Az atezolizumab bevacizumabbal történő kombinációjának vizsgálata a szorafenibbel összehasonlítva kezeletlen lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél (IMbrave150)
2023. október 5. frissítette: Hoffmann-La Roche
III. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat az atezolizumabról bevacizumabbal kombinációban, szorafenibbel összehasonlítva kezeletlen lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat az atezolizumab és a bevacizumab kombináció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a szorafenibhez képest olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő résztvevőknél, akik korábban nem részesültek szisztémás kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket 2:1 arányban randomizálják a két kezelési kar egyikébe: A kar (kísérleti kar): Atezolizumab + bevacizumab; B kar (vezérlőkar): Sorafenib
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
558
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Ausztrália, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- St George Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
Manchester, Egyesült Királyság, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- St. Josephs Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Uni of California - San Diego; Cancer Center & Dept of Medicine
-
Novato, California, Egyesült Államok, 94589
- Kaiser Permanente Northern California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- University of California Los Angeles
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M.D Anderson Cancer Center; Uni of Texas At Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Cancer Inst.
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hopital Claude Huriez;Gastro Enterologie
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Hopital De La Croix Rousse; Hepatologie Gastro Enterologie
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hopital Timone Adultes; Gastro Enterologie
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hopital Saint-Eloi; Hepatologie-Gastro-Enterologie
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Hepatologie Gastro Enterologie
-
Nice Cedex, Franciaország, 06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2; service Hepato gastro enterologie
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Hopital Charles Nicolle; Gastroenterologie
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Hopital Hautepierre; Gastro Enterologie
-
Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511
- Hôpital d'Adultes; Service hépato-gastro-entérologie
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy; Gastro-Enterologie
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept. Of Haematology & Oncology
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hokkaido, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido, Japán, 060-0033
- Sapporo Kosei Genaral Hospital
-
Ishikawa, Japán, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Japán, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kumamoto, Japán, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Osaka, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japán, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Saga, Japán, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japán, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing City, Kína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Kína, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Changsha CITY, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Foshan, Kína, 510000
- The First People's Hospital of Foshan; Local Ethic Committee
-
Fuzhou, Kína, 110016
- The 900th Hospital of PLA joint service support force
-
Guangzhou, Kína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou City, Kína, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou City, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
-
Hangzhou City, Kína, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Harbin, Kína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kína, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei City, Kína, 230031
- Anhui Province Cancer Hospital
-
Jinan, Kína, 250031
- General Hospital of Jinan Military Command of PLA
-
Nanjing City, Kína, 210002
- The 81st Hospital of P.L.A.
-
Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai City, Kína, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Wuhan, Kína, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-219
- Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Myslowice, Lengyelország, 41-400
- ID Clinic
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-228
- SP ZOZ MSWiA z WARMINSKO-MAZURSKIM CENTRUM ONKOLOGII; CLINICAL ONCOLOGY, CLINICAL IMMUNOLOGY
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
-
Wroc?aw, Lengyelország, 53-413
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Campus Virchow-Klinikum Charité Centrum 13; Medizinische Klinik; Abt.Hepatologie u.Gastroenterologie
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf; I. Medizinische Klinik - Gastroenterologie
-
Hannover, Németország, 30625
- Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Medizinische Klinik II Gastroenterolog. u. Hepatolog.
-
Mainz, Németország, 55131
- Uniklinik Mainz; I. Medizinische Klinik
-
Regensburg, Németország, 93053
- Klinikum der Uni Regensburg; Klinik f.Innere Medizin I Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie
-
-
-
-
Campania
-
Benevento, Campania, Olaszország, 82100
- Az. Osp. Rummo; Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Olaszország, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Divisione Di Oncologia Medica
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Olaszország, 09100
- A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato;U.O. Oncologia
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria ? Polo Oncologico
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
-
-
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 115478
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?; Clinical Biotechnologies
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 710
- Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
-
Tainan, Tajvan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital; Oncology
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taipei, Tajvan, 00112
- Veterans General Hospital; Cancer Center
-
Taoyuan County, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus és/vagy nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (HCC)
- Nincs előzetes szisztémás terápia a HCC-re. A címkén szereplő rákellenes hatású gyógynövényterápiák/hagyományos kínai gyógyszerek korábbi használata megengedett, feltéve, hogy ezeket a gyógyszereket a randomizálás előtt abbahagyták.
- Legalább egy mérhető kezeletlen elváltozás
- ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Megfelelő hematológiai és végszervi működés
- Fogamzóképes korú nők esetében: egyetértés az önmegtartóztatás mellett
- Férfiak esetében: egyetértés abban, hogy absztinens marad
- Child-Pugh A osztály
Kizárási kritériumok:
- Leptomeningealis betegség története
- Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfia szűrése során
- Ismert aktív tuberkulózis
- A szűrést megelőző 5 éven belül a HCC-n kívüli rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata
- Terhesség vagy szoptatás, illetve terhességi szándék a vizsgálati kezelés alatt, vagy az utolsó atezolizumab adag beadása után legalább 5 hónapon belül, a bevacizumab utolsó adagja után 6 hónappal vagy a szorafenib utolsó adagja után 1 hónapon belül
- Ismert fibrolamelláris HCC, szarkomatoid HCC vagy vegyes cholangiocarcinoma és HCC
- Kezeletlen vagy nem teljesen kezelt nyelőcső- és/vagy gyomorvarix vérzéssel vagy magas vérzési kockázattal
- Nyelőcső- és/vagy gyomorvarix miatti korábbi vérzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül.
- Mérsékelt vagy súlyos ascites
- Hepatikus encephalopathia története
- HBV és HCV együttes fertőzése
- Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
- Kontrollálatlan daganatos fájdalom
- Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismétlődő vízelvezetést igénylő ascites
- Nem kontrollált vagy tünetekkel járó hiperkalcémia
- Kezelés szisztémás immunstimuláló szerekkel
- Nem megfelelően kontrollált artériás hipertónia
- Korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia
- Vérzéses diathesis vagy jelentős koagulopátia bizonyítéka
- Bélelzáródás a kórtörténetben és/vagy a GI-elzáródás klinikai jelei vagy tünetei, beleértve az alapbetegséghez kapcsolódó szubokkluzív betegséget vagy a rutin parenterális hidratálás szükségességét
- Súlyos, nem gyógyuló vagy kiürülő seb, aktív fekély vagy kezeletlen csonttörés
- Metasztázisos betegség, amely magában foglalja a fő légutakat vagy vérereket, vagy központilag elhelyezkedő mediastinalis daganattömegeket
- Helyi májterápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül vagy az ilyen eljárások mellékhatásaiból való felépülés hiánya
- Krónikus napi kezelés nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel (NSAID)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atezolizumab + Bevacizumab
A résztvevők atezolizumabot + bevacizumabot kapnak az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
|
Az atezolizumabot iv., 1200 mg-mal kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján
A bevacizumabot iv., 15 mg/ttkg adagban kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján
|
|
Aktív összehasonlító: Sorafenib
A résztvevők Sorafenibet kapnak az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig, amelyet a vizsgáló állapít meg
|
A sorafenibet szájon át kell beadni, 400 mg naponta kétszer, minden 21 napos ciklus 1-21. napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS) a globális népességben
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig a klinikai határidõpontig (CCOD) 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig) és 2020. augusztus 31-ig (kb. 30 hónapig)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig a klinikai határidõpontig (CCOD) 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig) és 2020. augusztus 31-ig (kb. 30 hónapig)
|
|
Progressziómentes túlélés független felülvizsgálati létesítmény-értékelés (PFS-IRF) alapján, válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 a globális lakosság körében
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a progresszív betegség (PD) vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig eltelt időt, amelyik előbb következik be, a RECIST v1.1 szerinti IRF meghatározása szerint.
PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő átmérők legkisebb összegét tekintve (beleértve az alapvonalat is).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az átmérők összegének >/= 5 milliméter (mm) abszolút növekedést is kell mutatnia.
|
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
|
Általános túlélés (OS) a kínai népességben
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig a klinikai határidõpontig (CCOD) 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig) és 2020. augusztus 31-ig (kb. 30 hónapig)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig a klinikai határidõpontig (CCOD) 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig) és 2020. augusztus 31-ig (kb. 30 hónapig)
|
|
PFS-IRF Per RECIST v1.1 a kínai lakosság körében
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a progresszív betegség (PD) vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig eltelt időt, amelyik előbb következik be, a RECIST v1.1 szerinti IRF meghatározása szerint.
PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő átmérők legkisebb összegét tekintve (beleértve az alapvonalat is).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az átmérők összegének >/= 5 milliméter (mm) abszolút növekedést is kell mutatnia.
|
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány IRF-értékelés alapján (ORR-IRF) a RECIST v1.1-es verziójában a globális népességben
Időkeret: Randomizálás 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
Az ORR-t a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató résztvevők százalékos arányaként határozták meg, az IRF által a RECIST v1.1 szerint.
CR: az összes céllézió eltűnése.
PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve, CR hiányában.
VAGY=CR+PR
|
Randomizálás 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
|
Objektív válaszarány IRF-értékelés (ORR-IRF) szerint per hepatocelluláris karcinóma (HCC) módosított RECIST (mRECIST) a globális népességben
Időkeret: Randomizálás 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
Az ORR-t a CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, az IRF-vel a HCC mRECIST szerint.
A HCC mRECIST különbséget tesz a létfontosságú daganatok és a nekrotikus területek között a májban, csak a májban lévő maradék létfontosságú daganat tömegét méri.
CR: az összes céllézió eltűnése.
PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve, CR hiányában.
VAGY=CR+PR
|
Randomizálás 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
|
ORR nyomozói értékelés (ORR-INV) szerint, RECIST v1.1 szerint a globális lakosság körében
Időkeret: Randomizálás 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
Az ORR-t a CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint.
CR: az összes céllézió eltűnése.
PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve, CR hiányában.
VAGY=CR+PR
|
Randomizálás 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
|
Az IRF-értékelés (DOR-IRF) válaszának időtartama RECIST v1.1 szerint a globális lakosság körében
Időkeret: Randomizálás 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
A DOR-t egy dokumentált objektív válasz (CR vagy PR, attól függően, hogy melyik állapotot rögzítik előbb) első előfordulásának dátumától a betegség progressziójának (PD) vagy halálának dokumentálásáig eltelt időintervallumként határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb. az IRF a RECIST v1.1 szerint.
CR: az összes céllézió eltűnése.
PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve, CR hiányában.
PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő átmérők legkisebb összegét tekintve (beleértve az alapvonalat is).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az átmérők összegének is >/= 5 mm abszolút növekedést kell mutatnia.
|
Randomizálás 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
|
Az IRF-értékelés (DOR-IRF) válaszának időtartama HCC mRECIST szerint a globális népességben
Időkeret: Randomizálás 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
A DOR-t egy dokumentált objektív válasz (CR vagy PR, attól függően, hogy melyik állapotot rögzítik előbb) első előfordulásának dátumától a betegség progressziójának (PD) vagy halálának dokumentálásáig eltelt időintervallumként határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb. az IRF a HCC mRECIST szerint.
A HCC mRECIST különbséget tesz a májban található létfontosságú daganatok és nekrotikus területek között, csak a májban lévő maradék vitális tumortömeget méri CR: az összes céllézió eltűnése.
PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve, CR hiányában.
PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő átmérők legkisebb összegét tekintve (beleértve az alapvonalat is).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az átmérők összegének is >/= 5 mm abszolút növekedést kell mutatnia.
|
Randomizálás 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
|
A válasz időtartama a nyomozói értékelés alapján (DOR-INV) a RECIST v1.1 szerint a globális népességben
Időkeret: Randomizálás 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
A DOR-t egy dokumentált objektív válasz (CR vagy PR, attól függően, hogy melyik állapotot rögzítik előbb) első előfordulásának dátumától a betegség progressziójának (PD) vagy halálának dokumentálásáig eltelt időintervallumként határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb. a vizsgáló a RECIST v1.1 szerint.
CR: az összes céllézió eltűnése.
PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve, CR hiányában.
PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő átmérők legkisebb összegét tekintve (beleértve az alapvonalat is).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az átmérők összegének is >/= 5 mm abszolút növekedést kell mutatnia.
|
Randomizálás 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
|
PFS-IRF HCC mRECIST-enként a globális lakosságban
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a progresszív betegség vagy bármely okból bekövetkezett halál első előfordulásáig eltelt időt, amelyik előbb következik be, amelyet az IRF a HCC mRECIST szerint határoz meg.
A HCC mRECIST különbséget tesz a létfontosságú daganatok és a máj nekrotikus területei között, és csak a májban lévő maradék létfontosságú daganattömeget méri.
PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő átmérők legkisebb összegét tekintve (beleértve az alapvonalat is).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az átmérők összegének >/= 5 milliméter (mm) abszolút növekedést is kell mutatnia.
|
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
|
PFS nyomozói értékelés alapján (PFS-INV) a RECIST v1.1 szerint a globális népességben
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a progresszív betegség vagy bármely okból bekövetkezett halál első előfordulásáig eltelt időt, amelyik előbb következik be, ahogy azt a vizsgáló a RECIST v1.1 szerint megállapította.
PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő átmérők legkisebb összegét tekintve (beleértve az alapvonalat is).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az átmérők összegének >/= 5 milliméter (mm) abszolút növekedést is kell mutatnia.
|
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
|
Az előrehaladásig eltelt idő (TTP) IRF-értékelés (TTP-IRF) szerint a RECIST v1.1 szerint a globális népességben
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
A progresszióig eltelt időt a randomizálás dátumától az első dokumentált tumorprogresszió időpontjáig tartó időként határoztuk meg, amelyet az IRF határoz meg a RECIST v1.1 szerint.
PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő átmérők legkisebb összegét tekintve (beleértve az alapvonalat is).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az átmérők összegének >/= 5 milliméter (mm) abszolút növekedést is kell mutatnia.
|
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
|
TTP-IRF HCC mRECIST-enként a globális lakosságban
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
A progresszióig eltelt időt a randomizálás dátumától az első dokumentált tumorprogresszió időpontjáig eltelt időként határoztuk meg, amelyet az IRF határoz meg a HCC mRECIST szerint.
A HCC mRECIST különbséget tesz a létfontosságú daganatok és a máj nekrotikus területei között, és csak a májban lévő maradék létfontosságú daganattömeget méri.
PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő átmérők legkisebb összegét tekintve (beleértve az alapvonalat is).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az átmérők összegének >/= 5 milliméter (mm) abszolút növekedést is kell mutatnia.
|
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
|
TTP nyomozói értékelés alapján (TTP-INV) a RECIST v1.1 szerint a globális népességben
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
A progresszióig eltelt időt a randomizálás dátumától az első dokumentált tumorprogresszió időpontjáig eltelt időként határoztuk meg, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint.
PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő átmérők legkisebb összegét tekintve (beleértve az alapvonalat is).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az átmérők összegének >/= 5 milliméter (mm) abszolút növekedést is kell mutatnia.
|
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
|
Általános túlélés a kiindulási AFP szerint a globális népességben
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig a 2019. augusztus 29-i CCOD-ig (kb. 18 hónapig)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
A kiindulási AFP <400 ng/ml és AFP>/= 400 ng/ml szubpopulációit elemeztük.
|
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig a 2019. augusztus 29-i CCOD-ig (kb. 18 hónapig)
|
|
PFS-IRF Per RECIST v1.1, Baseline AFP a globális népességben
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a progresszív betegség vagy bármely okból bekövetkezett halál első előfordulásáig eltelt időt, amelyik előbb következik be, a RECIST v1.1 szerinti IRF meghatározása szerint.
PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő átmérők legkisebb összegét tekintve (beleértve az alapvonalat is).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az átmérők összegének >/= 5 milliméter (mm) abszolút növekedést is kell mutatnia.
A kiindulási AFP <400 ng/ml és AFP>/= 400 ng/ml szubpopulációit elemeztük.
|
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
|
PFS-INV Per RECIST v1.1, Baseline AFP a globális népességben
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a progresszív betegség vagy bármely okból bekövetkezett halál első előfordulásáig eltelt időt, amelyik előbb következik be, ahogy azt a vizsgáló a RECIST v1.1 szerint megállapította.
PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő átmérők legkisebb összegét tekintve (beleértve az alapvonalat is).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az átmérők összegének >/= 5 milliméter (mm) abszolút növekedést is kell mutatnia.
A kiindulási AFP <400 ng/ml és AFP>/= 400 ng/ml szubpopulációit elemeztük.
|
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
|
A romlásig tartó idő (TTD) a globális népességben
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
A TTD-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első romlásig (>/= 10 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest) a betegek által bejelentett egészséggel összefüggő globális egészségi állapot/életminőség (GHS/HRQoL), fizikai funkció vagy szerepfunkció skálák tekintetében. Az Európai Rákkutatási és - Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 életminőség-kérdőíve, amelyet két egymást követő értékelésig tartanak fenn, vagy egy értékelést, amelyet bármilyen okból bekövetkezett halál követ 3 héten belül.
|
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
|
Az atezolizumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax) az 1. ciklusban a globális populációban
Időkeret: Adagolás után az 1. ciklus 1. napján (ciklus hossza = 21 nap)
|
Adagolás után az 1. ciklus 1. napján (ciklus hossza = 21 nap)
|
|
|
Az atezolizumab minimális szérumkoncentrációja (Cmin) a globális populációban
Időkeret: Előadagolás a 2., 3., 4., 8., 12. és 16. ciklus 1. napján (a ciklus hossza = 21 nap)
|
Előadagolás a 2., 3., 4., 8., 12. és 16. ciklus 1. napján (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
|
Az atezolizumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya a globális lakosságban
Időkeret: Kiindulási és utáni állapot a 2., 3., 4., 8., 12., 16. ciklus 1. napján (adagolás előtt) (ciklus hossza = 21 nap) és a kezelés abbahagyását követő vizit (kb. 30 hónapig)
|
Kiindulási és utáni állapot a 2., 3., 4., 8., 12., 16. ciklus 1. napján (adagolás előtt) (ciklus hossza = 21 nap) és a kezelés abbahagyását követő vizit (kb. 30 hónapig)
|
|
|
Objektív válaszarány IRF-értékelés (ORR-IRF) szerint a RECIST v1.1-enként a kínai lakosság körében
Időkeret: Randomizálás 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
Az ORR-t a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató résztvevők százalékos arányaként határozták meg, az IRF által a RECIST v1.1 szerint.
CR: az összes céllézió eltűnése.
PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve, CR hiányában.
VAGY=CR+PR
|
Randomizálás 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
|
Objektív válaszarány IRF-értékelés (ORR-IRF) szerint per hepatocelluláris karcinóma (HCC) módosított RECIST (mRECIST) a kínai népességben
Időkeret: Randomizálás 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
Az ORR-t a CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, az IRF-vel a HCC mRECIST szerint.
A HCC mRECIST különbséget tesz a létfontosságú daganatok és a nekrotikus területek között a májban, csak a májban lévő maradék létfontosságú daganat tömegét méri.
CR: az összes céllézió eltűnése.
PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve, CR hiányában.
VAGY=CR+PR
|
Randomizálás 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
|
ORR nyomozói értékelés alapján (ORR-INV) a RECIST v1.1 szerint a kínai lakosság körében
Időkeret: Randomizálás 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
Az ORR-t a CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint.
CR: az összes céllézió eltűnése.
PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve, CR hiányában.
VAGY=CR+PR
|
Randomizálás 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
|
Az IRF-értékelés (DOR-IRF) válaszának időtartama RECIST v1.1 szerint a kínai lakosság körében
Időkeret: Randomizálás 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
A DOR-t egy dokumentált objektív válasz (CR vagy PR, attól függően, hogy melyik állapotot rögzítik előbb) első előfordulásának dátumától a betegség progressziójának (PD) vagy halálának dokumentálásáig eltelt időintervallumként határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb. az IRF a RECIST v1.1 szerint.
CR: az összes céllézió eltűnése.
PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve, CR hiányában.
PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő átmérők legkisebb összegét tekintve (beleértve az alapvonalat is).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az átmérők összegének is >/= 5 mm abszolút növekedést kell mutatnia.
|
Randomizálás 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
|
Az IRF-értékelés (DOR-IRF) válaszának időtartama HCC mRECIST szerint a kínai lakosság körében
Időkeret: Randomizálás 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
A DOR-t egy dokumentált objektív válasz (CR vagy PR, attól függően, hogy melyik állapotot rögzítik előbb) első előfordulásának dátumától a betegség progressziójának (PD) vagy halálának dokumentálásáig eltelt időintervallumként határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb. az IRF a HCC mRECIST szerint.
A HCC mRECIST különbséget tesz a májban található létfontosságú daganatok és nekrotikus területek között, csak a májban lévő maradék vitális tumortömeget méri CR: az összes céllézió eltűnése.
PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve, CR hiányában.
PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő átmérők legkisebb összegét tekintve (beleértve az alapvonalat is).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az átmérők összegének is >/= 5 mm abszolút növekedést kell mutatnia.
|
Randomizálás 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
|
A nyomozói értékelés (DOR-INV) válaszának időtartama a RECIST v1.1 szerint a kínai lakosság körében
Időkeret: Randomizálás 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
A DOR-t egy dokumentált objektív válasz (CR vagy PR, attól függően, hogy melyik állapotot rögzítik előbb) első előfordulásának dátumától a betegség progressziójának (PD) vagy halálának dokumentálásáig eltelt időintervallumként határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb. a vizsgáló a RECIST v1.1 szerint.
CR: az összes céllézió eltűnése.
PR: Legalább 30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének összegében, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve, CR hiányában.
PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő átmérők legkisebb összegét tekintve (beleértve az alapvonalat is).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az átmérők összegének is >/= 5 mm abszolút növekedést kell mutatnia.
|
Randomizálás 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
|
PFS-IRF HCC mRECIST-enként a kínai népességben
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a progresszív betegség vagy bármely okból bekövetkezett halál első előfordulásáig eltelt időt, amelyik előbb következik be, amelyet az IRF a HCC mRECIST szerint határoz meg.
A HCC mRECIST különbséget tesz a létfontosságú daganatok és a máj nekrotikus területei között, és csak a májban lévő maradék létfontosságú daganattömeget méri.
PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő átmérők legkisebb összegét tekintve (beleértve az alapvonalat is).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az átmérők összegének >/= 5 milliméter (mm) abszolút növekedést is kell mutatnia.
|
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
|
PFS nyomozói értékelés alapján (PFS-INV) a RECIST v1.1 szerint a kínai lakosság körében
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a progresszív betegség vagy bármely okból bekövetkezett halál első előfordulásáig eltelt időt, amelyik előbb következik be, ahogy azt a vizsgáló a RECIST v1.1 szerint megállapította.
PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő átmérők legkisebb összegét tekintve (beleértve az alapvonalat is).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az átmérők összegének >/= 5 milliméter (mm) abszolút növekedést is kell mutatnia.
|
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
|
A haladásig eltelt idő (TTP) IRF-értékelés (TTP-IRF) szerint a RECIST v1.1 szerint a kínai lakosság körében
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
A progresszióig eltelt időt a randomizálás dátumától az első dokumentált tumorprogresszió időpontjáig tartó időként határoztuk meg, amelyet az IRF határoz meg a RECIST v1.1 szerint.
PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő átmérők legkisebb összegét tekintve (beleértve az alapvonalat is).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az átmérők összegének >/= 5 milliméter (mm) abszolút növekedést is kell mutatnia.
|
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
|
TTP-IRF HCC mRECIST-enként a kínai népességben
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
A progresszióig eltelt időt a randomizálás dátumától az első dokumentált tumorprogresszió időpontjáig eltelt időként határoztuk meg, amelyet az IRF határoz meg a HCC mRECIST szerint.
A HCC mRECIST különbséget tesz a létfontosságú daganatok és a máj nekrotikus területei között, és csak a májban lévő maradék létfontosságú daganattömeget méri.
PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő átmérők legkisebb összegét tekintve (beleértve az alapvonalat is).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az átmérők összegének >/= 5 milliméter (mm) abszolút növekedést is kell mutatnia.
|
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
|
TTP nyomozói értékelés alapján (TTP-INV) a RECIST v1.1 szerint a kínai lakosság körében
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
A progresszióig eltelt időt a randomizálás dátumától az első dokumentált tumorprogresszió időpontjáig eltelt időként határoztuk meg, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint.
PD: a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő átmérők legkisebb összegét tekintve (beleértve az alapvonalat is).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az átmérők összegének >/= 5 milliméter (mm) abszolút növekedést is kell mutatnia.
|
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
|
A romlásig tartó idő (TTD) a kínai népességben
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
A TTD-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első romlásig (>/= 10 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest) a betegek által bejelentett egészséggel összefüggő globális egészségi állapot/életminőség (GHS/HRQoL), fizikai funkció vagy szerepfunkció skálák tekintetében. Az Európai Rákkutatási és - Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 életminőség-kérdőíve, amelyet két egymást követő értékelésig tartanak fenn, vagy egy értékelést, amelyet bármilyen okból bekövetkezett halál követ 3 héten belül.
|
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának első előfordulására vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra 2019. augusztus 29-ig (kb. 18 hónapig)
|
|
Az atezolizumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax) a kínai populációban
Időkeret: Adagolás után az 1. ciklus 1. napján (ciklus hossza = 21 nap)
|
Adagolás után az 1. ciklus 1. napján (ciklus hossza = 21 nap)
|
|
|
Az atezolizumab minimális szérumkoncentrációja (Cmin) a kínai populációban
Időkeret: Előadagolás a 2., 3., 4., 8., 12. és 16. ciklus 1. napján (a ciklus hossza = 21 nap)
|
Előadagolás a 2., 3., 4., 8., 12. és 16. ciklus 1. napján (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
|
Az atezolizumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA-kkal) rendelkező résztvevők százalékos aránya a kínai népességben
Időkeret: Kiindulási és utáni állapot a 2., 3., 4., 8., 12., 16. ciklus 1. napján (adagolás előtt) (ciklus hossza = 21 nap) és a kezelést abbahagyó vizit (kb. 18 hónapig)
|
Kiindulási és utáni állapot a 2., 3., 4., 8., 12., 16. ciklus 1. napján (adagolás előtt) (ciklus hossza = 21 nap) és a kezelést abbahagyó vizit (kb. 18 hónapig)
|
|
|
Káros eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a globális népességben
Időkeret: A tanulmányok végéig (kb. 56 hónapig)
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy gyógyszerkészítményt kapott alanyban, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
|
A tanulmányok végéig (kb. 56 hónapig)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a kínai népességben
Időkeret: A tanulmányok végéig (kb. 56 hónapig)
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy gyógyszerkészítményt kapott alanyban, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
|
A tanulmányok végéig (kb. 56 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kaseb AO, Guan Y, Gok Yavuz B, Abbas AR, Lu S, Hasanov E, Toh HC, Verret W, Wang Y. Serum IGF-1 Scores and Clinical Outcomes in the Phase III IMbrave150 Study of Atezolizumab Plus Bevacizumab versus Sorafenib in Patients with Unresectable Hepatocellular Carcinoma. J Hepatocell Carcinoma. 2022 Oct 11;9:1065-1079. doi: 10.2147/JHC.S369951. eCollection 2022.
- Li Y, Liang X, Li H, Chen X. Atezolizumab plus bevacizumab versus nivolumab as first-line treatment for advanced or unresectable hepatocellular carcinoma: A cost-effectiveness analysis. Cancer. 2022 Nov 15;128(22):3995-4003. doi: 10.1002/cncr.34457. Epub 2022 Sep 16.
- Cheng AL, Qin S, Ikeda M, Galle PR, Ducreux M, Kim TY, Lim HY, Kudo M, Breder V, Merle P, Kaseb AO, Li D, Verret W, Ma N, Nicholas A, Wang Y, Li L, Zhu AX, Finn RS. Updated efficacy and safety data from IMbrave150: Atezolizumab plus bevacizumab vs. sorafenib for unresectable hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):862-873. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.030. Epub 2021 Dec 11.
- Salem R, Li D, Sommer N, Hernandez S, Verret W, Ding B, Lencioni R. Characterization of response to atezolizumab + bevacizumab versus sorafenib for hepatocellular carcinoma: Results from the IMbrave150 trial. Cancer Med. 2021 Aug;10(16):5437-5447. doi: 10.1002/cam4.4090. Epub 2021 Jun 29.
- Galle PR, Finn RS, Qin S, Ikeda M, Zhu AX, Kim TY, Kudo M, Breder V, Merle P, Kaseb A, Li D, Mulla S, Verret W, Xu DZ, Hernandez S, Ding B, Liu J, Huang C, Lim HY, Cheng AL, Ducreux M. Patient-reported outcomes with atezolizumab plus bevacizumab versus sorafenib in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (IMbrave150): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):991-1001. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00151-0. Epub 2021 May 27.
- Wen F, Zheng H, Zhang P, Liao W, Zhou K, Li Q. Atezolizumab and bevacizumab combination compared with sorafenib as the first-line systemic treatment for patients with unresectable hepatocellular carcinoma: A cost-effectiveness analysis in China and the United states. Liver Int. 2021 May;41(5):1097-1104. doi: 10.1111/liv.14795. Epub 2021 Feb 8.
- Finn RS, Qin S, Ikeda M, Galle PR, Ducreux M, Kim TY, Kudo M, Breder V, Merle P, Kaseb AO, Li D, Verret W, Xu DZ, Hernandez S, Liu J, Huang C, Mulla S, Wang Y, Lim HY, Zhu AX, Cheng AL; IMbrave150 Investigators. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1894-1905. doi: 10.1056/NEJMoa1915745.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Sorafenib
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YO40245
- 2017-003691-31 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyes betegek szintjén lévő adatokhoz a klinikai vizsgálati adatok lekérési platformján (www.clinicalstudydatarequest.com) keresztül.
A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
A Roche klinikai vizsgálati információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .