Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem ve srovnání se sorafenibem u pacientů s neléčeným lokálně pokročilým nebo metastazujícím hepatocelulárním karcinomem (IMbrave150)

5. října 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, otevřená, randomizovaná studie atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem ve srovnání se sorafenibem u pacientů s neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem ve srovnání se sorafenibem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastazujícím hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří předtím nepodstoupili žádnou systémovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen: Rameno A (experimentální rameno): Atezolizumab + bevacizumab; Rameno B (ovládací rameno): Sorafenib

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

558

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez;Gastro Enterologie
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hopital De La Croix Rousse; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Gastro Enterologie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Saint-Eloi; Hepatologie-Gastro-Enterologie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Nice Cedex, Francie, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2; service Hepato gastro enterologie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Gastroenterologie
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopital Hautepierre; Gastro Enterologie
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
        • Hôpital d'Adultes; Service hépato-gastro-entérologie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Gastro-Enterologie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept. Of Haematology & Oncology
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Itálie
    • Campania
      • Benevento, Campania, Itálie, 82100
        • Az. Osp. Rummo; Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Itálie, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Divisione Di Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09100
        • A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato;U.O. Oncologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria ? Polo Oncologico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Sapporo Kosei Genaral Hospital
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saga, Japonsko, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Korejská republika
      • Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum Charité Centrum 13; Medizinische Klinik; Abt.Hepatologie u.Gastroenterologie
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf; I. Medizinische Klinik - Gastroenterologie
      • Hannover, Německo, 30625
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Medizinische Klinik II Gastroenterolog. u. Hepatolog.
      • Mainz, Německo, 55131
        • Uniklinik Mainz; I. Medizinische Klinik
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Klinikum der Uni Regensburg; Klinik f.Innere Medizin I Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Myslowice, Polsko, 41-400
        • ID Clinic
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • SP ZOZ MSWiA z WARMINSKO-MAZURSKIM CENTRUM ONKOLOGII; CLINICAL ONCOLOGY, CLINICAL IMMUNOLOGY
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
      • Wroc?aw, Polsko, 53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii
  • Ruská Federace
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?; Clinical Biotechnologies
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Oncology
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • Manchester, Spojené království, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85260
        • St. Josephs Hospital and Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Uni of California - San Diego; Cancer Center & Dept of Medicine
      • Novato, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Uni of Texas At Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, Tchaj-wan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
        • Veterans General Hospital; Cancer Center
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing City, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Čína, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha CITY, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Foshan, Čína, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan; Local Ethic Committee
      • Fuzhou, Čína, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou City, Čína, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou City, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Hangzhou City, Čína, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei City, Čína, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, Čína, 250031
        • General Hospital of Jinan Military Command of PLA
      • Nanjing City, Čína, 210002
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Čína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio de Oncologia Medica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý nebo metastatický a/nebo neresekovatelný hepatocelulární karcinom (HCC)
  • Žádná předchozí systémová léčba HCC. Předchozí užívání bylinných terapií/tradičních čínských léků s protirakovinnou aktivitou uvedenou na štítku je povoleno za předpokladu, že tyto léky budou před randomizací přerušeny.
  • Alespoň jedna měřitelná neléčená léze
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinentem
  • Child-Pugh třída A

Kritéria vyloučení:

  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem vyvolaná pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku pomocí počítačové tomografie
  • Známá aktivní tuberkulóza
  • Anamnéza jiné malignity než HCC během 5 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studijní léčby nebo alespoň 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu, 6 měsíců po poslední dávce bevacizumabu nebo 1 měsíc po poslední dávce sorafenibu
  • Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC
  • Neléčené nebo neúplně léčené jícnové a/nebo žaludeční varixy s krvácením nebo s vysokým rizikem krvácení
  • Předchozí krvácivá příhoda způsobená jícnovými a/nebo žaludečními varixy během 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
  • Střední nebo těžký ascites
  • Jaterní encefalopatie v anamnéze
  • Koinfekce HBV a HCV
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy
  • Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie
  • Léčba systémovými imunostimulačními činidly
  • Nedostatečně kontrolovaná arteriální hypertenze
  • Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie
  • Anamnéza střevní obstrukce a/nebo klinických známek nebo symptomů obstrukce GI včetně subokluzivního onemocnění souvisejícího se základním onemocněním nebo požadavku na rutinní parenterální hydrataci
  • Závažná, nehojící se nebo dehiscující rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti
  • Metastatické onemocnění, které zahrnuje hlavní dýchací cesty nebo krevní cévy nebo centrálně umístěné masy mediastina
  • Lokální léčba jater během 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo nezotavení se z vedlejších účinků jakéhokoli takového postupu
  • Chronická denní léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab + Bevacizumab
Účastníci budou dostávat Atezolizumab + Bevacizumab až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván IV, 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván IV, 15 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu
Aktivní komparátor: Sorafenib
Účastníci budou dostávat sorafenib až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející
Lék: Sorafenib
Sorafenib bude podáván ústy, 400 mg dvakrát denně, ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) v globální populaci
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až do klinického data uzávěrky (CCOD) 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců) a 31. srpna 2020 (až přibližně 30 měsíců)
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až do klinického data uzávěrky (CCOD) 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců) a 31. srpna 2020 (až přibližně 30 měsíců)
Přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení zařízení pro hodnocení (PFS-IRF) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1 v globální populaci
Časové okno: Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak bylo stanoveno pomocí IRF podle RECIST v1.1. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní zvýšení o >/= 5 milimetrů (mm).
Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
Celkové přežití (OS) v čínské populaci
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až do klinického data uzávěrky (CCOD) 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců) a 31. srpna 2020 (až přibližně 30 měsíců)
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až do klinického data uzávěrky (CCOD) 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců) a 31. srpna 2020 (až přibližně 30 měsíců)
PFS-IRF Per RECIST v1.1 v čínské populaci
Časové okno: Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak bylo stanoveno pomocí IRF podle RECIST v1.1. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní zvýšení o >/= 5 milimetrů (mm).
Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy podle IRF-Assessment (ORR-IRF) podle RECIST v1.1 v globální populaci
Časové okno: Randomizace až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo stanoveno pomocí IRF podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. NEBO=CR+PR
Randomizace až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
Míra objektivní odpovědi podle IRF-Assessment (ORR-IRF) na hepatocelulární karcinom (HCC) modifikovaný RECIST (mRECIST) v globální populaci
Časové okno: Randomizace až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
ORR bylo definováno jako procento účastníků s CR nebo PR, jak je stanoveno IRF podle HCC mRECIST. HCC mRECIST rozlišuje mezi vitálním tumorem a nekrotickými oblastmi v játrech a měří pouze reziduální vitální tumorovou hmotu v játrech. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. NEBO=CR+PR
Randomizace až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
ORR by Investigator-Assessment (ORR-INV) podle RECIST v1.1 v globální populaci
Časové okno: Randomizace až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
ORR bylo definováno jako procento účastníků s CR nebo PR, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. NEBO=CR+PR
Randomizace až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
Délka odezvy podle IRF-Assessment (DOR-IRF) podle RECIST v1.1 v globální populaci
Časové okno: Randomizace až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
DOR byl definován jako časový interval od data prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR, podle toho, který stav je zaznamenán dříve) do prvního data, kdy byla zdokumentována progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, jak je určeno IRF podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní zvýšení o >/= 5 mm.
Randomizace až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
Délka odezvy podle hodnocení IRF (DOR-IRF) na HCC mRECIST v globální populaci
Časové okno: Randomizace až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
DOR byl definován jako časový interval od data prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR, podle toho, který stav je zaznamenán dříve) do prvního data, kdy byla zdokumentována progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, jak je určeno IRF podle HCC mRECIST. HCC mRECIST rozlišuje mezi vitálním tumorem a nekrotickými oblastmi v játrech, měří pouze reziduální vitální tumorovou hmotu v játrech CR: vymizení všech cílových lézí. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní zvýšení o >/= 5 mm.
Randomizace až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
Doba trvání odpovědi podle hodnocení vyšetřovatele (DOR-INV) podle RECIST v1.1 v globální populaci
Časové okno: Randomizace až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
DOR byl definován jako časový interval od data prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR, podle toho, který stav je zaznamenán dříve) do prvního data, kdy byla zdokumentována progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, jak je určeno vyšetřovatel podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní zvýšení o >/= 5 mm.
Randomizace až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
PFS-IRF na HCC mRECIST v globální populaci
Časové okno: Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak je stanoveno IRF podle HCC mRECIST. HCC mRECIST rozlišuje mezi vitálním tumorem a nekrotickými oblastmi v játrech a měří pouze reziduální vitální tumorovou hmotu v játrech. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní zvýšení o >/= 5 milimetrů (mm).
Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
PFS by Investigator Assessment (PFS-INV) podle RECIST v1.1 v globální populaci
Časové okno: Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní zvýšení o >/= 5 milimetrů (mm).
Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
Doba do progrese (TTP) podle hodnocení IRF (TTP-IRF) podle RECIST v1.1 v globální populaci
Časové okno: Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
Doba do progrese byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentované progrese nádoru, jak bylo stanoveno pomocí IRF podle RECIST v1.1. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní zvýšení o >/= 5 milimetrů (mm).
Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
TTP-IRF na HCC mRECIST v globální populaci
Časové okno: Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
Doba do progrese byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentované progrese nádoru, jak bylo stanoveno pomocí IRF podle HCC mRECIST. HCC mRECIST rozlišuje mezi vitálním tumorem a nekrotickými oblastmi v játrech a měří pouze reziduální vitální tumorovou hmotu v játrech. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní zvýšení o >/= 5 milimetrů (mm).
Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
TTP by Investigator Assessment (TTP-INV) podle RECIST v1.1 v globální populaci
Časové okno: Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
Doba do progrese byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentované progrese nádoru, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní zvýšení o >/= 5 milimetrů (mm).
Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
Celkové přežití podle základního AFP v globální populaci
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Byly analyzovány subpopulace s výchozí hodnotou AFP <400 ng/ml a AFP>/= 400 ng/ml.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
PFS-IRF podle RECIST v1.1 podle Baseline AFP v globální populaci
Časové okno: Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak je stanoveno IRF podle RECIST v1.1. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní zvýšení o >/= 5 milimetrů (mm). Byly analyzovány subpopulace s výchozí hodnotou AFP <400 ng/ml a AFP>/= 400 ng/ml.
Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
PFS-INV podle RECIST v1.1 podle Baseline AFP v globální populaci
Časové okno: Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní zvýšení o >/= 5 milimetrů (mm). Byly analyzovány subpopulace s výchozí hodnotou AFP <400 ng/ml a AFP>/= 400 ng/ml.
Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
Time to Deterioration (TTD) v globální populaci
Časové okno: Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
TTD byla definována jako doba od randomizace do prvního zhoršení (pokles od výchozí hodnoty o >/= 10 bodů) na pacientem hlášených škálách globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/HRQoL), fyzických funkcí nebo rolí dotazníku kvality života pro rakovinu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30, udržovaného pro dvě po sobě jdoucí hodnocení nebo jedno hodnocení, po kterém do 3 týdnů následuje úmrtí z jakékoli příčiny.
Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) atezolizumabu v cyklu 1 v globální populaci
Časové okno: Po dávce 1. den cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní)
Po dávce 1. den cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní)
Minimální sérová koncentrace (Cmin) atezolizumabu v globální populaci
Časové okno: Předdávkování v den 1 cyklů 2, 3, 4, 8, 12 a 16 (délka cyklu = 21 dní)
Předdávkování v den 1 cyklů 2, 3, 4, 8, 12 a 16 (délka cyklu = 21 dní)
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti atezolizumabu v celosvětové populaci
Časové okno: Výchozí stav a po výchozím stavu 1. den (před dávkou) cyklů 2, 3, 4, 8, 12, 16 (délka cyklu = 21 dní) a návštěva při přerušení léčby (až přibližně 30 měsíců)
Výchozí stav a po výchozím stavu 1. den (před dávkou) cyklů 2, 3, 4, 8, 12, 16 (délka cyklu = 21 dní) a návštěva při přerušení léčby (až přibližně 30 měsíců)
Cílová míra odezvy podle IRF-Assessment (ORR-IRF) podle RECIST v1.1 v čínské populaci
Časové okno: Randomizace až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo stanoveno pomocí IRF podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. NEBO=CR+PR
Randomizace až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
Míra objektivní odpovědi podle hodnocení IRF (ORR-IRF) na hepatocelulární karcinom (HCC) modifikovaný RECIST (mRECIST) v čínské populaci
Časové okno: Randomizace až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
ORR bylo definováno jako procento účastníků s CR nebo PR, jak je stanoveno IRF podle HCC mRECIST. HCC mRECIST rozlišuje mezi vitálním tumorem a nekrotickými oblastmi v játrech a měří pouze reziduální vitální tumorovou hmotu v játrech. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. NEBO=CR+PR
Randomizace až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
ORR by Investigator-Assessment (ORR-INV) podle RECIST v1.1 v čínské populaci
Časové okno: Randomizace až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
ORR bylo definováno jako procento účastníků s CR nebo PR, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. NEBO=CR+PR
Randomizace až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
Délka odezvy podle hodnocení IRF (DOR-IRF) podle RECIST v1.1 v čínské populaci
Časové okno: Randomizace až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
DOR byl definován jako časový interval od data prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR, podle toho, který stav je zaznamenán dříve) do prvního data, kdy byla zdokumentována progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, jak je určeno IRF podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní zvýšení o >/= 5 mm.
Randomizace až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
Délka odezvy podle hodnocení IRF (DOR-IRF) na HCC mRECIST v čínské populaci
Časové okno: Randomizace až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
DOR byl definován jako časový interval od data prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR, podle toho, který stav je zaznamenán dříve) do prvního data, kdy byla zdokumentována progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, jak je určeno IRF podle HCC mRECIST. HCC mRECIST rozlišuje mezi vitálním tumorem a nekrotickými oblastmi v játrech, měří pouze reziduální vitální tumorovou hmotu v játrech CR: vymizení všech cílových lézí. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní zvýšení o >/= 5 mm.
Randomizace až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
Doba trvání odpovědi podle hodnocení vyšetřovatele (DOR-INV) podle RECIST v1.1 v čínské populaci
Časové okno: Randomizace až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
DOR byl definován jako časový interval od data prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR, podle toho, který stav je zaznamenán dříve) do prvního data, kdy byla zdokumentována progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, jak je určeno vyšetřovatel podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní zvýšení o >/= 5 mm.
Randomizace až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
PFS-IRF na HCC mRECIST v čínské populaci
Časové okno: Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak je stanoveno IRF podle HCC mRECIST. HCC mRECIST rozlišuje mezi vitálním tumorem a nekrotickými oblastmi v játrech a měří pouze reziduální vitální tumorovou hmotu v játrech. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní zvýšení o >/= 5 milimetrů (mm).
Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
PFS by Investigator Assessment (PFS-INV) podle RECIST v1.1 v čínské populaci
Časové okno: Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní zvýšení o >/= 5 milimetrů (mm).
Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
Doba do progrese (TTP) podle hodnocení IRF (TTP-IRF) podle RECIST v1.1 v čínské populaci
Časové okno: Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
Doba do progrese byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentované progrese nádoru, jak bylo stanoveno pomocí IRF podle RECIST v1.1. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní zvýšení o >/= 5 milimetrů (mm).
Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
TTP-IRF na HCC mRECIST v čínské populaci
Časové okno: Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
Doba do progrese byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentované progrese nádoru, jak bylo stanoveno pomocí IRF podle HCC mRECIST. HCC mRECIST rozlišuje mezi vitálním tumorem a nekrotickými oblastmi v játrech a měří pouze reziduální vitální tumorovou hmotu v játrech. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní zvýšení o >/= 5 milimetrů (mm).
Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
TTP by Investigator Assessment (TTP-INV) podle RECIST v1.1 v čínské populaci
Časové okno: Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
Doba do progrese byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentované progrese nádoru, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní zvýšení o >/= 5 milimetrů (mm).
Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
Time to Deterioration (TTD) v čínské populaci
Časové okno: Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
TTD byla definována jako doba od randomizace do prvního zhoršení (pokles od výchozí hodnoty o >/= 10 bodů) na pacientem hlášených škálách globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/HRQoL), fyzických funkcí nebo rolí dotazníku kvality života pro rakovinu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30, udržovaného pro dvě po sobě jdoucí hodnocení nebo jedno hodnocení, po kterém do 3 týdnů následuje úmrtí z jakékoli příčiny.
Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do CCOD 29. srpna 2019 (až přibližně 18 měsíců)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) atezolizumabu v čínské populaci
Časové okno: Po dávce 1. den cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní)
Po dávce 1. den cyklu 1 (délka cyklu = 21 dní)
Minimální sérová koncentrace (Cmin) atezolizumabu v čínské populaci
Časové okno: Předdávkování v den 1 cyklů 2, 3, 4, 8, 12 a 16 (délka cyklu = 21 dní)
Předdávkování v den 1 cyklů 2, 3, 4, 8, 12 a 16 (délka cyklu = 21 dní)
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti atezolizumabu v čínské populaci
Časové okno: Výchozí a po základní linii 1. den (před dávkou) cyklů 2, 3, 4, 8, 12, 16 (délka cyklu = 21 dní) a návštěva při přerušení léčby (až přibližně 18 měsíců)
Výchozí a po základní linii 1. den (před dávkou) cyklů 2, 3, 4, 8, 12, 16 (délka cyklu = 21 dní) a návštěva při přerušení léčby (až přibližně 18 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) v globální populaci
Časové okno: Až do konce studia (až přibližně 56 měsíců)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Předchozí stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Až do konce studia (až přibližně 56 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) v čínské populaci
Časové okno: Až do konce studia (až přibližně 56 měsíců)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Až do konce studia (až přibližně 56 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YO40245
  • 2017-003691-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit