En studie av atezolizumab i kombination med bevacizumab jämfört med sorafenib hos patienter med obehandlat lokalt avancerat eller metastaserande hepatocellulärt karcinom (IMbrave150)
5 oktober 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, öppen, randomiserad studie av atezolizumab i kombination med bevacizumab jämfört med sorafenib hos patienter med obehandlat lokalt avancerat eller metastaserande hepatocellulärt karcinom
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av atezolizumab i kombination med bevacizumab jämfört med sorafenib hos deltagare med lokalt avancerat eller metastaserande hepatocellulärt karcinom (HCC) som inte har fått någon tidigare systemisk behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 till en av de två behandlingsarmarna: Arm A (experimentell arm): Atezolizumab +bevacizumab; Arm B (kontrollarm): Sorafenib
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
558
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Claude Huriez;Gastro Enterologie
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hopital De La Croix Rousse; Hepatologie Gastro Enterologie
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital Timone Adultes; Gastro Enterologie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Saint-Eloi; Hepatologie-Gastro-Enterologie
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme; Hepatologie Gastro Enterologie
-
Nice Cedex, Frankrike, 06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2; service Hepato gastro enterologie
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Hopital Charles Nicolle; Gastroenterologie
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopital Hautepierre; Gastro Enterologie
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
- Hôpital d'Adultes; Service hépato-gastro-entérologie
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy; Gastro-Enterologie
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85260
- St. Josephs Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Uni of California - San Diego; Cancer Center & Dept of Medicine
-
Novato, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente Northern California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- University of California Los Angeles
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Förenta staterna, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M.D Anderson Cancer Center; Uni of Texas At Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Inst.
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept. Of Haematology & Oncology
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
Campania
-
Benevento, Campania, Italien, 82100
- Az. Osp. Rummo; Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Divisione Di Oncologia Medica
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09100
- A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato;U.O. Oncologia
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria ? Polo Oncologico
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-0033
- Sapporo Kosei Genaral Hospital
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Saga, Japan, 840-8571
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing City, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Kina, 132013
- Jilin Cancer Hospital
-
Changsha CITY, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Foshan, Kina, 510000
- The First People's Hospital of Foshan; Local Ethic Committee
-
Fuzhou, Kina, 110016
- The 900th Hospital of PLA joint service support force
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou City, Kina, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou City, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
-
Hangzhou City, Kina, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei City, Kina, 230031
- Anhui Province Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250031
- General Hospital of Jinan Military Command of PLA
-
Nanjing City, Kina, 210002
- The 81st Hospital of P.L.A.
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai City, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
-
-
-
-
-
Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Myslowice, Polen, 41-400
- ID Clinic
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- SP ZOZ MSWiA z WARMINSKO-MAZURSKIM CENTRUM ONKOLOGII; CLINICAL ONCOLOGY, CLINICAL IMMUNOLOGY
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
-
Wroc?aw, Polen, 53-413
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii
-
-
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 115478
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?; Clinical Biotechnologies
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
Manchester, Storbritannien, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital; Oncology
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Veterans General Hospital; Cancer Center
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Campus Virchow-Klinikum Charité Centrum 13; Medizinische Klinik; Abt.Hepatologie u.Gastroenterologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf; I. Medizinische Klinik - Gastroenterologie
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Medizinische Klinik II Gastroenterolog. u. Hepatolog.
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Uniklinik Mainz; I. Medizinische Klinik
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Klinikum der Uni Regensburg; Klinik f.Innere Medizin I Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokalt avancerat eller metastaserande och/eller ooperbart hepatocellulärt karcinom (HCC)
- Ingen tidigare systemisk behandling för HCC. Tidigare användning av växtbaserade terapier/traditionella kinesiska läkemedel med anti-canceraktivitet som ingår i etiketten är tillåten, förutsatt att dessa läkemedel avbryts före randomisering.
- Minst en mätbar obehandlad lesion
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta
- För män: överenskommelse om att förbli abstinent
- Child-Pugh klass A
Exklusions kriterier:
- Historik av leptomeningeal sjukdom
- Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
- Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi av bröstkorgen
- Känd aktiv tuberkulos
- Andra maligniteter i anamnesen än HCC inom 5 år före screening, med undantag för maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död
- Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studiebehandlingen eller inom minst 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab, 6 månader efter den sista dosen av bevacizumab eller 1 månad efter den sista dosen av sorafenib
- Känd fibrolamellär HCC, sarcomatoid HCC eller blandad kolangiokarcinom och HCC
- Obehandlade eller ofullständigt behandlade esofagus- och/eller magsäcksvaricer med blödning eller hög risk för blödning
- En tidigare blödningshändelse på grund av esofagus- och/eller gastriska varicer inom 6 månader innan studiebehandlingen påbörjas.
- Måttlig eller svår ascites
- Historik av hepatisk encefalopati
- Samtidig infektion av HBV och HCV
- Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
- Okontrollerad tumörrelaterad smärta
- Okontrollerad pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer
- Okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi
- Behandling med systemiska immunstimulerande medel
- Otillräckligt kontrollerad arteriell hypertoni
- Tidigare historia av hypertonisk kris eller hypertensiv encefalopati
- Bevis på blödande diates eller signifikant koagulopati
- Historik med tarmobstruktion och/eller kliniska tecken eller symtom på GI-obstruktion inklusive subocklusiv sjukdom relaterad till den underliggande sjukdomen eller krav på rutinmässig parenteral hydrering
- Allvarligt, icke-läkande eller lösande sår, aktivt sår eller obehandlad benfraktur
- Metastaserande sjukdom som involverar stora luftvägar eller blodkärl, eller centralt belägna mediastinala tumörmassor
- Lokal terapi för levern inom 28 dagar före påbörjande av studiebehandling eller icke-återhämtning från biverkningar av något sådant ingrepp
- Kronisk daglig behandling med ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atezolizumab + Bevacizumab
Deltagarna kommer att få Atezolizumab + Bevacizumab tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta som bestämts av utredaren
|
Atezolizumab kommer att administreras som IV, 1200 mg på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Bevacizumab kommer att administreras som IV, 15 mg/kg på dag 1 i varje 21 dagars cykel
|
|
Aktiv komparator: Sorafenib
Deltagarna kommer att få Sorafenib tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta som bestämts av utredaren
|
Sorafenib kommer att administreras via munnen, 400 mg två gånger per dag, dag 1-21 i varje 21-dagarscykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS) i den globala befolkningen
Tidsram: Från randomisering till dödsfall oavsett orsak fram till det kliniska brytdatumet (CCOD) 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader) och 31 augusti 2020 (upp till cirka 30 månader)
|
OS definierades som tiden från randomisering till död av någon orsak.
|
Från randomisering till dödsfall oavsett orsak fram till det kliniska brytdatumet (CCOD) 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader) och 31 augusti 2020 (upp till cirka 30 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad genom oberoende granskningsanläggning-bedömning (PFS-IRF) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST) v1.1 i den globala befolkningen
Tidsram: Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av progressiv sjukdom (PD) eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffar först enligt en IRF enligt RECIST v1.1.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien som referens (inklusive baslinjen).
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrar också visa en absolut ökning på >/= 5 millimeter (mm).
|
Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
|
Total överlevnad (OS) i den kinesiska befolkningen
Tidsram: Från randomisering till dödsfall oavsett orsak fram till det kliniska brytdatumet (CCOD) 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader) och 31 augusti 2020 (upp till cirka 30 månader)
|
OS definierades som tiden från randomisering till död av någon orsak.
|
Från randomisering till dödsfall oavsett orsak fram till det kliniska brytdatumet (CCOD) 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader) och 31 augusti 2020 (upp till cirka 30 månader)
|
|
PFS-IRF Per RECIST v1.1 i Kinas befolkning
Tidsram: Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av progressiv sjukdom (PD) eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffar först enligt en IRF enligt RECIST v1.1.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien som referens (inklusive baslinjen).
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrar också visa en absolut ökning på >/= 5 millimeter (mm).
|
Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate by IRF-Assessment (ORR-IRF) Per RECIST v1.1 i den globala befolkningen
Tidsram: Randomisering upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
ORR definierades som andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) enligt bestämningen av IRF enligt RECIST v1.1.
CR: försvinnande av alla målskador.
PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR.
ELLER=CR+PR
|
Randomisering upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
|
Objektiv svarsfrekvens genom IRF-bedömning (ORR-IRF) per hepatocellulärt karcinom (HCC) modifierad RECIST (mRECIST) i den globala befolkningen
Tidsram: Randomisering upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
ORR definierades som andelen deltagare med CR eller PR som bestämts av IRF enligt HCC mRECIST.
HCC mRECIST skiljer mellan vitala tumörer och nekrotiska områden i levern och mäter endast den kvarvarande vitala tumörmassan i levern.
