Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование атезолизумаба в комбинации с бевацизумабом по сравнению с сорафенибом у пациентов с нелеченой местно-распространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой (IMbrave150)

5 октября 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое рандомизированное исследование фазы III атезолизумаба в комбинации с бевацизумабом по сравнению с сорафенибом у пациентов с нелеченой местно-распространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность атезолизумаба в комбинации с бевацизумабом по сравнению с сорафенибом у участников с местнораспространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее не получали системного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 в одну из двух групп лечения: группа A (экспериментальная группа): атезолизумаб + бевацизумаб; Группа B (контрольная группа): сорафениб

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

558

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum Charité Centrum 13; Medizinische Klinik; Abt.Hepatologie u.Gastroenterologie
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf; I. Medizinische Klinik - Gastroenterologie
      • Hannover, Германия, 30625
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Medizinische Klinik II Gastroenterolog. u. Hepatolog.
      • Mainz, Германия, 55131
        • Uniklinik Mainz; I. Medizinische Klinik
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Klinikum der Uni Regensburg; Klinik f.Innere Medizin I Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital; Dept. Of Haematology & Oncology
      • Shatin, Гонконг
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio de Oncologia Medica
  • Италия
    • Campania
      • Benevento, Campania, Италия, 82100
        • Az. Osp. Rummo; Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Италия, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Divisione Di Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Италия, 09100
        • A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato;U.O. Oncologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria ? Polo Oncologico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing City, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Китай, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha CITY, Китай, 410013
        • Hunan Cancer hospital
      • Foshan, Китай, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan; Local Ethic Committee
      • Fuzhou, Китай, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou City, Китай, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou City, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Hangzhou City, Китай, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei City, Китай, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, Китай, 250031
        • General Hospital of Jinan Military Command of PLA
      • Nanjing City, Китай, 210002
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Китай, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Корея, Республика
      • Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Корея, Республика, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Myslowice, Польша, 41-400
        • ID Clinic
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • SP ZOZ MSWiA z WARMINSKO-MAZURSKIM CENTRUM ONKOLOGII; CLINICAL ONCOLOGY, CLINICAL IMMUNOLOGY
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
      • Wroc?aw, Польша, 53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii
  • Российская Федерация
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?; Clinical Biotechnologies
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Oncology
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • Manchester, Соединенное Королевство, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • St. Josephs Hospital and Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Uni of California - San Diego; Cancer Center & Dept of Medicine
      • Novato, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Uni of Texas At Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, Тайвань, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Тайвань, 00112
        • Veterans General Hospital; Cancer Center
      • Taoyuan County, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez;Gastro Enterologie
      • Lyon, Франция, 69317
        • Hopital De La Croix Rousse; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Gastro Enterologie
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Saint-Eloi; Hepatologie-Gastro-Enterologie
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Nice Cedex, Франция, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2; service Hepato gastro enterologie
      • Rouen, Франция, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Gastroenterologie
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hopital Hautepierre; Gastro Enterologie
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
        • Hôpital d'Adultes; Service hépato-gastro-entérologie
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Gastro-Enterologie
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Япония, 060-0033
        • Sapporo Kosei Genaral Hospital
      • Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saga, Япония, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Япония, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Местно-распространенная или метастатическая и/или нерезектабельная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
  • Отсутствие предшествующей системной терапии ГЦК. Предыдущее использование травяной терапии / традиционных китайских лекарств с противораковой активностью, включенных в этикетку, разрешено при условии, что эти лекарства прекращены до рандомизации.
  • По крайней мере одно измеримое необработанное поражение
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Для женщин детородного возраста: согласие на воздержание
  • Для мужчин: согласие воздерживаться
  • Чайлд-Пью класс А

Критерий исключения:

  • История лептоменингиальной болезни
  • Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
  • История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита или идиопатического пневмонита или признаки активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии грудной клетки
  • Известный активный туберкулез
  • Злокачественное новообразование, отличное от ГЦК, в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти.
  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследуемого лечения или в течение как минимум 5 месяцев после приема последней дозы атезолизумаба, 6 месяцев после приема последней дозы бевацизумаба или 1 месяца после приема последней дозы сорафениба
  • Известный фиброламеллярный ГЦК, саркоматоидный ГЦК или смешанная холангиокарцинома и ГЦК
  • Нелеченый или не полностью вылеченный варикоз пищевода и/или желудка с кровотечением или с высоким риском кровотечения
  • Предшествующее кровотечение из-за варикозного расширения вен пищевода и/или желудка в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
  • Умеренный или тяжелый асцит
  • История печеночной энцефалопатии
  • Коинфекция HBV и HCV
  • Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
  • Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур
  • Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия
  • Лечение системными иммуностимуляторами
  • Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия
  • Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
  • Признаки геморрагического диатеза или выраженной коагулопатии
  • История кишечной непроходимости и/или клинических признаков или симптомов желудочно-кишечной непроходимости, включая субокклюзионную болезнь, связанную с основным заболеванием или потребностью в рутинной парентеральной гидратации
  • Серьезная, незаживающая или растрескивающаяся рана, активная язва или невылеченный перелом кости
  • Метастатическое заболевание, поражающее крупные дыхательные пути или кровеносные сосуды, или центрально расположенные опухолевые массы средостения
  • Местная терапия печени в течение 28 дней до начала исследуемого лечения или отсутствие восстановления после побочных эффектов любой такой процедуры.
  • Постоянное ежедневное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атезолизумаб + Бевацизумаб
Участники будут получать атезолизумаб + бевацизумаб до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, как это будет определено исследователем.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться внутривенно по 1200 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться внутривенно в дозе 15 мг/кг в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Активный компаратор: Сорафениб
Участники будут получать сорафениб до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, как это будет определено исследователем.
Лекарство: Сорафениб
Сорафениб будет вводиться перорально по 400 мг два раза в день с 1 по 21 день каждого 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) в глобальном населении
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины до предельной клинической даты (CCOD) 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев) и 31 августа 2020 г. (примерно до 30 месяцев)
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти от любой причины.
От рандомизации до смерти от любой причины до предельной клинической даты (CCOD) 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев) и 31 августа 2020 г. (примерно до 30 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования по данным независимой экспертной оценки (PFS-IRF) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 в глобальной популяции
Временное ограничение: Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого случая прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, как определено IRF в соответствии с RECIST v1.1. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходный уровень). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 миллиметров (мм).
Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) населения Китая
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины до предельной клинической даты (CCOD) 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев) и 31 августа 2020 г. (примерно до 30 месяцев)
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти от любой причины.
От рандомизации до смерти от любой причины до предельной клинической даты (CCOD) 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев) и 31 августа 2020 г. (примерно до 30 месяцев)
PFS-IRF по RECIST v1.1 среди населения Китая
Временное ограничение: Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого случая прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, как определено IRF в соответствии с RECIST v1.1. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходный уровень). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 миллиметров (мм).
Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов по оценке IRF (ORR-IRF) в соответствии с RECIST v1.1 в глобальной популяции
Временное ограничение: Рандомизация до CCOD от 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
ORR определяли как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), как определено IRF в соответствии с RECIST v1.1. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR. ИЛИ=CR+PR
Рандомизация до CCOD от 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
Частота объективных ответов по оценке IRF (ORR-IRF) на гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК) по модифицированному RECIST (mRECIST) в глобальной популяции
Временное ограничение: Рандомизация до CCOD от 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
ORR определяли как процент участников с CR или PR, как определено IRF в соответствии с HCC mRECIST. HCC mRECIST различает витальную опухоль и некротические области в печени, измеряя только остаточную витальную массу опухоли в печени. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR. ИЛИ=CR+PR
Рандомизация до CCOD от 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
ORR по оценке исследователя (ORR-INV) в соответствии с RECIST v1.1 в глобальной популяции
Временное ограничение: Рандомизация до CCOD от 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
ORR определяли как процент участников с CR или PR, как это определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR. ИЛИ=CR+PR
Рандомизация до CCOD от 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
Продолжительность ответа по оценке IRF (DOR-IRF) согласно RECIST v1.1 в глобальной популяции
Временное ограничение: Рандомизация до CCOD от 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
DOR определяли как временной интервал с даты первого документированного объективного ответа (CR или PR, в зависимости от того, какой статус был зарегистрирован первым) до первой даты, когда было документировано прогрессирование заболевания (PD) или смерть, в зависимости от того, что произошло раньше, как определено IRF согласно RECIST v1.1. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходный уровень). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 мм.
Рандомизация до CCOD от 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
Продолжительность ответа по оценке IRF (DOR-IRF) в соответствии с mRECIST для ГЦК в глобальной популяции
Временное ограничение: Рандомизация до CCOD от 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
DOR определяли как временной интервал с даты первого документированного объективного ответа (CR или PR, в зависимости от того, какой статус был зарегистрирован первым) до первой даты, когда было документировано прогрессирование заболевания (PD) или смерть, в зависимости от того, что произошло раньше, как определено IRF согласно HCC mRECIST. HCC mRECIST различает витальную опухоль и некротические области в печени, измеряя только остаточную витальную массу опухоли в печени CR: исчезновение всех целевых поражений. PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходный уровень). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 мм.
Рандомизация до CCOD от 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
Продолжительность ответа по оценке исследователя (DOR-INV) в соответствии с RECIST v1.1 в глобальной популяции
Временное ограничение: Рандомизация до CCOD от 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
DOR определяли как временной интервал с даты первого документированного объективного ответа (CR или PR, в зависимости от того, какой статус был зарегистрирован первым) до первой даты, когда было документировано прогрессирование заболевания (PD) или смерть, в зависимости от того, что произошло раньше, как определено следователя по RECIST v1.1. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходный уровень). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 мм.
Рандомизация до CCOD от 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
PFS-IRF по mRECIST ГЦК в глобальной популяции
Временное ограничение: Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, как определено IRF в соответствии с HCC mRECIST. HCC mRECIST различает витальную опухоль и некротические участки в печени, измеряя только остаточную витальную массу опухоли в печени. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходный уровень). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 миллиметров (мм).
Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
PFS по оценке исследователя (PFS-INV) в соответствии с RECIST v1.1 в глобальной популяции
Временное ограничение: Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, согласно определению исследователя в соответствии с RECIST v1.1. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходный уровень). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 миллиметров (мм).
Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
Время до прогрессирования (TTP) по оценке IRF (TTP-IRF) в соответствии с RECIST v1.1 в глобальной популяции
Временное ограничение: Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
Время до прогрессирования определяли как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли, как определено с помощью IRF в соответствии с RECIST v1.1. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходный уровень). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 миллиметров (мм).
Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
TTP-IRF по mRECIST ГЦК в глобальной популяции
Временное ограничение: Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
Время до прогрессирования определяли как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли, как определено с помощью IRF в соответствии с HCC mRECIST. HCC mRECIST различает витальную опухоль и некротические участки в печени, измеряя только остаточную витальную массу опухоли в печени. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходный уровень). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 миллиметров (мм).
Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
TTP по оценке исследователя (TTP-INV) в соответствии с RECIST v1.1 в глобальной популяции
Временное ограничение: Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
Время до прогрессирования определяли как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли, определенное исследователем в соответствии с RECIST v1.1. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходный уровень). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 миллиметров (мм).
Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
Общая выживаемость по базовому уровню ОВП в глобальном населении
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти от любой причины. Были проанализированы субпопуляции с исходным уровнем АФП <400 нг/мл и АФП>/= 400 нг/мл.
От рандомизации до смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
PFS-IRF по RECIST v1.1 по базовому уровню ОВП в глобальной популяции
Временное ограничение: Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, как определено IRF в соответствии с RECIST v1.1. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходный уровень). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 миллиметров (мм). Были проанализированы субпопуляции с исходным уровнем АФП <400 нг/мл и АФП>/= 400 нг/мл.
Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
PFS-INV в соответствии с RECIST v1.1 по базовому уровню ОВП в глобальной популяции
Временное ограничение: Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, согласно определению исследователя в соответствии с RECIST v1.1. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходный уровень). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 миллиметров (мм). Были проанализированы субпопуляции с исходным уровнем АФП <400 нг/мл и АФП>/= 400 нг/мл.
Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
Время до ухудшения состояния (TTD) в глобальном населении
Временное ограничение: Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
TTD определяли как время от рандомизации до первого ухудшения (ухудшение по сравнению с исходным уровнем >/= 10 баллов) по шкалам общего состояния здоровья/качества жизни, связанных со здоровьем (GHS/HRQoL), физической функции или ролевой функции, о которых сообщают пациенты. опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30, сохраняемого для двух последовательных оценок или одной оценки с последующей смертью от любой причины в течение 3 недель.
Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) атезолизумаба на цикле 1 в общей популяции
Временное ограничение: После введения дозы в 1-й день цикла 1 (продолжительность цикла = 21 день)
После введения дозы в 1-й день цикла 1 (продолжительность цикла = 21 день)
Минимальная концентрация атезолизумаба в сыворотке крови (Cmin) у населения всего мира
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день циклов 2, 3, 4, 8, 12 и 16 (продолжительность цикла = 21 день)
Предварительная доза в 1-й день циклов 2, 3, 4, 8, 12 и 16 (продолжительность цикла = 21 день)
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) к атезолизумабу в глобальном населении
Временное ограничение: Исходный уровень и пост-исходный уровень в 1-й день (до введения дозы) циклов 2, 3, 4, 8, 12, 16 (продолжительность цикла = 21 день) и визит для прекращения лечения (приблизительно до 30 месяцев)
Исходный уровень и пост-исходный уровень в 1-й день (до введения дозы) циклов 2, 3, 4, 8, 12, 16 (продолжительность цикла = 21 день) и визит для прекращения лечения (приблизительно до 30 месяцев)
Частота объективных ответов по оценке IRF (ORR-IRF) согласно RECIST v1.1 в популяции Китая
Временное ограничение: Рандомизация до CCOD от 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
ORR определяли как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), как определено IRF в соответствии с RECIST v1.1. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR. ИЛИ=CR+PR
Рандомизация до CCOD от 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
Частота объективных ответов по оценке IRF (ORR-IRF) на гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК) по модифицированному RECIST (mRECIST) в популяции Китая
Временное ограничение: Рандомизация до CCOD от 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
ORR определяли как процент участников с CR или PR, как определено IRF в соответствии с HCC mRECIST. HCC mRECIST различает витальную опухоль и некротические области в печени, измеряя только остаточную витальную массу опухоли в печени. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR. ИЛИ=CR+PR
Рандомизация до CCOD от 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
ORR по оценке исследователя (ORR-INV) в соответствии с RECIST v1.1 в популяции Китая
Временное ограничение: Рандомизация до CCOD от 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
ORR определяли как процент участников с CR или PR, как это определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR. ИЛИ=CR+PR
Рандомизация до CCOD от 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
Продолжительность ответа по оценке IRF (DOR-IRF) согласно RECIST v1.1 в популяции Китая
Временное ограничение: Рандомизация до CCOD от 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
DOR определяли как временной интервал с даты первого документированного объективного ответа (CR или PR, в зависимости от того, какой статус был зарегистрирован первым) до первой даты, когда было документировано прогрессирование заболевания (PD) или смерть, в зависимости от того, что произошло раньше, как определено IRF согласно RECIST v1.1. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходный уровень). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 мм.
Рандомизация до CCOD от 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
Продолжительность ответа по оценке IRF (DOR-IRF) в соответствии с mRECIST для HCC в популяции Китая
Временное ограничение: Рандомизация до CCOD от 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
DOR определяли как временной интервал с даты первого документированного объективного ответа (CR или PR, в зависимости от того, какой статус был зарегистрирован первым) до первой даты, когда было документировано прогрессирование заболевания (PD) или смерть, в зависимости от того, что произошло раньше, как определено IRF согласно HCC mRECIST. HCC mRECIST различает витальную опухоль и некротические области в печени, измеряя только остаточную витальную массу опухоли в печени CR: исчезновение всех целевых поражений. PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходный уровень). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 мм.
Рандомизация до CCOD от 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
Продолжительность ответа по оценке исследователя (DOR-INV) в соответствии с RECIST v1.1 в популяции Китая
Временное ограничение: Рандомизация до CCOD от 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
DOR определяли как временной интервал с даты первого документированного объективного ответа (CR или PR, в зависимости от того, какой статус был зарегистрирован первым) до первой даты, когда было документировано прогрессирование заболевания (PD) или смерть, в зависимости от того, что произошло раньше, как определено следователя по RECIST v1.1. CR: исчезновение всех поражений-мишеней. PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходный уровень). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 мм.
Рандомизация до CCOD от 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
PFS-IRF согласно mRECIST ГЦК у населения Китая
Временное ограничение: Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, как определено IRF в соответствии с HCC mRECIST. HCC mRECIST различает витальную опухоль и некротические участки в печени, измеряя только остаточную витальную массу опухоли в печени. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходный уровень). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 миллиметров (мм).
Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
PFS по оценке исследователя (PFS-INV) в соответствии с RECIST v1.1 в популяции Китая
Временное ограничение: Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, согласно определению исследователя в соответствии с RECIST v1.1. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходный уровень). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 миллиметров (мм).
Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
Время до прогрессирования (TTP) по оценке IRF (TTP-IRF) в соответствии с RECIST v1.1 в популяции Китая
Временное ограничение: Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
Время до прогрессирования определяли как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли, как определено с помощью IRF в соответствии с RECIST v1.1. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходный уровень). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 миллиметров (мм).
Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
TTP-IRF по mRECIST ГЦК у населения Китая
Временное ограничение: Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
Время до прогрессирования определяли как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли, как определено с помощью IRF в соответствии с HCC mRECIST. HCC mRECIST различает витальную опухоль и некротические участки в печени, измеряя только остаточную витальную массу опухоли в печени. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходный уровень). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 миллиметров (мм).
Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
TTP по оценке исследователя (TTP-INV) в соответствии с RECIST v1.1 в популяции Китая
Временное ограничение: Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
Время до прогрессирования определяли как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли, определенное исследователем в соответствии с RECIST v1.1. ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходный уровень). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 миллиметров (мм).
Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
Время до ухудшения состояния (TTD) у населения Китая
Временное ограничение: Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
TTD определяли как время от рандомизации до первого ухудшения (ухудшение по сравнению с исходным уровнем >/= 10 баллов) по шкалам общего состояния здоровья/качества жизни, связанных со здоровьем (GHS/HRQoL), физической функции или ролевой функции, о которых сообщают пациенты. опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30, сохраняемого для двух последовательных оценок или одной оценки с последующей смертью от любой причины в течение 3 недель.
Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины до CCOD 29 августа 2019 г. (примерно до 18 месяцев)
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) атезолизумаба у населения Китая
Временное ограничение: После введения дозы в 1-й день цикла 1 (продолжительность цикла = 21 день)
После введения дозы в 1-й день цикла 1 (продолжительность цикла = 21 день)
Минимальная концентрация атезолизумаба в сыворотке крови (Cmin) у населения Китая
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день циклов 2, 3, 4, 8, 12 и 16 (продолжительность цикла = 21 день)
Предварительная доза в 1-й день циклов 2, 3, 4, 8, 12 и 16 (продолжительность цикла = 21 день)
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) к атезолизумабу в популяции Китая
Временное ограничение: Исходный уровень и пост-исходный уровень в 1-й день (до введения дозы) циклов 2, 3, 4, 8, 12, 16 (продолжительность цикла = 21 день) и визит для прекращения лечения (приблизительно до 18 месяцев)
Исходный уровень и пост-исходный уровень в 1-й день (до введения дозы) циклов 2, 3, 4, 8, 12, 16 (продолжительность цикла = 21 день) и визит для прекращения лечения (приблизительно до 18 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) среди населения мира
Временное ограничение: До конца обучения (примерно до 56 месяцев)
Нежелательное явление представляет собой любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, отклонения от нормы в результатах лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Существующие ранее состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
До конца обучения (примерно до 56 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) среди населения Китая
Временное ограничение: До конца обучения (примерно до 56 месяцев)
Нежелательное явление представляет собой любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, отклонения от нормы в результатах лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Существующие ранее состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
До конца обучения (примерно до 56 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YO40245
  • 2017-003691-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.clinicalstudydatarequest.com). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, гепатоцеллюлярная

Клинические исследования Атезолизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться