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Eine Studie zu Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zu Sorafenib bei Patienten mit unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (IMbrave150)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zu Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zu Sorafenib bei Patienten mit unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zu Sorafenib bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC) bewerten, die keine vorherige systemische Behandlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt: Arm A (experimenteller Arm): Atezolizumab + Bevacizumab; Arm B (Kontrollarm): Sorafenib

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

558

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing City, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha CITY, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Foshan, China, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan; Local Ethic Committee
      • Fuzhou, China, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou City, China, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou City, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Hangzhou City, China, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei City, China, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250031
        • General Hospital of Jinan Military Command of PLA
      • Nanjing City, China, 210002
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum Charité Centrum 13; Medizinische Klinik; Abt.Hepatologie u.Gastroenterologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf; I. Medizinische Klinik - Gastroenterologie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Medizinische Klinik II Gastroenterolog. u. Hepatolog.
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Uniklinik Mainz; I. Medizinische Klinik
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Klinikum der Uni Regensburg; Klinik f.Innere Medizin I Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez;Gastro Enterologie
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hopital De La Croix Rousse; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Gastro Enterologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint-Eloi; Hepatologie-Gastro-Enterologie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Nice Cedex, Frankreich, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2; service Hepato gastro enterologie
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Gastroenterologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopital Hautepierre; Gastro Enterologie
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpital d'Adultes; Service hépato-gastro-entérologie
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Gastro-Enterologie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept. Of Haematology & Oncology
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Italien
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
        • Az. Osp. Rummo; Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Divisione Di Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09100
        • A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato;U.O. Oncologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria ? Polo Oncologico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Sapporo Kosei Genaral Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Korea, Republik von
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SP ZOZ MSWiA z WARMINSKO-MAZURSKIM CENTRUM ONKOLOGII; CLINICAL ONCOLOGY, CLINICAL IMMUNOLOGY
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
      • Wroc?aw, Polen, 53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii
  • Russische Föderation
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?; Clinical Biotechnologies
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio de Oncologia Medica
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital; Cancer Center
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • St. Josephs Hospital and Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Uni of California - San Diego; Cancer Center & Dept of Medicine
      • Novato, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Uni of Texas At Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes und/oder inoperables hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Keine vorherige systemische Therapie für HCC. Die frühere Anwendung von Kräutertherapien/traditionellen chinesischen Arzneimitteln mit Anti-Krebs-Aktivität, die auf dem Etikett aufgeführt sind, ist erlaubt, vorausgesetzt, dass diese Medikamente vor der Randomisierung abgesetzt werden.
  • Mindestens eine messbare unbehandelte Läsion
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz
  • Child-Pugh-Klasse A

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie des Brustkorbs
  • Bekannte aktive Tuberkulose
  • Anamnese einer anderen Malignität als HCC innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignomen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studienbehandlung oder innerhalb von mindestens 5 Monaten nach der letzten Dosis von Atezolizumab, 6 Monate nach der letzten Dosis von Bevacizumab oder 1 Monat nach der letzten Dosis von Sorafenib
  • Bekanntes fibrolamelläres HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC
  • Unbehandelte oder unvollständig behandelte Ösophagus- und/oder Magenvarizen mit Blutungen oder hohem Blutungsrisiko
  • Ein früheres Blutungsereignis aufgrund von Ösophagus- und/oder Magenvarizen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Mittelschwerer oder schwerer Aszites
  • Geschichte der hepatischen Enzephalopathie
  • Co-Infektion von HBV und HCV
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln
  • Unzureichend kontrollierte arterielle Hypertonie
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Hinweise auf blutende Diathese oder signifikante Koagulopathie
  • Darmverschluss in der Anamnese und/oder klinische Anzeichen oder Symptome eines GI-Verschlusses einschließlich subokklusiver Erkrankung im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Erkrankung oder Notwendigkeit einer routinemäßigen parenteralen Flüssigkeitszufuhr
  • Schwere, nicht heilende oder dehiszierende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch
  • Metastasierende Erkrankung, die große Atemwege oder Blutgefäße oder zentral lokalisierte mediastinale Tumormassen betrifft
  • Lokale Lebertherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder Nichterholung von Nebenwirkungen eines solchen Verfahrens
  • Chronische tägliche Behandlung mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAID)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab + Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab + Bevacizumab, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt festgestellt, festgestellt wird
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird intravenös verabreicht, 1200 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird intravenös mit 15 mg/kg am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht
Aktiver Komparator: Sorafenib
Die Teilnehmer erhalten Sorafenib, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt festgestellt, auftritt
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib wird oral verabreicht, 400 mg zweimal täglich, an den Tagen 1-21 jedes 21-tägigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum klinischen Stichtag (CCOD) vom 29. August 2019 (bis ungefähr 18 Monate) und 31. August 2020 (bis ungefähr 30 Monate)
OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum klinischen Stichtag (CCOD) vom 29. August 2019 (bis ungefähr 18 Monate) und 31. August 2020 (bis ungefähr 30 Monate)
Progressionsfreies Überleben durch Independent Review Facility-Assessment (PFS-IRF) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer progressiven Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie von einem IRF gemäß RECIST v1.1 festgestellt. PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie (einschließlich Baseline) als Referenz genommen wird. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von >/= 5 Millimeter (mm) aufweisen.
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
Gesamtüberleben (OS) in der chinesischen Bevölkerung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum klinischen Stichtag (CCOD) vom 29. August 2019 (bis ungefähr 18 Monate) und 31. August 2020 (bis ungefähr 30 Monate)
OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum klinischen Stichtag (CCOD) vom 29. August 2019 (bis ungefähr 18 Monate) und 31. August 2020 (bis ungefähr 30 Monate)
PFS-IRF gemäß RECIST v1.1 in der chinesischen Bevölkerung
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer progressiven Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie von einem IRF gemäß RECIST v1.1 festgestellt. PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie (einschließlich Baseline) als Referenz genommen wird. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von >/= 5 Millimeter (mm) aufweisen.
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate nach IRF-Bewertung (ORR-IRF) nach RECIST v1.1 in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Randomisierung bis CCOD vom 29.08.2019 (bis ca. 18 Monate)
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) definiert, wie vom IRF gemäß RECIST v1.1 bestimmt. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Grundlinie als Referenz genommen wird, wenn keine CR vorliegt. ODER=CR+PR
Randomisierung bis CCOD vom 29.08.2019 (bis ca. 18 Monate)
Objektive Ansprechrate nach IRF-Bewertung (ORR-IRF) pro modifiziertem RECIST (mRECIST) des hepatozellulären Karzinoms (HCC) in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Randomisierung bis CCOD vom 29.08.2019 (bis ca. 18 Monate)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR definiert, wie vom IRF gemäß HCC mRECIST bestimmt. HCC mRECIST unterscheidet zwischen vitalem Tumor und nekrotischen Bereichen in der Leber und misst nur die verbleibende vitale Tumormasse in der Leber. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Grundlinie als Referenz genommen wird, wenn keine CR vorliegt. ODER=CR+PR
Randomisierung bis CCOD vom 29.08.2019 (bis ca. 18 Monate)
ORR by Investigator-Assessment (ORR-INV) Pro RECIST v1.1 in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Randomisierung bis CCOD vom 29.08.2019 (bis ca. 18 Monate)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Grundlinie als Referenz genommen wird, wenn keine CR vorliegt. ODER=CR+PR
Randomisierung bis CCOD vom 29.08.2019 (bis ca. 18 Monate)
Dauer des Ansprechens durch IRF-Bewertung (DOR-IRF) gemäß RECIST v1.1 in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Randomisierung bis CCOD vom 29.08.2019 (bis ca. 18 Monate)
DOR wurde definiert als das Zeitintervall vom Datum des ersten Auftretens eines dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR, je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wird) bis zum ersten Datum, an dem die Krankheitsprogression (PD) oder der Tod dokumentiert wurde, je nachdem, was zuerst eintritt, wie bestimmt durch die IRF gemäß RECIST v1.1. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Grundlinie als Referenz genommen wird, wenn keine CR vorliegt. PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie (einschließlich Baseline) als Referenz genommen wird. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von >/= 5 mm aufweisen.
Randomisierung bis CCOD vom 29.08.2019 (bis ca. 18 Monate)
Dauer des Ansprechens durch IRF-Bewertung (DOR-IRF) pro HCC mRECIST in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Randomisierung bis CCOD vom 29.08.2019 (bis ca. 18 Monate)
DOR wurde definiert als das Zeitintervall vom Datum des ersten Auftretens eines dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR, je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wird) bis zum ersten Datum, an dem die Krankheitsprogression (PD) oder der Tod dokumentiert wurde, je nachdem, was zuerst eintritt, wie bestimmt durch der IRF gemäß HCC mRECIST. HCC mRECIST unterscheidet zwischen vitalem Tumor und nekrotischen Bereichen in der Leber und misst nur die verbleibende vitale Tumormasse in der Leber CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Grundlinie als Referenz genommen wird, wenn keine CR vorliegt. PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie (einschließlich Baseline) als Referenz genommen wird. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von >/= 5 mm aufweisen.
Randomisierung bis CCOD vom 29.08.2019 (bis ca. 18 Monate)
Dauer des Ansprechens durch Ermittlerbewertung (DOR-INV) gemäß RECIST v1.1 in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Randomisierung bis CCOD vom 29.08.2019 (bis ca. 18 Monate)
DOR wurde definiert als das Zeitintervall vom Datum des ersten Auftretens eines dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR, je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wird) bis zum ersten Datum, an dem die Krankheitsprogression (PD) oder der Tod dokumentiert wurde, je nachdem, was zuerst eintritt, wie bestimmt durch der Prüfarzt nach RECIST v1.1. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Grundlinie als Referenz genommen wird, wenn keine CR vorliegt. PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie (einschließlich Baseline) als Referenz genommen wird. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von >/= 5 mm aufweisen.
Randomisierung bis CCOD vom 29.08.2019 (bis ca. 18 Monate)
PFS-IRF pro HCC mRECIST in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom IRF gemäß HCC mRECIST festgestellt. HCC mRECIST unterscheidet zwischen vitalem Tumor und nekrotischen Bereichen in der Leber und misst nur die verbleibende vitale Tumormasse in der Leber. PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie (einschließlich Baseline) als Referenz genommen wird. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von >/= 5 Millimeter (mm) aufweisen.
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
PFS by Investigator Assessment (PFS-INV) Pro RECIST v1.1 in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt. PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie (einschließlich Baseline) als Referenz genommen wird. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von >/= 5 Millimeter (mm) aufweisen.
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
Zeit bis zur Progression (TTP) durch IRF-Bewertung (TTP-IRF) gemäß RECIST v1.1 in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
Die Zeit bis zur Progression wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, wie vom IRF gemäß RECIST v1.1 bestimmt. PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie (einschließlich Baseline) als Referenz genommen wird. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von >/= 5 Millimeter (mm) aufweisen.
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
TTP-IRF pro HCC mRECIST in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
Die Zeit bis zur Progression wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, wie vom IRF gemäß HCC mRECIST bestimmt. HCC mRECIST unterscheidet zwischen vitalem Tumor und nekrotischen Bereichen in der Leber und misst nur die verbleibende vitale Tumormasse in der Leber. PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie (einschließlich Baseline) als Referenz genommen wird. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von >/= 5 Millimeter (mm) aufweisen.
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
TTP by Investigator Assessment (TTP-INV) Pro RECIST v1.1 in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
Die Zeit bis zur Progression wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt. PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie (einschließlich Baseline) als Referenz genommen wird. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von >/= 5 Millimeter (mm) aufweisen.
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
Gesamtüberleben nach Baseline-AFP in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Subpopulationen mit AFP-Ausgangswert < 400 ng/ml und AFP >/= 400 ng/ml wurden analysiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
PFS-IRF Gemäß RECIST v1.1 von Baseline AFP in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom IRF gemäß RECIST v1.1 bestimmt. PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie (einschließlich Baseline) als Referenz genommen wird. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von >/= 5 Millimeter (mm) aufweisen. Subpopulationen mit AFP-Ausgangswert < 400 ng/ml und AFP >/= 400 ng/ml wurden analysiert.
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
PFS-INV nach RECIST v1.1 von Baseline AFP in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt. PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie (einschließlich Baseline) als Referenz genommen wird. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von >/= 5 Millimeter (mm) aufweisen. Subpopulationen mit AFP-Ausgangswert < 400 ng/ml und AFP >/= 400 ng/ml wurden analysiert.
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
Time to Deterioration (TTD) in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
TTD war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Verschlechterung (Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um >/= 10 Punkte) in den Skalen Patientenberichteter gesundheitsbezogener globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/HRQoL), Körperfunktion oder Rollenfunktion des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire for Cancer (EORTC) QLQ-C30, beibehalten für zwei aufeinanderfolgende Bewertungen oder eine Bewertung, gefolgt von Tod jeglicher Ursache innerhalb von 3 Wochen.
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Atezolizumab in Zyklus 1 in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Post-Dosierung an Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Post-Dosierung an Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Trough-Serumkonzentration (Cmin) von Atezolizumab in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16 (Zykluslänge = 21 Tage)
Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16 (Zykluslänge = 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Atezolizumab in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Ausgangswert an Tag 1 (vor der Dosis) der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Zykluslänge = 21 Tage) und Besuch bei Behandlungsabbruch (bis zu ungefähr 30 Monaten)
Ausgangswert und nach Ausgangswert an Tag 1 (vor der Dosis) der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Zykluslänge = 21 Tage) und Besuch bei Behandlungsabbruch (bis zu ungefähr 30 Monaten)
Objektive Ansprechrate nach IRF-Bewertung (ORR-IRF) nach RECIST v1.1 in der chinesischen Bevölkerung
Zeitfenster: Randomisierung bis CCOD vom 29.08.2019 (bis ca. 18 Monate)
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) definiert, wie vom IRF gemäß RECIST v1.1 bestimmt. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Grundlinie als Referenz genommen wird, wenn keine CR vorliegt. ODER=CR+PR
Randomisierung bis CCOD vom 29.08.2019 (bis ca. 18 Monate)
Objektive Ansprechrate nach IRF-Bewertung (ORR-IRF) pro modifiziertem RECIST (mRECIST) des hepatozellulären Karzinoms (HCC) in der chinesischen Bevölkerung
Zeitfenster: Randomisierung bis CCOD vom 29.08.2019 (bis ca. 18 Monate)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR definiert, wie vom IRF gemäß HCC mRECIST bestimmt. HCC mRECIST unterscheidet zwischen vitalem Tumor und nekrotischen Bereichen in der Leber und misst nur die verbleibende vitale Tumormasse in der Leber. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Grundlinie als Referenz genommen wird, wenn keine CR vorliegt. ODER=CR+PR
Randomisierung bis CCOD vom 29.08.2019 (bis ca. 18 Monate)
ORR durch Investigator-Assessment (ORR-INV) gemäß RECIST v1.1 in der chinesischen Bevölkerung
Zeitfenster: Randomisierung bis CCOD vom 29.08.2019 (bis ca. 18 Monate)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Grundlinie als Referenz genommen wird, wenn keine CR vorliegt. ODER=CR+PR
Randomisierung bis CCOD vom 29.08.2019 (bis ca. 18 Monate)
Dauer des Ansprechens durch IRF-Bewertung (DOR-IRF) gemäß RECIST v1.1 in der chinesischen Bevölkerung
Zeitfenster: Randomisierung bis CCOD vom 29.08.2019 (bis ca. 18 Monate)
DOR wurde definiert als das Zeitintervall vom Datum des ersten Auftretens eines dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR, je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wird) bis zum ersten Datum, an dem die Krankheitsprogression (PD) oder der Tod dokumentiert wurde, je nachdem, was zuerst eintritt, wie bestimmt durch die IRF gemäß RECIST v1.1. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Grundlinie als Referenz genommen wird, wenn keine CR vorliegt. PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie (einschließlich Baseline) als Referenz genommen wird. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von >/= 5 mm aufweisen.
Randomisierung bis CCOD vom 29.08.2019 (bis ca. 18 Monate)
Dauer des Ansprechens durch IRF-Bewertung (DOR-IRF) pro HCC mRECIST in der chinesischen Bevölkerung
Zeitfenster: Randomisierung bis CCOD vom 29.08.2019 (bis ca. 18 Monate)
DOR wurde definiert als das Zeitintervall vom Datum des ersten Auftretens eines dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR, je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wird) bis zum ersten Datum, an dem die Krankheitsprogression (PD) oder der Tod dokumentiert wurde, je nachdem, was zuerst eintritt, wie bestimmt durch der IRF gemäß HCC mRECIST. HCC mRECIST unterscheidet zwischen vitalem Tumor und nekrotischen Bereichen in der Leber und misst nur die verbleibende vitale Tumormasse in der Leber CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Grundlinie als Referenz genommen wird, wenn keine CR vorliegt. PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie (einschließlich Baseline) als Referenz genommen wird. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von >/= 5 mm aufweisen.
Randomisierung bis CCOD vom 29.08.2019 (bis ca. 18 Monate)
Dauer des Ansprechens durch Ermittlerbewertung (DOR-INV) gemäß RECIST v1.1 in der chinesischen Bevölkerung
Zeitfenster: Randomisierung bis CCOD vom 29.08.2019 (bis ca. 18 Monate)
DOR wurde definiert als das Zeitintervall vom Datum des ersten Auftretens eines dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR, je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wird) bis zum ersten Datum, an dem die Krankheitsprogression (PD) oder der Tod dokumentiert wurde, je nachdem, was zuerst eintritt, wie bestimmt durch der Prüfarzt nach RECIST v1.1. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Grundlinie als Referenz genommen wird, wenn keine CR vorliegt. PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie (einschließlich Baseline) als Referenz genommen wird. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von >/= 5 mm aufweisen.
Randomisierung bis CCOD vom 29.08.2019 (bis ca. 18 Monate)
PFS-IRF pro HCC mRECIST in der chinesischen Bevölkerung
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom IRF gemäß HCC mRECIST festgestellt. HCC mRECIST unterscheidet zwischen vitalem Tumor und nekrotischen Bereichen in der Leber und misst nur die verbleibende vitale Tumormasse in der Leber. PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie (einschließlich Baseline) als Referenz genommen wird. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von >/= 5 Millimeter (mm) aufweisen.
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
PFS nach Prüfarztbeurteilung (PFS-INV) gemäß RECIST v1.1 bei der chinesischen Bevölkerung
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt. PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie (einschließlich Baseline) als Referenz genommen wird. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von >/= 5 Millimeter (mm) aufweisen.
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
Zeit bis zur Progression (TTP) durch IRF-Bewertung (TTP-IRF) gemäß RECIST v1.1 in der chinesischen Bevölkerung
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
Die Zeit bis zur Progression wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, wie vom IRF gemäß RECIST v1.1 bestimmt. PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie (einschließlich Baseline) als Referenz genommen wird. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von >/= 5 Millimeter (mm) aufweisen.
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
TTP-IRF Per HCC mRECIST in der chinesischen Bevölkerung
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
Die Zeit bis zur Progression wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, wie vom IRF gemäß HCC mRECIST bestimmt. HCC mRECIST unterscheidet zwischen vitalem Tumor und nekrotischen Bereichen in der Leber und misst nur die verbleibende vitale Tumormasse in der Leber. PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie (einschließlich Baseline) als Referenz genommen wird. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von >/= 5 Millimeter (mm) aufweisen.
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
TTP by Investigator Assessment (TTP-INV) Pro RECIST v1.1 in der chinesischen Bevölkerung
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
Die Zeit bis zur Progression wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt. PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie (einschließlich Baseline) als Referenz genommen wird. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von >/= 5 Millimeter (mm) aufweisen.
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) in der chinesischen Bevölkerung
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
TTD war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Verschlechterung (Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um >/= 10 Punkte) in den Skalen Patientenberichteter gesundheitsbezogener globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/HRQoL), Körperfunktion oder Rollenfunktion des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire for Cancer (EORTC) QLQ-C30, beibehalten für zwei aufeinanderfolgende Bewertungen oder eine Bewertung, gefolgt von Tod jeglicher Ursache innerhalb von 3 Wochen.
Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache bis zum CCOD vom 29. August 2019 (bis zu ungefähr 18 Monaten)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Atezolizumab in der chinesischen Bevölkerung
Zeitfenster: Post-Dosierung an Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Post-Dosierung an Tag 1 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Trough-Serumkonzentration (Cmin) von Atezolizumab in der chinesischen Bevölkerung
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16 (Zykluslänge = 21 Tage)
Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16 (Zykluslänge = 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Atezolizumab in der chinesischen Bevölkerung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Ausgangswert an Tag 1 (vor der Dosis) der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Zykluslänge = 21 Tage) und Besuch bei Behandlungsabbruch (bis zu ungefähr 18 Monaten)
Ausgangswert und nach Ausgangswert an Tag 1 (vor der Dosis) der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12, 16 (Zykluslänge = 21 Tage) und Besuch bei Behandlungsabbruch (bis zu ungefähr 18 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) in der Weltbevölkerung
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 56 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, der ein Arzneimittel verabreicht wird, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse.
Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 56 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) in der chinesischen Bevölkerung
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 56 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, der ein Arzneimittel verabreicht wird, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse.
Bis zum Ende des Studiums (bis ca. 56 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YO40245
  • 2017-003691-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten zu klinischen Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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