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Un estudio de atezolizumab en combinación con bevacizumab en comparación con sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular metastásico o localmente avanzado no tratado (IMbrave150)

5 de octubre de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, abierto, aleatorizado de atezolizumab en combinación con bevacizumab en comparación con sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular metastásico o localmente avanzado no tratado

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de atezolizumab en combinación con bevacizumab en comparación con sorafenib en participantes con carcinoma hepatocelular (CHC) metastásico o localmente avanzado que no han recibido tratamiento sistémico previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 a uno de los dos brazos de tratamiento: Brazo A (brazo experimental): Atezolizumab +bevacizumab; Brazo B (brazo de control): Sorafenib

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

558

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum Charité Centrum 13; Medizinische Klinik; Abt.Hepatologie u.Gastroenterologie
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf; I. Medizinische Klinik - Gastroenterologie
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Medizinische Klinik II Gastroenterolog. u. Hepatolog.
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Uniklinik Mainz; I. Medizinische Klinik
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Klinikum der Uni Regensburg; Klinik f.Innere Medizin I Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • Corea, república de
      • Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio de Oncologia Medica
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • St. Josephs Hospital and Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Uni of California - San Diego; Cancer Center & Dept of Medicine
      • Novato, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Uni of Texas At Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
  • Federación Rusa
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?; Clinical Biotechnologies
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez;Gastro Enterologie
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hopital De La Croix Rousse; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Gastro Enterologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint-Eloi; Hepatologie-Gastro-Enterologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Nice Cedex, Francia, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2; service Hepato gastro enterologie
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Gastroenterologie
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Hautepierre; Gastro Enterologie
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
        • Hôpital d'Adultes; Service hépato-gastro-entérologie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Gastro-Enterologie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. Of Haematology & Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Italia
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
        • Az. Osp. Rummo; Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Divisione Di Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09100
        • A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato;U.O. Oncologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria ? Polo Oncologico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japón, 060-0033
        • Sapporo Kosei Genaral Hospital
      • Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saga, Japón, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japón, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • SP ZOZ MSWiA z WARMINSKO-MAZURSKIM CENTRUM ONKOLOGII; CLINICAL ONCOLOGY, CLINICAL IMMUNOLOGY
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
      • Wroc?aw, Polonia, 53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing City, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Porcelana, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha CITY, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Foshan, Porcelana, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan; Local Ethic Committee
      • Fuzhou, Porcelana, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou City, Porcelana, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou City, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Hangzhou City, Porcelana, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei City, Porcelana, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, Porcelana, 250031
        • General Hospital of Jinan Military Command of PLA
      • Nanjing City, Porcelana, 210002
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Porcelana, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Oncology
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, Taiwán, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taiwán, 00112
        • Veterans General Hospital; Cancer Center
      • Taoyuan County, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avanzado o metastásico y/o irresecable
  • Sin tratamiento sistémico previo para CHC. Se permite el uso previo de terapias a base de hierbas/medicamentos chinos tradicionales con actividad anticancerígena incluida en la etiqueta, siempre que estos medicamentos se suspendan antes de la aleatorización.
  • Al menos una lesión no tratada medible
  • Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinentes
  • Para los hombres: acuerdo de permanecer abstinentes
  • Child-Pugh clase A

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección.
  • Tuberculosis activa conocida
  • Antecedentes de neoplasia maligna distinta de CHC en los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
  • Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el tratamiento del estudio o dentro de al menos 5 meses después de la última dosis de atezolizumab, 6 meses después de la última dosis de bevacizumab o 1 mes después de la última dosis de sorafenib
  • CHC fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y CHC
  • Várices esofágicas y/o gástricas no tratadas o tratadas de forma incompleta con sangrado o alto riesgo de sangrado
  • Un evento hemorrágico previo debido a várices esofágicas y/o gástricas dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Ascitis moderada o severa
  • Historia de encefalopatía hepática
  • Coinfección de VHB y VHC
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
  • Dolor relacionado con el tumor no controlado
  • Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes
  • Hipercalcemia no controlada o sintomática
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos
  • Hipertensión arterial mal controlada
  • Historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa
  • Antecedentes de obstrucción intestinal y/o signos o síntomas clínicos de obstrucción GI, incluida la enfermedad suboclusiva relacionada con la enfermedad subyacente o la necesidad de hidratación parenteral de rutina
  • Herida grave, que no cicatriza o con dehiscencia, úlcera activa o fractura ósea no tratada
  • Enfermedad metastásica que afecta a las principales vías respiratorias o vasos sanguíneos, o masas tumorales mediastínicas de ubicación central
  • Terapia local para el hígado dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio o la falta de recuperación de los efectos secundarios de dicho procedimiento
  • Tratamiento crónico diario con un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atezolizumab + Bevacizumab
Los participantes recibirán atezolizumab + bevacizumab hasta toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará por vía IV, 1200 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará por vía IV, 15 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 21 días
Comparador activo: Sorafenib
Los participantes recibirán sorafenib hasta toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador.
Droga: Sorafenib
Sorafenib se administrará por vía oral, 400 mg dos veces al día, en los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS) en la población mundial
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta la fecha límite clínica (CCOD) del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses) y el 31 de agosto de 2020 (hasta aproximadamente 30 meses)
La OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta la fecha límite clínica (CCOD) del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses) y el 31 de agosto de 2020 (hasta aproximadamente 30 meses)
Supervivencia libre de progresión según los criterios de evaluación de la evaluación de la instalación de revisión independiente (PFS-IRF) por respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 en la población mundial
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determinado por un IRF según RECIST v1.1. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de diámetros en estudio (incluido el basal). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >/= 5 milímetros (mm).
Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
Supervivencia general (OS) en la población de China
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta la fecha límite clínica (CCOD) del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses) y el 31 de agosto de 2020 (hasta aproximadamente 30 meses)
La OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta la fecha límite clínica (CCOD) del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses) y el 31 de agosto de 2020 (hasta aproximadamente 30 meses)
PFS-IRF según RECIST v1.1 en la población de China
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determinado por un IRF según RECIST v1.1. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de diámetros en estudio (incluido el basal). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >/= 5 milímetros (mm).
Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva por evaluación IRF (ORR-IRF) según RECIST v1.1 en la población mundial
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo determinado por el IRF según RECIST v1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal, en ausencia de RC. O = CR + PR
Aleatorización hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
Tasa de respuesta objetiva por evaluación IRF (ORR-IRF) por carcinoma hepatocelular (HCC) modificado RECIST (mRECIST) en la población mundial
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con RC o PR según lo determinado por el IRF según HCC mRECIST. HCC mRECIST diferencia entre tumor vital y áreas necróticas en el hígado midiendo solo la masa tumoral vital residual en el hígado. CR: desaparición de todas las lesiones diana. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal, en ausencia de RC. O = CR + PR
Aleatorización hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
ORR por evaluación del investigador (ORR-INV) según RECIST v1.1 en la población mundial
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con RC o PR según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal, en ausencia de RC. O = CR + PR
Aleatorización hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
Duración de la respuesta por evaluación IRF (DOR-IRF) según RECIST v1.1 en la población mundial
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
DOR se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera aparición de una respuesta objetiva documentada (CR o PR, el estado que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documentó la progresión de la enfermedad (PD) o la muerte, lo que ocurra primero según lo determinado por el IRF según RECIST v1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal, en ausencia de RC. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de diámetros en estudio (incluido el basal). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >/= 5 mm.
Aleatorización hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
Duración de la respuesta por evaluación IRF (DOR-IRF) por HCC mRECIST en la población mundial
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
DOR se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera aparición de una respuesta objetiva documentada (CR o PR, el estado que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documentó la progresión de la enfermedad (PD) o la muerte, lo que ocurra primero según lo determinado por el IRF según HCC mRECIST. HCC mRECIST diferencia entre tumor vital y áreas necróticas en el hígado, midiendo solo la masa tumoral vital residual en el hígado CR: desaparición de todas las lesiones diana. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal, en ausencia de RC. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de diámetros en estudio (incluido el basal). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >/= 5 mm.
Aleatorización hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
Duración de la respuesta por evaluación del investigador (DOR-INV) según RECIST v1.1 en la población mundial
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
DOR se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera aparición de una respuesta objetiva documentada (CR o PR, el estado que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documentó la progresión de la enfermedad (PD) o la muerte, lo que ocurra primero según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal, en ausencia de RC. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de diámetros en estudio (incluido el basal). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >/= 5 mm.
Aleatorización hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
PFS-IRF por HCC mRECIST en la población mundial
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, cualquiera que ocurra primero, según lo determinado por el IRF según HCC mRECIST. HCC mRECIST diferencia entre tumor vital y áreas necróticas en el hígado, midiendo solo la masa tumoral vital residual en el hígado. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de diámetros en estudio (incluido el basal). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >/= 5 milímetros (mm).
Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
PFS por evaluación del investigador (PFS-INV) según RECIST v1.1 en la población mundial
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de diámetros en estudio (incluido el basal). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >/= 5 milímetros (mm).
Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
Tiempo hasta la progresión (TTP) por evaluación IRF (TTP-IRF) según RECIST v1.1 en la población mundial
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
El tiempo hasta la progresión se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según lo determinado por el IRF según RECIST v1.1. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de diámetros en estudio (incluido el basal). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >/= 5 milímetros (mm).
Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
TTP-IRF por HCC mRECIST en la población mundial
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
El tiempo hasta la progresión se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según lo determinado por el IRF según HCC mRECIST. HCC mRECIST diferencia entre tumor vital y áreas necróticas en el hígado, midiendo solo la masa tumoral vital residual en el hígado. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de diámetros en estudio (incluido el basal). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >/= 5 milímetros (mm).
Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
TTP por evaluación del investigador (TTP-INV) según RECIST v1.1 en la población mundial
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
El tiempo hasta la progresión se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de diámetros en estudio (incluido el basal). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >/= 5 milímetros (mm).
Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
Supervivencia general por AFP basal en la población mundial
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
La OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Se analizaron las subpoblaciones con AFP inicial <400 ng/mL y AFP>/= 400 ng/mL.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
PFS-IRF según RECIST v1.1 por AFP de referencia en la población mundial
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determina el IRF según RECIST v1.1. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de diámetros en estudio (incluido el basal). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >/= 5 milímetros (mm). Se analizaron las subpoblaciones con AFP inicial <400 ng/mL y AFP>/= 400 ng/mL.
Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
PFS-INV según RECIST v1.1 por AFP de referencia en la población mundial
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de diámetros en estudio (incluido el basal). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >/= 5 milímetros (mm). Se analizaron las subpoblaciones con AFP inicial <400 ng/mL y AFP>/= 400 ng/mL.
Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en la población mundial
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
TTD se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer deterioro (disminución desde el inicio de >/= 10 puntos) en las escalas de estado de salud global/calidad de vida (GHS/HRQoL) relacionadas con la salud informadas por el paciente, función física o escalas de función de rol del cuestionario de calidad de vida para el cáncer (EORTC) QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, mantenido durante dos evaluaciones consecutivas, o una evaluación seguida de muerte por cualquier causa dentro de las 3 semanas.
Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
Concentración sérica máxima (Cmax) de atezolizumab en el ciclo 1 en la población mundial
Periodo de tiempo: Después de la dosis el día 1 del ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
Después de la dosis el día 1 del ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
Concentración sérica mínima (Cmin) de atezolizumab en la población mundial
Periodo de tiempo: Dosis previa el día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 8, 12 y 16 (duración del ciclo = 21 días)
Dosis previa el día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 8, 12 y 16 (duración del ciclo = 21 días)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra atezolizumab en la población mundial
Periodo de tiempo: Línea de base y post-línea de base en el Día 1 (antes de la dosis) de los Ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16 (duración del ciclo = 21 días) y visita de interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 30 meses)
Línea de base y post-línea de base en el Día 1 (antes de la dosis) de los Ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16 (duración del ciclo = 21 días) y visita de interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 30 meses)
Tasa de respuesta objetiva por evaluación IRF (ORR-IRF) según RECIST v1.1 en la población de China
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo determinado por el IRF según RECIST v1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal, en ausencia de RC. O = CR + PR
Aleatorización hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
Tasa de respuesta objetiva por evaluación IRF (ORR-IRF) por carcinoma hepatocelular (HCC) modificado RECIST (mRECIST) en la población de China
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con RC o PR según lo determinado por el IRF según HCC mRECIST. HCC mRECIST diferencia entre tumor vital y áreas necróticas en el hígado midiendo solo la masa tumoral vital residual en el hígado. CR: desaparición de todas las lesiones diana. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal, en ausencia de RC. O = CR + PR
Aleatorización hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
ORR por evaluación del investigador (ORR-INV) según RECIST v1.1 en la población de China
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con RC o PR según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal, en ausencia de RC. O = CR + PR
Aleatorización hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
Duración de la respuesta por evaluación IRF (DOR-IRF) según RECIST v1.1 en la población de China
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
DOR se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera aparición de una respuesta objetiva documentada (CR o PR, el estado que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documentó la progresión de la enfermedad (PD) o la muerte, lo que ocurra primero según lo determinado por el IRF según RECIST v1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal, en ausencia de RC. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de diámetros en estudio (incluido el basal). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >/= 5 mm.
Aleatorización hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
Duración de la respuesta por evaluación IRF (DOR-IRF) por HCC mRECIST en la población de China
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
DOR se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera aparición de una respuesta objetiva documentada (CR o PR, el estado que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documentó la progresión de la enfermedad (PD) o la muerte, lo que ocurra primero según lo determinado por el IRF según HCC mRECIST. HCC mRECIST diferencia entre tumor vital y áreas necróticas en el hígado, midiendo solo la masa tumoral vital residual en el hígado CR: desaparición de todas las lesiones diana. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal, en ausencia de RC. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de diámetros en estudio (incluido el basal). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >/= 5 mm.
Aleatorización hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
Duración de la respuesta por evaluación del investigador (DOR-INV) según RECIST v1.1 en la población de China
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
DOR se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera aparición de una respuesta objetiva documentada (CR o PR, el estado que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documentó la progresión de la enfermedad (PD) o la muerte, lo que ocurra primero según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal, en ausencia de RC. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de diámetros en estudio (incluido el basal). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >/= 5 mm.
Aleatorización hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
PFS-IRF por HCC mRECIST en la población de China
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, cualquiera que ocurra primero, según lo determinado por el IRF según HCC mRECIST. HCC mRECIST diferencia entre tumor vital y áreas necróticas en el hígado, midiendo solo la masa tumoral vital residual en el hígado. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de diámetros en estudio (incluido el basal). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >/= 5 milímetros (mm).
Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
PFS por evaluación del investigador (PFS-INV) según RECIST v1.1 en la población de China
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de diámetros en estudio (incluido el basal). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >/= 5 milímetros (mm).
Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
Tiempo hasta la progresión (TTP) por evaluación IRF (TTP-IRF) según RECIST v1.1 en la población de China
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
El tiempo hasta la progresión se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según lo determinado por el IRF según RECIST v1.1. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de diámetros en estudio (incluido el basal). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >/= 5 milímetros (mm).
Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
TTP-IRF por HCC mRECIST en la población de China
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
El tiempo hasta la progresión se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según lo determinado por el IRF según HCC mRECIST. HCC mRECIST diferencia entre tumor vital y áreas necróticas en el hígado, midiendo solo la masa tumoral vital residual en el hígado. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de diámetros en estudio (incluido el basal). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >/= 5 milímetros (mm).
Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
TTP por evaluación del investigador (TTP-INV) según RECIST v1.1 en la población de China
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
El tiempo hasta la progresión se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de diámetros en estudio (incluido el basal). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >/= 5 milímetros (mm).
Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
Tiempo hasta el deterioro (TTD) en la población de China
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
TTD se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer deterioro (disminución desde el inicio de >/= 10 puntos) en las escalas de estado de salud global/calidad de vida (GHS/HRQoL) relacionadas con la salud informadas por el paciente, función física o escalas de función de rol del cuestionario de calidad de vida para el cáncer (EORTC) QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, mantenido durante dos evaluaciones consecutivas, o una evaluación seguida de muerte por cualquier causa dentro de las 3 semanas.
Aleatorización a la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta CCOD del 29 de agosto de 2019 (hasta aproximadamente 18 meses)
Concentración sérica máxima (Cmax) de atezolizumab en la población de China
Periodo de tiempo: Después de la dosis el día 1 del ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
Después de la dosis el día 1 del ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
Concentración mínima en suero (Cmin) de atezolizumab en la población de China
Periodo de tiempo: Dosis previa el día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 8, 12 y 16 (duración del ciclo = 21 días)
Dosis previa el día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 8, 12 y 16 (duración del ciclo = 21 días)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra atezolizumab en la población de China
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la línea de base en el Día 1 (antes de la dosis) de los Ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16 (duración del ciclo = 21 días) y visita de interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 18 meses)
Línea de base y posterior a la línea de base en el Día 1 (antes de la dosis) de los Ciclos 2, 3, 4, 8, 12, 16 (duración del ciclo = 21 días) y visita de interrupción del tratamiento (hasta aproximadamente 18 meses)
Número de participantes con eventos adversos (EA) en la población mundial
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 56 meses)
Un evento adverso es cualquier acontecimiento médico adverso en un sujeto al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no relacionada con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 56 meses)
Número de participantes con eventos adversos (EA) en la población de China
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 56 meses)
Un evento adverso es cualquier acontecimiento médico adverso en un sujeto al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no relacionada con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 56 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YO40245
  • 2017-003691-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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