Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atetsolitsumabin yhdistelmästä bevasitsumabin kanssa verrattuna sorafenibiin potilailla, joilla on hoitamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma (IMbrave150)

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, avoin, satunnaistettu tutkimus atetsolitsumabista yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa verrattuna sorafenibiin potilailla, joilla on hoitamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan atetsolitsumabin ja bevasitsumabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta sorafenibiin verrattuna potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta: Käsivarsi A (kokeellinen haara): atetsolitsumabi + bevasitsumabi; Varsi B (ohjausvarsi): Sorafenibi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

558

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio de Oncologia Medica
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. Of Haematology & Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Italia
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
        • Az. Osp. Rummo; Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Divisione Di Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09100
        • A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato;U.O. Oncologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria ? Polo Oncologico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japani, 060-0033
        • Sapporo Kosei Genaral Hospital
      • Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japani, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saga, Japani, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japani, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing City, Kiina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kiina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha CITY, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Foshan, Kiina, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan; Local Ethic Committee
      • Fuzhou, Kiina, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou City, Kiina, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou City, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Hangzhou City, Kiina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei City, Kiina, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, Kiina, 250031
        • General Hospital of Jinan Military Command of PLA
      • Nanjing City, Kiina, 210002
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Kiina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Korean tasavalta
      • Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-219
        • Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Myslowice, Puola, 41-400
        • ID Clinic
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • SP ZOZ MSWiA z WARMINSKO-MAZURSKIM CENTRUM ONKOLOGII; CLINICAL ONCOLOGY, CLINICAL IMMUNOLOGY
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
      • Wroc?aw, Puola, 53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez;Gastro Enterologie
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Hopital De La Croix Rousse; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Gastro Enterologie
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Saint-Eloi; Hepatologie-Gastro-Enterologie
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Nice Cedex, Ranska, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2; service Hepato gastro enterologie
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Gastroenterologie
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Hopital Hautepierre; Gastro Enterologie
      • Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
        • Hôpital d'Adultes; Service hépato-gastro-entérologie
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Gastro-Enterologie
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum Charité Centrum 13; Medizinische Klinik; Abt.Hepatologie u.Gastroenterologie
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf; I. Medizinische Klinik - Gastroenterologie
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Medizinische Klinik II Gastroenterolog. u. Hepatolog.
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Uniklinik Mainz; I. Medizinische Klinik
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Klinikum der Uni Regensburg; Klinik f.Innere Medizin I Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Oncology
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital; Cancer Center
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • Venäjän federaatio
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?; Clinical Biotechnologies
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • St. Josephs Hospital and Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Uni of California - San Diego; Cancer Center & Dept of Medicine
      • Novato, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Uni of Texas At Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Inst.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja/tai leikkaamaton hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
  • Ei aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa. Etiketissä olevien yrttihoitojen/perinteisten kiinalaisten lääkkeiden, joilla on syöpää ehkäisevää vaikutusta, aiempi käyttö on sallittua edellyttäen, että näiden lääkkeiden käyttö lopetetaan ennen satunnaistamista.
