= 5 毫米 (mm)。
随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
全球人口中基线 AFP 的总体存活率
大体时间：从随机分组到全因死亡直至 2019 年 8 月 29 日的 CCOD（最多约 18 个月）
OS 被定义为从随机化到任何原因死亡的时间。 分析了基线 AFP <400 ng/mL 和 AFP >/= 400 ng/mL 的亚群。
从随机分组到全因死亡直至 2019 年 8 月 29 日的 CCOD（最多约 18 个月）
PFS-IRF Per RECIST v1.1 全球人群中的基线 AFP
大体时间：随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
PFS 被定义为从随机化到第一次出现进行性疾病或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准，由 IRF 根据 RECIST v1.1 确定。 PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小直径总和（包括基线）为参考。 除了 20% 的相对增加外，直径总和还必须证明绝对增加 >/= 5 毫米 (mm)。 分析了基线 AFP <400 ng/mL 和 AFP >/= 400 ng/mL 的亚群。
随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
PFS-INV Per RECIST v1.1 全球人群中的基线 AFP
大体时间：随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
PFS 被定义为从随机化到首次出现进展性疾病或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准，由研究者根据 RECIST v1.1 确定。 PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小直径总和（包括基线）为参考。 除了 20% 的相对增加外，直径总和还必须证明绝对增加 >/= 5 毫米 (mm)。 分析了基线 AFP <400 ng/mL 和 AFP >/= 400 ng/mL 的亚群。
随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
全球人口恶化时间 (TTD)
大体时间：随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
TTD 定义为从随机分组到患者报告的与健康相关的全球健康状况/生活质量 (GHS /HRQoL)、身体机能或角色功能量表首次恶化（从基线下降 >/= 10 分）的时间欧洲癌症研究和治疗组织癌症生活质量问卷 (EORTC) QLQ-C30，维持两次连续评估，或一次评估后 3 周内因任何原因死亡。
随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
Atezolizumab 在第 1 周期在全球人群中的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天给药后（周期长度 = 21 天）
第 1 周期第 1 天给药后（周期长度 = 21 天）
全球人群中 Atezolizumab 的谷血清浓度 (Cmin)
大体时间：在第 2、3、4、8、12 和 16 个周期的第 1 天给药前（周期长度 = 21 天）
在第 2、3、4、8、12 和 16 个周期的第 1 天给药前（周期长度 = 21 天）
全球人群中对 Atezolizumab 具有抗药性抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：第 2、3、4、8、12、16 周期（周期长度 = 21 天）第 1 天（给药前）的基线和基线后以及治疗中断访问（最多约 30 个月）
第 2、3、4、8、12、16 周期（周期长度 = 21 天）第 1 天（给药前）的基线和基线后以及治疗中断访问（最多约 30 个月）
根据 RECIST v1.1 在中国人群中通过 IRF 评估 (ORR-IRF) 的客观缓解率
大体时间：随机化至 2019 年 8 月 29 日的 CCOD（最多约 18 个月）
ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比，由 IRF 根据 RECIST v1.1 确定。 CR：所有靶病灶消失。 PR：在没有 CR 的情况下，以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。 或=CR+PR
随机化至 2019 年 8 月 29 日的 CCOD（最多约 18 个月）
中国人群肝细胞癌 (HCC) 改良 RECIST (mRECIST) 的 IRF 评估客观缓解率 (ORR-IRF)
大体时间：随机化至 2019 年 8 月 29 日的 CCOD（最多约 18 个月）
ORR 定义为 IRF 根据 HCC mRECIST 确定的 CR 或 PR 参与者的百分比。 HCC mRECIST 区分肝脏中的重要肿瘤和坏死区域，仅测量肝脏中残留的重要肿瘤质量。 CR：所有靶病灶消失。 PR：在没有 CR 的情况下，以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。 或=CR+PR
随机化至 2019 年 8 月 29 日的 CCOD（最多约 18 个月）
根据 RECIST v1.1 在中国人群中通过研究者评估的 ORR (ORR-INV)
大体时间：随机化至 2019 年 8 月 29 日的 CCOD（最多约 18 个月）
ORR 定义为研究者根据 RECIST v1.1 确定的 CR 或 PR 参与者的百分比。 CR：所有靶病灶消失。 PR：在没有 CR 的情况下，以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。 或=CR+PR
随机化至 2019 年 8 月 29 日的 CCOD（最多约 18 个月）
根据 RECIST v1.1 在中国人群中通过 IRF 评估 (DOR-IRF) 的反应持续时间
大体时间：随机化至 2019 年 8 月 29 日的 CCOD（最多约 18 个月）
DOR 被定义为从第一次出现记录的客观反应（CR 或 PR，以首先记录的状态为准）的日期到第一次记录疾病进展 (PD) 或死亡的日期，以先发生者为准的时间间隔根据 RECIST v1.1 的 IRF。 CR：所有靶病灶消失。 PR：在没有 CR 的情况下，以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。 PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小直径总和（包括基线）为参考。 除了 20% 的相对增加外，直径总和还必须证明绝对增加 >/= 5 毫米。
随机化至 2019 年 8 月 29 日的 CCOD（最多约 18 个月）
根据中国人群中 HCC mRECIST 的 IRF 评估 (DOR-IRF) 反应持续时间
大体时间：随机化至 2019 年 8 月 29 日的 CCOD（最多约 18 个月）
DOR 被定义为从第一次出现记录的客观反应（CR 或 PR，以首先记录的状态为准）的日期到第一次记录疾病进展 (PD) 或死亡的日期，以先发生者为准的时间间隔根据 HCC mRECIST 的 IRF。 HCC mRECIST 区分肝脏中的重要肿瘤和坏死区域，仅测量肝脏中残留的重要肿瘤块 CR：所有目标病变消失。 PR：在没有 CR 的情况下，以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。 PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小直径总和（包括基线）为参考。 除了 20% 的相对增加外，直径总和还必须证明绝对增加 >/= 5 毫米。
随机化至 2019 年 8 月 29 日的 CCOD（最多约 18 个月）
根据 RECIST v1.1 在中国人群中研究者评估 (DOR-INV) 的反应持续时间
大体时间：随机化至 2019 年 8 月 29 日的 CCOD（最多约 18 个月）
DOR 被定义为从第一次出现记录的客观反应（CR 或 PR，以首先记录的状态为准）的日期到第一次记录疾病进展 (PD) 或死亡的日期，以先发生者为准的时间间隔研究者根据 RECIST v1.1。 CR：所有靶病灶消失。 PR：在没有 CR 的情况下，以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。 PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小直径总和（包括基线）为参考。 除了 20% 的相对增加外，直径总和还必须证明绝对增加 >/= 5 毫米。
随机化至 2019 年 8 月 29 日的 CCOD（最多约 18 个月）
中国人群中每 HCC mRECIST 的 PFS-IRF
大体时间：随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
PFS 被定义为从随机化到第一次出现进行性疾病或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准，由 IRF 根据 HCC mRECIST 确定。 HCC mRECIST 区分肝脏中的重要肿瘤和坏死区域，仅测量肝脏中残留的重要肿瘤块。 PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小直径总和（包括基线）为参考。 除了 20% 的相对增加外，直径总和还必须证明绝对增加 >/= 5 毫米 (mm)。
随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
根据 RECIST v1.1 在中国人群中由研究者评估的 PFS (PFS-INV)
大体时间：随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
PFS 被定义为从随机化到首次出现进展性疾病或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准，由研究者根据 RECIST v1.1 确定。 PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小直径总和（包括基线）为参考。 除了 20% 的相对增加外，直径总和还必须证明绝对增加 >/= 5 毫米 (mm)。
随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
根据 RECIST v1.1 在中国人群中通过 IRF 评估 (TTP-IRF) 进行的进展时间 (TTP)
大体时间：随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
进展时间定义为从随机化日期到 IRF 根据 RECIST v1.1 确定的首次记录的肿瘤进展日期的时间。 PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小直径总和（包括基线）为参考。 除了 20% 的相对增加外，直径总和还必须证明绝对增加 >/= 5 毫米 (mm)。
随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
中国人群中每 HCC mRECIST 的 TTP-IRF
大体时间：随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
进展时间定义为从随机化日期到 IRF 根据 HCC mRECIST 确定的首次记录的肿瘤进展日期的时间。 HCC mRECIST 区分肝脏中的重要肿瘤和坏死区域，仅测量肝脏中残留的重要肿瘤块。 PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小直径总和（包括基线）为参考。 除了 20% 的相对增加外，直径总和还必须证明绝对增加 >/= 5 毫米 (mm)。
随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
根据 RECIST v1.1 在中国人群中由研究者评估的 TTP (TTP-INV)
大体时间：随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
进展时间定义为从随机化日期到研究者根据 RECIST v1.1 确定的首次记录的肿瘤进展日期的时间。 PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小直径总和（包括基线）为参考。 除了 20% 的相对增加外，直径总和还必须证明绝对增加 >/= 5 毫米 (mm)。
随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
中国人口恶化时间 (TTD)
大体时间：随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
TTD 定义为从随机分组到患者报告的与健康相关的全球健康状况/生活质量 (GHS /HRQoL)、身体机能或角色功能量表首次恶化（从基线下降 >/= 10 分）的时间欧洲癌症研究和治疗组织癌症生活质量问卷 (EORTC) QLQ-C30，维持两次连续评估，或一次评估后 3 周内因任何原因死亡。
随机化至 2019 年 8 月 29 日（最多约 18 个月）的 CCOD 首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡
中国人群中 Atezolizumab 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天给药后（周期长度 = 21 天）
第 1 周期第 1 天给药后（周期长度 = 21 天）
中国人群中 Atezolizumab 的谷血清浓度 (Cmin)
大体时间：在第 2、3、4、8、12 和 16 个周期的第 1 天给药前（周期长度 = 21 天）
在第 2、3、4、8、12 和 16 个周期的第 1 天给药前（周期长度 = 21 天）
中国人群中对 Atezolizumab 具有抗药性抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：第 2、3、4、8、12、16 周期（周期长度 = 21 天）第 1 天（给药前）的基线和基线后以及治疗中断访视（最长约 18 个月）
第 2、3、4、8、12、16 周期（周期长度 = 21 天）第 1 天（给药前）的基线和基线后以及治疗中断访视（最长约 18 个月）
全球人口中发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直至学习结束（最长约 56 个月）
不良事件是在施用药品的受试者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与治疗具有因果关系。 因此，不良事件可以是与药品的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征（包括例如异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。 在研究期间恶化的先前存在的病症也被视为不良事件。
直至学习结束（最长约 56 个月）
中国人口中发生不良事件（AE）的参与者数量
大体时间：直至学习结束（最长约 56 个月）
不良事件是在施用药品的受试者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与治疗具有因果关系。 因此，不良事件可以是与药品的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征（包括例如异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。 在研究期间恶化的先前存在的病症也被视为不良事件。
直至学习结束（最长约 56 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月15日

初级完成 (实际的)

2020年8月31日

研究完成 (实际的)

2022年11月17日

研究注册日期

首次提交

2018年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月9日

首次发布 (实际的)

2018年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YO40245
  • 2017-003691-31 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.clinicalstudydatarequest.com) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)。 有关罗氏临床研究信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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