CR: försvinnande av alla målskador.
PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR.
ELLER=CR+PR
|
Randomisering upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
|
ORR genom Investigator-Assessment (ORR-INV) Per RECIST v1.1 i den globala befolkningen
Tidsram: Randomisering upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
ORR definierades som andelen deltagare med CR eller PR enligt bestämningen av utredaren enligt RECIST v1.1.
CR: försvinnande av alla målskador.
PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR.
ELLER=CR+PR
|
Randomisering upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
|
Duration of Response by IRF-Assessment (DOR-IRF) Per RECIST v1.1 in the Global Population
Tidsram: Randomisering upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
DOR definierades som tidsintervallet från datumet för första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar (CR eller PR, beroende på vilken status som registreras först) till det första datumet då sjukdomsprogression (PD) eller dödsfall dokumenterades, beroende på vilket som inträffar först enligt vad som bestäms av IRF enligt RECIST v1.1.
CR: försvinnande av alla målskador.
PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien som referens (inklusive baslinjen).
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrar också visa en absolut ökning på >/= 5 mm.
|
Randomisering upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
|
Duration of Response by IRF Assessment (DOR-IRF) Per HCC mRECIST in the Global Population
Tidsram: Randomisering upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
DOR definierades som tidsintervallet från datumet för första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar (CR eller PR, beroende på vilken status som registreras först) till det första datumet då sjukdomsprogression (PD) eller dödsfall dokumenterades, beroende på vilket som inträffar först enligt vad som bestäms av IRF enligt HCC mRECIST.
HCC mRECIST skiljer mellan vitala tumörer och nekrotiska områden i levern, och mäter endast den kvarvarande vitala tumörmassan i levern CR: försvinnande av alla målskador.
PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien som referens (inklusive baslinjen).
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrar också visa en absolut ökning på >/= 5 mm.
|
Randomisering upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
|
Varaktighet för svar genom utredares bedömning (DOR-INV) per RECIST v1.1 i den globala befolkningen
Tidsram: Randomisering upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
DOR definierades som tidsintervallet från datumet för första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar (CR eller PR, beroende på vilken status som registreras först) till det första datumet då sjukdomsprogression (PD) eller dödsfall dokumenterades, beroende på vilket som inträffar först enligt vad som bestäms av utredaren enligt RECIST v1.1.
CR: försvinnande av alla målskador.
PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien som referens (inklusive baslinjen).
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrar också visa en absolut ökning på >/= 5 mm.
|
Randomisering upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
|
PFS-IRF Per HCC mRECIST i den globala befolkningen
Tidsram: Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av progressiv sjukdom eller dödsfall av vilken orsak som helst som inträffar först, vilket bestämts av IRF enligt HCC mRECIST.
HCC mRECIST skiljer mellan vitala tumörer och nekrotiska områden i levern och mäter endast den kvarvarande vitala tumörmassan i levern.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien som referens (inklusive baslinjen).
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrar också visa en absolut ökning på >/= 5 millimeter (mm).
|
Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
|
PFS genom utredares bedömning (PFS-INV) Per RECIST v1.1 i den globala befolkningen
Tidsram: Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av progressiv sjukdom eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffar först, vilket fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien som referens (inklusive baslinjen).
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrar också visa en absolut ökning på >/= 5 millimeter (mm).
|
Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
|
Time to Progression (TTP) av IRF Assessment (TTP-IRF) Per RECIST v1.1 i den globala befolkningen
Tidsram: Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
Tid till progression definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen som bestämts av IRF enligt RECIST v1.1.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien som referens (inklusive baslinjen).
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrar också visa en absolut ökning på >/= 5 millimeter (mm).
|
Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
|
TTP-IRF Per HCC mRECIST i den globala befolkningen
Tidsram: Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
Tid till progression definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen som bestämts av IRF enligt HCC mRECIST.
HCC mRECIST skiljer mellan vitala tumörer och nekrotiska områden i levern och mäter endast den kvarvarande vitala tumörmassan i levern.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien som referens (inklusive baslinjen).
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrar också visa en absolut ökning på >/= 5 millimeter (mm).
|
Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
|
TTP av utredares bedömning (TTP-INV) per RECIST v1.1 i den globala befolkningen
Tidsram: Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
Tid till progression definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien som referens (inklusive baslinjen).
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrar också visa en absolut ökning på >/= 5 millimeter (mm).
|
Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
|
Total överlevnad av Baseline AFP i den globala befolkningen
Tidsram: Från randomisering till död av valfri orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
OS definierades som tiden från randomisering till död av någon orsak.