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva hoitamaton leesio
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisenä
  • Miehille: suostumus pysymään pidättyväisenä
  • Child-Pugh luokka A

Poissulkemiskriteerit:

  • Leptomeningeaalisen sairauden historia
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkokuume tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin HCC:n historia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai vähintään 5 kuukauden sisällä viimeisestä atetsolitsumabiannoksesta, 6 kuukautta viimeisestä bevasitsumabiannoksesta tai 1 kuukausi viimeisen sorafenibiannoksen jälkeen
  • Tunnettu fibrolamellaarinen HCC, sarkomatoidinen HCC tai sekakolangiokarsinooma ja HCC
  • Hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohju, johon liittyy verenvuotoa tai korkea verenvuotoriski
  • Aiempi verenvuototapahtuma, joka johtuu ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjuista 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Keskivaikea tai vaikea askites
  • Maksan enkefalopatian historia
  • HBV:n ja HCV:n samanaikainen infektio
  • Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
  • Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
  • Hoito systeemisillä immunostimuloivilla aineilla
  • Riittämättä hallittu valtimoverenpaine
  • Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta
  • Aiempi suolitukos ja/tai GI-tukoksen kliiniset merkit tai oireet, mukaan lukien perussairauteen liittyvä subokklusiivinen sairaus tai rutiininomaisen parenteraalisen nesteytystarpeen tarve
  • Vakava, ei paraneva tai irtoava haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
  • Metastaattinen sairaus, johon liittyy suuret hengitystiet tai verisuonet tai keskeisesti sijaitsevat välikarsinakasvainmassat
  • Paikallinen maksan hoito 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai toipumattomuus tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista
  • Krooninen päivittäinen hoito ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä (NSAID)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + bevasitsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia + bevasitsumabia, kunnes tutkijan määrittämä toksisuus tai kliinisen hyödyn menetys ei ole hyväksyttävää
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan IV, 1200 mg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi annetaan IV, 15 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Active Comparator: Sorafenibi
Osallistujat saavat sorafenibia, kunnes tutkijan määrittämä toksisuus tai kliinisen hyödyn menetys ei ole hyväksyttävää
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibi annetaan suun kautta, 400 mg kahdesti vuorokaudessa kunkin 21 päivän syklin päivinä 1-21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä kliinisen rajapäivän (CCOD) 29. elokuuta 2019 (noin 18 kuukauteen asti) ja 31. elokuuta 2020 (noin 30 kuukauteen asti) asti
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä kliinisen rajapäivän (CCOD) 29. elokuuta 2019 (noin 18 kuukauteen asti) ja 31. elokuuta 2020 (noin 30 kuukauteen asti) asti
Etenemisvapaa selviytyminen riippumattoman arviointilaitoksen arvioinnin (PFS-IRF) mukaan kiinteiden kasvainten (RECIST) v1.1 -vastausarviointikriteerien mukaan maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta progressiivisen sairauden (PD) ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin RECIST v1.1:n mukaisen IRF:n määrittämänä. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee myös osoittaa absoluuttinen lisäys >/= 5 millimetriä (mm).
Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS) Kiinan väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä kliinisen rajapäivän (CCOD) 29. elokuuta 2019 (noin 18 kuukauteen asti) ja 31. elokuuta 2020 (noin 30 kuukauteen asti) asti
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä kliinisen rajapäivän (CCOD) 29. elokuuta 2019 (noin 18 kuukauteen asti) ja 31. elokuuta 2020 (noin 30 kuukauteen asti) asti
PFS-IRF Per RECIST v1.1 Kiinan väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta progressiivisen sairauden (PD) ensimmäiseen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin RECIST v1.1:n mukaisen IRF:n määrittämänä. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee myös osoittaa absoluuttinen lisäys >/= 5 millimetriä (mm).
Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti IRF-arvioinnin (ORR-IRF) mukaan RECIST v1.1 -kohtaisesti maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) IRF:n määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa. TAI=CR+PR
Satunnaistaminen 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
Objektiivinen vasteprosentti IRF-arvioinnin (ORR-IRF) mukaan per hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) modifioitu RECIST (mRECIST) maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
ORR määriteltiin CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuutena IRF:n määrittämänä HCC mRECIST:n mukaisesti. HCC mRECIST erottaa tärkeät kasvaimet ja nekroottiset alueet maksassa mittaamalla vain jäljellä olevan elintärkeän kasvaimen massan maksassa. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa. TAI=CR+PR
Satunnaistaminen 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
ORR tutkijan arvioinnin (ORR-INV) mukaan RECIST v1.1:n mukaan maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
ORR määriteltiin CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuutena tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa. TAI=CR+PR
Satunnaistaminen 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
Vastauksen kesto IRF-arvioinnin (DOR-IRF) mukaan RECIST v1.1 -kohtaisesti maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
DOR määriteltiin ajanjaksoksi dokumentoidun objektiivisen vasteen (CR tai PR, sen mukaan, kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäisestä esiintymispäivästä ensimmäiseen sairauden etenemisen (PD) tai kuoleman dokumentointipäivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin. IRF RECIST v1.1:n mukaan. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee myös osoittaa absoluuttinen >/= 5 mm lisäys.
Satunnaistaminen 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
Vastauksen kesto IRF-arvioinnin (DOR-IRF) mukaan per HCC mRECIST maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
DOR määriteltiin ajanjaksoksi dokumentoidun objektiivisen vasteen (CR tai PR, sen mukaan, kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäisestä esiintymispäivästä ensimmäiseen sairauden etenemisen (PD) tai kuoleman dokumentointipäivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin. IRF HCC mRECISTin mukaan. HCC mRECIST erottaa tärkeät kasvaimet ja nekroottiset alueet maksassa mittaamalla vain jäljellä olevan elintärkeän kasvaimen massan maksassa CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee myös osoittaa absoluuttinen >/= 5 mm lisäys.
Satunnaistaminen 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
Tutkijan arvioinnin (DOR-INV) vastauksen kesto RECIST v1.1:tä kohti maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
DOR määriteltiin ajanjaksoksi dokumentoidun objektiivisen vasteen (CR tai PR, sen mukaan, kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäisestä esiintymispäivästä ensimmäiseen sairauden etenemisen (PD) tai kuoleman dokumentointipäivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin. tutkija RECIST v1.1:n mukaan. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee myös osoittaa absoluuttinen >/= 5 mm lisäys.
Satunnaistaminen 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
PFS-IRF Per HCC mRECIST maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta progressiivisen sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, määritettynä IRF:n HCC mRECIST:n mukaan. HCC mRECIST erottaa tärkeät kasvaimet ja nekroottiset alueet maksassa mittaamalla vain jäljellä olevan elintärkeän kasvaimen massan maksassa. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee myös osoittaa absoluuttinen lisäys >/= 5 millimetriä (mm).
Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
PFS tutkijan arvioinnin (PFS-INV) mukaan RECIST v1.1:n mukaan maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta progressiivisen sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuten tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee myös osoittaa absoluuttinen lisäys >/= 5 millimetriä (mm).
Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
Edistymiseen kuluva aika (TTP) IRF-arvioinnin (TTP-IRF) mukaan RECIST v1.1:tä kohti maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
Aika etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään, jonka IRF määritti RECIST v1.1:n mukaisesti. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee myös osoittaa absoluuttinen lisäys >/= 5 millimetriä (mm).
Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
TTP-IRF Per HCC mRECIST maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
Aika etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään, joka määritettiin IRF:llä HCC mRECIST:n mukaisesti. HCC mRECIST erottaa tärkeät kasvaimet ja nekroottiset alueet maksassa mittaamalla vain jäljellä olevan elintärkeän kasvaimen massan maksassa. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee myös osoittaa absoluuttinen lisäys >/= 5 millimetriä (mm).
Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
Tutkijan arvioinnin TTP (TTP-INV) RECIST v1.1:n mukaan maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
Aika etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee myös osoittaa absoluuttinen lisäys >/= 5 millimetriä (mm).
Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjääminen maailmanlaajuisen väestön perustilanteen AFP:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä aina 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Analysoitiin alapopulaatiot, joiden AFP:n perusarvo oli <400 ng/ml ja AFP>/= 400 ng/ml.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä aina 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
PFS-IRF Per RECIST v1.1 Baseline AFP:ltä maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta progressiivisen sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin RECIST v1.1:n mukaisen IRF:n määrittämänä. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee myös osoittaa absoluuttinen lisäys >/= 5 millimetriä (mm). Analysoitiin alapopulaatiot, joiden AFP:n perusarvo oli <400 ng/ml ja AFP>/= 400 ng/ml.
Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
PFS-INV Per RECIST v1.1 Baseline AFP:ltä maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta progressiivisen sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuten tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee myös osoittaa absoluuttinen lisäys >/= 5 millimetriä (mm). Analysoitiin alapopulaatiot, joiden AFP:n perusarvo oli <400 ng/ml ja AFP>/= 400 ng/ml.
Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
Aika heikkenemiseen (TTD) maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
TTD määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen huononemiseen (lasku lähtötasosta >/= 10 pistettä) potilaan ilmoittamassa terveyteen liittyvässä maailmanlaajuisessa terveydentilassa/elämänlaadussa (GHS /HRQoL), fyysisessä toiminnassa tai roolitoimintoasteikoissa. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syövän elämänlaatukyselyn (EORTC) QLQ-C30, jota ylläpidetään kahden peräkkäisen arvioinnin ajan tai yhden arvioinnin, jota seuraa kuoleman aiheuttama mistä tahansa syystä 3 viikon sisällä.
Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
Atetsolitsumabin suurin seerumipitoisuus (Cmax) syklissä 1 maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen jakso 1 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Annoksen jälkeinen jakso 1 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Atetsolitsumabin pitoisuus seerumissa (Cmin) maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklien 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Ennakkoannos syklien 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus maailman väestöstä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) atetsolitsumabille
Aikaikkuna: Syklien 2, 3, 4, 8, 12, 16 (syklin pituus = 21 päivää) ja hoidon lopetuskäynnin (noin 30 kuukauden ajan) 1. päivänä (ennen annosta) lähtötilanne ja sen jälkeen
Syklien 2, 3, 4, 8, 12, 16 (syklin pituus = 21 päivää) ja hoidon lopetuskäynnin (noin 30 kuukauden ajan) 1. päivänä (ennen annosta) lähtötilanne ja sen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti IRF-arvioinnin (ORR-IRF) mukaan RECIST v1.1:tä kohti Kiinan väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) IRF:n määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa. TAI=CR+PR
Satunnaistaminen 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
Objektiivinen vasteprosentti IRF-arvioinnin (ORR-IRF) mukaan per hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) modifioitu RECIST (mRECIST) Kiinan väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
ORR määriteltiin CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuutena IRF:n määrittämänä HCC mRECIST:n mukaisesti. HCC mRECIST erottaa tärkeät kasvaimet ja nekroottiset alueet maksassa mittaamalla vain jäljellä olevan elintärkeän kasvaimen massan maksassa. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa. TAI=CR+PR
Satunnaistaminen 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
ORR tutkija-arvioinnin (ORR-INV) mukaan RECIST v1.1 -kohtaisesti Kiinan väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
ORR määriteltiin CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuutena tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa. TAI=CR+PR
Satunnaistaminen 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
Vastauksen kesto IRF-arvioinnin (DOR-IRF) mukaan RECIST v1.1:tä kohti Kiinan väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
DOR määriteltiin ajanjaksoksi dokumentoidun objektiivisen vasteen (CR tai PR, sen mukaan, kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäisestä esiintymispäivästä ensimmäiseen sairauden etenemisen (PD) tai kuoleman dokumentointipäivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin. IRF RECIST v1.1:n mukaan. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee myös osoittaa absoluuttinen >/= 5 mm lisäys.
Satunnaistaminen 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
Vastauksen kesto IRF-arvioinnin (DOR-IRF) mukaan per HCC mRECIST Kiinan väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
DOR määriteltiin ajanjaksoksi dokumentoidun objektiivisen vasteen (CR tai PR, sen mukaan, kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäisestä esiintymispäivästä ensimmäiseen sairauden etenemisen (PD) tai kuoleman dokumentointipäivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin. IRF HCC mRECISTin mukaan. HCC mRECIST erottaa tärkeät kasvaimet ja nekroottiset alueet maksassa mittaamalla vain jäljellä olevan elintärkeän kasvaimen massan maksassa CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee myös osoittaa absoluuttinen >/= 5 mm lisäys.
Satunnaistaminen 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
Tutkijan arvioinnin (DOR-INV) vastauksen kesto RECIST v1.1:tä kohti Kiinan väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
DOR määriteltiin ajanjaksoksi dokumentoidun objektiivisen vasteen (CR tai PR, sen mukaan, kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäisestä esiintymispäivästä ensimmäiseen sairauden etenemisen (PD) tai kuoleman dokumentointipäivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin. tutkija RECIST v1.1:n mukaan. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee myös osoittaa absoluuttinen >/= 5 mm lisäys.
Satunnaistaminen 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
PFS-IRF Per HCC mRECIST Kiinan väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta progressiivisen sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, määritettynä IRF:n HCC mRECIST:n mukaan. HCC mRECIST erottaa tärkeät kasvaimet ja nekroottiset alueet maksassa mittaamalla vain jäljellä olevan elintärkeän kasvaimen massan maksassa. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee myös osoittaa absoluuttinen lisäys >/= 5 millimetriä (mm).
Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
PFS tutkijan arvioinnin (PFS-INV) mukaan RECIST v1.1 -kohtaisesti Kiinan väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta progressiivisen sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuten tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee myös osoittaa absoluuttinen lisäys >/= 5 millimetriä (mm).
Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
Aika etenemiseen (TTP) IRF-arvioinnin (TTP-IRF) mukaan RECIST v1.1:tä kohti Kiinan väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
Aika etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään, jonka IRF määritti RECIST v1.1:n mukaisesti. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee myös osoittaa absoluuttinen lisäys >/= 5 millimetriä (mm).
Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
TTP-IRF Per HCC mRECIST Kiinan väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
Aika etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään, joka määritettiin IRF:llä HCC mRECIST:n mukaisesti. HCC mRECIST erottaa tärkeät kasvaimet ja nekroottiset alueet maksassa mittaamalla vain jäljellä olevan elintärkeän kasvaimen massan maksassa. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee myös osoittaa absoluuttinen lisäys >/= 5 millimetriä (mm).
Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
Tutkijan arvioinnin TTP (TTP-INV) RECIST v1.1 -kohtaisesti Kiinan väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
Aika etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee myös osoittaa absoluuttinen lisäys >/= 5 millimetriä (mm).
Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
Aika huononemaan (TTD) Kiinan väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
TTD määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen huononemiseen (lasku lähtötasosta >/= 10 pistettä) potilaan ilmoittamassa terveyteen liittyvässä maailmanlaajuisessa terveydentilassa/elämänlaadussa (GHS /HRQoL), fyysisessä toiminnassa tai roolitoimintoasteikoissa. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syövän elämänlaatukyselyn (EORTC) QLQ-C30, jota ylläpidetään kahden peräkkäisen arvioinnin ajan tai yhden arvioinnin, jota seuraa kuoleman aiheuttama mistä tahansa syystä 3 viikon sisällä.
Satunnaistettu taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä 29. elokuuta 2019 asti (noin 18 kuukauteen asti)
Atetsolitsumabin suurin seerumipitoisuus (Cmax) Kiinan väestössä
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen jakso 1 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Annoksen jälkeinen jakso 1 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Atetsolitsumabin pitoisuus seerumissa (Cmin) Kiinan väestössä
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklien 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Ennakkoannos syklien 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus Kiinan väestöstä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) atetsolitsumabille
Aikaikkuna: Syklien 2, 3, 4, 8, 12, 16 (syklin pituus = 21 päivää) ja hoidon lopetuskäynnin (noin 18 kuukauden ajan) 1. päivänä (ennen annosta) lähtötilanne ja sen jälkeen
Syklien 2, 3, 4, 8, 12, 16 (syklin pituus = 21 päivää) ja hoidon lopetuskäynnin (noin 18 kuukauden ajan) 1. päivänä (ennen annosta) lähtötilanne ja sen jälkeen
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä maailmanlaajuisessa väestössä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (enintään noin 56 kuukautta)
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Opintojen loppuun asti (enintään noin 56 kuukautta)
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä Kiinan väestössä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (enintään noin 56 kuukautta)
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Opintojen loppuun asti (enintään noin 56 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YO40245
  • 2017-003691-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atetsolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa