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未治療の局所進行性または転移性肝細胞癌患者におけるソラフェニブと比較した、ベバシズマブと組み合わせたアテゾリズマブの研究 (IMbrave150)

2023年10月5日 更新者：Hoffmann-La Roche

未治療の局所進行性または転移性肝細胞癌患者におけるアテゾリズマブとベバシズマブの併用をソラフェニブと比較した第 III 相非盲検ランダム化試験

この研究では、以前に全身治療を受けていない局所進行性または転移性肝細胞癌（HCC）の参加者を対象に、ソラフェニブと比較してベバシズマブと組み合わせたアテゾリズマブの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、2つの治療アームのいずれかに2：1の比率で無作為化されます。アームA（実験アーム）：アテゾリズマブ+ベバシズマブ。アームB（コントロールアーム）：ソラフェニブ

研究の種類

介入

入学 (実際)

558

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85260
        • St. Josephs Hospital and Medical Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Uni of California - San Diego; Cancer Center & Dept of Medicine
      • Novato、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • University of California Los Angeles
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Greeley、Colorado、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Uni of Texas At Houston
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Inst.
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • Manchester、イギリス、M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • イタリア
    • Campania
      • Benevento、Campania、イタリア、82100
        • Az. Osp. Rummo; Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Orbassano、Piemonte、イタリア、10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Divisione Di Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、イタリア、09100
        • A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato;U.O. Oncologia
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria ? Polo Oncologico
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Sunshine Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Oncology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio de Oncologia Medica
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Campus Virchow-Klinikum Charité Centrum 13; Medizinische Klinik; Abt.Hepatologie u.Gastroenterologie
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf; I. Medizinische Klinik - Gastroenterologie
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Medizinische Klinik II Gastroenterolog. u. Hepatolog.
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Uniklinik Mainz; I. Medizinische Klinik
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Klinikum der Uni Regensburg; Klinik f.Innere Medizin I Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez;Gastro Enterologie
      • Lyon、フランス、69317
        • Hopital De La Croix Rousse; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Marseille、フランス、13385
        • Hopital Timone Adultes; Gastro Enterologie
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Saint-Eloi; Hepatologie-Gastro-Enterologie
      • Nantes、フランス、44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Nice Cedex、フランス、06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2; service Hepato gastro enterologie
      • Rouen、フランス、76031
        • Hopital Charles Nicolle; Gastroenterologie
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Hopital Hautepierre; Gastro Enterologie
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
        • Hôpital d'Adultes; Service hépato-gastro-entérologie
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy; Gastro-Enterologie
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-219
        • Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Myslowice、ポーランド、41-400
        • ID Clinic
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • SP ZOZ MSWiA z WARMINSKO-MAZURSKIM CENTRUM ONKOLOGII; CLINICAL ONCOLOGY, CLINICAL IMMUNOLOGY
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
      • Wroc?aw、ポーランド、53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii
  • ロシア連邦
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?; Clinical Biotechnologies
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing City、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、中国、132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha CITY、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Foshan、中国、510000
        • The First People's Hospital of Foshan; Local Ethic Committee
      • Fuzhou、中国、110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou、中国、510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou City、中国、510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou City、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Hangzhou City、中国、310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei City、中国、230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan、中国、250031
        • General Hospital of Jinan Military Command of PLA
      • Nanjing City、中国、210002
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • 台湾
      • Tainan、台湾、710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan、台湾、00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei、台湾、00112
        • Veterans General Hospital; Cancer Center
      • Taoyuan County、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology
  • 大韓民国
      • Jeollanam-do、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido、日本、060-0033
        • Sapporo Kosei Genaral Hospital
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saga、日本、840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital; Dept. Of Haematology & Oncology
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 局所進行性または転移性および/または切除不能な肝細胞癌 (HCC)
  • -HCCに対する以前の全身療法はありません。 ラベルに含まれる抗がん作用のあるハーブ療法/伝統的な漢方薬の以前の使用は許可されますが、これらの薬は無作為化の前に中止されます。
  • 少なくとも1つの測定可能な未治療の病変
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • -適切な血液学的および末端器官の機能
  • 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続けることに同意する
  • 男性の場合：禁欲を続けることに同意する
  • チャイルド・ピュークラスA

除外基準:

  • 軟髄膜疾患の病歴
  • 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
  • -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬物誘発性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
  • -既知の活動性結核
  • -スクリーニング前の5年以内のHCC以外の悪性腫瘍の病歴、ただし、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍を除く
  • -妊娠中または授乳中、または研究中または妊娠する予定 治療中またはアテゾリズマブの最終投与後少なくとも5か月以内、ベバシズマブの最終投与の6か月後、またはソラフェニブの最終投与の1か月後
  • 既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、または胆管癌とHCCの混合
  • 出血を伴う、または出血のリスクが高い食道および/または胃静脈瘤の未治療または不完全な治療
  • -食道および/または胃静脈瘤による以前の出血イベント 試験治療開始前の6か月以内。
  • 中程度または重度の腹水
  • 肝性脳症の病歴
  • HBVとHCVの同時感染
  • 症候性、未治療、または進行中の中枢神経系 (CNS) 転移
  • コントロールされていない腫瘍関連の痛み
  • コントロールされていない胸水、心膜液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置が必要
  • コントロール不能または症候性の高カルシウム血症
  • 全身性免疫刺激剤による治療
  • 不十分に制御された動脈性高血圧症
  • -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
  • -出血素因または重大な凝固障害の証拠
  • -腸閉塞の病歴および/またはGI閉塞の臨床徴候または症状 基礎疾患に関連する亜閉塞性疾患または定期的な非経口水分補給の必要性を含む
  • 深刻な、治癒していない、または裂開している創傷、活動的な潰瘍、または未治療の骨折
  • 主要な気道または血管、または中央に位置する縦隔腫瘍塊を含む転移性疾患
  • -研究治療の開始前28日以内の肝臓への局所療法またはそのような処置の副作用からの回復なし
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による慢性的な毎日の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アテゾリズマブ + ベバシズマブ
参加者は、治験責任医師が決定した許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで、アテゾリズマブ+ベバシズマブを受け取ります
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 mg を IV で投与されます
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 15 mg/kg を IV で投与されます
アクティブコンパレータ：ソラフェニブ
参加者は、容認できない毒性または臨床的利益の喪失が調査官によって決定されるまで、ソラフェニブを受け取ります
薬：ソラフェニブ
ソラフェニブは、400 mg を 1 日 2 回、各 21 日サイクルの 1 ～ 21 日目に経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界人口における全生存率 (OS)
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、2019 年 8 月 29 日 (最大約 18 か月) および 2020 年 8 月 31 日 (最大約 30 か月) の臨床カットオフ日 (CCOD) まで
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
無作為化からあらゆる原因による死亡まで、2019 年 8 月 29 日 (最大約 18 か月) および 2020 年 8 月 31 日 (最大約 30 か月) の臨床カットオフ日 (CCOD) まで
全世界の固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）v1.1ごとの独立審査施設評価（PFS-IRF）による無増悪生存期間
時間枠：2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
PFS は、RECIST v1.1 に従って IRF によって決定された、無作為化から進行性疾患 (PD) の最初の発生または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。 PD: 対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究における最小の直径の合計を参照として取る (ベースラインを含む)。 20% の相対的な増加に加えて、直径の合計も 5 ミリメートル (mm) 以上の絶対的な増加を示さなければなりません。
2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
中国の人口における全生存率 (OS)
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、2019 年 8 月 29 日 (最大約 18 か月) および 2020 年 8 月 31 日 (最大約 30 か月) の臨床カットオフ日 (CCOD) まで
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
無作為化からあらゆる原因による死亡まで、2019 年 8 月 29 日 (最大約 18 か月) および 2020 年 8 月 31 日 (最大約 30 か月) の臨床カットオフ日 (CCOD) まで
中国の人口におけるRECIST v1.1ごとのPFS-IRF
時間枠：2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
PFS は、RECIST v1.1 に従って IRF によって決定された、無作為化から進行性疾患 (PD) の最初の発生または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。 PD: 対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究における最小の直径の合計を参照として取る (ベースラインを含む)。 20% の相対的な増加に加えて、直径の合計も 5 ミリメートル (mm) 以上の絶対的な増加を示さなければなりません。
2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界人口におけるRECIST v1.1ごとのIRF評価（ORR-IRF）による客観的奏効率
時間枠：2019 年 8 月 29 日の CCOD までの無作為化 (最大約 18 か月)
ORRは、RECIST v1.1に従ってIRFによって決定された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合として定義されました。 CR: すべての標的病変の消失。 PR: CR の非存在下で、直径のベースライン合計を参照として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 OR=CR+PR
2019 年 8 月 29 日の CCOD までの無作為化 (最大約 18 か月)
世界の人口における肝細胞癌（HCC）修正RECIST（mRECIST）あたりのIRF評価（ORR-IRF）による客観的奏効率
時間枠：2019 年 8 月 29 日の CCOD までの無作為化 (最大約 18 か月)
ORRは、HCC mRECISTに従ってIRFによって決定されたCRまたはPRの参加者の割合として定義されました。 HCC mRECIST は、肝臓内の残存する重要な腫瘍塊のみを測定して、肝臓内の重要な腫瘍と壊死領域を区別します。 CR: すべての標的病変の消失。 PR: CR の非存在下で、直径のベースライン合計を参照として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 OR=CR+PR
2019 年 8 月 29 日の CCOD までの無作為化 (最大約 18 か月)
世界人口におけるRECIST v1.1ごとの治験責任医師評価によるORR（ORR-INV）
時間枠：2019 年 8 月 29 日の CCOD までの無作為化 (最大約 18 か月)
ORRは、RECIST v1.1に従って調査員が決定したCRまたはPRの参加者の割合として定義されました。 CR: すべての標的病変の消失。 PR: CR の非存在下で、直径のベースライン合計を参照として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 OR=CR+PR
2019 年 8 月 29 日の CCOD までの無作為化 (最大約 18 か月)
世界人口におけるRECIST v1.1ごとのIRF評価（DOR-IRF）による応答期間
時間枠：2019 年 8 月 29 日の CCOD までの無作為化 (最大約 18 か月)
DOR は、文書化された客観的反応 (CR または PR、いずれか最初に記録された状態) の最初の発生日から、疾患の進行 (PD) または死亡が文書化された最初の日までの時間間隔として定義されました。 RECIST v1.1 による IRF。 CR: すべての標的病変の消失。 PR: CR の非存在下で、直径のベースライン合計を参照として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 PD: 対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究における最小の直径の合計を参照として取る (ベースラインを含む)。 20% の相対的な増加に加えて、直径の合計も 5 mm 以上の絶対的な増加を示さなければなりません。
2019 年 8 月 29 日の CCOD までの無作為化 (最大約 18 か月)
世界人口における HCC mRECIST ごとの IRF 評価 (DOR-IRF) による奏効期間
時間枠：2019 年 8 月 29 日の CCOD までの無作為化 (最大約 18 か月)
DOR は、文書化された客観的反応 (CR または PR、どちらか最初に記録された状態) が最初に発生した日から、疾患の進行 (PD) または死亡が最初に記録された日までの時間間隔として定義されました。 HCC mRECIST による IRF。 HCC mRECIST は、肝臓の重要な腫瘍領域と壊死領域を区別し、肝臓の残存する重要な腫瘍塊のみを測定します。CR: すべての標的病変の消失。 PR: CR の非存在下で、直径のベースライン合計を参照として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 PD: 対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究における最小の直径の合計を参照として取る (ベースラインを含む)。 20% の相対的な増加に加えて、直径の合計も 5 mm 以上の絶対的な増加を示さなければなりません。
2019 年 8 月 29 日の CCOD までの無作為化 (最大約 18 か月)
世界人口における RECIST v1.1 による治験責任医師の評価 (DOR-INV) による応答期間
時間枠：2019 年 8 月 29 日の CCOD までの無作為化 (最大約 18 か月)
DOR は、文書化された客観的反応 (CR または PR、いずれか最初に記録された状態) の最初の発生日から、疾患の進行 (PD) または死亡が文書化された最初の日までの時間間隔として定義されました。 RECIST v1.1による調査官。 CR: すべての標的病変の消失。 PR: CR の非存在下で、直径のベースライン合計を参照として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 PD: 対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究における最小の直径の合計を参照として取る (ベースラインを含む)。 20% の相対的な増加に加えて、直径の合計も 5 mm 以上の絶対的な増加を示さなければなりません。
2019 年 8 月 29 日の CCOD までの無作為化 (最大約 18 か月)
世界人口におけるHCC mRECISTあたりのPFS-IRF
時間枠：2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
PFS は、HCC mRECIST に従って IRF によって決定された、無作為化から進行性疾患または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。 HCC mRECIST は、肝臓の重要な腫瘍領域と壊死領域を区別し、肝臓の残存する重要な腫瘍塊のみを測定します。 PD: 対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究における最小の直径の合計を参照として取る (ベースラインを含む)。 20% の相対的な増加に加えて、直径の合計も 5 ミリメートル (mm) 以上の絶対的な増加を示さなければなりません。
2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
世界人口における RECIST v1.1 に基づく治験責任医師による評価 (PFS-INV) による PFS
時間枠：2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
PFSは、RECIST v1.1に従って研究者が決定した、無作為化から進行性疾患または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間として定義されました。 PD: 対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究における最小の直径の合計を参照として取る (ベースラインを含む)。 20% の相対的な増加に加えて、直径の合計も 5 ミリメートル (mm) 以上の絶対的な増加を示さなければなりません。
2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
世界人口におけるRECIST v1.1ごとのIRF評価（TTP-IRF）による進行までの時間（TTP）
時間枠：2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
進行までの時間は、RECIST v1.1に従ってIRFによって決定された、無作為化の日から最初に記録された腫瘍進行の日までの時間として定義されました。 PD: 対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究における最小の直径の合計を参照として取る (ベースラインを含む)。 20% の相対的な増加に加えて、直径の合計も 5 ミリメートル (mm) 以上の絶対的な増加を示さなければなりません。
2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
世界人口における HCC mRECIST あたりの TTP-IRF
時間枠：2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
進行までの時間は、HCC mRECISTに従ってIRFによって決定された、無作為化の日から最初に記録された腫瘍進行の日までの時間として定義されました。 HCC mRECIST は、肝臓の重要な腫瘍領域と壊死領域を区別し、肝臓の残存する重要な腫瘍塊のみを測定します。 PD: 対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究における最小の直径の合計を参照として取る (ベースラインを含む)。 20% の相対的な増加に加えて、直径の合計も 5 ミリメートル (mm) 以上の絶対的な増加を示さなければなりません。
2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
世界人口における RECIST v1.1 に基づく調査員評価による TTP (TTP-INV)
時間枠：2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
進行までの時間は、RECIST v1.1に従って研究者が決定した、無作為化の日から最初に記録された腫瘍の進行日までの時間として定義されました。 PD: 対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究における最小の直径の合計を参照として取る (ベースラインを含む)。 20% の相対的な増加に加えて、直径の合計も 5 ミリメートル (mm) 以上の絶対的な増加を示さなければなりません。
2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
世界人口におけるベースライン AFP による全生存率
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、2019 年 8 月 29 日の CCOD まで (最大約 18 か月)
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 ベースライン AFP <400 ng/mL および AFP>/= 400 ng/mL の亜集団を分析しました。
無作為化からあらゆる原因による死亡まで、2019 年 8 月 29 日の CCOD まで (最大約 18 か月)
世界人口におけるベースラインAFPによるRECIST v1.1あたりのPFS-IRF
時間枠：2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
PFS は、RECIST v1.1 に従って IRF によって決定されるように、無作為化から進行性疾患または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。 PD: 対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究における最小の直径の合計を参照として取る (ベースラインを含む)。 20% の相対的な増加に加えて、直径の合計も 5 ミリメートル (mm) 以上の絶対的な増加を示さなければなりません。 ベースライン AFP <400 ng/mL および AFP>/= 400 ng/mL の亜集団を分析しました。
2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
世界人口におけるベースラインAFPによるRECIST v1.1あたりのPFS-INV
時間枠：2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
PFSは、RECIST v1.1に従って研究者が決定した、無作為化から進行性疾患または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間として定義されました。 PD: 対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究における最小の直径の合計を参照として取る (ベースラインを含む)。 20% の相対的な増加に加えて、直径の合計も 5 ミリメートル (mm) 以上の絶対的な増加を示さなければなりません。 ベースライン AFP <400 ng/mL および AFP>/= 400 ng/mL の亜集団を分析しました。
2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
世界人口の劣化までの時間 (TTD)
時間枠：2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
TTD は、無作為化から、患者が報告した健康関連の全体的な健康状態/生活の質 (GHS /HRQoL)、身体機能または役割機能のスケールにおける最初の悪化 (ベースラインからの>/= 10 ポイントの減少) までの時間として定義されました。欧州がん研究・治療機構（EORTC）の QLQ-C30 のがんに関する QLQ-C30 を、2 回連続して評価するか、1 回評価してから 3 週間以内に何らかの原因で死亡するまで維持する。
2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
世界人口におけるサイクル 1 でのアテゾリズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の投与後 (サイクルの長さ = 21 日)
サイクル 1 の 1 日目の投与後 (サイクルの長さ = 21 日)
世界人口におけるアテゾリズマブのトラフ血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 2、3、4、8、12、および 16 の 1 日目に投与前 (サイクルの長さ = 21 日)
サイクル 2、3、4、8、12、および 16 の 1 日目に投与前 (サイクルの長さ = 21 日)
世界人口におけるアテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 2、3、4、8、12、16 (サイクル長 = 21 日) の 1 日目 (投与前) のベースラインおよびベースライン後 (サイクルの長さ = 21 日) および治療中止の来院 (約 30 か月まで)
サイクル 2、3、4、8、12、16 (サイクル長 = 21 日) の 1 日目 (投与前) のベースラインおよびベースライン後 (サイクルの長さ = 21 日) および治療中止の来院 (約 30 か月まで)
中国の人口におけるRECIST v1.1ごとのIRF評価（ORR-IRF）による客観的奏効率
時間枠：2019 年 8 月 29 日の CCOD までの無作為化 (最大約 18 か月)
ORRは、RECIST v1.1に従ってIRFによって決定された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合として定義されました。 CR: すべての標的病変の消失。 PR: CR の非存在下で、直径のベースライン合計を参照として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 OR=CR+PR
2019 年 8 月 29 日の CCOD までの無作為化 (最大約 18 か月)
中国の人口における肝細胞癌（HCC）修正RECIST（mRECIST）あたりのIRF評価（ORR-IRF）による客観的奏効率
時間枠：2019 年 8 月 29 日の CCOD までの無作為化 (最大約 18 か月)
ORRは、HCC mRECISTに従ってIRFによって決定されたCRまたはPRの参加者の割合として定義されました。 HCC mRECIST は、肝臓内の残存する重要な腫瘍塊のみを測定して、肝臓内の重要な腫瘍と壊死領域を区別します。 CR: すべての標的病変の消失。 PR: CR の非存在下で、直径のベースライン合計を参照として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 OR=CR+PR
2019 年 8 月 29 日の CCOD までの無作為化 (最大約 18 か月)
中国の人口におけるRECIST v1.1ごとの調査員評価によるORR（ORR-INV）
時間枠：2019 年 8 月 29 日の CCOD までの無作為化 (最大約 18 か月)
ORRは、RECIST v1.1に従って調査員が決定したCRまたはPRの参加者の割合として定義されました。 CR: すべての標的病変の消失。 PR: CR の非存在下で、直径のベースライン合計を参照として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 OR=CR+PR
2019 年 8 月 29 日の CCOD までの無作為化 (最大約 18 か月)
中国の人口におけるRECIST v1.1ごとのIRF評価（DOR-IRF）による応答期間
時間枠：2019 年 8 月 29 日の CCOD までの無作為化 (最大約 18 か月)
DOR は、文書化された客観的反応 (CR または PR、いずれか最初に記録された状態) の最初の発生日から、疾患の進行 (PD) または死亡が文書化された最初の日までの時間間隔として定義されました。 RECIST v1.1 による IRF。 CR: すべての標的病変の消失。 PR: CR の非存在下で、直径のベースライン合計を参照として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 PD: 対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究における最小の直径の合計を参照として取る (ベースラインを含む)。 20% の相対的な増加に加えて、直径の合計も 5 mm 以上の絶対的な増加を示さなければなりません。
2019 年 8 月 29 日の CCOD までの無作為化 (最大約 18 か月)
中国集団における HCC mRECIST ごとの IRF 評価 (DOR-IRF) による奏効期間
時間枠：2019 年 8 月 29 日の CCOD までの無作為化 (最大約 18 か月)
DOR は、文書化された客観的反応 (CR または PR、どちらか最初に記録された状態) が最初に発生した日から、疾患の進行 (PD) または死亡が最初に記録された日までの時間間隔として定義されました。 HCC mRECIST による IRF。 HCC mRECIST は、肝臓の重要な腫瘍領域と壊死領域を区別し、肝臓の残存する重要な腫瘍塊のみを測定します。CR: すべての標的病変の消失。 PR: CR の非存在下で、直径のベースライン合計を参照として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 PD: 対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究における最小の直径の合計を参照として取る (ベースラインを含む)。 20% の相対的な増加に加えて、直径の合計も 5 mm 以上の絶対的な増加を示さなければなりません。
2019 年 8 月 29 日の CCOD までの無作為化 (最大約 18 か月)
中国の人口におけるRECIST v1.1ごとの治験責任医師の評価による応答期間（DOR-INV）
時間枠：2019 年 8 月 29 日の CCOD までの無作為化 (最大約 18 か月)
DOR は、文書化された客観的反応 (CR または PR、いずれか最初に記録された状態) の最初の発生日から、疾患の進行 (PD) または死亡が文書化された最初の日までの時間間隔として定義されました。 RECIST v1.1による調査官。 CR: すべての標的病変の消失。 PR: CR の非存在下で、直径のベースライン合計を参照として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 PD: 対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究における最小の直径の合計を参照として取る (ベースラインを含む)。 20% の相対的な増加に加えて、直径の合計も 5 mm 以上の絶対的な増加を示さなければなりません。
2019 年 8 月 29 日の CCOD までの無作為化 (最大約 18 か月)
中国の人口におけるHCC mRECISTあたりのPFS-IRF
時間枠：2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
PFS は、HCC mRECIST に従って IRF によって決定された、無作為化から進行性疾患または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。 HCC mRECIST は、肝臓の重要な腫瘍領域と壊死領域を区別し、肝臓の残存する重要な腫瘍塊のみを測定します。 PD: 対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究における最小の直径の合計を参照として取る (ベースラインを含む)。 20% の相対的な増加に加えて、直径の合計も 5 ミリメートル (mm) 以上の絶対的な増加を示さなければなりません。
2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
中国集団におけるRECIST v1.1に基づく治験責任医師による評価（PFS-INV）によるPFS
時間枠：2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
PFSは、RECIST v1.1に従って研究者が決定した、無作為化から進行性疾患または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間として定義されました。 PD: 対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究における最小の直径の合計を参照として取る (ベースラインを含む)。 20% の相対的な増加に加えて、直径の合計も 5 ミリメートル (mm) 以上の絶対的な増加を示さなければなりません。
2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
中国の人口におけるRECIST v1.1ごとのIRF評価（TTP-IRF）による進行までの時間（TTP）
時間枠：2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
進行までの時間は、RECIST v1.1に従ってIRFによって決定された、無作為化の日から最初に記録された腫瘍進行の日までの時間として定義されました。 PD: 対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究における最小の直径の合計を参照として取る (ベースラインを含む)。 20% の相対的な増加に加えて、直径の合計も 5 ミリメートル (mm) 以上の絶対的な増加を示さなければなりません。
2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
中国の人口における HCC mRECIST あたりの TTP-IRF
時間枠：2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
進行までの時間は、HCC mRECISTに従ってIRFによって決定された、無作為化の日から最初に記録された腫瘍進行の日までの時間として定義されました。 HCC mRECIST は、肝臓の重要な腫瘍領域と壊死領域を区別し、肝臓の残存する重要な腫瘍塊のみを測定します。 PD: 対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究における最小の直径の合計を参照として取る (ベースラインを含む)。 20% の相対的な増加に加えて、直径の合計も 5 ミリメートル (mm) 以上の絶対的な増加を示さなければなりません。
2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
中国の人口におけるRECIST v1.1ごとの調査員評価によるTTP（TTP-INV）
時間枠：2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
進行までの時間は、RECIST v1.1に従って研究者が決定した、無作為化の日から最初に記録された腫瘍の進行日までの時間として定義されました。 PD: 対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究における最小の直径の合計を参照として取る (ベースラインを含む)。 20% の相対的な増加に加えて、直径の合計も 5 ミリメートル (mm) 以上の絶対的な増加を示さなければなりません。
2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
中国人口の劣化までの時間 (TTD)
時間枠：2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
TTD は、無作為化から、患者が報告した健康関連の全体的な健康状態/生活の質 (GHS /HRQoL)、身体機能または役割機能のスケールにおける最初の悪化 (ベースラインからの>/= 10 ポイントの減少) までの時間として定義されました。欧州がん研究・治療機構（EORTC）の QLQ-C30 のがんに関する QLQ-C30 を、2 回連続して評価するか、1 回評価してから 3 週間以内に何らかの原因で死亡するまで維持する。
2019 年 8 月 29 日の CCOD (最大約 18 か月) までに、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生したものへの無作為化
中国人集団におけるアテゾリズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の投与後 (サイクルの長さ = 21 日)
サイクル 1 の 1 日目の投与後 (サイクルの長さ = 21 日)
中国人集団におけるアテゾリズマブのトラフ血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 2、3、4、8、12、および 16 の 1 日目に投与前 (サイクルの長さ = 21 日)
サイクル 2、3、4、8、12、および 16 の 1 日目に投与前 (サイクルの長さ = 21 日)
中国の人口におけるアテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合
時間枠：サイクル 2、3、4、8、12、16 (サイクル長 = 21 日) の 1 日目 (投与前) のベースラインおよびベースライン後 (サイクルの長さ = 21 日) および治療中止の訪問 (最大約 18 か月)
サイクル 2、3、4、8、12、16 (サイクル長 = 21 日) の 1 日目 (投与前) のベースラインおよびベースライン後 (サイクルの長さ = 21 日) および治療中止の訪問 (最大約 18 か月)
世界人口における有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：学習終了まで（最長約56か月）
有害事象とは、医薬品を投与された対象者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常などを含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の症状も有害事象として考慮されます。
学習終了まで（最長約56か月）
中国の人口における有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：学習終了まで（最長約56か月）
有害事象とは、医薬品を投与された対象者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常などを含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の症状も有害事象として考慮されます。
学習終了まで（最長約56か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年11月17日

試験登録日

最初に提出

2018年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YO40245
  • 2017-003691-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。 臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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