Subpopulationer med baseline AFP <400 ng/ml och AFP>/= 400 ng/ml analyserades.
|
Från randomisering till död av valfri orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
|
PFS-IRF Per RECIST v1.1 av Baseline AFP i den globala befolkningen
Tidsram: Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av progressiv sjukdom eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffar först, vilket bestämts av IRF enligt RECIST v1.1.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien som referens (inklusive baslinjen).
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrar också visa en absolut ökning på >/= 5 millimeter (mm).
Subpopulationer med baseline AFP <400 ng/ml och AFP>/= 400 ng/ml analyserades.
|
Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
|
PFS-INV Per RECIST v1.1 av Baseline AFP i den globala befolkningen
Tidsram: Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av progressiv sjukdom eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffar först, vilket fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien som referens (inklusive baslinjen).
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrar också visa en absolut ökning på >/= 5 millimeter (mm).
Subpopulationer med baseline AFP <400 ng/ml och AFP>/= 400 ng/ml analyserades.
|
Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
|
Tid till försämring (TTD) i den globala befolkningen
Tidsram: Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
TTD definierades som tiden från randomisering till den första försämringen (minskning från baslinjen på >/= 10 poäng) i patientrapporterade hälsorelaterade globala hälsostatus/livskvalitet (GHS/HRQoL), fysisk funktion eller rollfunktionsskala från European Organisation for Research and Treatment of Cancer frågeformulär för livskvalitet för cancer (EORTC) QLQ-C30, bibehålls för två på varandra följande bedömningar, eller en bedömning följt av dödsfall av valfri orsak inom 3 veckor.
|
Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av atezolizumab vid cykel 1 i den globala befolkningen
Tidsram: Efter dos på dag 1 av cykel 1 (cykellängd = 21 dagar)
|
Efter dos på dag 1 av cykel 1 (cykellängd = 21 dagar)
|
|
|
Trog serumkoncentration (Cmin) av Atezolizumab i den globala befolkningen
Tidsram: Fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4, 8, 12 och 16 (cykellängd = 21 dagar)
|
Fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4, 8, 12 och 16 (cykellängd = 21 dagar)
|
|
|
Andel deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) mot atezolizumab i den globala befolkningen
Tidsram: Baslinje och post-baslinje på dag 1 (före dos) av cyklerna 2, 3, 4, 8, 12, 16 (cykellängd = 21 dagar) och behandlingsavbrottsbesök (upp till cirka 30 månader)
|
Baslinje och post-baslinje på dag 1 (före dos) av cyklerna 2, 3, 4, 8, 12, 16 (cykellängd = 21 dagar) och behandlingsavbrottsbesök (upp till cirka 30 månader)
|
|
|
Objektiv svarsfrekvens genom IRF-bedömning (ORR-IRF) per RECIST v1.1 i den kinesiska befolkningen
Tidsram: Randomisering upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
ORR definierades som andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) enligt bestämningen av IRF enligt RECIST v1.1.
CR: försvinnande av alla målskador.
PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR.
ELLER=CR+PR
|
Randomisering upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
|
Objektiv svarsfrekvens genom IRF-bedömning (ORR-IRF) per hepatocellulärt karcinom (HCC) modifierad RECIST (mRECIST) i den kinesiska befolkningen
Tidsram: Randomisering upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
ORR definierades som andelen deltagare med CR eller PR som bestämts av IRF enligt HCC mRECIST.
HCC mRECIST skiljer mellan vitala tumörer och nekrotiska områden i levern och mäter endast den kvarvarande vitala tumörmassan i levern.
CR: försvinnande av alla målskador.
PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR.
ELLER=CR+PR
|
Randomisering upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
|
ORR genom Investigator-Assessment (ORR-INV) Per RECIST v1.1 i Kinas befolkning
Tidsram: Randomisering upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
ORR definierades som andelen deltagare med CR eller PR enligt bestämningen av utredaren enligt RECIST v1.1.
CR: försvinnande av alla målskador.
PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR.
ELLER=CR+PR
|
Randomisering upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
|
Duration of Response by IRF-Assessment (DOR-IRF) Per RECIST v1.1 in the China Population
Tidsram: Randomisering upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
DOR definierades som tidsintervallet från datumet för första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar (CR eller PR, beroende på vilken status som registreras först) till det första datumet då sjukdomsprogression (PD) eller dödsfall dokumenterades, beroende på vilket som inträffar först enligt vad som bestäms av IRF enligt RECIST v1.1.
CR: försvinnande av alla målskador.
PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien som referens (inklusive baslinjen).
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrar också visa en absolut ökning på >/= 5 mm.
|
Randomisering upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
|
Varaktighet för svar genom IRF-bedömning (DOR-IRF) per HCC mRECIST i den kinesiska befolkningen
Tidsram: Randomisering upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
DOR definierades som tidsintervallet från datumet för första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar (CR eller PR, beroende på vilken status som registreras först) till det första datumet då sjukdomsprogression (PD) eller dödsfall dokumenterades, beroende på vilket som inträffar först enligt vad som bestäms av IRF enligt HCC mRECIST.
HCC mRECIST skiljer mellan vitala tumörer och nekrotiska områden i levern, och mäter endast den kvarvarande vitala tumörmassan i levern CR: försvinnande av alla målskador.
PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien som referens (inklusive baslinjen).
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrar också visa en absolut ökning på >/= 5 mm.
|
Randomisering upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
|
Varaktighet för svar genom utredares bedömning (DOR-INV) per RECIST v1.1 i den kinesiska befolkningen
Tidsram: Randomisering upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
DOR definierades som tidsintervallet från datumet för första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar (CR eller PR, beroende på vilken status som registreras först) till det första datumet då sjukdomsprogression (PD) eller dödsfall dokumenterades, beroende på vilket som inträffar först enligt vad som bestäms av utredaren enligt RECIST v1.1.
CR: försvinnande av alla målskador.
PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien som referens (inklusive baslinjen).
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrar också visa en absolut ökning på >/= 5 mm.
|
Randomisering upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
|
PFS-IRF Per HCC mRECIST i den kinesiska befolkningen
Tidsram: Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av progressiv sjukdom eller dödsfall av vilken orsak som helst som inträffar först, vilket bestämts av IRF enligt HCC mRECIST.
HCC mRECIST skiljer mellan vitala tumörer och nekrotiska områden i levern och mäter endast den kvarvarande vitala tumörmassan i levern.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien som referens (inklusive baslinjen).
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrar också visa en absolut ökning på >/= 5 millimeter (mm).
|
Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
|
PFS av utredares bedömning (PFS-INV) per RECIST v1.1 i den kinesiska befolkningen
Tidsram: Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av progressiv sjukdom eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffar först, vilket fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien som referens (inklusive baslinjen).
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrar också visa en absolut ökning på >/= 5 millimeter (mm).
|
Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
|
Time to Progression (TTP) av IRF Assessment (TTP-IRF) Per RECIST v1.1 i Kinas befolkning
Tidsram: Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
Tid till progression definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen som bestämts av IRF enligt RECIST v1.1.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien som referens (inklusive baslinjen).
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrar också visa en absolut ökning på >/= 5 millimeter (mm).
|
Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
|
TTP-IRF Per HCC mRECIST i den kinesiska befolkningen
Tidsram: Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
Tid till progression definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen som bestämts av IRF enligt HCC mRECIST.
HCC mRECIST skiljer mellan vitala tumörer och nekrotiska områden i levern och mäter endast den kvarvarande vitala tumörmassan i levern.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien som referens (inklusive baslinjen).
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrar också visa en absolut ökning på >/= 5 millimeter (mm).
|
Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
|
TTP av utredares bedömning (TTP-INV) per RECIST v1.1 i den kinesiska befolkningen
Tidsram: Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
Tid till progression definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien som referens (inklusive baslinjen).
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrar också visa en absolut ökning på >/= 5 millimeter (mm).
|
Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
|
Tid till försämring (TTD) i den kinesiska befolkningen
Tidsram: Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
TTD definierades som tiden från randomisering till den första försämringen (minskning från baslinjen på >/= 10 poäng) i patientrapporterade hälsorelaterade globala hälsostatus/livskvalitet (GHS/HRQoL), fysisk funktion eller rollfunktionsskala från European Organisation for Research and Treatment of Cancer frågeformulär för livskvalitet för cancer (EORTC) QLQ-C30, bibehålls för två på varandra följande bedömningar, eller en bedömning följt av dödsfall av valfri orsak inom 3 veckor.
|
Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak upp till CCOD den 29 augusti 2019 (upp till cirka 18 månader)
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av atezolizumab i den kinesiska befolkningen
Tidsram: Efter dos på dag 1 av cykel 1 (cykellängd = 21 dagar)
|
Efter dos på dag 1 av cykel 1 (cykellängd = 21 dagar)
|
|
|
Trog serumkoncentration (Cmin) av Atezolizumab i den kinesiska befolkningen
Tidsram: Fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4, 8, 12 och 16 (cykellängd = 21 dagar)
|
Fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4, 8, 12 och 16 (cykellängd = 21 dagar)
|
|
|
Andel deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) mot atezolizumab i den kinesiska befolkningen
Tidsram: Baslinje och post-baslinje på dag 1 (före dos) av cyklerna 2, 3, 4, 8, 12, 16 (cykellängd = 21 dagar) och behandlingsavbrottsbesök (upp till cirka 18 månader)
|
Baslinje och post-baslinje på dag 1 (före dos) av cyklerna 2, 3, 4, 8, 12, 16 (cykellängd = 21 dagar) och behandlingsavbrottsbesök (upp till cirka 18 månader)
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) i den globala befolkningen
Tidsram: Fram till slutet av studien (upp till cirka 56 månader)
|
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen.
En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
|
Fram till slutet av studien (upp till cirka 56 månader)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) i den kinesiska befolkningen
Tidsram: Fram till slutet av studien (upp till cirka 56 månader)
|
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen.
En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
|
Fram till slutet av studien (upp till cirka 56 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kaseb AO, Guan Y, Gok Yavuz B, Abbas AR, Lu S, Hasanov E, Toh HC, Verret W, Wang Y. Serum IGF-1 Scores and Clinical Outcomes in the Phase III IMbrave150 Study of Atezolizumab Plus Bevacizumab versus Sorafenib in Patients with Unresectable Hepatocellular Carcinoma. J Hepatocell Carcinoma. 2022 Oct 11;9:1065-1079. doi: 10.2147/JHC.S369951. eCollection 2022.
- Li Y, Liang X, Li H, Chen X. Atezolizumab plus bevacizumab versus nivolumab as first-line treatment for advanced or unresectable hepatocellular carcinoma: A cost-effectiveness analysis. Cancer. 2022 Nov 15;128(22):3995-4003. doi: 10.1002/cncr.34457. Epub 2022 Sep 16.
- Cheng AL, Qin S, Ikeda M, Galle PR, Ducreux M, Kim TY, Lim HY, Kudo M, Breder V, Merle P, Kaseb AO, Li D, Verret W, Ma N, Nicholas A, Wang Y, Li L, Zhu AX, Finn RS. Updated efficacy and safety data from IMbrave150: Atezolizumab plus bevacizumab vs. sorafenib for unresectable hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):862-873. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.030. Epub 2021 Dec 11.
- Salem R, Li D, Sommer N, Hernandez S, Verret W, Ding B, Lencioni R. Characterization of response to atezolizumab + bevacizumab versus sorafenib for hepatocellular carcinoma: Results from the IMbrave150 trial. Cancer Med. 2021 Aug;10(16):5437-5447. doi: 10.1002/cam4.4090. Epub 2021 Jun 29.
- Galle PR, Finn RS, Qin S, Ikeda M, Zhu AX, Kim TY, Kudo M, Breder V, Merle P, Kaseb A, Li D, Mulla S, Verret W, Xu DZ, Hernandez S, Ding B, Liu J, Huang C, Lim HY, Cheng AL, Ducreux M. Patient-reported outcomes with atezolizumab plus bevacizumab versus sorafenib in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (IMbrave150): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):991-1001. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00151-0. Epub 2021 May 27.
- Wen F, Zheng H, Zhang P, Liao W, Zhou K, Li Q. Atezolizumab and bevacizumab combination compared with sorafenib as the first-line systemic treatment for patients with unresectable hepatocellular carcinoma: A cost-effectiveness analysis in China and the United states. Liver Int. 2021 May;41(5):1097-1104. doi: 10.1111/liv.14795. Epub 2021 Feb 8.
- Finn RS, Qin S, Ikeda M, Galle PR, Ducreux M, Kim TY, Kudo M, Breder V, Merle P, Kaseb AO, Li D, Verret W, Xu DZ, Hernandez S, Liu J, Huang C, Mulla S, Wang Y, Lim HY, Zhu AX, Cheng AL; IMbrave150 Investigators. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1894-1905. doi: 10.1056/NEJMoa1915745.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2018
Första postat (Faktisk)
15 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Proteinkinashämmare
- Immune Checkpoint-hämmare
- Sorafenib
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Andra studie-ID-nummer
- YO40245
- 2017-003691-31 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om klinisk studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av information om kliniska studier och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .