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치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 간세포 암종 환자에서 아테졸리주맙과 베바시주맙을 소라페닙과 비교한 연구 (IMbrave150)

2023년 10월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche

치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 간세포 암종 환자에서 아테졸리주맙과 베바시주맙을 소라페닙과 비교한 3상 공개 라벨 무작위 연구

이 연구는 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 국소 진행성 또는 전이성 간세포암종(HCC) 참가자를 대상으로 소라페닙과 비교하여 베바시주맙과 아테졸리주맙의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 두 치료 부문 중 하나에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다: 부문 A(실험 부문): 아테졸리주맙 + 베바시주맙; 팔 B(대조군): 소라페닙

연구 유형

중재적

등록 (실제)

558

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, 대만, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, 대만, 00112
        • Veterans General Hospital; Cancer Center
      • Taoyuan County, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology
  • 대한민국
      • Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum Charité Centrum 13; Medizinische Klinik; Abt.Hepatologie u.Gastroenterologie
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf; I. Medizinische Klinik - Gastroenterologie
      • Hannover, 독일, 30625
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Medizinische Klinik II Gastroenterolog. u. Hepatolog.
      • Mainz, 독일, 55131
        • Uniklinik Mainz; I. Medizinische Klinik
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Klinikum der Uni Regensburg; Klinik f.Innere Medizin I Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie
  • 러시아 연방
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?; Clinical Biotechnologies
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85260
        • St. Josephs Hospital and Medical Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Uni of California - San Diego; Cancer Center & Dept of Medicine
      • Novato, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Uni of Texas At Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio de Oncologia Medica
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Oncology
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • Manchester, 영국, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • 이탈리아
    • Campania
      • Benevento, Campania, 이탈리아, 82100
        • Az. Osp. Rummo; Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, 이탈리아, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Divisione Di Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09100
        • A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato;U.O. Oncologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria ? Polo Oncologico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, 일본, 060-0033
        • Sapporo Kosei Genaral Hospital
      • Ishikawa, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, 일본, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saga, 일본, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, 일본, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing City, 중국, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, 중국, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha CITY, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Foshan, 중국, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan; Local Ethic Committee
      • Fuzhou, 중국, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou City, 중국, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou City, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Hangzhou City, 중국, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, 중국, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei City, 중국, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, 중국, 250031
        • General Hospital of Jinan Military Command of PLA
      • Nanjing City, 중국, 210002
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, 중국, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-219
        • Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Myslowice, 폴란드, 41-400
        • ID Clinic
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • SP ZOZ MSWiA z WARMINSKO-MAZURSKIM CENTRUM ONKOLOGII; CLINICAL ONCOLOGY, CLINICAL IMMUNOLOGY
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
      • Wroc?aw, 폴란드, 53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez;Gastro Enterologie
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • Hopital De La Croix Rousse; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Gastro Enterologie
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hopital Saint-Eloi; Hepatologie-Gastro-Enterologie
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Nice Cedex, 프랑스, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2; service Hepato gastro enterologie
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Gastroenterologie
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Hopital Hautepierre; Gastro Enterologie
      • Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
        • Hôpital d'Adultes; Service hépato-gastro-entérologie
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Gastro-Enterologie
  • 호주
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, 호주, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Sunshine Hospital
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital; Dept. Of Haematology & Oncology
      • Shatin, 홍콩
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 간세포 암종(HCC)
  • HCC에 대한 사전 전신 요법 없음. 라벨에 포함된 항암 활성이 있는 약초 요법/중국 전통 의약품의 이전 사용은 이러한 약물이 무작위화되기 전에 중단된 경우 허용됩니다.
  • 적어도 하나의 측정 가능한 치료되지 않은 병변
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 가임 여성의 경우: 금욕을 유지하겠다는 동의
  • 남성의 경우: 금욕을 유지하기로 합의
  • 차일드-푸 클래스 A

제외 기준:

  • 연수막 질환의 병력
  • 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
  • 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
  • 알려진 활동성 결핵
  • 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 HCC 이외의 악성 종양의 병력
  • 임신 또는 모유 수유 또는 연구 치료 중 또는 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 최소 5개월 이내, 베바시주맙의 마지막 투여 후 6개월 또는 소라페닙의 마지막 투여 후 1개월 이내에 임신하려는 의도
  • 알려진 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관암종과 간세포암종
  • 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 치료되지 않거나 불완전하게 치료된 식도 및/또는 위정맥류
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 식도 및/또는 위정맥류로 인한 이전 출혈 사건.
  • 중등도 또는 중증 복수
  • 간성 뇌병증의 병력
  • HBV와 HCV의 공동 감염
  • 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이
  • 조절되지 않는 종양 관련 통증
  • 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
  • 전신 면역 자극제로 치료
  • 부적절하게 조절된 동맥성 고혈압
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • 출혈 체질 또는 유의미한 응고병증의 증거
  • 장폐색 병력 및/또는 기저 질환과 관련된 폐쇄성 질환을 포함한 위장관 폐색의 임상 징후 또는 증상 또는 일상적인 비경구 수분 공급 요구
  • 중증, 치유되지 않거나 열창하는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
  • 주요 기도 또는 혈관, 또는 중앙에 위치한 종격동 종양 덩어리를 침범하는 전이성 질환
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내의 간에 대한 국소 요법 또는 그러한 절차의 부작용으로부터 회복되지 않음
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용한 만성 일일 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아테졸리주맙 + 베바시주맙
참가자는 조사자가 결정한 대로 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 Atezolizumab + Bevacizumab을 받습니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 1200mg을 IV로 투여합니다.
의약품: 베바시주맙
Bevacizumab은 각 21일 주기의 1일에 IV, 15 mg/kg으로 투여됩니다.
활성 비교기: 소라페닙
참가자는 조사자가 결정한 바와 같이 용인할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 Sorafenib을 받습니다.
의약품: 소라페닙
소라페닙은 각 21일 주기의 1-21일에 1일 2회 400mg을 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전 세계 인구의 전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 2019년 8월 29일(최대 약 18개월) 및 2020년 8월 31일(최대 약 30개월)의 임상적 마감일(CCOD)까지 모든 원인으로 인한 사망까지
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위배정에서 2019년 8월 29일(최대 약 18개월) 및 2020년 8월 31일(최대 약 30개월)의 임상적 마감일(CCOD)까지 모든 원인으로 인한 사망까지
전 세계 인구에서 PFS-IRF(Progression Free Survival by Independent Review Facility-Assessment) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) v1.1
기간: 2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
무진행생존(PFS)은 RECIST v1.1에 따라 IRF에 의해 결정된 대로 무작위 배정부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. PD: 연구(기준선 포함)에서 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 20% 이상 증가했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 직경의 합도 >/= 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
중국 인구의 전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 2019년 8월 29일(최대 약 18개월) 및 2020년 8월 31일(최대 약 30개월)의 임상적 마감일(CCOD)까지 모든 원인으로 인한 사망까지
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위배정에서 2019년 8월 29일(최대 약 18개월) 및 2020년 8월 31일(최대 약 30개월)의 임상적 마감일(CCOD)까지 모든 원인으로 인한 사망까지
중국 인구의 RECIST v1.1에 따른 PFS-IRF
기간: 2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
무진행생존(PFS)은 RECIST v1.1에 따라 IRF에 의해 결정된 대로 무작위 배정부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. PD: 연구(기준선 포함)에서 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 20% 이상 증가했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 직경의 합도 >/= 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전 세계 인구에서 RECIST v1.1에 따른 IRF 평가(ORR-IRF)에 의한 객관적 응답률
기간: 2019년 8월 29일까지 CCOD까지 무작위화(최대 약 18개월)
ORR은 RECIST v1.1에 따라 IRF가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: CR이 없는 경우 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. 또는=CR+PR
2019년 8월 29일까지 CCOD까지 무작위화(최대 약 18개월)
전 세계 인구에서 간세포 암종(HCC) 변형 RECIST(mRECIST)당 IRF 평가(ORR-IRF)에 의한 객관적 반응률
기간: 2019년 8월 29일까지 CCOD까지 무작위화(최대 약 18개월)
ORR은 HCC mRECIST에 따라 IRF가 결정한 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. HCC mRECIST는 간에서 잔여 생명 종양 질량만 측정하여 간에서 중요한 종양과 괴사 영역을 구별합니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: CR이 없는 경우 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. 또는=CR+PR
2019년 8월 29일까지 CCOD까지 무작위화(최대 약 18개월)
전 세계 인구에서 RECIST v1.1에 따른 연구자 평가(ORR-INV)에 의한 ORR
기간: 2019년 8월 29일까지 CCOD까지 무작위화(최대 약 18개월)
ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: CR이 없는 경우 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. 또는=CR+PR
2019년 8월 29일까지 CCOD까지 무작위화(최대 약 18개월)
전 세계 인구에서 RECIST v1.1에 따른 IRF 평가(DOR-IRF)에 의한 응답 기간
기간: 2019년 8월 29일까지 CCOD까지 무작위화(최대 약 18개월)
DOR은 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR, 둘 중 먼저 기록된 상태)의 첫 번째 발생 날짜부터 질병 진행(PD) 또는 사망이 문서화된 첫 번째 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따른 IRF. CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: CR이 없는 경우 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. PD: 연구(기준선 포함)에서 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 20% 이상 증가했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 직경의 합도 >/= 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
2019년 8월 29일까지 CCOD까지 무작위화(최대 약 18개월)
전 세계 인구에서 HCC mRECIST에 따른 IRF 평가(DOR-IRF)에 의한 반응 기간
기간: 2019년 8월 29일까지 CCOD까지 무작위화(최대 약 18개월)
DOR은 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR, 둘 중 먼저 기록된 상태)의 첫 번째 발생 날짜부터 질병 진행(PD) 또는 사망이 문서화된 첫 번째 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. HCC mRECIST에 따른 IRF. HCC mRECIST는 간에서 중요한 종양과 괴사 영역을 구별하여 간 CR에서 잔여 중요한 종양 질량만 측정합니다: 모든 표적 병변의 소실. PR: CR이 없는 경우 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. PD: 연구(기준선 포함)에서 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 20% 이상 증가했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 직경의 합도 >/= 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
2019년 8월 29일까지 CCOD까지 무작위화(최대 약 18개월)
전 세계 인구에서 RECIST v1.1에 따른 조사자 평가(DOR-INV)에 의한 응답 기간
기간: 2019년 8월 29일까지 CCOD까지 무작위화(최대 약 18개월)
DOR은 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR, 둘 중 먼저 기록된 상태)의 첫 번째 발생 날짜부터 질병 진행(PD) 또는 사망이 문서화된 첫 번째 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따른 조사자. CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: CR이 없는 경우 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. PD: 연구(기준선 포함)에서 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 20% 이상 증가했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 직경의 합도 >/= 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
2019년 8월 29일까지 CCOD까지 무작위화(최대 약 18개월)
전 세계 인구에서 HCC mRECIST에 따른 PFS-IRF
기간: 2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
무진행생존(PFS)은 HCC mRECIST에 따라 IRF에 의해 결정된 대로 무작위 배정부터 진행성 질병의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되었습니다. HCC mRECIST는 간에서 중요한 종양과 괴사 영역을 구별하여 간에서 잔여 중요한 종양 질량만 측정합니다. PD: 연구(기준선 포함)에서 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 20% 이상 증가했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 직경의 합도 >/= 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
전 세계 인구에서 RECIST v1.1에 따른 조사자 평가(PFS-INV)에 의한 PFS
기간: 2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
무진행생존(PFS)은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 무작위 배정부터 진행성 질병의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 연구(기준선 포함)에서 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 20% 이상 증가했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 직경의 합도 >/= 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
전 세계 인구에서 RECIST v1.1에 따른 IRF 평가(TTP-IRF)에 의한 진행 시간(TTP)
기간: 2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
진행 시간은 RECIST v1.1에 따라 IRF에 의해 결정된 대로 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 종양 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 연구(기준선 포함)에서 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 20% 이상 증가했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 직경의 합도 >/= 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
전 세계 인구에서 HCC mRECIST 당 TTP-IRF
기간: 2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
진행까지의 시간은 HCC mRECIST에 따라 IRF에 의해 결정된 대로 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. HCC mRECIST는 간에서 중요한 종양과 괴사 영역을 구별하여 간에서 잔여 중요한 종양 질량만 측정합니다. PD: 연구(기준선 포함)에서 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 20% 이상 증가했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 직경의 합도 >/= 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
전 세계 인구에서 RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 의한 TTP(TTP-INV)
기간: 2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
진행 시간은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 종양 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 연구(기준선 포함)에서 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 20% 이상 증가했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 직경의 합도 >/= 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
전 세계 인구에서 기준선 AFP에 의한 전체 생존
기간: 무작위 배정에서 2019년 8월 29일까지 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 18개월)
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 기준선 AFP <400 ng/mL 및 AFP>/= 400 ng/mL인 하위 모집단을 분석했습니다.
무작위 배정에서 2019년 8월 29일까지 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 18개월)
PFS-IRF RECIST v1.1 기준 전 세계 인구의 AFP 기준
기간: 2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
무진행생존(PFS)은 RECIST v1.1에 따라 IRF가 결정한 대로 무작위 배정부터 진행성 질병의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. PD: 연구(기준선 포함)에서 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 20% 이상 증가했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 직경의 합도 >/= 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 기준선 AFP <400 ng/mL 및 AFP>/= 400 ng/mL인 하위 모집단을 분석했습니다.
2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
PFS-INV Per RECIST v1.1 by Baseline AFP in the Global Population
기간: 2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
무진행생존(PFS)은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 무작위 배정부터 진행성 질병의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 연구(기준선 포함)에서 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 20% 이상 증가했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 직경의 합도 >/= 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 기준선 AFP <400 ng/mL 및 AFP>/= 400 ng/mL인 하위 모집단을 분석했습니다.
2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
전 세계 인구의 TTD(Time to Deterioration)
기간: 2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
TTD는 환자가 보고한 건강 관련 전반적인 건강 상태/삶의 질(GHS/HRQoL), 신체 기능 또는 역할 기능 척도에서 무작위 배정부터 첫 번째 악화(기준선에서 >/= 10점 감소)까지의 시간으로 정의되었습니다. 유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30의 삶의 질 설문지, 2회 연속 평가 또는 1회 평가 후 3주 이내에 어떤 원인으로든 사망.
2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
전 세계 인구에서 주기 1에서 아테졸리주맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일째 투여 후(주기 길이 = 21일)
주기 1의 1일째 투여 후(주기 길이 = 21일)
전 세계 인구에서 아테졸리주맙의 최저 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일째 사전 투여(주기 길이 = 21일)
주기 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일째 사전 투여(주기 길이 = 21일)
전 세계 인구에서 Atezolizumab에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 주기 2, 3, 4, 8, 12, 16(주기 길이 = 21일) 및 치료 중단 방문(최대 약 30개월)의 1일차(투약 전)의 기준선 및 후 기준선
주기 2, 3, 4, 8, 12, 16(주기 길이 = 21일) 및 치료 중단 방문(최대 약 30개월)의 1일차(투약 전)의 기준선 및 후 기준선
중국 인구의 RECIST v1.1에 따른 IRF 평가(ORR-IRF)에 의한 객관적 응답률
기간: 2019년 8월 29일까지 CCOD까지 무작위화(최대 약 18개월)
ORR은 RECIST v1.1에 따라 IRF가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: CR이 없는 경우 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. 또는=CR+PR
2019년 8월 29일까지 CCOD까지 무작위화(최대 약 18개월)
중국 인구에서 간세포 암종(HCC) 변형 RECIST(mRECIST)당 IRF 평가(ORR-IRF)에 의한 객관적 반응률
기간: 2019년 8월 29일까지 CCOD까지 무작위화(최대 약 18개월)
ORR은 HCC mRECIST에 따라 IRF가 결정한 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. HCC mRECIST는 간에서 잔여 생명 종양 질량만 측정하여 간에서 중요한 종양과 괴사 영역을 구별합니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: CR이 없는 경우 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. 또는=CR+PR
2019년 8월 29일까지 CCOD까지 무작위화(최대 약 18개월)
중국 인구에서 RECIST v1.1에 따른 연구자 평가(ORR-INV)에 의한 ORR
기간: 2019년 8월 29일까지 CCOD까지 무작위화(최대 약 18개월)
ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: CR이 없는 경우 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. 또는=CR+PR
2019년 8월 29일까지 CCOD까지 무작위화(최대 약 18개월)
중국 인구의 RECIST v1.1에 따른 IRF 평가(DOR-IRF)에 의한 응답 기간
기간: 2019년 8월 29일까지 CCOD까지 무작위화(최대 약 18개월)
DOR은 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR, 둘 중 먼저 기록된 상태)의 첫 번째 발생 날짜부터 질병 진행(PD) 또는 사망이 문서화된 첫 번째 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따른 IRF. CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: CR이 없는 경우 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. PD: 연구(기준선 포함)에서 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 20% 이상 증가했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 직경의 합도 >/= 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
2019년 8월 29일까지 CCOD까지 무작위화(최대 약 18개월)
중국 인구의 HCC mRECIST에 따른 IRF 평가(DOR-IRF)에 의한 반응 기간
기간: 2019년 8월 29일까지 CCOD까지 무작위화(최대 약 18개월)
DOR은 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR, 둘 중 먼저 기록된 상태)의 첫 번째 발생 날짜부터 질병 진행(PD) 또는 사망이 문서화된 첫 번째 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. HCC mRECIST에 따른 IRF. HCC mRECIST는 간에서 중요한 종양과 괴사 영역을 구별하여 간 CR에서 잔여 중요한 종양 질량만 측정합니다: 모든 표적 병변의 소실. PR: CR이 없는 경우 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. PD: 연구(기준선 포함)에서 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 20% 이상 증가했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 직경의 합도 >/= 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
2019년 8월 29일까지 CCOD까지 무작위화(최대 약 18개월)
중국 인구에서 RECIST v1.1에 따른 연구자 평가(DOR-INV)에 의한 응답 기간
기간: 2019년 8월 29일까지 CCOD까지 무작위화(최대 약 18개월)
DOR은 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR, 둘 중 먼저 기록된 상태)의 첫 번째 발생 날짜부터 질병 진행(PD) 또는 사망이 문서화된 첫 번째 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따른 조사자. CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: CR이 없는 경우 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. PD: 연구(기준선 포함)에서 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 20% 이상 증가했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 직경의 합도 >/= 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
2019년 8월 29일까지 CCOD까지 무작위화(최대 약 18개월)
중국 인구의 HCC mRECIST 당 PFS-IRF
기간: 2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
무진행생존(PFS)은 HCC mRECIST에 따라 IRF에 의해 결정된 대로 무작위 배정부터 진행성 질병의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되었습니다. HCC mRECIST는 간에서 중요한 종양과 괴사 영역을 구별하여 간에서 잔여 중요한 종양 질량만 측정합니다. PD: 연구(기준선 포함)에서 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 20% 이상 증가했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 직경의 합도 >/= 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
중국 인구에서 RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 의한 PFS(PFS-INV)
기간: 2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
무진행생존(PFS)은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 무작위 배정부터 진행성 질병의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 연구(기준선 포함)에서 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 20% 이상 증가했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 직경의 합도 >/= 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
중국 인구의 RECIST v1.1에 따른 IRF 평가(TTP-IRF)에 의한 진행 시간(TTP)
기간: 2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
진행 시간은 RECIST v1.1에 따라 IRF에 의해 결정된 대로 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 종양 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 연구(기준선 포함)에서 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 20% 이상 증가했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 직경의 합도 >/= 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
중국 인구의 HCC mRECIST 당 TTP-IRF
기간: 2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
진행까지의 시간은 HCC mRECIST에 따라 IRF에 의해 결정된 대로 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. HCC mRECIST는 간에서 중요한 종양과 괴사 영역을 구별하여 간에서 잔여 중요한 종양 질량만 측정합니다. PD: 연구(기준선 포함)에서 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 20% 이상 증가했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 직경의 합도 >/= 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
중국 인구에서 RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 의한 TTP(TTP-INV)
기간: 2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
진행 시간은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 종양 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 연구(기준선 포함)에서 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 20% 이상 증가했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 직경의 합도 >/= 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
중국 인구의 TTD(Time to Deterioration)
기간: 2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
TTD는 환자가 보고한 건강 관련 전반적인 건강 상태/삶의 질(GHS/HRQoL), 신체 기능 또는 역할 기능 척도에서 무작위 배정부터 첫 번째 악화(기준선에서 >/= 10점 감소)까지의 시간으로 정의되었습니다. 유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30의 삶의 질 설문지, 2회 연속 평가 또는 1회 평가 후 3주 이내에 어떤 원인으로든 사망.
2019년 8월 29일(최대 약 18개월)의 CCOD까지 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생에 무작위 배정
중국 인구에서 아테졸리주맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일째 투여 후(주기 길이 = 21일)
주기 1의 1일째 투여 후(주기 길이 = 21일)
중국 인구에서 아테졸리주맙의 최저 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일째 사전 투여(주기 길이 = 21일)
주기 2, 3, 4, 8, 12 및 16의 1일째 사전 투여(주기 길이 = 21일)
중국 인구에서 Atezolizumab에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 주기 2, 3, 4, 8, 12, 16(주기 길이 = 21일) 및 치료 중단 방문(최대 약 18개월)의 1일(투약 전)의 기준선 및 기준선 이후
주기 2, 3, 4, 8, 12, 16(주기 길이 = 21일) 및 치료 중단 방문(최대 약 18개월)의 1일(투약 전)의 기준선 및 기준선 이후
전 세계 인구 중 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지(최대 약 56개월)
유해사례는 의약품이 투여된 피험자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. 연구 기간 동안 악화된 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
연구 종료 시까지(최대 약 56개월)
중국 인구에서 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지(최대 약 56개월)
유해사례는 의약품이 투여된 피험자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. 연구 기간 동안 악화된 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
연구 종료 시까지(최대 약 56개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YO40245
  • 2017-003691-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다. 임상 연구 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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