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Uno studio su atezolizumab in combinazione con bevacizumab rispetto a sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare localmente avanzato o metastatico non trattato (IMbrave150)

5 ottobre 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato su atezolizumab in combinazione con bevacizumab rispetto a sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare localmente avanzato o metastatico non trattato

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab in combinazione con bevacizumab rispetto a sorafenib nei partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in rapporto 2:1 a uno dei due bracci di trattamento: Braccio A (braccio sperimentale): Atezolizumab +bevacizumab; Braccio B (braccio di controllo): Sorafenib

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

558

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing City, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Cina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha CITY, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Foshan, Cina, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan; Local Ethic Committee
      • Fuzhou, Cina, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou City, Cina, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou City, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Hangzhou City, Cina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei City, Cina, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Jinan, Cina, 250031
        • General Hospital of Jinan Military Command of PLA
      • Nanjing City, Cina, 210002
        • The 81st Hospital of P.L.A.
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Cina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Corea, Repubblica di
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Federazione Russa
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?; Clinical Biotechnologies
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez;Gastro Enterologie
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hopital De La Croix Rousse; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Gastro Enterologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint-Eloi; Hepatologie-Gastro-Enterologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Hepatologie Gastro Enterologie
      • Nice Cedex, Francia, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2; service Hepato gastro enterologie
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Gastroenterologie
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Hautepierre; Gastro Enterologie
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
        • Hôpital d'Adultes; Service hépato-gastro-entérologie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Gastro-Enterologie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Campus Virchow-Klinikum Charité Centrum 13; Medizinische Klinik; Abt.Hepatologie u.Gastroenterologie
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf; I. Medizinische Klinik - Gastroenterologie
      • Hannover, Germania, 30625
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Medizinische Klinik II Gastroenterolog. u. Hepatolog.
      • Mainz, Germania, 55131
        • Uniklinik Mainz; I. Medizinische Klinik
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Klinikum der Uni Regensburg; Klinik f.Innere Medizin I Abt. Hämatologie und Internistische Onkologie
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Sapporo Kosei Genaral Hospital
      • Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Saga, Giappone, 840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. Of Haematology & Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Italia
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
        • Az. Osp. Rummo; Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Divisione Di Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09100
        • A.O.U. Cagliari-P.O. Monserrato;U.O. Oncologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria ? Polo Oncologico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • SP ZOZ MSWiA z WARMINSKO-MAZURSKIM CENTRUM ONKOLOGII; CLINICAL ONCOLOGY, CLINICAL IMMUNOLOGY
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
      • Wroc?aw, Polonia, 53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • Manchester, Regno Unito, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio de Oncologia Medica
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • St. Josephs Hospital and Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Uni of California - San Diego; Cancer Center & Dept of Medicine
      • Novato, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Uni of Texas At Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital; Cancer Center
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato o metastatico e/o non resecabile
  • Nessuna precedente terapia sistemica per HCC. È consentito l'uso precedente di terapie a base di erbe/medicinali tradizionali cinesi con attività antitumorale inclusi nell'etichetta, a condizione che questi farmaci vengano interrotti prima della randomizzazione.
  • Almeno una lesione non trattata misurabile
  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Per le donne in età fertile: accordo per mantenere l'astinenza
  • Per gli uomini: accordo per rimanere astinenti
  • Child-Pugh classe A

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia leptomeningea
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata del torace di screening
  • Tubercolosi attiva nota
  • Storia di tumori maligni diversi dall'HCC nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante il trattamento in studio o entro almeno 5 mesi dall'ultima dose di atezolizumab, 6 mesi dopo l'ultima dose di bevacizumab o 1 mese dopo l'ultima dose di sorafenib
  • HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC
  • Varici esofagee e/o gastriche non trattate o trattate in modo incompleto con sanguinamento o ad alto rischio di sanguinamento
  • Un precedente evento di sanguinamento dovuto a varici esofagee e/o gastriche nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  • Ascite moderata o grave
  • Storia di encefalopatia epatica
  • Co-infezione da HBV e HCV
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica
  • Trattamento con agenti immunostimolanti sistemici
  • Ipertensione arteriosa non adeguatamente controllata
  • Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Evidenza di diatesi emorragica o significativa coagulopatia
  • Anamnesi di ostruzione intestinale e/o segni o sintomi clinici di ostruzione gastrointestinale inclusa malattia sub-occlusiva correlata alla malattia di base o necessità di idratazione parenterale di routine
  • Ferita grave, non cicatrizzante o deiscente, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
  • Malattia metastatica che coinvolge le principali vie aeree o vasi sanguigni o masse tumorali mediastiniche localizzate centralmente
  • Terapia locale al fegato entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o mancato recupero dagli effetti collaterali di tale procedura
  • Trattamento giornaliero cronico con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab + Bevacizumab
I partecipanti riceveranno Atezolizumab + Bevacizumab fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico come determinato dallo sperimentatore
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato per via endovenosa, 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab sarà somministrato per via endovenosa, 15 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Comparatore attivo: Sorafenib
I partecipanti riceveranno Sorafenib fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico come determinato dallo sperimentatore
Droga: Sorafenib
Sorafenib sarà somministrato per via orale, 400 mg due volte al giorno, nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa fino alla data limite clinica (CCOD) del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi) e del 31 agosto 2020 (fino a circa 30 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa fino alla data limite clinica (CCOD) del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi) e del 31 agosto 2020 (fino a circa 30 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione mediante valutazione indipendente della struttura di revisione (PFS-IRF) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 nella popolazione globale
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, come determinato da un IRF secondo RECIST v1.1. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri in studio (compreso il basale). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma dei diametri deve presentare anche un incremento assoluto di >/= 5 millimetri (mm).
Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione cinese
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa fino alla data limite clinica (CCOD) del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi) e del 31 agosto 2020 (fino a circa 30 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa fino alla data limite clinica (CCOD) del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi) e del 31 agosto 2020 (fino a circa 30 mesi)
PFS-IRF Per RECIST v1.1 nella popolazione cinese
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, come determinato da un IRF secondo RECIST v1.1. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri in studio (compreso il basale). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma dei diametri deve presentare anche un incremento assoluto di >/= 5 millimetri (mm).
Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva per valutazione IRF (ORR-IRF) secondo RECIST v1.1 nella popolazione globale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come determinato dall'IRF secondo RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR. OR=CR+PR
Randomizzazione fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
Tasso di risposta obiettiva in base alla valutazione IRF (ORR-IRF) per carcinoma epatocellulare (HCC) RECIST modificato (mRECIST) nella popolazione globale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con CR o PR determinata dall'IRF secondo HCC mRECIST. HCC mRECIST distingue tra tumore vitale e aree necrotiche nel fegato misurando solo la massa tumorale vitale residua nel fegato. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR. OR=CR+PR
Randomizzazione fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
ORR per valutazione dello sperimentatore (ORR-INV) secondo RECIST v1.1 nella popolazione globale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con CR o PR determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR. OR=CR+PR
Randomizzazione fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
Durata della risposta mediante valutazione IRF (DOR-IRF) secondo RECIST v1.1 nella popolazione globale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
DOR è stato definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata (CR o PR, qualunque sia lo stato registrato per primo) fino alla prima data in cui è stata documentata la progressione della malattia (PD) o il decesso, qualunque sia l'evento che si verifica per primo come determinato da l'IRF secondo RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri in studio (compreso il basale). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma dei diametri deve presentare anche un incremento assoluto di >/= 5 mm.
Randomizzazione fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
Durata della risposta mediante valutazione IRF (DOR-IRF) per HCC mRECIST nella popolazione globale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
DOR è stato definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata (CR o PR, qualunque sia lo stato registrato per primo) fino alla prima data in cui è stata documentata la progressione della malattia (PD) o il decesso, qualunque sia l'evento che si verifica per primo come determinato da l'IRF secondo HCC mRECIST. HCC mRECIST distingue tra tumore vitale e aree necrotiche nel fegato, misurando solo la massa tumorale vitale residua nel fegato CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri in studio (compreso il basale). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma dei diametri deve presentare anche un incremento assoluto di >/= 5 mm.
Randomizzazione fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
Durata della risposta secondo la valutazione dello sperimentatore (DOR-INV) secondo RECIST v1.1 nella popolazione globale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
DOR è stato definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata (CR o PR, qualunque sia lo stato registrato per primo) fino alla prima data in cui è stata documentata la progressione della malattia (PD) o il decesso, qualunque sia l'evento che si verifica per primo come determinato da lo sperimentatore secondo RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri in studio (compreso il basale). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma dei diametri deve presentare anche un incremento assoluto di >/= 5 mm.
Randomizzazione fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
PFS-IRF per HCC mRECIST nella popolazione globale
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, come determinato dall'IRF secondo HCC mRECIST. HCC mRECIST distingue tra tumore vitale e aree necrotiche nel fegato, misurando solo la massa tumorale vitale residua nel fegato. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri in studio (compreso il basale). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma dei diametri deve presentare anche un incremento assoluto di >/= 5 millimetri (mm).
Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
PFS secondo la valutazione dello sperimentatore (PFS-INV) secondo RECIST v1.1 nella popolazione globale
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri in studio (compreso il basale). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma dei diametri deve presentare anche un incremento assoluto di >/= 5 millimetri (mm).
Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
Tempo alla progressione (TTP) secondo la valutazione IRF (TTP-IRF) secondo RECIST v1.1 nella popolazione globale
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata come determinato dall'IRF secondo RECIST v1.1. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri in studio (compreso il basale). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma dei diametri deve presentare anche un incremento assoluto di >/= 5 millimetri (mm).
Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
TTP-IRF per HCC mRECIST nella popolazione globale
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata come determinato dall'IRF secondo HCC mRECIST. HCC mRECIST distingue tra tumore vitale e aree necrotiche nel fegato, misurando solo la massa tumorale vitale residua nel fegato. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri in studio (compreso il basale). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma dei diametri deve presentare anche un incremento assoluto di >/= 5 millimetri (mm).
Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
TTP secondo la valutazione dell'investigatore (TTP-INV) secondo RECIST v1.1 nella popolazione globale
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri in studio (compreso il basale). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma dei diametri deve presentare anche un incremento assoluto di >/= 5 millimetri (mm).
Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
Sopravvivenza complessiva per AFP al basale nella popolazione globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Sono state analizzate le sottopopolazioni con AFP al basale <400 ng/mL e AFP>/= 400 ng/mL.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
PFS-IRF per RECIST v1.1 in base all'AFP di riferimento nella popolazione globale
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, come determinato dall'IRF secondo RECIST v1.1. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri in studio (compreso il basale). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma dei diametri deve presentare anche un incremento assoluto di >/= 5 millimetri (mm). Sono state analizzate le sottopopolazioni con AFP al basale <400 ng/mL e AFP>/= 400 ng/mL.
Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
PFS-INV per RECIST v1.1 in base all'AFP di base nella popolazione globale
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri in studio (compreso il basale). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma dei diametri deve presentare anche un incremento assoluto di >/= 5 millimetri (mm). Sono state analizzate le sottopopolazioni con AFP al basale <400 ng/mL e AFP>/= 400 ng/mL.
Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
Tempo di deterioramento (TTD) nella popolazione globale
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
Il TTD è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al primo deterioramento (diminuzione dal basale di >/= 10 punti) nelle scale relative allo stato di salute globale/qualità della vita (GHS/HRQoL) riferite dal paziente, alla funzione fisica o alla funzione di ruolo del questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita per il cancro (EORTC), mantenuto per due valutazioni consecutive o una valutazione seguita da morte per qualsiasi causa entro 3 settimane.
Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
Concentrazione sierica massima (Cmax) di atezolizumab al ciclo 1 nella popolazione globale
Lasso di tempo: Post-dose il giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Post-dose il giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Concentrazione sierica minima (Cmin) di atezolizumab nella popolazione mondiale
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 8, 12 e 16 (durata del ciclo = 21 giorni)
Pre-dose il giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 8, 12 e 16 (durata del ciclo = 21 giorni)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro atezolizumab nella popolazione mondiale
Lasso di tempo: Basale e post-basale il giorno 1 (pre-dose) dei cicli 2, 3, 4, 8, 12, 16 (durata del ciclo = 21 giorni) e visita di interruzione del trattamento (fino a circa 30 mesi)
Basale e post-basale il giorno 1 (pre-dose) dei cicli 2, 3, 4, 8, 12, 16 (durata del ciclo = 21 giorni) e visita di interruzione del trattamento (fino a circa 30 mesi)
Tasso di risposta obiettiva per valutazione IRF (ORR-IRF) secondo RECIST v1.1 nella popolazione cinese
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come determinato dall'IRF secondo RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR. OR=CR+PR
Randomizzazione fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
Tasso di risposta obiettiva mediante valutazione IRF (ORR-IRF) per carcinoma epatocellulare (HCC) RECIST modificato (mRECIST) nella popolazione cinese
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con CR o PR determinata dall'IRF secondo HCC mRECIST. HCC mRECIST distingue tra tumore vitale e aree necrotiche nel fegato misurando solo la massa tumorale vitale residua nel fegato. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR. OR=CR+PR
Randomizzazione fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
ORR secondo Investigator-Assessment (ORR-INV) secondo RECIST v1.1 nella popolazione cinese
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con CR o PR determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR. OR=CR+PR
Randomizzazione fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
Durata della risposta mediante valutazione IRF (DOR-IRF) secondo RECIST v1.1 nella popolazione cinese
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
DOR è stato definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata (CR o PR, qualunque sia lo stato registrato per primo) fino alla prima data in cui è stata documentata la progressione della malattia (PD) o il decesso, qualunque sia l'evento che si verifica per primo come determinato da l'IRF secondo RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri in studio (compreso il basale). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma dei diametri deve presentare anche un incremento assoluto di >/= 5 mm.
Randomizzazione fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
Durata della risposta mediante valutazione IRF (DOR-IRF) per HCC mRECIST nella popolazione cinese
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
DOR è stato definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata (CR o PR, qualunque sia lo stato registrato per primo) fino alla prima data in cui è stata documentata la progressione della malattia (PD) o il decesso, qualunque sia l'evento che si verifica per primo come determinato da l'IRF secondo HCC mRECIST. HCC mRECIST distingue tra tumore vitale e aree necrotiche nel fegato, misurando solo la massa tumorale vitale residua nel fegato CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri in studio (compreso il basale). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma dei diametri deve presentare anche un incremento assoluto di >/= 5 mm.
Randomizzazione fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
Durata della risposta secondo la valutazione dell'investigatore (DOR-INV) secondo RECIST v1.1 nella popolazione cinese
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
DOR è stato definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata (CR o PR, qualunque sia lo stato registrato per primo) fino alla prima data in cui è stata documentata la progressione della malattia (PD) o il decesso, qualunque sia l'evento che si verifica per primo come determinato da lo sperimentatore secondo RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri in studio (compreso il basale). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma dei diametri deve presentare anche un incremento assoluto di >/= 5 mm.
Randomizzazione fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
PFS-IRF per HCC mRECIST nella popolazione cinese
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, come determinato dall'IRF secondo HCC mRECIST. HCC mRECIST distingue tra tumore vitale e aree necrotiche nel fegato, misurando solo la massa tumorale vitale residua nel fegato. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri in studio (compreso il basale). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma dei diametri deve presentare anche un incremento assoluto di >/= 5 millimetri (mm).
Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
PFS secondo la valutazione dell'investigatore (PFS-INV) secondo RECIST v1.1 nella popolazione cinese
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri in studio (compreso il basale). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma dei diametri deve presentare anche un incremento assoluto di >/= 5 millimetri (mm).
Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
Tempo di progressione (TTP) secondo la valutazione IRF (TTP-IRF) secondo RECIST v1.1 nella popolazione cinese
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata come determinato dall'IRF secondo RECIST v1.1. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri in studio (compreso il basale). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma dei diametri deve presentare anche un incremento assoluto di >/= 5 millimetri (mm).
Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
TTP-IRF per HCC mRECIST nella popolazione cinese
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata come determinato dall'IRF secondo HCC mRECIST. HCC mRECIST distingue tra tumore vitale e aree necrotiche nel fegato, misurando solo la massa tumorale vitale residua nel fegato. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri in studio (compreso il basale). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma dei diametri deve presentare anche un incremento assoluto di >/= 5 millimetri (mm).
Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
TTP secondo Investigator Assessment (TTP-INV) secondo RECIST v1.1 nella popolazione cinese
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri in studio (compreso il basale). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma dei diametri deve presentare anche un incremento assoluto di >/= 5 millimetri (mm).
Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
Tempo di deterioramento (TTD) nella popolazione cinese
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
Il TTD è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al primo deterioramento (diminuzione dal basale di >/= 10 punti) nelle scale relative allo stato di salute globale/qualità della vita (GHS/HRQoL) riferite dal paziente, alla funzione fisica o alla funzione di ruolo del questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita per il cancro (EORTC), mantenuto per due valutazioni consecutive o una valutazione seguita da morte per qualsiasi causa entro 3 settimane.
Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino al CCOD del 29 agosto 2019 (fino a circa 18 mesi)
Massima concentrazione sierica (Cmax) di atezolizumab nella popolazione cinese
Lasso di tempo: Post-dose il giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Post-dose il giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Concentrazione sierica minima (Cmin) di Atezolizumab nella popolazione cinese
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 8, 12 e 16 (durata del ciclo = 21 giorni)
Pre-dose il giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 8, 12 e 16 (durata del ciclo = 21 giorni)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) all'atezolizumab nella popolazione cinese
Lasso di tempo: Basale e post-basale il giorno 1 (pre-dose) dei cicli 2, 3, 4, 8, 12, 16 (durata del ciclo = 21 giorni) e visita di interruzione del trattamento (fino a circa 18 mesi)
Basale e post-basale il giorno 1 (pre-dose) dei cicli 2, 3, 4, 8, 12, 16 (durata del ciclo = 21 giorni) e visita di interruzione del trattamento (fino a circa 18 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) nella popolazione globale
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi (fino a circa 56 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Fino alla fine degli studi (fino a circa 56 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) nella popolazione cinese
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi (fino a circa 56 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Fino alla fine degli studi (fino a circa 56 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YO40245
  • 2017-003691-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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